監(jiān)查員各階段工作內(nèi)容員工及安全管理.ppt

臨床監(jiān)查員各臨床試驗(yàn)階段工作內(nèi)容,臨床監(jiān)查部 2009年9月,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段,1.制定臨床研究計(jì)劃 在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括： 臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排； 臨床啟動(dòng)計(jì)劃； 臨床監(jiān)查計(jì)劃； 臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃； 臨床總結(jié)計(jì)劃； 臨床費(fèi)用預(yù)算； 可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法。,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段,2.準(zhǔn)備研究者手冊(cè) 通過(guò)查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)資料，臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)編寫研究者手冊(cè)。主要內(nèi)容包括： 背景資料； 化學(xué)資料； 藥學(xué)資料； 藥理毒理學(xué)資料； 臨床及對(duì)照藥相關(guān)資料、相關(guān)文獻(xiàn)等。,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段,3.選擇臨床單位 （包括牽頭單位） 根據(jù)SFDA公布的臨床機(jī)構(gòu)名單，篩選有資格參加本試驗(yàn)的臨床單位，電話聯(lián)系確定超過(guò)試驗(yàn)單位3-5家單位，拜訪擬定各臨床單位，并考察其： 合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神； 人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)； 試驗(yàn)場(chǎng)所、床位； 臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備； 日門診量等。 在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段,4.選擇統(tǒng)計(jì)單位 通過(guò)多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)： 統(tǒng)計(jì)單位資質(zhì)條件（專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）； 合作態(tài)度； 工作效率； 工作程序等。 在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計(jì)單位。,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段,5.起草臨床方案并設(shè)計(jì)CRF（草案） 監(jiān)查員獨(dú)立或會(huì)同主要研究者擬定臨床方案（草案）； 監(jiān)查員根據(jù)臨床方案設(shè)計(jì)CRF（草案），并與主要研究者和統(tǒng)計(jì)專家確認(rèn)。,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段,6.召開臨床協(xié)調(diào)會(huì) 與各臨床中心及統(tǒng)計(jì)單位協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會(huì)召開時(shí)間和地點(diǎn)； 擬定會(huì)議工作安排及分工； 準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會(huì)相關(guān)資料（技術(shù)資料、會(huì)議簽到表、準(zhǔn)備研究者簽名樣張等）； 召開協(xié)調(diào)會(huì)并討論臨床方案及相關(guān)問(wèn)題。,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段,7.修訂臨床方案及CRF表 撰寫會(huì)議記錄，根據(jù)臨床協(xié)調(diào)會(huì)意見(jiàn)，由監(jiān)查員負(fù)責(zé)修訂臨床方案、知情同意書及CRF表，并經(jīng)主要研究者同意后確定。,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段,8.申請(qǐng)召開倫理委員會(huì)并通過(guò) 準(zhǔn)備倫理委員會(huì)開會(huì)資料，包括： 臨床研究批件； 臨床研究方案； CRF表； 臨床研究者手冊(cè)； 知情同意書樣本； 臨床樣品檢驗(yàn)報(bào)告單。 將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫理委員會(huì)（部分臨床單位可能要通過(guò)本院自己的倫理委員會(huì)），同時(shí)繳納一定倫理委員會(huì)咨詢費(fèi)用，即可申請(qǐng)倫理委員召開會(huì)議并討論通過(guò)，獲得倫理批件。,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段,9.SFDA備案 準(zhǔn)備以下相關(guān)備案資料： 臨床研究方案； 臨床研究參加機(jī)構(gòu)名稱及研究者姓名； 倫理委員會(huì)審核同意書； 知情同意書樣本。 其他如藥檢報(bào)告,研究者手冊(cè),CRF表,臨床批件 將上述資料整理齊備后，申辦單位蓋章提交SFDA及各臨床單位所在地省級(jí)藥監(jiān)局備案。,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段,10.簽訂臨床研究協(xié)議 （包括統(tǒng)計(jì)協(xié)議） 監(jiān)查員起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經(jīng)公司和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。 11.印制正式CRF表等資料 臨床監(jiān)查員同印刷廠家一起校對(duì)并印制正式三聯(lián)無(wú)炭復(fù)寫CRF表。,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段,12.準(zhǔn)備臨床樣品 根據(jù)臨床試驗(yàn)類型（隨機(jī)或雙盲等）計(jì)劃臨床樣品數(shù)量和包裝形式； 下計(jì)劃生產(chǎn)臨床樣品和/或模擬藥品； 做計(jì)劃購(gòu)買對(duì)照藥品； 設(shè)計(jì)各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽； 設(shè)計(jì)各種大小臨床樣品包裝盒；,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段,13.編盲 協(xié)助統(tǒng)計(jì)專家編制隨機(jī)表； 協(xié)助統(tǒng)計(jì)專家對(duì)臨床樣品編盲； 填寫盲底交接記錄表。,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段,14.發(fā)放臨床樣品 將臨床藥品發(fā)放各臨床中心并填寫交接記錄； 同時(shí)發(fā)放臨床研究者手冊(cè)、臨床方案、知情同意書、CRF、倫理委員會(huì)批件。 臨床批件及藥檢報(bào)告（試驗(yàn)藥與對(duì)照藥）。 應(yīng)急信封 研究費(fèi)用（銀行轉(zhuǎn)賬單） 其他（日記卡、研究病例、受試者篩選/入選表，藥物發(fā)放回收登記表等）,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段,15. 對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn) 監(jiān)查員分別召集各臨床中心研究者，對(duì)其進(jìn)行相關(guān)藥政法規(guī)及臨床方案和CRF表知識(shí)培訓(xùn)； 對(duì)各臨床中心提出的問(wèn)題進(jìn)行答疑。 培訓(xùn)會(huì)簽字。,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段,16.獲得各中心 臨床檢測(cè)正常值范圍 對(duì)所有臨床研究中涉及的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查均要取得各中心正常值范圍； 對(duì)