(SOP·QC-YC-009)MB25快速水分測(cè)定儀使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

修正藥業(yè)集團(tuán)亳州制藥有限公司 文件編號(hào)：SOPQC-YC-009 版本號(hào)：00文件名稱MB25型快速水分測(cè)定儀使用、維護(hù)及保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOPQC-YC-009起 草 人起草日期年 月 日原文件編號(hào)-審 核 人審核日期年 月 日原文生效日-批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日版本號(hào)00頒發(fā)單位質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室生效日期年 月 日分發(fā)號(hào)分發(fā)單位與數(shù)量質(zhì)量管理部、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室辦公室、理化檢測(cè)室各1份修訂記載版本號(hào)生效日期修訂原因、依據(jù)及內(nèi)容00依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）編寫。目的：建立MB25型快速水分測(cè)定儀使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，供化驗(yàn)員標(biāo)準(zhǔn)操作。范圍：適用于MB25型快速水分測(cè)定儀。職責(zé)：由質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室儀器負(fù)責(zé)人編寫；質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理、質(zhì)量管理QA審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； 質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室相關(guān)化驗(yàn)員執(zhí)行。內(nèi)容：1 編制依據(jù)：MB25型快速水分測(cè)定儀使用說明書、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2 儀器：2.1 儀器組成：本儀器主要由主機(jī)、防風(fēng)罩、樣品盤支架、鋁制樣品盤、控制面板。3 基本內(nèi)容及操作方法：3.1 安放位置的選擇：3.1.1 操作水份分析儀時(shí)，應(yīng)保持操作臺(tái)表面穩(wěn)固且水平。3.1.2 選擇一個(gè)安全且足夠通風(fēng)的位置。具有腐蝕性或有毒煙霧和其他危害物品的樣品需要專門準(zhǔn)備安放地點(diǎn)。 3.1.3 盡量避免放置水份分析儀于溫度波動(dòng)劇烈、過度潮濕、氣流不通、振動(dòng)、電磁場(chǎng)、熱度或陽光直射的場(chǎng)所。3.2 組件的安裝：3.3 連接電源：3.3.1 將所提供的電源線正確的一端插入水份分析儀背部的電源輸入槽內(nèi)，然后將另外一端接上電源輸出插座。3.3.2 為獲取最佳結(jié)果，請(qǐng)?jiān)谕娭辽?0分鐘后使用。3.4 操作方法：3.4.1 將儀器電源插頭插入220伏交流電源，要求使用交流電子穩(wěn)壓器（1KVA）并將接地腳可靠接地。3.4.2 調(diào)節(jié)水平：水份分析儀有一個(gè)水平泡以及四個(gè)水平調(diào)節(jié)腳，為彌補(bǔ)在稱量過程中因放置位置的傾斜對(duì)稱量結(jié)果有所影響，可通過調(diào)節(jié)水平腳直至水平泡位于中心位置。 每次位置發(fā)生改變，必須重新調(diào)節(jié)水平。 3.4.3 顯示屏：3.4.3.1 標(biāo)識(shí)說明： * 表示穩(wěn)定狀態(tài)指示；% 表示干重百分比；% 表示水份百分比；g 表示克；100 表示溫度設(shè)置或當(dāng)前室溫；10：00 表示時(shí)間設(shè)置； 3.4.3.2 控制面板： 按鍵顯示：3.5 操作模式3.5.1 待機(jī)狀態(tài)：當(dāng)水份分析儀接上交流電器，這時(shí)處于待機(jī)狀態(tài)。 開機(jī) （短按）打開顯示屏，進(jìn)入稱量模式。 （長按）進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)。3.5.2 稱量模式：3.5.2.1 去皮 （短按）把顯示的稱量值清零。3.5.2.2 溫度 （短按）進(jìn)入溫度設(shè)置狀態(tài)，顯示的數(shù)值會(huì)閃爍。3.5.2.3 時(shí)間 （短按）進(jìn)入時(shí)間設(shè)置狀態(tài)，顯示的數(shù)值會(huì)閃爍。3.5.2.4 開始 （短按）開始水份測(cè)試模式，樣品的稱量值必須大于0.5g。3.5.2.5 校準(zhǔn) （長按）進(jìn)行稱量或溫度校準(zhǔn)。3.5.3 溫度/時(shí)間設(shè)置：3.5.3.1 溫度設(shè)置：溫度設(shè)置范圍是50-160 ，步進(jìn)量為5。1） 溫度 （短按）進(jìn)入溫度設(shè)置狀態(tài)，顯示的數(shù)值會(huì)閃爍。2） 選擇 （短按）5 遞增溫度的數(shù)值，（長按） 滾動(dòng)遞增溫度的數(shù)值。3） 選擇 （短按）按5遞減溫度的數(shù)值，（長按） 滾動(dòng)遞減溫度的數(shù)值。4） 去皮 （短按）確訂接受閃爍中的數(shù)值，設(shè)置值將被保存。5） 開始 （短按）不保存并退出編輯狀態(tài)。3.6 進(jìn)行測(cè)試：3.6.1 設(shè)置加熱溫度。3.6.2 設(shè)置加熱時(shí)間。3.6.3 準(zhǔn)備要測(cè)試的樣品。3.6.3.1 把空的樣品盤放入盤托架，放在支架上。3.6.3.2 按下去皮鍵清零，去除樣品盤的重量。3.6.3.3 取出樣品盤，放入樣品（樣品必須大于0.5g）。3.6.3.4 把樣品均勻地分散在樣品盤上。3.6.3.5 把裝有樣品的樣品盤放回盤托架上，顯示屏?xí)@示樣品的稱量值。3.6.4 關(guān)上加熱罩。3.6.5 短按 鍵開始測(cè)試。3.6.6 當(dāng)測(cè)試結(jié)束會(huì)顯示測(cè)試的結(jié)果并閃爍。3.6.7 按住鍵改變所顯示的測(cè)定結(jié)果。3.6.8 按住 鍵發(fā)送當(dāng)前的顯示值到RS232。3.6.9 按住 鍵退出此測(cè)試，回到稱量模式，等待下一次測(cè)試。4 注意事項(xiàng)：4.1 在5秒內(nèi)沒有更改設(shè)定，自動(dòng)保存當(dāng)前顯示的溫度值。4.2 在測(cè)試過程中，如果打開加熱罩時(shí)，加熱時(shí)間超過30秒，在顯示屏上反顯示的數(shù)值為當(dāng)前測(cè)得數(shù)值。4.3 樣品的重量影響著測(cè)量時(shí)間以及結(jié)果的重復(fù)性，最大樣品重量為50g。4.4 樣品數(shù)量越多，就有更多的水份被蒸發(fā)，測(cè)試過程就會(huì)延長。4.5 樣品需具備測(cè)試代表性，這樣才能獲得準(zhǔn)確而有重復(fù)性的測(cè)量結(jié)果。4.6 在準(zhǔn)備樣品時(shí)，確保樣品在樣品盤上放置均勻，避免堆積以及數(shù)量過多。5 維護(hù)與保養(yǎng)：5.1 使用前檢查儀器各部件是否正常，如有異常應(yīng)及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系進(jìn)行檢修做好記錄。5.2 不得使用銳物（如鉛筆，圓珠筆等）按鍵，只能用手指按鍵。5.3 注意不要讓物體從高處掉落到樣品盤上，一面損傷稱量機(jī)構(gòu)。5.4 經(jīng)常保持樣品盤及加熱罩內(nèi)清潔?？捎密浢⒒?0%乙醇棉球檫凈。不得使用帶有腐蝕性的清潔劑（如溶劑一類的東西）。5.5 清潔時(shí)注意不要讓水滴入加熱罩內(nèi)部，清潔結(jié)束