供應(yīng)商管理與供應(yīng)商審計.ppt

,供應(yīng)商管理與供應(yīng)商審計,主要內(nèi)容,主題1：供應(yīng)商管理的目的與意義 主題2：GMP對供應(yīng)商管理與審計的要求,主題3：供應(yīng)商管理的工作范圍 主題4：質(zhì)量保證在供應(yīng)商管理中的職責(zé) 主題5：供應(yīng)商審計 吳軍 供應(yīng)商及采購管理,主題1：供應(yīng)商管理的目的與意義 供需關(guān)系的發(fā)展,類別 供應(yīng)商 供戶關(guān)系 供應(yīng)商數(shù)量 合同期限 交貨數(shù)量 質(zhì)量 生產(chǎn) 價格 降低成本 聯(lián)系 交貨期 運輸,傳統(tǒng)的購買方式 對手 短期或長期 多，越多越好 短 多 檢驗和復(fù)驗 大批量 價格具有競爭性 偶爾降低成本 訂單聯(lián)系 月 滿負(fù)荷，單一品種,現(xiàn)代的購買方式 伙伴、雙贏、互利 長期、穩(wěn)定、共同發(fā)展 少、單一來源 長 少、交貨次數(shù)多 源頭和過程控制 小批量 依據(jù)成本進(jìn)行商談 不斷降低成本 電訊、口頭聯(lián)系、靈活 周、日 滿負(fù)荷，多一品種,供應(yīng)商產(chǎn)品是公司產(chǎn)品的組成部分 產(chǎn)品成本的80%來自供應(yīng)商 供應(yīng)鏈的建立，使得公司與供應(yīng)商必須成為戰(zhàn) 略合作伙伴關(guān)系 供應(yīng)商管理的目的,購買和使用質(zhì)量穩(wěn)定可靠的原、輔、包材料； 保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的基本質(zhì)量； 促進(jìn)供戶提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，適應(yīng)公司管 理要求； 建立供需雙方伙伴、雙贏、互利的關(guān)系。,GMP對供應(yīng)商管理的要求（征求意見稿） 第七節(jié) 供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn),主題2：GMP對供應(yīng)商管理與審計的要求 GMP對供應(yīng)商管理的要求（征求意見稿） 第二百六十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)物 料供應(yīng)商質(zhì)量審計和質(zhì)量評估，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的 合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)具有相關(guān)的 法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量審計和評估 的實踐經(jīng)驗。 第二百六十七條 現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)核實供應(yīng)商資質(zhì) 證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備 檢驗條件。應(yīng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè) 備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì) 量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行 檢查，以全面評估其質(zhì)量保證體系?，F(xiàn)場質(zhì)量 審計應(yīng)有報告。 GMP對供應(yīng)商管理的要求（征求意見稿） 第二百七十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評 估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì) 量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生 產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量 的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應(yīng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn) 場質(zhì)量審計。 第二百七十二條 質(zhì)量管理部門應(yīng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì) 量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 第二百七十三條 企業(yè)應(yīng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案， 檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報 告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期 的質(zhì)量回顧分析報告等。,第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行 質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn) 商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量審計或評估不 符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。 第二百六十四條 主要物料的確定應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì) 量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其它部門的人員不得干擾 或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。 第二百六十五條 應(yīng)建立物料供應(yīng)商審計和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確 供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、質(zhì)量審計內(nèi) 容、評估標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量審計人員的組成及資質(zhì)，確定現(xiàn)場質(zhì)量 審計周期以及物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。 GMP對供應(yīng)商管理的要求（征求意見稿） 第二百六十八條 必要時，應(yīng)對主要物料供應(yīng)商提供 的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進(jìn) 行穩(wěn)定性考察。 第二百六十九條 質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估 應(yīng)至少包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報 告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn) 的，還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品 的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。 第二百七十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)向物料管理部門分發(fā) 經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括 物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地 址、經(jīng)銷商名稱（如有）等，并及時更新。 主題3：供應(yīng)商管理的工作范圍,供應(yīng)商及采購管理的工作范圍,選擇和評價供應(yīng)商 對供應(yīng)商的持續(xù)評價 供應(yīng)商考核(質(zhì)量、交貨 期、服務(wù)等) 供應(yīng)商及采購相關(guān)的質(zhì) 量紀(jì)錄管理 合格供應(yīng)商清單,采購資料 采購產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)要求 采購的審批 采購產(chǎn)品的檢驗 檢驗標(biāo)準(zhǔn)及方法,供應(yīng)商與采購管理的基本原則,經(jīng)過質(zhì)量管理等確認(rèn)合格的供戶方可做為供應(yīng)商 購買人員只能從已經(jīng)確認(rèn)合格的供應(yīng)商采購材料 物料接收部門只能接收來自合格供應(yīng)商的材料 供應(yīng)商需定期進(jìn)行重新確認(rèn),新供應(yīng)商評價表 供應(yīng)商審計報告 供應(yīng)商評價標(biāo)準(zhǔn) 供應(yīng)商的質(zhì)量管理 新材料/供戶初期使用情況評價,主題4：質(zhì)量保證在供應(yīng)商管理中的職責(zé) 供應(yīng)商質(zhì)量評價流程,供應(yīng)商初選 背景資料 樣品試驗,小批試用,合格否 中批試用,大批試用,合格否,考核供應(yīng)商質(zhì)量體系,合格否,建立供應(yīng)商檔案， 實施監(jiān)督 列入合格供應(yīng)商,不合格,合格否 合格,不合格,合格,合格 合格否,不合格,合格,不合格,不合格,質(zhì)量信息反饋與改進(jìn) 向供戶提供質(zhì)量管理等、GMP等方面知識的培訓(xùn) 定期對供戶進(jìn)行質(zhì)量評價 供貨批次、數(shù)量 供貨質(zhì)量（合格率） 材料使用情況 售后服務(wù) 質(zhì)量審計結(jié)果 信息反饋與改進(jìn) 協(xié)作關(guān)系 合格供戶清單 供戶檔案管理 為便于管理，將供戶分類 合格供戶/可信賴供戶/最佳供戶 采購控制流程,各部門采購申請?zhí)岢?采購計劃及文件,審批采購計劃文件,從合格供應(yīng)商中采購,采購產(chǎn)品檢驗,紀(jì)錄保存,不合格,合格否 合格 入庫或投入使用,供應(yīng)商質(zhì)量評價流程,供應(yīng)商初選,樣品試驗,小批試用,合格否 中批試用,合格否,大批試用,合格否,考核供應(yīng)商質(zhì)量體系,合格否,列入合格供應(yīng)商,建立供應(yīng)商檔案，,實施監(jiān)督 背景資料,不合格,不合格,合格,合格 合格否,不合格,合格,不合格,不合格,入庫或投入使用,紀(jì)錄保存,合格 采購控制流程 各部門采購申請?zhí)岢?采購計劃及文件 審批采購計劃文件 從合格供應(yīng)商中采購 采購產(chǎn)品檢驗 不合格 合格否 合格,控制1：供應(yīng)商評估 依照程序?qū)π鹿?yīng)商進(jìn)行篩選和考察； 初步了解供應(yīng)商的信息； 納入供應(yīng)商管理流程； 控制1：供應(yīng)商評估,評估方式： 資料評估 行業(yè)調(diào)查 供應(yīng)商拜訪 第三方認(rèn)證 產(chǎn)品小試 供應(yīng)商審計,控制1：供應(yīng)商評估 評估團(tuán)隊 跨部門團(tuán)隊 采購部門人員 相關(guān)部門 質(zhì)量管理部門人員 控制1：供應(yīng)商評估,評估的內(nèi)容： 供應(yīng)商的履行合同能力 財務(wù)狀況 成本系統(tǒng) 組織與管理 安全與環(huán)保 勞工管理 質(zhì)量系統(tǒng),供應(yīng)商的基本調(diào)查信息 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、 企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和 報告。 進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，還應(yīng)包括 現(xiàn)場質(zhì)量審計報告， 樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)有 小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn) 定性考察報告。,控制1：供應(yīng)商評估 原則： 長期穩(wěn)定的供應(yīng) 產(chǎn)品符合需要 產(chǎn)能相對穩(wěn)定 健全的質(zhì)量系統(tǒng) 符合公司的經(jīng)驗理念 長期合作意愿,控制2：合格供應(yīng)商清單 經(jīng)過審核批準(zhǔn)的供應(yīng)商書面目錄； 體現(xiàn)質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商的控制； 通過正式的形式、渠道告知相關(guān)部門供應(yīng)商即 時的受控信息。,控制2：合格供應(yīng)商清單 主要內(nèi)容： 供應(yīng)商編碼 供應(yīng)商名稱 供應(yīng)商生產(chǎn)地址 聯(lián)系電話、傳真 主要供貨物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)時間 受控發(fā)放 控制3：質(zhì)量協(xié)議 主要內(nèi)容：,供應(yīng)要求 運輸要求 技術(shù)轉(zhuǎn)移 原材料與包裝材料要求 生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備要求 生產(chǎn)與質(zhì)量管理要求 變更控制要求 驗證要求,產(chǎn)品釋放管理 產(chǎn)品取樣方法與合格、拒 收標(biāo)準(zhǔn) 客戶投訴 質(zhì)量偏差處理與質(zhì)量調(diào)查 審計要求 產(chǎn)品召回 法律法規(guī),控制3：質(zhì)量協(xié)議 質(zhì)量協(xié)議是供應(yīng)商與業(yè)主在其所供應(yīng)物料或產(chǎn) 品的質(zhì)量或其它約定的書面責(zé)任。 其主要內(nèi)容約定從原材料采購、生產(chǎn)、貯存、 運輸、接收檢驗雙方所約定的權(quán)力與責(zé)任。 約定雙方法律責(zé)任。 控制4：供應(yīng)商績效考評 在已經(jīng)認(rèn)可的、現(xiàn)有供應(yīng)商中進(jìn)行的表現(xiàn)考評,目的是了解供應(yīng)商的表現(xiàn)、促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)， 并為供應(yīng)商獎勵、供應(yīng)商優(yōu)化提供依據(jù) 考評的對象至少伙伴型、優(yōu)先型和重點商業(yè)型 供應(yīng)商 通常每月進(jìn)行一次，對于重點供應(yīng)商，考評的 結(jié)果該及時告訴他們、并督促他們加以改進(jìn)， 而對其它供應(yīng)商，考 評結(jié)果可視情況只作為 參考、而不必報告給供應(yīng)商,控制4：供應(yīng)商績效考評質(zhì)量指標(biāo) 來料批次合格率 = （合格來料批次 來料總 批次） 100%，最為常用 來料抽檢缺陷率 = （抽檢缺陷總數(shù) 抽檢樣 品總數(shù)）100% 來料在線報廢率 = 來料總報廢數(shù)（含生產(chǎn)在 線數(shù)） 來料總數(shù) 100% 來料免檢率 = （來料免檢的種數(shù) 該供應(yīng)商 供應(yīng)的產(chǎn)品總種類數(shù)） 100%,控制4：供應(yīng)商績效考評供應(yīng)指標(biāo) 準(zhǔn)時交貨率=(按時按量交貨的實際批次 訂 單確認(rèn)的交貨總批次） 100% 交貨周期：自訂單開出之日到收貨之時的時間 長度，常以天為單位； 訂單變化接受率：是衡量供應(yīng)商對訂單變化靈 活性反應(yīng)的一個指標(biāo)，指在 雙方確認(rèn)的交貨周期中供應(yīng)商可接受的訂單 增加或減少的比率。 訂單變化接受率 = (訂單增加或減少的交貨 數(shù) 訂單原定交貨數(shù)） 100%,控制4：供應(yīng)商績效考評經(jīng)濟(jì)指標(biāo),價格水平：往往同市場行情比較、或根據(jù)供應(yīng)商的實際成 本結(jié)構(gòu)及利潤率進(jìn)行判斷；,報價是否及時、報價單是否客觀、具體、透明（分解成原 材料、加工、包裝、運輸費用、稅金、利潤等以及相對應(yīng) 的交貨與付款條件）；,降低成本的態(tài)度及行動：是否真誠地配合本公司、或主動 地開展降低成本活動，是否定期與本公司檢討價格； 分享降價成果：是否將降低成本的好處也讓利給顧客； 付款：是否積極配合響應(yīng)本公司提出的付款條件要求與辦 法，開出付款發(fā)票是否準(zhǔn)確、及時、符合有關(guān)財稅要求。,控制4：供應(yīng)商績效考評服務(wù)指標(biāo),反應(yīng)表現(xiàn)：對訂單、交貨、質(zhì)量投訴等反應(yīng)是否及 時，答復(fù)是否完整，對退貨、挑選等是否及時處理； 溝通手段：是否有合適的人員與本公司溝通，溝通手,段是否足；,合作態(tài)度：是否將本公司看成是重要客戶，供應(yīng)商內(nèi),部溝通協(xié)作是否良好；,共同改進(jìn)：是否積極參與或主動提出與本公司相關(guān)的,質(zhì)量、供應(yīng)、成本等改進(jìn)或活動；,售后服務(wù)：是否主動征詢本公司的意見、主動訪問本,公司、主動解決或預(yù)防問題；,參與開發(fā)：是否參與、如何參與本公司的產(chǎn)品或業(yè)務(wù),開發(fā)過程；,其它支持：是否在參觀、訪問、報價與送樣、保存本,公司相關(guān)文件等方面配合良好。,批次合格率 100% 99.5% 98.5% 97.5% 95% 95%,得分 35 30 25 15 5 0,準(zhǔn)時交貨率 99%100% 95%99% 90%95% 80%90% 70%80% 70%,得分 25 20 15 10 5 0,供應(yīng)商價格與支持季度考評細(xì) 則,價格 報價合理、具體、透明 價格具有競爭力 不斷降低成本 讓顧客分享降低成本的利益 收款發(fā)票合格、及時 滿分,得分 2 12 2 2 2 20,支持 反應(yīng)及時、到位 合作態(tài)度良好 溝通手段齊備 共同改進(jìn)積極 其它 滿分,得分 5 3 3 5 4 20,供應(yīng)商績效考評細(xì)則 總分100分，其中質(zhì)量35分，交貨率25分，價格20分，支持20分。 供應(yīng)商質(zhì)量與交貨月度考評細(xì)則,控制4：供應(yīng)商績效考評 正常狀態(tài)供應(yīng)商：連續(xù)6個月考評分80分 (質(zhì)量部分30 分，交貨部分20分), 可考慮作為長期合作對象及年終優(yōu)秀 供應(yīng)商的候選單位； 警告狀態(tài)供應(yīng)商：臨時供應(yīng)商、連續(xù)6個月考評分 80分的 供應(yīng)商及新批準(zhǔn)供應(yīng)商。連續(xù)6個月考評分 80分的供應(yīng)商 應(yīng)限期6個月改進(jìn)，否則就降低為“開除狀態(tài)”； 開除狀態(tài)供應(yīng)商：連續(xù)12個月考評分 80分的供應(yīng)商。原 則上必須開除，如因客觀條件所限不能開除，則需經(jīng)采購經(jīng) 理同意，對其重新進(jìn)行全面審核、審核結(jié)果符合要求且供應(yīng) 商愿意根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)，才能回到警告狀態(tài)。,供應(yīng)商月度考評細(xì)則為：總分100分， 其中 質(zhì)量批次合格率 準(zhǔn)時交貨率 價格 支持,35分 25分 20分 20分,考核得分,控制4：供應(yīng)商績效考評 表格示例,供應(yīng)商月度綜合考評報告 主要產(chǎn)品： 報告人：,供應(yīng)商名稱： 考評期： 供應(yīng)商表現(xiàn),年月考評各項表現(xiàn)得分,細(xì)則,總分,1月,2月,3月,4月,5月,6月,7月,8月,9月,10月,11月,12月,質(zhì)量 交貨 價格 支持 總得分,35 25 20 20 100,23 24 14 12 73,24 24 14 12 74,24 23 14 12 73,28 22 15 12 79,30 24 15 12 81,33 24 15 12 86,改進(jìn)要求：,跟進(jìn)行動：,采購員： 改進(jìn)結(jié)果檢查： 采購員：,日期： 日期：,供應(yīng)商： 跟進(jìn)行動檢查： 供應(yīng)商：,日期： 日期：,12 14 24 23,12 14 24 24,12 14 23 24,12 15 22 28,12 15 24 30,12 15 24 33,0,80 60 40 20,100,1月,2月,3月,4月,5月,6月,7月,8月,9月,10月,11月,12月,xxxx 年,支持 價格 交貨 質(zhì)量,主題5：供應(yīng)商審計,供應(yīng)商審計的目的,了解供應(yīng)商的基本情況 獲悉供貨的工藝質(zhì)量信息,查明供應(yīng)商與現(xiàn)行藥事法規(guī)的符合性,查明供應(yīng)商存在的偏差對需方質(zhì)量的影響 與供應(yīng)商進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，向其解釋需方對供 方質(zhì)量的特殊要求,供應(yīng)商審核的種類,在供應(yīng)商認(rèn)可前開展的供應(yīng)商評審 供應(yīng)商質(zhì)量體系審核 其它 ,供應(yīng)商審核的層次,產(chǎn)品層次：,確認(rèn)、改進(jìn)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量，含正式供應(yīng) 前的 產(chǎn)品或樣品認(rèn)可以及供貨過程中的來料質(zhì)量檢查；,工藝過程層次：,包括供應(yīng)商審核時工藝過程的評審，也包括供 應(yīng) 過程中因質(zhì)量不穩(wěn)定而進(jìn)行的供應(yīng)商現(xiàn)場工藝確認(rèn)與 調(diào)整；,質(zhì)量保證體系層次：,對供應(yīng)商的整個質(zhì)量體系和過程、參照ISO9000標(biāo),準(zhǔn)或其它質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的審核；,公司層次：,供應(yīng)商審核的最高層次，,考察供應(yīng)商的質(zhì)量體系，還要審核供應(yīng)商的經(jīng)營管理 水平、財務(wù)與成本控制、計劃制造系統(tǒng)、設(shè)計工程能 力等各主要企業(yè)管理過程。,供應(yīng)商審核的方法,基于現(xiàn)有信息的基礎(chǔ)信息評審 問卷調(diào)查 現(xiàn)場審計,供應(yīng)商認(rèn)可評審 適用于潛在的供應(yīng)商; 采購員向供應(yīng)商了解基本情況、并要求供應(yīng)商填 寫調(diào)查 問卷、根據(jù)問卷及供應(yīng)商提供的相關(guān)文 件做出初步的評價并提出意見; 按供應(yīng)商及所采購產(chǎn)品的重要性確定是否需要組 織現(xiàn)場 審核?，F(xiàn)場審核內(nèi)容應(yīng)覆蓋調(diào)查問卷中 的主要內(nèi)容，并視并視情況由負(fù)有質(zhì)量、生產(chǎn)、 工程及采購等功能的、有企業(yè)體系審核及專業(yè)經(jīng) 驗的人員組成小組、由采購部牽頭進(jìn)行。,供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容,表 6.2 供應(yīng)商審核檢查標(biāo)準(zhǔn) 供應(yīng)商名稱： 聯(lián)系人：,電話：,提供本公司的產(chǎn)品 傳真：,電子郵件： 供應(yīng)商地址： 第一部分：基本情況,觀察記錄,評審內(nèi)容/要素 1、企業(yè)環(huán)境 政治社會及經(jīng)濟(jì)法律穩(wěn)定性,適用否 是 否,得分 0-25-50-75-100,進(jìn)出口限制 貨幣可兌換性,是 是,否 否,0-25-50-75-100 0-25-50-75-100,近 3 年來年通貨膨脹率 基礎(chǔ)設(shè)施,是 否 是 否,0-25-50-75-100 0-25-50-75-100,地理限制 2、近 3 年的財務(wù)情況 平衡表 銀行報表 經(jīng)營報告 3、同行業(yè)中的信譽及地位 產(chǎn)品質(zhì)量 交貨可靠性 交貨周期及靈活性 客戶服務(wù)與支持 成本,是 是 是 是 是 是 是 是 是,否 否 否 否 否 否 否 否 否,0-25-50-75-100 平均得分： 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100 平均得分： 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100,平均得分：,工廠基本情況,如企業(yè)環(huán)境、經(jīng)營表現(xiàn)等,管理體系、,質(zhì)量控制、 生產(chǎn)工藝、 顧客服務(wù)、 安全與環(huán)境體系 。,供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容,基本情況,企業(yè)環(huán)境: 政治穩(wěn)定性、進(jìn)出口限制、貨幣可兌換性、,通貨膨脹、基礎(chǔ)設(shè)施,近3年的財務(wù)情況：平衡表、銀行報表、經(jīng)營報告,行業(yè)地位：產(chǎn)品質(zhì)量、交貨可靠性、交貨周期及靈活 性、客戶服務(wù)與支持、成本,近3年銷售情況：銷售量及趨勢、人均銷售量、本公司,產(chǎn)品產(chǎn)量占總產(chǎn)量比,現(xiàn)有的合作關(guān)系：與本公司的競爭對手、與其它客戶 或供應(yīng)商,產(chǎn)品/技術(shù)范圍與本公司要求的適應(yīng)性：產(chǎn)品的適應(yīng)程,度、工藝技術(shù)等適應(yīng)程度,地理位置：與本公司距離、海關(guān)通關(guān)難易程度,人員：教育程度、出勤率、流失率、工作時間、平均 工資水平、直接工人比例,供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容,管理現(xiàn)狀：,組織架構(gòu)；功能、職責(zé)、匯報線,方針目標(biāo)及相關(guān)情況：經(jīng)營戰(zhàn)略及目標(biāo)、和顧,客的戰(zhàn)略關(guān)系、產(chǎn)品與技術(shù)戰(zhàn)略性,企業(yè)的競爭力：產(chǎn)品改進(jìn)、技術(shù)革新、縮短生,產(chǎn)周期、提高生產(chǎn)率、降低成本等,質(zhì)量體系：ISO9000、全員優(yōu)質(zhì)管理、全員,參與及員工培訓(xùn)發(fā)展,供應(yīng)商管理戰(zhàn)略、供應(yīng)商表現(xiàn),表 6.2 供應(yīng)商審核檢查標(biāo)準(zhǔn),供應(yīng)商名稱：,提供本公司的產(chǎn)品,電話：,傳真：,聯(lián)系人： 電子郵件： 供應(yīng)商地址： 第一部分：基本情況,適用否 觀察記錄,得,評審內(nèi)容/要素 分 1、企業(yè)環(huán)境,否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否,政 治 社 會 及 經(jīng) 濟(jì) 法 律 穩(wěn) 定 性 是 0-25-50-75-100 進(jìn) 出 口 限 制 是 0-25-50-75-100 貨 幣 可 兌 換 性 是 0-25-50-75-100 近 3 年 來 年 通 貨 膨 脹 率 是 0-25-50-75-100 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 是 0-25-50-75-100 地 理 限 制 是 0-25-50-75-100 平均得分： 2、近 3 年的財務(wù)情況 平 衡 表 是 0-25-50-75-100 銀 行 報 表 是 0-25-50-75-100 經(jīng) 營 報 告 是 0-25-50-75-100 平均得分： 3、同行業(yè)中的信譽及地位 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 是 0-25-50-75-100 交 貨 可 靠 性 是 0-25-50-75-100 交 貨 周 期 及 靈 活 性 是 0-25-50-75-100 客 戶 服 務(wù) 與 支 持 是 0-25-50-75-100 成 本 是 0-25-50-75-100 平均得分：,供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容,設(shè)計、工程與工藝：,相關(guān)機(jī)構(gòu)：功能、職責(zé) 、匯報線,工程技術(shù)人員能力：教育程度、工作經(jīng)驗、在,本公司產(chǎn)品開發(fā)方面水平、在本公司,產(chǎn)品生產(chǎn)方面工藝水平、CAD/CAE使用情,況、人員結(jié)構(gòu)與流失率,開發(fā)與設(shè)計情況：實驗、試驗設(shè)施，與顧客、 供應(yīng)商共同開發(fā)情況，產(chǎn)品開發(fā)周期，產(chǎn)品及 工藝開發(fā)程序、對客戶資料保密情況,供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容,生產(chǎn)管理：,生產(chǎn)部門機(jī)構(gòu)：功能、職責(zé) 、生產(chǎn)系統(tǒng)報告職責(zé),生產(chǎn)工藝過程：工藝布置、設(shè)備/工藝可靠性、過,程能力、設(shè)備利用率、人時利用率、工藝靈活性、 作業(yè)指導(dǎo)書完整性與正確性,生產(chǎn)人員及其它：全能操作工情況、職工參與生 產(chǎn)管理的程度、生產(chǎn)、工藝改進(jìn)情況、生產(chǎn)現(xiàn)場管 理、生產(chǎn)報表及信息控制、外協(xié)加工控制、生產(chǎn)現(xiàn) 場環(huán)境與清潔,供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容,物流管理：,機(jī)構(gòu)設(shè)置：功能、職責(zé)、匯報線,物流管理系統(tǒng)：物流管理、物料可追溯性、倉,儲條件、倉儲量、先進(jìn)先出、ERP系統(tǒng),發(fā)貨交單：可靠性、靈活性、即時供應(yīng),（JIT）能力、包裝及運輸、交貨準(zhǔn)確率,供應(yīng)商管理：供應(yīng)商選擇、審核，供應(yīng)商考 評，供應(yīng)商表現(xiàn)，供應(yīng)商分類管理，供應(yīng)商改 進(jìn)與優(yōu)化,供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容,環(huán)境管理：,環(huán)境管理機(jī)構(gòu)：功能、職責(zé),環(huán)境管理體系：文件體系、環(huán)境方針與計劃、 環(huán)境因素及方案,環(huán)境控制：運作與控制、溝通與培訓(xùn)、應(yīng)急措 施、環(huán)境監(jiān)測、改進(jìn)與預(yù)防措施、體系審核,供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容 物流管理： 機(jī)構(gòu)設(shè)置：功能、職責(zé)、匯報線 物流管理系統(tǒng)：物流管理、物料可追溯性、倉 儲條件、倉儲量、先進(jìn)先出、ERP系統(tǒng) 發(fā)貨交單：可靠性、靈活性、即時供應(yīng) （JIT）能力、包裝及運輸、交貨準(zhǔn)確率 供應(yīng)商管理：供應(yīng)商選擇、審核，供應(yīng)商考 評，供應(yīng)商表現(xiàn)，供應(yīng)商分類管理，供應(yīng)商改 進(jìn)與優(yōu)化 供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容 供應(yīng)商審核綜合得分,內(nèi),容,得,分,備注,基本情況,0,20,40,60,80,100,企業(yè)管理 質(zhì)量保證 設(shè)計與工程 生產(chǎn) 企劃與物流 環(huán)境管理 顧客服務(wù)與支持 總平均得分,分，狀態(tài)為,結(jié)論：該供應(yīng)商評審綜合平均得分為 評審人： 日 期：,供應(yīng)商質(zhì)量體系審核,供應(yīng)商質(zhì)量體系審核 管理職責(zé)：總則、顧客需求、法規(guī)要求、質(zhì)量 方針、質(zhì)量目標(biāo)與計劃、質(zhì)量管理體系、管理 評審; 資源管理：總則、人力資源、其它資源：信 息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境; 過程管理：總則、與顧客相關(guān)的過程、設(shè)計與 開發(fā)、采購、生產(chǎn)與服務(wù)運作、不合格品 （項）的控制、售后服務(wù); 監(jiān)測、分析與改進(jìn)：總則、監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析、 改進(jìn)。 供應(yīng)商質(zhì)量體系審核檢查表 供應(yīng)商質(zhì) 量體系 審核檢 查表 供應(yīng)商名稱：,審核員：,提供本公司的產(chǎn)品： 審核主要區(qū)域及供應(yīng)商參與人員： 審核日期： 1、管理職責(zé),觀察記錄,得分 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100,審核內(nèi)容 總則 最高管理層明確本公司需求 最高管理層確認(rèn)其產(chǎn)品能滿足本公司要求 顧客需求,該單位已將本公司的需求具體化并納入公司目標(biāo) 該單位確保所有相關(guān)人員都相應(yīng)的理解、并能滿足本公司的需求,0-25-50-75-100 0-25-50-75-100, 法規(guī)要求 該單位建立了有關(guān)程序，以保證其產(chǎn)品與服務(wù)在質(zhì)量等方面滿足相應(yīng)的法規(guī)要求 0-25-50-75-100 質(zhì)量方針,最高管理層制訂了質(zhì)量方針 方針能滿足本公司的質(zhì)量等需要 方針傳達(dá)到位 質(zhì)量目標(biāo)與計劃 有明確的質(zhì)量目標(biāo)并分解到位 質(zhì)量目標(biāo)與方針一致、體現(xiàn)持續(xù)改的精神 有具體的質(zhì)量計劃 實施質(zhì)量計劃的相應(yīng)資源到位 質(zhì)量目標(biāo)、計劃符合本公司的要求 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系能滿足本公司的要求 質(zhì)量管理體系中責(zé)任分明、并傳達(dá)到位 明確了質(zhì)量管理者代表 內(nèi)部溝通渠道暢通、層次清晰,0-25-50-75-100 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100 0-25-50-75-100,供應(yīng)商質(zhì)量體系審核 供應(yīng)商年度質(zhì)量體系審核糾正措施報告 供應(yīng)商名稱：,審核日期： 審核人：,報告編號： 被審核單位代表：,不合格項目描述（由審核人填寫） 糾正措施（由被審核單位填寫） 1、 短期措施（如何、誰、何時） 2、 長期措施（如何、誰、何時） 措施提出人簽名： 跟進(jìn)結(jié)果（被審核單位填寫） 跟進(jìn)結(jié)果（審核人員填寫） 結(jié)論：該糾正措施已(未)實施到位，不(可)關(guān)閉存檔。下一步行動，無(提出新的糾正措施報告)。 供應(yīng)商審計原則 由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)實施 制訂審計周期 審計內(nèi)容預(yù)先確定 審計報告做為供戶檔案一部分進(jìn)行管理,供應(yīng)商質(zhì)量體系審核檢查表 供應(yīng)商質(zhì)量體系審核檢查表 供應(yīng)商名稱： 提供本公司的產(chǎn)品： 審核主要區(qū)域及供應(yīng)商參與人員：,審核員：,審核日期： 1、管理職責(zé),觀察記錄,得分,審核內(nèi)容 總則,最高管理層明確本公司需求 0-25-50-75-100 最高管理層確認(rèn)其產(chǎn)品能滿足本公司要求 0-25-50-75-100, ,顧客需求 該單位已將本公司的需求具體化并納入公司目標(biāo) 0-25-50-75-100 該單位確保所有相關(guān)人員都相應(yīng)的理解、并能滿足本公司的需求 0-25-50-75-100 法規(guī)要求 該單位建立了有關(guān)程序，以保證其產(chǎn)品與服務(wù)在質(zhì)量等方面滿足相應(yīng)的法規(guī)要求 0-25-50-75-100 質(zhì)量方針 最高管理層制訂了質(zhì)量方針 0-25-50-75-100 方針能滿足本公司的質(zhì)量等需要 0-25-50-75-100 方針傳達(dá)到位 0-25-50-75-100 質(zhì)量目標(biāo)與計劃 有明確的質(zhì)量目標(biāo)并分解到位 0-25-50-75-100 質(zhì)量目標(biāo)與方針一致、體現(xiàn)持續(xù)改的精神 0-25-50-75-100 有具體的質(zhì)量計劃 0-25-50-75-100 實施質(zhì)量計劃的相應(yīng)資源到位 0-25-50-75-100 質(zhì)量目標(biāo)、計劃符合本公司的要求 0-25-50-75-100 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系能滿足本公司的要求 0-25-50-75-100 質(zhì)量管理體系中責(zé)任分明、并傳達(dá)到位 0-25-50-75-100 明確了質(zhì)量管理者代表 0-25-50-75-100 內(nèi)部溝通渠道暢通、層次清晰 0-25-50-75-100 質(zhì)量手冊符合有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn) 0-25-50-75-100 文件控制到位并按程序執(zhí)行 0-25-50-75-100 與本公司相關(guān)的文件管理到位 0-25-50-75-100 質(zhì)量記錄符合要求 0-25-50-75-100 管理評審 定期開展管理評審 0-25-50-75-100 管理評審考慮顧客反饋 0-25-50-75-100 管理評審本現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的精神 0-25-50-75-100 管理評審的行動跟進(jìn) 0-25-50-75-100,供應(yīng)商審計步驟 審計準(zhǔn)備 確定參加人員 審計實施 完成審計報告 供應(yīng)商審計的技巧 熟悉供應(yīng)商產(chǎn)品對需方的風(fēng)險 審計前熟悉供應(yīng)商的工藝流程、設(shè)備以及質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法 合理制定審計計劃，確定審計的重點 如何去提高供應(yīng)商審計的效果？ 一個好的審計團(tuán)隊 充分的技術(shù)準(zhǔn)備 工作計劃 相關(guān)資料的收集和準(zhǔn)備 檢查表的編制 熟練的現(xiàn)場檢查技巧和溝通 準(zhǔn)確清晰的書面報告,供應(yīng)商質(zhì)量審計的內(nèi)容 人員構(gòu)成 - 生產(chǎn)人員/質(zhì)量管理人員 生產(chǎn)環(huán)境與條件 生產(chǎn)設(shè)備 物料管理 質(zhì)量管理 生產(chǎn)管理 生產(chǎn)工藝 根據(jù)供戶實際情況和所需材料要求，審計 內(nèi)容可以有所側(cè)重，但基本要求必須滿足。 供應(yīng)商審計常出現(xiàn)的問題 對法律、相關(guān)法規(guī)不了解或不熟知 對供應(yīng)商生產(chǎn)的工藝、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不熟悉 缺乏判斷力 思路混亂、無組織 帶有主管臆想、固執(zhí)己見 膚淺 態(tài)度強(qiáng)蠻，溝通能力差 易受外界其它因素干擾 工作重點1：審計團(tuán)隊 QA部門組建 參與人員 QC 生產(chǎn)技術(shù) 采購人員 安全/環(huán)保（必要時）,啟動階段,2,1,3,4,任命審計小組 組長 確定審計目的 、確定審計依 據(jù)、供應(yīng)商審 計范圍 審計小組組建 有關(guān)文件和信,息的收集、審 閱 與受檢查供應(yīng) 商的初步聯(lián)系,供應(yīng)商審計后 續(xù) 活動階段,供應(yīng)商審計報 告階段,供應(yīng)商審計實 施階段,供應(yīng)商審計準(zhǔn) 備階段,5,工作重點2：完善的工作計劃 年度的供應(yīng)商審計計劃 標(biāo)準(zhǔn)的工作流程 審計前與供應(yīng)商的溝通 工作重點2：完善的工作計劃 供應(yīng)商審計工作計劃的內(nèi)容： 供應(yīng)商審計的目的和范圍； 供應(yīng)商審計的依據(jù)的文件； 供應(yīng)商審計成員名單及分工情況； 進(jìn)行供應(yīng)商審計的日期和地點； 供應(yīng)商審計活動的進(jìn)度日程。 供應(yīng)商審計后續(xù)活動階段： 工作重點3：GMP審計的步驟,編制審計計劃 審計小組成員 分工 檢查表編制 準(zhǔn)備供應(yīng)商審 計所需資源,審計報告編制 審計報告批準(zhǔn) 審計報告分發(fā) 與管理 審計結(jié)束,首次會議 現(xiàn)場檢查與信 息收集 檢查發(fā)現(xiàn)與匯 總 末次會議,糾正措施的制 定 糾正措施的執(zhí) 行 糾正措施的跟 蹤確認(rèn),工作重點2：完善的工作計劃 供應(yīng)商審計計劃的重要性： 是控制供應(yīng)商審計工作日程安排的指導(dǎo)性文件； 反映現(xiàn)場檢查的具體日程安排； 供應(yīng)商審計計劃的合理性將影響供應(yīng)商審計的有 效性 。 工作重點2：編制供應(yīng)商審計計劃 供應(yīng)商審計計劃的發(fā)布 供應(yīng)商審計在提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前，征 求被檢查供應(yīng)商意見進(jìn)行修訂，經(jīng)確認(rèn)后的供 應(yīng)商審計計劃經(jīng)正式批準(zhǔn)后； 應(yīng)及時向受供應(yīng)商，發(fā)放任期一般為現(xiàn)場檢查 開始日期前57天，以便受檢查部門做好充分 準(zhǔn)備，進(jìn)行自查整改，并使現(xiàn)場首次會議能夠 準(zhǔn)時按要求召開。 供應(yīng)商審計實施計劃發(fā)放后可允許受供應(yīng)商審 計部門提出對供應(yīng)商審計安排做出調(diào)整的建 議，供應(yīng)商審計小組可考慮對供應(yīng)商審計實施 計劃做出相應(yīng)改動并重新發(fā)放。 工作重點4：與供應(yīng)商的初步聯(lián)系（必要時）,初步聯(lián)系的目的： 建立溝通渠道，處理可能會出現(xiàn)的有關(guān)供應(yīng)商的問,題； 商議供應(yīng)商審計預(yù)定的時間及審計小組成員的信息； 要求供應(yīng)商提供相關(guān)的文件包括記錄，以供使用； 商議和確定供應(yīng)商審計日程的安排；,確認(rèn)供應(yīng)商工作地點的有關(guān)安全、保密等要求； 確認(rèn)陪同人員的要求。,工作重點5：有關(guān)信息的收集、審閱 信息收集的目的： 了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的管理情況； 為供應(yīng)商準(zhǔn)備和現(xiàn)場檢查工作的安排提供參 考信息； 提高現(xiàn)場檢查的針對性和有效性。 工作重點5：有關(guān)文件收集、審閱 文件收集、審閱的目的： 掌握供應(yīng)商審計的依據(jù)； 為編制檢查表和現(xiàn)場檢查獲取有用信息。 重點6：檢查表的編制,檢查表的設(shè)計： 1、對照標(biāo)準(zhǔn)的要求 2、選擇典型的質(zhì)量問題 3、結(jié)合受審部門的特點 4、抽樣應(yīng)有代表性 5、時間要留有余地 6、檢查表應(yīng)有可操作性,工作重點5：有關(guān)信息的收集、審閱 信息收集的內(nèi)容： 上次供應(yīng)商審計的結(jié)果； 最近一次國家藥品GMP認(rèn)證檢查的結(jié)果； 回顧公司管理層及組織機(jī)構(gòu)變化情況； 受檢查部門的基本情況； 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運作的情況； 有關(guān)產(chǎn)品收回、市場退貨、客戶投訴、偏差處理等基 本情況； 相關(guān)的流程圖和系統(tǒng)圖。如：有關(guān)生產(chǎn)工藝流程、潔 凈空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、廠區(qū)、車間平面布置圖、 廠區(qū)滅蟲滅鼠點布置圖； 相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)資料和其他資料。如：產(chǎn)品處方、主 要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單、驗證計劃、培訓(xùn)計劃、計量 設(shè)備校驗計劃、企業(yè)文件和記錄目錄等。 重點6：檢查表的編制 檢查表的作用： 明確供應(yīng)商審計目的； 明確與供應(yīng)商審計目標(biāo)有關(guān)部門的樣本； 使供應(yīng)商審計程序標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化； 按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使供應(yīng)商審計目標(biāo)始終 保持明確； 保持審核進(jìn)度 按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使減少重復(fù)的或不必要 的工作量 減少供應(yīng)商審計的偏見，提高供應(yīng)商審計效能； 作為供應(yīng)商審計記錄的歷史參考文件，統(tǒng)一歸檔管理； 使受檢查部門確信供應(yīng)商審計員的專業(yè)水平，保證供應(yīng) 商審計不流于形式。 審計報告,供應(yīng)商的基本信息 名稱 地址 聯(lián)系電話、傳真 審計的時間 審計師 主要陪同人 審計概述 審計目的 審計范圍 審計的物料或產(chǎn)品 供應(yīng)商資質(zhì),供應(yīng)商概況 組織機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備信息 工藝概述 物料信息 主要審計發(fā)現(xiàn) 嚴(yán)重 重大 輕微 提出整改措施的方案 結(jié)論,供應(yīng)商調(diào)查表及檢查表示例 摘自藥品GMP審計指導(dǎo)書,原料供應(yīng)商調(diào)查表, 基本情況 組織和人員 廠房和設(shè)施 設(shè)備 組分控制,（美國）凱琳.金斯伯 原料供應(yīng)商調(diào)查表 基本情況 供應(yīng)商公司名稱： （公司總部）詳細(xì)地址：,基爾.比斯默 _ _,電話號碼：,_,傳真號碼：,_,（生產(chǎn)廠）地址：,_,_,生產(chǎn)和過程控制 包裝及貼簽控制 實驗室控制 原料供應(yīng)商調(diào)查表 基本情況 1.1 貴公司在何時建立？ 1.2 貴屬于誰？ 1.3 貴公司是否登記DMF？（請?zhí)峁〥MF號和監(jiān)督機(jī)構(gòu)名稱） 1.4 基層質(zhì)量保證人員聯(lián)系人的情況？, ,姓名 職務(wù), 電話號碼/傳真號碼 1.5 是否生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品以外的其它產(chǎn)品？, ,是否與醫(yī)藥產(chǎn)品同一工廠？ 若“是”，請說明其它產(chǎn)品的類型,已購買或?qū)①徺I的物料： 原料供應(yīng)商調(diào)查表,組織和人員 2.1 是否附上貴公司報告系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)圖。 2.2 貴公司共有多少人？ 2.3 貴公司質(zhì)量保證部共有多少員工？ 2.4 是否有書面的培訓(xùn)材料？ 新員工培訓(xùn)材料 現(xiàn)工作/在崗員工培訓(xùn)材料？ 2.5 是否保存所有員工的培訓(xùn)記錄？ 2.6 那種工作職能負(fù)責(zé)放行前的批記錄的審核？ 2.7 那種工作職能負(fù)責(zé)SOP的審核與批準(zhǔn)？ 2.8 那個部門審核并批準(zhǔn)生產(chǎn)主文件 2.9 是否有生產(chǎn)主文件變更控制的SOP？ 2.10 那個工作職能批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？,1.6 下列產(chǎn)品是否與將購買的物料在同一工廠/廠房生產(chǎn)？ 抗生素、細(xì)胞素毒、類固醇、殺蟲劑/除草劑、生物制品 原料供應(yīng)商調(diào)查表,廠房和設(shè)施 3.1 提供設(shè)施布局圖，標(biāo)明生產(chǎn)過程的位置分布。 3.2 是否有書面的滅蟲、滅鼠控制程序？ 3.3 是否有滅蟲、滅鼠的控制記錄？ 3.4 是否有設(shè)施清潔SOP？ 在相同產(chǎn)品的不同批次之間？ 在不同產(chǎn)品之間？ 3.5 是否有清潔記錄,設(shè)備 4.1 是否有書面的對所有生產(chǎn)和控制設(shè)備 的校正程序？ 4.2 是否每種儀器都有校正記錄？ 4.3 是否對所有的生產(chǎn)設(shè)備都有一個預(yù)防 維護(hù)程序？ 4.4 是否對非專用設(shè)備的每一部分均有清 洗程序？, 4.5 是否有書面的清潔驗證程序？ 簡要介紹驗證過程,原料供應(yīng)商調(diào)查表,原料供應(yīng)商調(diào)查表,組分的控制 5.1 是否有已批準(zhǔn)的原料供應(yīng)商的名單？ 5.2 是否有存貨周轉(zhuǎn)的“先進(jìn)先出”系統(tǒng)？ 5.3 是否規(guī)定對接收物料和已經(jīng)過檢驗的物料進(jìn)行分區(qū)貯存？ 5.4 倉庫中是否有溫度和相對濕度的控制？ 5.5 簡要描述在分裝操作中防止物料污染應(yīng)注意的事項 5.6 是否有原料的留樣？ 5.7 是否有書面的對所有產(chǎn)品所用到全部原料的取樣計劃？ 5.8 產(chǎn)品生產(chǎn)中所使用的原料是否只是憑供應(yīng)商的分析報告 接受的？,如果是，這些原料多長時間由實驗室實際檢驗一次？,原料供應(yīng)商調(diào)查表,生產(chǎn)和過程控制 6.1 是否每一個產(chǎn)品都有生產(chǎn)流程圖？ 6.2 是否每一個產(chǎn)品均有適用的工藝驗證報告？ 6.3 請?zhí)峁┥a(chǎn)過程中所用的水的取樣及測定SOP復(fù)印件？ 6.4 是否描述與主要批生產(chǎn)記錄偏差處理的SOP？ 6.5 何種工作職能對該不符合項的調(diào)查？ 6.6 何種工作職能負(fù)責(zé)投訴處理？ 6.7 是否對投訴的調(diào)查擴(kuò)大到同一產(chǎn)品的其它批次？,6.8 簡要描述在生產(chǎn)過程中哪一階段有計算和物料的平衡，,原料供應(yīng)商調(diào)查表,生產(chǎn)和過程控制 6.12 請簡要描述生產(chǎn)過程控制中各相關(guān)階段的過程控制。 6.13 是否有生產(chǎn)過程、設(shè)備或系統(tǒng)變更控制的SOP？ 若有，是否要求在變更控制之前有QA批準(zhǔn)？ 6.14 是否有部分生產(chǎn)過程有次承包方進(jìn)行（如；微粉化）？ 若有，請給出所有使用的次承包方的名稱和地址，并 描述其所進(jìn)行的工作。,包裝及貼標(biāo)簽控制 7.1 是否有包裝和標(biāo)簽材料的接收和檢驗的 書面程序？ 7.2 簡要描述在包裝和貼標(biāo)簽操作前生產(chǎn)線 清場程序？ 7.3 描述批編號系統(tǒng),并且是如何進(jìn)行的？ 6.9 是否在連續(xù)生產(chǎn)過程中存在有時間限制的步驟？ 6.10 是否有進(jìn)行再加工的過程？若有，請?zhí)峁㏒OP復(fù)印件。 6.11 是否有對母液或溶劑的回收步驟？若有，請簡要描述該 過程。 原料供應(yīng)商調(diào)查表,6.15 是否與每一個次承包方均有簽署的協(xié)議（合同供貨方和 收貨方），并且詳細(xì)記述cGMP所要求的責(zé)任。 6.16 請附上次承包方審計SOP的復(fù)印件。 原料供應(yīng)商調(diào)查表,實驗室控制 8.1 實驗室共有員工多少人？ 8.2 實驗室是否與生產(chǎn)廠在同一地點？ 8.3 實驗室經(jīng)理向誰報告？ 8.4 請列出實驗室主要儀器/設(shè)備。 8.5 成品是否進(jìn)行微生物計數(shù)？ 8.6 對可疑的結(jié)果是否有書面程序？ 8.7 當(dāng)?shù)谝淮螜z驗的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)不符時，請描述將采取 的措施。 8.8 是否進(jìn)行復(fù)檢？是相同的樣品或重新取樣?,8.9 是否每一個產(chǎn)品的每一批均被留洋？若是，留洋取 決于什么？,原料供應(yīng)商調(diào)查表,實驗室控制,化學(xué)原料藥,檢查的文件,1 藥品主文件（DMF）？,8.10 是否有書面的穩(wěn)定性試驗程序？請簡要 說明該程序。 8.11 是否以最終產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗？ 8.12 是否所有產(chǎn)品均可在失效期前穩(wěn)定？ 8.13 是否由合同實驗室進(jìn)行檢驗？若是，是 否對該實驗室的書面審計程序 化學(xué)原料藥,審查的數(shù)據(jù)和過程, 設(shè)施 產(chǎn)品 審核文件？ 修改 2 生產(chǎn)流程圖 3 研發(fā)發(fā)展報告或驗證報告？ 供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥,1. DMF,4 組織和人員 5 設(shè)施 6 批記錄的審查 7 設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定 8 過程變更控制。 9 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 失敗的調(diào)查 10 投訴 11 返工和重新加工批 12 拒絕批 13 退回/收回產(chǎn)品 供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥 2. 流程圖 2.1 對已用的生產(chǎn)工藝，是否有詳細(xì)的生產(chǎn)流 程圖？ 2.1.1 該圖是否說明： 單位操作？ 使用的設(shè)備？ 在哪一階段加入物質(zhì)？ 過程中的關(guān)鍵步驟？ 重要參數(shù) 監(jiān)控點 2.1.2 是否該流程圖由QA部門批準(zhǔn)？ 2.1.3 是否流程圖可準(zhǔn)確反映生產(chǎn)過程？,1.1 記錄設(shè)施DMF的接收日期？ 1.2 記錄產(chǎn)品DMF的接收日期？ 1.3 是否有對DMF答復(fù)的審查文件？ 1.4 對審查答復(fù)中是否更改？ 1.5 DMF是否補(bǔ)充/更新？ 1.6 是否有對如何修改時通知公司的程序。 包括：修改標(biāo)準(zhǔn)、接受限度或生產(chǎn)過程？ 1.7 回顧上兩年的年度報告，生產(chǎn)過程是否 有明顯的變化？ 供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥 3. 研發(fā)報告或驗證報告 3.1 對于藥物生產(chǎn)過程，是否有批準(zhǔn)的研發(fā)報告？ 3.2 對于藥物生產(chǎn)過程，是否有批準(zhǔn)的驗證草案？ 3.3 對于藥物生產(chǎn)，是否有驗證報告？ 3.3.1 是否包含一項數(shù)據(jù)? 中間品來源和標(biāo)準(zhǔn) 過程的步驟和限制 若采用返工、重新加工、母液蒸發(fā)再提取、回 收溶劑 操作范圍和設(shè)備 控制、標(biāo)準(zhǔn)和檢測 雜質(zhì)情況總雜質(zhì)量，列出所有雜質(zhì) 完整批的大小的連續(xù)性 總結(jié)和結(jié)論 3.3.2 是否由質(zhì)量保證部批準(zhǔn)？,供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥 4. 組織和人員 4.1 質(zhì)量保證單位 4.1.1 是否有詳細(xì)質(zhì)量保證單位的結(jié)構(gòu)和職責(zé)并 已被批準(zhǔn)的SOP？ 4.2 培訓(xùn) 4.2.1 對所有員工的培訓(xùn)是否有已被批準(zhǔn)的 SOP？ 4.2.2 該SOP對cGMP培訓(xùn)次數(shù)的要求是否足夠 多。以確保員工對材料保持熟悉？ 4.2.3 員工培訓(xùn)記錄是否及時？ 供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥 5. 設(shè)施 5.3 交叉污染/清潔 5.3.1 設(shè)施是否專用于一種產(chǎn)品生產(chǎn)？列出生產(chǎn)的 其它產(chǎn)品： 5.3.2 是否有