yy0315-1999純鈦人工牙種植體.pdf

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0315-1999純鈦人工牙種植體Puretitaniumdentalimplant1999-06-07發(fā)布1999-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0315-1999前純鈦人工牙種植體是一項新材料，為了使該產(chǎn)品的各種技術(shù)要求達到規(guī)范、統(tǒng)-一，參照YY0268-1995口腔材料生物學評價第1單元：口腔材料生物性能評價導則及GB124171990外科金屬植入物通用技術(shù)條件的相關(guān)要求，編制了本標準。本標準中對人工牙種植體的生物安全性在提出具體要求的同時，并對各項要求提出的依據(jù)在耐錄A中加以說明。本標準中非等效采用國際標準化組織ISO/TR7405:1984齒料材料生物學評價。本標準的附錄A是標準的附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國口腔材料設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口本標準起草單位：衛(wèi)生部口腔種植科技中心本標準主要起草人：周鎮(zhèn)華、李偉、楊小東中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準純鈦人工牙種植體YY0315-1999Puretitaniumdentalimplant范圍本標準規(guī)定了純鈦材制成的人工牙種植體的定義、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志和包裝等內(nèi)容及相關(guān)技術(shù)要求。本標準適用于純鈦材制成的人工牙種植體2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性、GB/T28281987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T28291987周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB/T4698-1996鈦及鈦合金化學分析方法YY91042-1999牙科復合樹脂充填材料GB12417-1990外科金屬植入物通用技術(shù)條件GB/T16886.6一1997醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗YY/T0127.1-1993口腔材料生物試驗方法溶血試驗YY/T0127.2-1993：口腔材料生物試驗方法靜脈注射急性全身毒性試驗YY/T0127.4-1998口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法、骨埋植試驗YY/T0244一1996口腔材料生物試驗方法：短期全身毒性試驗：經(jīng)口途徑Y(jié)Y/T0279一1995口腔材料生物試驗方法：口腔粘膜刺激實驗3定義本標準采用下列定義。人工牙種植體dentalimplant一種采用外科方法將某種特制形態(tài)的生物材料植入人體失牙部位的頜骨組織內(nèi)，起義齒支持和固位作用,并用以恢復或重建牙列缺損或缺失部分的形態(tài)和功能的醫(yī)用裝置要求4.1外觀人工牙種植體表面應無劃痕、裂紋、鋒棱、毛刺、螺口卷邊等機械加工所致宏觀缺陷。4.2人工牙種植體各部位幾何尺寸的公差應符合下列規(guī)定：長度公差、寬度公差、厚度公差、直徑公差：0.02mm.4.3種植體頸部粗糙度