藥品進口注冊與備案全攻略劉瑞錦.ppt

,Regulatory,藥品進口注冊與備案全攻略,目錄,藥品進口一般流程和法規(guī),藥品進口注冊,進口藥品備案,一般技術問題問答,第一部分,藥品進口一般流程和法規(guī),藥品進口法規(guī)沿革,01,02,03,06,05,04,進口藥品管理辦法（局令第6號） 【廢止】 1999年4月22日,藥品進口管理辦法（局令4號） 2003年08月18日,藥品注冊管理辦法2007年,關于印發(fā)進口藥品注冊的有關要求（暫行）的通知 國藥監(jiān)注200250號 2017年2月8日,臨時進口（含港、澳、臺）藥品審批 2012年11月05日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定2017年10月10日,衛(wèi)生部頒發(fā)的原進口藥品管理辦法,藥品進口法規(guī)沿革,藥品進口法規(guī)沿革,1.藥品進口注冊,2.獲得進口批準,3.藥品通關,4.上市流通/研發(fā)使用,申報臨床 申報IDL 申報一次性進口,進口藥品注冊證 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 一次性藥品進口注冊批件,進口通關備案 口岸檢驗,銷售網(wǎng)絡、研發(fā)對比,5.補充申請/再注冊,進口藥品補充申請 進口藥品再注冊,進口藥品流程,藥品進口法規(guī)沿革,加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障,近十年內(nèi)歐美日上市未在中國境內(nèi)上市的新藥，符合“罕見病”或“防治嚴重危及生命疾病的藥品”之一的,1.零關稅 2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零 2. 納入醫(yī)保 抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購、將進口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫(yī)保報銷目錄等方式 3.加快進口創(chuàng)新藥上市 將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。臨床核查和注冊檢驗均可批準后進行。 4. 加強知識產(chǎn)權保護 對創(chuàng)新化學藥設置最高6年的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準同品種上市； 5.強化質(zhì)量監(jiān)管 加強進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，嚴打制假售假,2018年7月加快進口藥品審評審批企業(yè)座談會,藥品進口法規(guī)沿革,近兩年進口注冊申報情況,5.2類申請逐漸增加 5.1類上市有“極速”通道：2017年批準15個；2018年上半年批準8個,藥品進口法規(guī)沿革,國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告（2018年第79號）,近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥，符合下列情形之一的： （一）用于治療罕見病的藥品； （二）用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品； （三）用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。,納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經(jīng)申請人研究認為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。,2018年10月：臨床急需境外新藥名單（第一批） 40個 2019年3月：臨床急需境外新藥名單（第二批） 30個,藥品進口法規(guī)沿革,臨床急需境外新藥名單主要集中在腫瘤、兒童用藥以及罕見性疾病領域,第二部分,藥品進口注冊,藥品進口注冊,進口藥品注冊的基本條件,1.新藥5.1類： 新藥（新注冊分類：化學藥品第1類、第2類）和治療用生物制品創(chuàng)新藥（是指未在國內(nèi)外上市銷售的治療用生物制品），無需獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可； 申請MRCT試驗，除預防用生物制品外，允許在中國境內(nèi)外同步開展期臨床試驗； 2.仿制藥5.2類： 必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可； 3.均應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。,藥品進口注冊,進口藥品注冊分類,01,5.1類：境外上市的原研藥品，申請在境內(nèi)上市,02,03,04,05,5.2類：境外上市的非原研藥品，申請在境內(nèi)上市,國際多中心臨床試驗申請,補充申請,再注冊,06,一次性進口,化藥5.1/5.2類申報資料要求,藥品進口注冊,一般情況,按照關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2016年第80號）附件分類整理,提交ICH-M4情況,注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類注冊申請NDA強制執(zhí)行ICH-M4。其中M1仍按照80號文：概述部分整理,總局關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會二級指導原則的公告（2018年第10號）,藥品進口注冊,化藥5.1類進口注冊流程,申請人提出IND申請,60個工作日臨床備案,開展臨床試驗,國家藥審中心審評（150日）,根據(jù)審評需要開展： 提出檢驗及標準復核（60日）； 有因核查 境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,不予受理通知書,不符合規(guī)定,申請人補充資料（4個月）,不完善,CDE審批（20日）,進口注冊證,不符合規(guī)定,符合規(guī)定,審批意見通知件,符合規(guī)定,申報IDL，受理審查,不符合規(guī)定,不予開展臨床試驗,CDE：關于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告；臨床試驗默示許可審評審批程序,化藥5.2類申報與審批流程,藥品進口注冊,申請人BE備案,30個工作日BE備案,開展BE試驗,國家藥審中心審評（160日）,根據(jù)審評需要開展： 提出檢驗及標準復核（60日）； 有因核查 境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,不予受理通知書,不符合規(guī)定,申請人補充資料（4個月）,不完善,CDE審批（20日）,進口注冊證,不符合規(guī)定,符合規(guī)定,審批意見通知件,符合規(guī)定,申報IDL，受理審查,不符合規(guī)定,不予開展BE試驗,藥品進口注冊,5.1類進口注冊流程,申請人提出國際多中心臨床試驗申請,CDE受理，發(fā)臨床試驗批件,開展國際多中心臨床試驗,國家藥審中心審評（150日）,根據(jù)審評需要開展： 檢驗及標準復核 有因核查 境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,CDE審批（20日）,進口注冊證,符合規(guī)定,符合規(guī)定,申報IDL，受理審查,1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）的通告（2015年第2號） 2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號）,允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入期或期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外。 取消三報三批,藥品進口注冊,進口藥品補充申請,（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項： 10.進口藥品變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 12.新藥的技術轉(zhuǎn)讓。 14.改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。 15.改變進口藥品的產(chǎn)地。 16.改變進口藥品的國外包裝廠。 17.進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。,（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項： 23.改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。 24.變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的。 25.根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書。 26.補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容。 27.按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽。 28.改變進口藥品注冊代理機構。,資料目錄 1.藥品批準證明文件及其附件的復印件； 2.證明性文件：藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件、授權委托書以及境內(nèi)注冊代理的營業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說明書樣稿及修訂說明； 4.修訂的藥品標簽樣稿，并附詳細修訂說明； 5.藥學研究資料； 6.藥理毒理研究資料； 7.臨床試驗資料,藥品進口注冊,進口藥品補充申請申報與審批流程,中檢院組織檢驗樣品、標準復核（60日）,CFDA審批或備案,藥品補充申請批件批準補充申請內(nèi)容，10日內(nèi)送達,藥品補充申請批件批準補充申請內(nèi)容，10日內(nèi)送達,1.在進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)提出,2.以下情況下可以申請再注冊核檔，由中檢院核檔歷史申報資料 再注冊申請時，其藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料、說明書和包裝標簽等與上次注冊時未發(fā)生任何變更的；或已發(fā)生變更，但該變更的補充申請已經(jīng)按照藥品注冊管理辦法的規(guī)定，得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準或者已經(jīng)備案完畢的； 公司和生產(chǎn)廠的名稱和地址名稱變更、藥品名稱變更等無技術審評內(nèi)容的； 增加或者完善說明書安全性內(nèi)容的； 縮短藥品有效期的； 其他由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的事項,3.進口藥品再注冊不應同時申報改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補充申請，改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補充申請的程序單獨申報。,4.因中國藥典或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標準提高，藥品進口注冊標準需要提高完善的，申請人應當在再注冊申請前單獨提出補充申請,6個月內(nèi)提出,再注冊核檔,變更提前提出,提高標準,藥品進口注冊,進口藥品再注冊,關于進口藥品再注冊有關事項的公告國食藥監(jiān)注200918號 2009年01月07日,2.以下情況下可以申請再注冊核檔，由中檢院核檔歷史申報資料 再注冊申請時，其藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料、說明書和包裝標簽等與上次注冊時未發(fā)生任何變更的；或已發(fā)生變更，但該變更的補充申請已經(jīng)按照藥品注冊管理辦法的規(guī)定，得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準或者已經(jīng)備案完畢的； 公司和生產(chǎn)廠的名稱和地址名稱變更、藥品名稱變更等無技術審評內(nèi)容的； 增加或者完善說明書安全性內(nèi)容的； 縮短藥品有效期的； 其他由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的事項,關于進口藥品注冊審評審批有關事項的公告 （征求意見稿）2018年2月13日,再注冊核檔,藥品進口注冊,進口藥品再注冊,關于進口藥品注冊審評審批有關事項的公告（征求意見稿）2018年2月13日,取消進口藥品再注冊核檔程序，進口再注冊由CDE審評審批,藥品進口注冊,進口藥品再注冊,關于進口藥品再注冊有關事項的公告國食藥監(jiān)注200918號 2009年01月07日,1.證明性文件： （1）藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件； （2）藥品生產(chǎn)許可證復印件； （3）營業(yè)執(zhí)照復印件； （4）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件。 2.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結，對產(chǎn)品不合格情況應當作出說明。 3.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。 4.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明： （1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料； （2）首次申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結報告； （3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應當提供監(jiān)測情況報告。 5.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應當注明具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。 6.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。 7.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標簽和說明書實樣。,藥品進口注冊,受理審查,法規(guī)依據(jù)： 1.藥品注冊管理辦法（局令24號） 2.關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2016年第80號） 3.關于發(fā)布藥品注冊受理審查指南（試行）的公告（2017年第194號） 4. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定（令第35號） 5.關于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號） 6.關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會二級指導原則的公告（2018年第10號）,附件：1.化學藥品注冊受理審查指南（第一部分 注冊分類1、2、3、5.1）（試行） 2.化學藥品注冊受理審查指南（第二部分 注冊分類4、5.2）（試行） 3.治療用生物制品注冊受理審查指南（試行） 4.預防用生物制品注冊受理審查指南（試行） 5.中藥、天然藥物注冊審批受理審查指南（試行） 6.藥品補充申請受理審查指南（試行） 7.進口藥品再注冊核準受理審查指南（試行） 8.進口藥材批件核發(fā)受理審查指南（試行）,ROUND 1,藥品進口注冊,受理審查,受理老師經(jīng)驗豐富且認真細心！ 一次性受理的可能性很低！,自集中受理以來共補正4845件，總補正率60%。其中臨床試驗申請434件，生產(chǎn)上市申請354件，補充申請1575件，進口藥品再注冊申請160件，進口藥材申請218件，復審申請20件，原輔包登記1853件，臨時進口62件，一致性評價169件。臨床試驗申請補正率59%，生產(chǎn)上市申請補正率73%，補充申請補正率55%，進口藥品再注冊申請補正率45%，進口藥材申請補正率53%，復審申請補正率43%，臨時進口補正率24%，一致性評價補正率55%。 補正內(nèi)容：申請表36%、證明性文件40%、申報資料24%,藥品進口注冊,受理審查,2.原輔包關聯(lián)審評審批已開始執(zhí)行，如未按照要求提交資料則不予受理,1.資料撰寫要嚴格按照80號文、一致性評價申報資料、ICH-M4要求等逐項整理。缺項資料要注明不適用，不能直接漏掉；證明性文件要齊全且符合要求；,3.受理很嚴格，按照各個法規(guī)的要求，總能提出一些補正意見。嚴格到目錄、封面的整理格式，不能有大的出入。自查表的簡單項如注冊分類不正確也會提出，注冊申請?zhí)顚懶枰耆妥C明性文件一致，且按照受理審查指南一一核對,有些是在項目立項時就需要注意的點：,藥品進口注冊,受理審查,原輔包的關聯(lián)審評審批,關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告（2016年第134號） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號,藥品進口注冊,受理審查,原輔包的關聯(lián)審評審批,參考：關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2016年第80號）,原料藥登記資料目錄,二、原輔包關聯(lián)政策與技術要求,藥品進口注冊,受理審查,原輔包的關聯(lián)審評審批,二、原輔包關聯(lián)政策與技術要求,參考：關于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告（2016年第155號）,藥用輔料登記資料目錄,藥包材登記資料目錄,藥品進口注冊,受理審查,原輔包的關聯(lián)審評審批,二、原輔包關聯(lián)政策與技術要求,關于公開征求藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）和藥包材登記資料要求（征求意見稿）意見的通知20180605 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求關于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯(lián)審評審批有關事宜的公告（征求意見稿）意見20180724,（一）已納入中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和英國藥典的非高風險藥用輔料以及已有國家標準的非高風險藥包材。 （二）在食品中有使用歷史且具有食品安全國家標準的藥用輔料，用于口服制劑時。 （三）在化妝品中有使用歷史且具有化妝品國際或行業(yè)標準的輔料，用于外用制劑（眼用制劑、粘膜給藥制劑和直接接觸傷口的制劑除外）時。 （四）可證明在食品包裝中使用過的與食品直接接觸的藥包材，僅限用于口服固體制劑時。 （五）部分矯味劑、香精、色素、pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料（詳見附件）,生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)工藝信息、產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗報告書、使用情況說明、原輔包企業(yè)授權書或相關協(xié)議等。,可不按照146號文要求登記，需提供以下信息,藥品進口注冊,立卷審查,ROUND 2,化學仿制藥立卷審查技術標準由三部分內(nèi)容構成。 一是原料藥立卷審查技術標準，由綜合研究情況與法規(guī)要求、工藝研究、特性鑒定、質(zhì)量研究與質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究和其他共6個方面125個評價指標構成； 二是制劑立卷審查技術標準，由綜合研究情況與法規(guī)要求、工藝研究、質(zhì)量研究與質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究和其他共5個方面154個評價指標構成； 三是立卷審查操作方法和結論判定標準。依據(jù)評價指標對資料影響的重要程度，將原料藥和制劑立卷審查指標分為三種類型：重大缺陷項：是影響申報資料完整性和可評價性的最關鍵項目；較大缺陷項：是影響申報資料完整性和可評價性的重要項目；一般缺陷項：是影響申報資料完整性和規(guī)范性的一般項目,立卷審查結論判定標準的選擇,藥品進口注冊,CDE審評,ROUND 3,CDE平行審評程序,藥品進口注冊,進口藥品檢驗,1.進口注冊受理后（現(xiàn)已變更為按需） 2.變更原料藥、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等關鍵變更時,5.國家監(jiān)管機構提出的檢驗,包括樣品檢驗和藥品標準復核,關于征求進口藥品注冊檢驗指導原則（征求意見稿）意見的函 食藥監(jiān)藥化管便函2015807號,哪種情況下需要檢驗？,3.藥品批準后口岸通關（現(xiàn)已取消） 4.再注冊,ROUND 4,藥品進口注冊,境外現(xiàn)場核查,關于征求進口藥品注冊檢驗指導原則（征求意見稿）意見的函 食藥監(jiān)藥化管便函2015807號,ROUND 5,After submission,10 Days,5-10Days,7 Days,5 Days,5 Days,5Days,5Days,多中心4-5個中心（中國中心） 4-5 sites（Chinese center） 檢察員Inspectors：8-10,1.有因核查-臨床試驗現(xiàn)場核查,藥品進口注冊,境外現(xiàn)場核查,總局辦公廳公開征求藥品境外檢查規(guī)定（征求意見稿）意見,ROUND 5,2.有因核查-研制現(xiàn)場核查&境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,國家有意加強境外現(xiàn)場檢查,考慮藥品的注冊審評審批、日常監(jiān)管、進口檢驗、不良反應監(jiān)測以及投訴舉報等風險信息，以確定年度檢查計劃。重點考慮以下因素： （一）申請藥品注冊或補充申請時，因?qū)徳u工作需要開展的； （二）進口檢驗或監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)不合格的； （三）藥品不良反應監(jiān)測、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風險的； （四）進口廠商有不良記錄的； （五）進口廠商接受國外藥品監(jiān)管機構現(xiàn)場檢查顯示相關生產(chǎn)廠存在較大問題的； （六）整改后需要再次開展檢查的； （七）其他需要開展藥品境外檢查的情形。,藥品進口注冊,獲得IDL,藥品進口注冊,加快K.O.的Tips-減免臨床試驗！,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則的通告（2018年第52號）,短期內(nèi)可能會從嚴監(jiān)管境外試驗數(shù)據(jù)，進口藥的上市地為美、日、英、德等法規(guī)要求較高的國家相對更容易被認可。,1類進口新藥（境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新進口藥）若是有做中外同步的多中心臨床試驗，5.1類藥品（境外上市的原研藥品申請境內(nèi)上市）和5.2類進口仿制藥對應的原研藥有做東亞人群特別是中國亞組的臨床試驗的產(chǎn)品，將有望在接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則政策中受益。,利好中外同步試驗、東亞人群試驗,一是境外臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性、準確性和可溯源性，二是境外臨床試驗數(shù)據(jù)的有效性和安全性，三是境外臨床試驗數(shù)據(jù)是否存在種族差異,對“種族”不敏感的藥物,借鑒ICH，我國短期將從嚴監(jiān)管境外數(shù)據(jù),第三部分,進口藥品備案,進口藥品備案,需要備案的情況,是指進口藥品通關時，向海關申請進口藥品通關單的過程,研發(fā)過程中,注冊過程中,獲得IDL之后,辦理藥品進口備案手續(xù)有關事宜公告第9號2009年01月07日,進口藥品備案,辦理藥品進口備案手續(xù)有關事宜公告第9號2009年01月07日,進口藥品報驗單： 電子填報,下列情形的進口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規(guī)定后，方可辦理進口備案手續(xù)。檢驗不符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進口備案： （一）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品； （二）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品； （三）國務院規(guī)定的其他藥品。 規(guī)定20個工作日,進口藥品備案,一次性進口批件申請,廣東省網(wǎng)上辦事大廳 一次性進口藥品審核、審批,總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告(2016年第120號) 藥品研發(fā)機構或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進口： （一）以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥; （二）以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學藥品制劑或原料藥。用對照藥品，需要申請一次性進口。,*用于臨床試驗的對照藥品，進口后經(jīng)檢驗合格方可用于臨床試驗。申請人可自行檢驗，也可委托藥品檢驗所進行委托檢驗。檢驗標準可選用下列之一：（1）生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標準；（2）中華人民共和國藥典現(xiàn)行版中收載的標準；（3）申請人自擬標準，且符合中華人民共和國藥典現(xiàn)行版的通用要求。,一次性進口批件申請-原料藥,進口藥品備案,省局審查，國家局批準,國家藥品監(jiān)督管理局關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告（2018年第12號）,進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督 管理部門在辦理進口化學藥品備案時不再出具進口藥品口岸檢驗通知書，口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。,通關檢驗,進口藥品備案,第四部分,常見一般性技術問題,常見一般性技術問題,進口藥的BE試驗是否可以在BE備案平臺進行備案？,符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號）規(guī)定范圍的進口藥品注冊申請可以進行BE備案。,進口藥品再注冊，可以同時合并申請變更持證商和生產(chǎn)廠地址嗎？,根據(jù)關于進口藥品再注冊有關事項的公告（國食藥監(jiān)注200918號）要求，“進口藥品再注冊不應同時申報改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補充申請，改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補充