新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708.doc

新版GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范釋義V0708 1. 新版修訂背景和情況 1.6 修訂框架 總體結(jié)構(gòu)采用總則與附錄結(jié)合的形式 總則以衛(wèi)生部部長(zhǎng)令形式發(fā)布，附錄以國(guó)家局規(guī)范性文件形式發(fā)布 總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則、原則性要求、通用性管理規(guī)定 總則體現(xiàn)GSP實(shí)施的長(zhǎng)期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步等因素變化的影響 附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時(shí)的調(diào)整 1. 新版修訂背景和情況 1.7 總則結(jié)構(gòu) 總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理” 條款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)117條約占2/3，零售部分計(jì)60條約占1/3 條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條 1. 新版修訂背景 和情況 1.8 條款設(shè)定 新版GSP延續(xù)舊版內(nèi)容條款： 批發(fā)：16條，零售：7條 新版GSP完善舊版內(nèi)容條款 批發(fā)：42條，零售：22條 新版GSP新增內(nèi)容條款 批發(fā)：59條，零售：31條 新版GSP刪除舊版內(nèi)容條款 批發(fā)：31條，零售：10條 1. 新版修訂背景 和情況 1.9 附錄內(nèi)容 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 藥品收貨與驗(yàn)收 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè) 冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 藥品零售連鎖管理 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系內(nèi)審 藥品流通過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百一十四條 第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 【條款釋義】 運(yùn)輸安全管理措施包括保持車(chē)廂結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、運(yùn)輸過(guò)程中關(guān)門(mén)上鎖。車(chē)輛在運(yùn)輸途中必須停放時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確對(duì)運(yùn)輸人員的安全管理要求，選擇適宜的停放區(qū)域，并落實(shí)安全防范措施，防止發(fā)生安全事故。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百一十五條 第一百一十五條 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 【條款釋義】 要求企業(yè)在運(yùn)輸麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品時(shí)，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定，以確保特殊藥品的運(yùn)輸安全。 特殊管理的藥品 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共14節(jié)、118條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第512條，共8條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第1317條，共5條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第1830條，共13條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第3142條，共12條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第4352條，共10條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第5356條，共4條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第5760條，共4條） 第八節(jié) 采購(gòu)（第61-71條，共11條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第7284條，共13條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第8590條，共6條） 第十一節(jié) 銷(xiāo)售（第9195條，共5條） 第十二節(jié) 出庫(kù)（第96102條，共7條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第103115條，共13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第116122條，共7條） 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄 新 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百一十六條 第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 【條款釋義】退貨管理的基本要求和目的。 （1）銷(xiāo)后退回管理首先要確認(rèn)所退回藥品是本企業(yè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品 ； （2）退回藥品必須與與銷(xiāo)售記錄內(nèi)容相符，批號(hào)一致、數(shù)量不得大于該批號(hào)的總銷(xiāo)售數(shù)量，不符合退回條件的拒絕退貨； （3）在驗(yàn)收前應(yīng)放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的對(duì)應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)放置于對(duì)應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，并懸掛明顯標(biāo)識(shí)； （4）購(gòu)進(jìn)退出的管理：首先應(yīng)聯(lián)系供貨方并經(jīng)對(duì)方同意方能辦理退貨手續(xù)，其實(shí)要按照藥品的儲(chǔ)存屬性對(duì)藥品進(jìn)行打包，并選擇合適的運(yùn)輸工具，對(duì)方確認(rèn)收到貨之后，方能進(jìn)行財(cái)務(wù)上的處理，并要專門(mén)進(jìn)行退貨記錄。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百一十七條 第一百一十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 【條款釋義】投訴管理的目的是通過(guò)處理客戶投訴，發(fā)現(xiàn)并分析售出藥品的質(zhì)量問(wèn)題，查找企業(yè)質(zhì)量管理漏洞，完善質(zhì)量管理體系。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百一十八條 第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。 【條款釋義】售后投訴管理的具體要求。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百一十九條 第一百一十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 【條款釋義】投訴檔案的建立和使用。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百二十條 第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 【條款釋義】本條所指的藥品嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題是指內(nèi)部或外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對(duì)公眾用藥安全造成嚴(yán)重后果的情形。 （1）內(nèi)部信息來(lái)源是指企業(yè)通過(guò)養(yǎng)護(hù)、在庫(kù)管理、出庫(kù)復(fù)核、退貨等環(huán)節(jié)獲取質(zhì)量信息。 （2）外部信息來(lái)源主要指藥品質(zhì)量公告、監(jiān)管部門(mén)公布的信息、客戶投訴舉報(bào)、客戶通報(bào)信息。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百二十一條 第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 【條款釋義】 藥品召回管理的規(guī)定。 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百二十二條 第一百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。 【條款釋義】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求。 建立藥品不良反應(yīng)機(jī)制是為了加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。因此企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。 目 錄 5 1 新版修訂背景 4 藥品零售的質(zhì)量管理 2 總 則 3 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 4.藥品零售的質(zhì)量管理 第三章目錄 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 （共8節(jié)、59條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)（第123126條，共4條） 第二節(jié) 人員管理（第127135條，共9條） 第三節(jié) 文件（第136145條，共10條） 第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第146154條，共9條） 第五節(jié) 采購(gòu)與驗(yàn)收（第155161條，共7條） 第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存（第162167條，共6條） 第七節(jié) 銷(xiāo)售管理（第168176條，共9條） 第八節(jié) 售后管理（第177-181條，共5條） 4.藥品零售的質(zhì)量管理 本節(jié)概述 與批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系不同，本節(jié)對(duì)零售藥店質(zhì)量管理所必備的四要素，即質(zhì)量管理文件、相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員等作出了明確的規(guī)定。 與2000年版的GSP相比，本節(jié)新增了兩項(xiàng)內(nèi)容： 一是按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)； 二是新增對(duì)質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員職責(zé)的具體要求，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量管理崗位在GSP認(rèn)證中的重要性。 第一百二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。 4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百二十三條 【條款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的基本要求。 目的： 企業(yè)要根據(jù)隨時(shí)出臺(tái)的法律法規(guī)及本規(guī)范第一百三十八、第一百三十九和第一百四十一條要求，制定質(zhì)量管理文件，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)。 企業(yè)在編制質(zhì)量管理文件時(shí)應(yīng)遵循： 合法性原則、實(shí)用性原則、先進(jìn)性原則、強(qiáng)制性原則、系統(tǒng)性原則、可操作性原則、可檢查性原則； 4.藥品零售的質(zhì)量管理 質(zhì)量管理文件： 是對(duì)企業(yè)質(zhì)體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定進(jìn)行的系統(tǒng)描述，是用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，是企業(yè)根據(jù)質(zhì)量工作需要和國(guó)家關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理法律、法規(guī)要求制定的質(zhì)量規(guī)則。 第一百二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百二十四條 【條款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理的基本要素，強(qiáng)調(diào)設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 目的：強(qiáng)調(diào)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的基本條件，突出強(qiáng)調(diào)了企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)及設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 要點(diǎn)：符合開(kāi)辦、準(zhǔn)入的法定條件 經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)規(guī)模 組織機(jī)構(gòu) 設(shè)施 設(shè)備 人員 質(zhì)量管理文件 相適應(yīng) 相適應(yīng) 相適應(yīng) 相適應(yīng) 第一百二十五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。 4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百二十五條 【條款釋義】零售企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。應(yīng)當(dāng)提供的必要條件主要是指保證質(zhì)量工作有效開(kāi)展的管理權(quán)限和必要的人、財(cái)、物保障。 目的：強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是企業(yè)負(fù)責(zé)人，同時(shí)規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的具體職責(zé)。 要點(diǎn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人的定義，提供資源、充分授權(quán)，符合規(guī)范。 4.藥品零售的質(zhì)量管理 零售企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)： 為企業(yè)保證藥品質(zhì)量的經(jīng)營(yíng)合理調(diào)配人、財(cái)、物等各方面資源，需要充分調(diào)動(dòng)質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員的積極性，需要充分協(xié)調(diào)各部門(mén)的利益與質(zhì)量保證之間的關(guān)系，切實(shí)保證企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求。 例如具體工作：提出質(zhì)量要求、簽發(fā)質(zhì)量文件、確保設(shè)備到位、保證質(zhì)量人員行使職權(quán)等。 出現(xiàn)任何質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)扶著人負(fù)主要責(zé)任！ 第一百二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)： （一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核； （四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理； （九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （十一）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)； （十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作； （十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作； （十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百二十六條 【條款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或人員的職責(zé)。 目的： 明確企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中必須設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員，并明確其職責(zé)內(nèi)容，突出了質(zhì)量管理崗位在GSP管理中的重要性。 4.藥品零售的質(zhì)量管理 第三章目錄 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 （共8節(jié)、59條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)（第123126條，共4條） 第二節(jié) 人員管理（第127135條，共9條） 第三節(jié) 文件（第136145條，共10條） 第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第146154條，共9條） 第五節(jié) 采購(gòu)與驗(yàn)收（第155161條，共7條） 第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存（第162167條，共6條） 第七節(jié) 銷(xiāo)售管理（第168176條，共9條） 第八節(jié) 售后管理（第177-181條，共5條） 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八十九條 第八十九條 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售； （二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)； （三）屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理； （四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄； （五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。 【條款釋義】對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)該采取的具體措施。 （1）質(zhì)量可疑的藥品是指在管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)的藥品。 （2）存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品是指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（包括包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八十九條 設(shè)備設(shè)施問(wèn)題 出現(xiàn)損壞、故障等，要及時(shí)更換及報(bào)修，有報(bào)修記錄； 藥品有質(zhì)量疑問(wèn) 立即以醒目的方式進(jìn)行標(biāo)記，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)核實(shí)、處理 中藥材中藥飲片養(yǎng)護(hù) 按照其特性，采用晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等方法，方法要合適有效 養(yǎng)護(hù)記錄定期分析和報(bào)告 報(bào)告的內(nèi)容可包括：該庫(kù)房?jī)?nèi)儲(chǔ)存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)措施及目標(biāo)等。 養(yǎng)護(hù)問(wèn)題解決 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八十九條 計(jì)算機(jī)控制有效期 超過(guò)有效期的藥品系統(tǒng)能自動(dòng)停止銷(xiāo)售 破損藥品控制 （1）破損藥品及時(shí)移除現(xiàn)場(chǎng)，并清理。 （2）微機(jī)程序中調(diào)整破損藥品在庫(kù)狀態(tài)。 可疑藥品控制 （1）有疑問(wèn)的藥品立刻用黃色待處理色標(biāo)標(biāo)示，立即通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。 （2）質(zhì)量管理部門(mén)立刻在微機(jī)程序中鎖定有疑問(wèn)藥品，待查清問(wèn)題之后，再做處理。 不合格藥品的處理 不合格藥品由質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或退貨并做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷(xiāo)毀記錄。采購(gòu)?fù)素洃?yīng)有廠退手續(xù)及出庫(kù)記錄。對(duì)假藥和存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。 對(duì)不合格藥品查明原因，總結(jié)分析，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。 可疑藥品的最終確認(rèn)均由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)，并有查詢、確認(rèn)手續(xù)。 問(wèn)題控制方法 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九十條 第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。 【條款釋義】庫(kù)存藥品賬貨管理的規(guī)定。 盤(pán)點(diǎn)內(nèi)容 全部庫(kù)存藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號(hào)、有效期等信息，核對(duì)帳貨是否相符。（包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）。 盤(pán)點(diǎn)方法 動(dòng)碰貨盤(pán)點(diǎn) 對(duì)賬式盤(pán)點(diǎn) 地毯式盤(pán)點(diǎn) 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共14節(jié)、118條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第512條，共8條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第1317條，共5條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第1830條，共13條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第3142條，共12條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第4352條，共10條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第5356條，共4條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第5760條，共4條） 第八節(jié) 采購(gòu)（第61-71條，共11條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第7284條，共13條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第8590條，共6條） 第十一節(jié) 銷(xiāo)售（第9195條，共5條） 第十二節(jié) 出庫(kù)（第96102條，共7條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第103115條，共13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第116122條，共7條） 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九十一條 第九十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。 【條款釋義】 企業(yè)對(duì)購(gòu)貨單位合法資質(zhì)進(jìn)行審核的具體要求。 （1）證明文件企業(yè)資質(zhì)審核 （2）采購(gòu)人員購(gòu)貨單位的采購(gòu)人員是指經(jīng)購(gòu)貨單位法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)向本單位采購(gòu)藥品及辦理相關(guān)事宜的人員。 （3）提貨人員購(gòu)貨單位提貨人員是指經(jīng)購(gòu)貨單位法定代表人授權(quán)，代表購(gòu)貨單位提取所采購(gòu)的藥品并履行簽收手續(xù)的人員。 銷(xiāo)售對(duì)象合法性要求 銷(xiāo)售對(duì)象資質(zhì)的合法性 藥品銷(xiāo)售渠道的合法性 藥品實(shí)際銷(xiāo)售的真實(shí)性 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九十二條 第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。 【條款釋義】 對(duì)購(gòu)貨單位法定經(jīng)營(yíng)范圍的審核要求，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按購(gòu)貨單位依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品，不得超范圍銷(xiāo)售。 避免發(fā)生超范圍銷(xiāo)售 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九十三條 第九十三條 企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。 【條款釋義】對(duì)銷(xiāo)售發(fā)票管理的具體規(guī)定。 發(fā)票是指增值稅專用發(fā)票和增值稅普通發(fā)票。 票 賬 貨 款 一致 票 賬 貨 款 一致 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九十四條 第九十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門(mén)的銷(xiāo)售記錄。 中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。 【條款釋義】銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容。 確保企業(yè)所銷(xiāo)售藥品的真實(shí)性、安全性和可追溯性，必要時(shí)能保證快速、準(zhǔn)確地查找藥品的銷(xiāo)售流向 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九十五條 第九十五條 銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 【條款釋義】 本條款明確了銷(xiāo)售有特殊管理要求或?qū)ｉT(mén)管理要求的藥品時(shí)，在滿足本規(guī)范的同時(shí)，還必須符合其特殊管理的相關(guān)規(guī)定，以規(guī)范特殊管理藥品的銷(xiāo)售行為，保證特殊管理藥品的合法、安全、合理使用，有效防止其流入非常渠道。 特殊管理的藥品：是指醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神 藥品（一類(lèi)、二類(lèi)）、放射性藥品。 專門(mén)管理要求的藥品：是指藥品類(lèi)易制毒化藥品、蛋白同 化制劑、劑肽類(lèi)激素、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復(fù)方制劑等。 銷(xiāo)售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放） 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九十五條 合法銷(xiāo)售 合法經(jīng)營(yíng)（有經(jīng)營(yíng)范圍） 購(gòu)貨方合法（有經(jīng)營(yíng)范圍） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有使用資格 教學(xué)和科研單位有藥監(jiān)局批件 銷(xiāo)售麻醉藥品、 第一類(lèi)精神藥品 購(gòu)貨方 必須提供 （1）麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡 （2）“麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品采購(gòu)明細(xì) 銷(xiāo)售特殊藥品要嚴(yán)格核對(duì)采購(gòu)人員身份證明 向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu) 禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易 銷(xiāo)售專門(mén)管理要求的藥品 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九十五條 品種 基本要求 蛋白同化制劑 （1）需要藥監(jiān)局批準(zhǔn)增加經(jīng)營(yíng)范圍 （2）銷(xiāo)售客戶必須具有合法資質(zhì)，應(yīng)有“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”或“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”，同時(shí)在其經(jīng)營(yíng)范圍中應(yīng)有蛋白同化制劑肽類(lèi)激素內(nèi)容 （3）銷(xiāo)售蛋白同化制劑肽類(lèi)激素時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，無(wú)誤后方可銷(xiāo)售，并跟蹤核實(shí)藥品送貨交接情況，核實(shí)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素有效期后2年，但不得少于5年 （4）除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或者其它肽類(lèi)激素類(lèi)品種銷(xiāo)售給藥品零售企業(yè) 肽類(lèi)激素 含特殊藥品復(fù)方制劑 （1）確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。 （2）禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共14節(jié)、118條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第512條，共8條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第1317條，共5條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第1830條，共13條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第3142條，共12條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第4352條，共10條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第5356條，共4條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第5760條，共4條） 第八節(jié) 采購(gòu)（第61-71條，共11條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第7284條，共13條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第8590條，共6條） 第十一節(jié) 銷(xiāo)售（第9195條，共5條） 第十二節(jié) 出庫(kù)（第96102條，共7條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第103115條，共13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第116122條，共7條） 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九十六條 第九十六條 出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理： （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題； （二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏； （三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； （四）藥品已超過(guò)有效期； （五）其他異常情況的藥品。 【條款釋義】藥品出庫(kù)復(fù)核的主要內(nèi)容及管理要求。 目的： 通過(guò)對(duì)出庫(kù)藥品的藥品信息（藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等）和藥品質(zhì)量狀況的再核對(duì)、再確認(rèn)，以確保出庫(kù)藥品信息準(zhǔn)確、質(zhì)量合格,杜絕貨單不符的藥品、不合格的藥品出庫(kù)。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九十七條 第九十七條 藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 【條款釋義】出庫(kù)復(fù)核記錄的內(nèi)容。 出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)是電子記錄，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)復(fù)核完成后，由出庫(kù)復(fù)核員核對(duì)確認(rèn)所有復(fù)核內(nèi)容后由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成 XXXXX XXXXXX XXXXX 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九十八條 第九十八條 特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。 【條款釋義】 對(duì)特殊管理藥品出庫(kù)復(fù)核的專門(mén)管理要求。 （1）嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符 （2）確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù) （3）藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字 （4）隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九十九條 第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 【條款釋義】 （1）拼箱發(fā)貨是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 （2）代用包裝是指專用的包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的其他包裝紙箱。 （3）當(dāng)使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時(shí)，應(yīng)當(dāng)加貼可明顯識(shí)別的藥品拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)識(shí)內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯(cuò)判。 （4）通過(guò)對(duì)藥品拼箱發(fā)貨使用的代用包裝進(jìn)行規(guī)范管理，確保拼箱有醒目標(biāo)識(shí)，易于辨認(rèn)。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百條 第一百條 藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。 【條款釋義】出庫(kù)隨貨同行單（票）的規(guī)定。 （1）要求企業(yè)對(duì)隨貨同行單要求加蓋藥品出庫(kù)專用章，此印章必需是原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記 （2）直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百零一條 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： （一）車(chē)載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； （三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)； （四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。 【條款釋義】冷鏈裝箱、裝車(chē)的作業(yè)要求。冷藏箱、保溫箱預(yù)冷是指在使用前，應(yīng)當(dāng)在冷藏庫(kù)中對(duì)擬使用的冷藏箱或保溫箱進(jìn)行開(kāi)蓋預(yù)冷處理，使箱體內(nèi)壁材料充分預(yù)冷，達(dá)到規(guī)定的控制溫度范圍后，再進(jìn)行裝箱作業(yè)的過(guò)程。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百零二條 第一百零二條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 【條款釋義】 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品的具體規(guī)定，通過(guò)對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集、上傳，實(shí)現(xiàn)藥品流向的可追溯性。 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共14節(jié)、118條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第512條，共8條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第1317條，共5條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第1830條，共13條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第3142條，共12條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第4352條，共10條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第5356條，共4條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第5760條，共4條） 第八節(jié) 采購(gòu)（第61-71條，共11條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第7284條，共13條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第8590條，共6條） 第十一節(jié) 銷(xiāo)售（第9195條，共5條） 第十二節(jié) 出庫(kù)（第96102條，共7條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第103115條，共13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第116122條，共7條） 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百零三條 第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。 【條款釋義】 保證安全是指防止在途的藥品發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 運(yùn)輸管理制度 運(yùn)輸操作規(guī)程 運(yùn)輸保障措施 保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百零四條 第一百零四條 運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。 【條款釋義】對(duì)運(yùn)輸工具選擇及防護(hù)措施的要求。 （1）包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲(chǔ)存溫度等特性要求。 （2）相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車(chē)方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百零五條 第一百零五條 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 【條款釋義】 運(yùn)輸工具密閉是指車(chē)箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門(mén)嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百零六條 第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。 【條款釋義】對(duì)搬運(yùn)和裝卸藥品的要求； 應(yīng)當(dāng)按照外包裝標(biāo)示的圖案和文字要求規(guī)范作業(yè)。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百零七條 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 【條款釋義】 對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的具體要求. （1）保溫是指根據(jù)氣候條件及藥品質(zhì)量特性采取的必要防凍措施。 （2）不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑的目的是防止藥品因接觸低溫物質(zhì)而發(fā)生凍結(jié)的現(xiàn)象。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百零八條 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 【條款釋義】 對(duì)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)及記錄的要求。實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)是指在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的過(guò)程中，運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)采集、儲(chǔ)存并通過(guò)衛(wèi)星通訊技術(shù)實(shí)時(shí)上傳所監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)，一旦發(fā)生溫度超標(biāo)的異常狀況時(shí)，能夠?qū)崟r(shí)向相關(guān)人員發(fā)出短信報(bào)警信息，通知相關(guān)人員啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，采取有效措施，防止所運(yùn)輸藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百零九條 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 【條款釋義】 對(duì)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)防范及應(yīng)對(duì)的要求。 （1）可能發(fā)生的意外情況：車(chē)輛設(shè)備故障、異常天氣變化、交通擁堵等 （2）制訂低溫藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，以便采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施 （3）應(yīng)急預(yù)案要求對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)事件盡量預(yù)測(cè)周全 （4）及時(shí)修訂、定期演練 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百一十條 第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 【條款釋義】 企業(yè)自行運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求。委托其他第三方運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范事先對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備、質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)及條件進(jìn)行審核，符合要求的方可委托。 對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸能力考查的內(nèi)容： （1）企業(yè)各種證照和相關(guān)資質(zhì)、 （包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（國(guó)稅、地稅）、道理運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證法人代表身份證明）、信譽(yù)良好、車(chē)輛資源、運(yùn)輸能力、安全搬運(yùn)裝卸能力、質(zhì)量管理體系； （2）具有健全的管理制度、管理臺(tái)賬和專門(mén)的運(yùn)輸安全管理人員； （3）承運(yùn)商自有和租賃車(chē)輛具有行駛證、保險(xiǎn)卡、營(yíng)運(yùn)資格證、車(chē)主身份證明及駕駛員駕駛證、從業(yè)資格證等。按規(guī)定的額度辦理了車(chē)輛保險(xiǎn)（交強(qiáng)險(xiǎn)、車(chē)損險(xiǎn)、第三者責(zé)任險(xiǎn)）； （4）承運(yùn)商訂單跟蹤、車(chē)輛定位、溫度監(jiān)控的能力和管理信息系統(tǒng)； （5）承運(yùn)商運(yùn)輸應(yīng)急管理機(jī)制和體系功能。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百一十一條 第一百一十一條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。 【條款釋義】對(duì)簽訂運(yùn)輸協(xié)議，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任的要求。協(xié)議中必須規(guī)定合理的運(yùn)輸時(shí)限，防止長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)輸對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 藥品運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議的關(guān)鍵內(nèi)容包括： （1）運(yùn)輸工具 （2）運(yùn)輸時(shí)限 （3）提貨送達(dá)地點(diǎn) （4）操作人員等運(yùn)輸質(zhì)量要求 （5）并明確賠償責(zé)任和賠償金額 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百一十二條 第一百一十二條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 【條款釋義】委托運(yùn)輸記錄的目的和內(nèi)容要求。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一百一十三條 第一百一十三條 已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。 【條款釋義】 做出及時(shí)發(fā)運(yùn)和按時(shí)到達(dá)的要求，是為避免出現(xiàn)不合理的停留，保證在合理的運(yùn)輸時(shí)限內(nèi)安全送達(dá)。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十三條 第六十三條 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列為首營(yíng)藥品。 當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。 【條款釋義】首營(yíng)品種審核內(nèi)容。 確定所購(gòu)入藥品的合法性 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十三條 如何確定？ 看樣品 核實(shí)相關(guān)材料 批準(zhǔn)文號(hào) 外包裝樣盒 看適應(yīng)癥 看聯(lián)系方式 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站 各地藥監(jiān)局網(wǎng)站 電話聯(lián)系 經(jīng)驗(yàn)判斷 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件 藥品注冊(cè)批件或者是再注冊(cè)批件）。 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝） 進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證或者進(jìn)口藥品批件 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證），或者進(jìn)口藥品批件外，還應(yīng)取得進(jìn)口準(zhǔn)許證。 “進(jìn)口藥品通關(guān)單”或“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)” 生物制品批簽發(fā)合格證、進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 進(jìn)口中藥材應(yīng)索取進(jìn)口藥材批件復(fù)印件 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十三條 需向供貨單位索取的文件 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十四條 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)；授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 【條款釋義】供貨單位銷(xiāo)售人員審核內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員身份的真實(shí)性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營(yíng)、超委托權(quán)限從事違法銷(xiāo)售活動(dòng)。法人委托授權(quán)書(shū)有效期不得超過(guò)一年。 常用方法： 1、授權(quán)書(shū)的內(nèi)容是否符合要求。 2、電話授權(quán)單位核實(shí)銷(xiāo)售人員身份。 常見(jiàn)問(wèn)題： 1、授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)日期； 2、授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)期限； 3、授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)銷(xiāo)售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；如果是經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以標(biāo)明“我公司經(jīng)營(yíng)的品種，以我公司提供的有效藥品目錄為準(zhǔn)”，如果經(jīng)營(yíng)公司的品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十五條 第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 【條款釋義】供貨質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來(lái)簽訂。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力，協(xié)議的形式可以是單獨(dú)簽訂，也可以將協(xié)議內(nèi)容列入購(gòu)銷(xiāo)商務(wù)合同中。 把質(zhì)量保證協(xié)議單獨(dú)列出，證明其重要性。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十六條 第六十六條 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 【條款釋義】采購(gòu)藥品發(fā)票管理的相關(guān)規(guī)定。 按照中華人民共和國(guó)發(fā)票管理辦法，發(fā)票的定義是指在購(gòu)銷(xiāo)商品、提供或者接受服務(wù)以及從事其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，開(kāi)具、收取的收付款憑證。 關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，必須開(kāi)具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票（以下統(tǒng)稱稅票），稅票上應(yīng)列明銷(xiāo)售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。對(duì)稅票不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定及本通知要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十七條 第六十七條 發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 【條款釋義】 發(fā)票的開(kāi)具時(shí)間必須符合國(guó)家稅法有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼記錄予以核實(shí)。 此條款的目的是控制“走票”行為?！白咂薄笔亲匀蝗藳](méi)有在藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的情況下，從非法渠道購(gòu)入藥品，通過(guò)從合法的藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買(mǎi)發(fā)票等手法使藥品經(jīng)營(yíng)合法化的過(guò)程。這種“走票”行為嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)秩序，其藥品來(lái)源以及驗(yàn)收、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)葪l件均無(wú)法保證藥品的質(zhì)量，因此要通過(guò)發(fā)票的嚴(yán)格管理，防止此類(lèi)現(xiàn)象的發(fā)生。“走票”行為的顯著特征就是票據(jù)上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱與金額與付款流向和金額不符。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十八條 第六十八條 采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 【條款釋義】采購(gòu)記錄內(nèi)容。 藥品通用名稱 劑型 規(guī)格 生產(chǎn)廠商 供貨單位 數(shù)量 價(jià)格 購(gòu)貨日期 產(chǎn)地（中藥） 藥品采購(gòu)記錄內(nèi)容要求 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十九條 第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 【條款釋義】藥品直調(diào)的管理。非特殊情況的日常經(jīng)營(yíng)中，一律不得采用直調(diào)的方式經(jīng)營(yíng)藥品。 “其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形”由國(guó)家另行制定的有關(guān)直調(diào)的管理政策。 （1）直調(diào)藥品已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位的藥品； （2）直調(diào)藥品必須具備的條件 ：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形； （3）直調(diào)藥品采購(gòu)要求：建立專門(mén)的采購(gòu)記錄，能夠?qū)χ闭{(diào)藥品進(jìn)行追蹤。 原則：嚴(yán)格控制 直調(diào)行為 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第七十條 第七十條 采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 【條款釋義】特殊管理的藥品采購(gòu)要求。 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 放射性藥品管理辦法 采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)： （1）供貨方和企業(yè)自身的經(jīng)營(yíng)范圍中要有特殊藥品經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目 （2）禁止現(xiàn)金交易 （3）采購(gòu)特殊管理的藥品時(shí)，要求對(duì)方在運(yùn)輸、郵寄等，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，并應(yīng)在購(gòu)銷(xiāo)合同、質(zhì)量保證協(xié)議中明確 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第七十一條 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 【條款釋義】藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審的管理要求。 本條款要求企業(yè)對(duì)藥品采購(gòu)情況進(jìn)行定期的綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審檔案和供貨單位質(zhì)量檔案，保證供貨渠道的質(zhì)量可靠和供應(yīng)保障。 （1）綜合質(zhì)量評(píng)審 （2）建立藥品質(zhì)量評(píng)審機(jī)制 （3）建立評(píng)審組織 （4）質(zhì)量評(píng)審有工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、建議和改進(jìn)辦法 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共14節(jié)、118條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第512條，共8條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第1317條，共5條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第1830條，共13條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第3142條，共12條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第4352條，共10條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第5356條，共4條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第5760條，共4條） 第八節(jié) 采購(gòu)（第61-71條，共11條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第7284條，共13條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第8590條，共6條） 第十一節(jié) 銷(xiāo)售（第9195條，共5條） 第十二節(jié) 出庫(kù)（第96102條，共7條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第103115條，共13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第116122條，共7條） 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 收貨與驗(yàn)收的概念 收貨 收貨是指對(duì)貨源和到貨藥品實(shí)物的查驗(yàn)過(guò)程 。 收貨是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)到貨藥品，通過(guò)票據(jù)的查驗(yàn)，對(duì)貨源和實(shí)物進(jìn)行檢查和核對(duì),并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)的過(guò)程。包括票據(jù)之間核對(duì)、票據(jù)與實(shí)物核對(duì)、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢查及放入待驗(yàn)區(qū)等。 驗(yàn)收 驗(yàn)收是對(duì)到貨藥品實(shí)物質(zhì)量狀況檢查的過(guò)程 驗(yàn)收是指驗(yàn)收人員依據(jù)驗(yàn)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的過(guò)程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣、查驗(yàn)藥品質(zhì)量狀況、記錄等。 逐批：是指按到貨藥品的批號(hào)收貨與驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)應(yīng)有完整的收 貨、驗(yàn)收記錄 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第七十二條 第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。 【條款釋義】 對(duì)收貨驗(yàn)收的原則性要求。 （2）逐批檢查是指應(yīng)該按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨與驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記錄。 （1）規(guī)定的程序和要求 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第七十三條 第七十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)