標準解讀

《YY 0235.2-1995 琉璃輸液瓶灌裝機》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一,該標準主要針對琉璃(玻璃)輸液瓶的灌裝設備進行了規(guī)定。它涵蓋了設備的基本要求、性能指標以及安全衛(wèi)生等方面的內(nèi)容,旨在確保輸液瓶在灌裝過程中的質(zhì)量與安全。

根據(jù)該標準,首先明確了琉璃輸液瓶灌裝機應具備的功能特性,比如能夠準確控制液體量,并且在整個操作過程中保持穩(wěn)定性和可靠性。此外,還對機器的設計提出了具體要求,包括但不限于材料選擇、結構布局等,以保證其易于清潔維護的同時滿足GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)的要求。

對于性能方面,《YY 0235.2-1995》詳細列舉了諸如灌裝速度、精度誤差范圍等關鍵參數(shù)的具體數(shù)值限制,這些都直接關系到最終產(chǎn)品的質(zhì)量和效率。同時,也強調(diào)了設備運行時的安全性考量,比如設置必要的防護裝置防止意外發(fā)生。

此外,該標準還特別關注到了衛(wèi)生條件,在設計和制造階段就需要考慮到如何有效避免污染源的存在,從而保障藥品的安全無菌狀態(tài)。這不僅涉及到設備本身的清潔消毒能力,還包括了與之相配套使用的管道系統(tǒng)、閥門組件等部件的選擇與安裝方式。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替
  • 1995-12-22 頒布
  • 1996-10-01 實施
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YY 0235.2-1995 玻璃輸液瓶灌裝機_第1頁
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文檔簡介

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0235.21995玻璃輸液瓶灌裝機1995-12-22發(fā)布1996-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準玻璃輸液瓶灌裝機YY0235.2-1995中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼:100045htp/電話:(010)5129990、685220061996年8月第一版書號:1550662-10648版權專有侵權必究舉報電話:(010)68522006YY0235.2-1995前本標準根據(jù)GB/T1.11993標準化工作導則第1單元:標準的起草與表述規(guī)則第1部分:標準編寫的基本規(guī)定和GB/T1.221993標準化工作導則第2單元標準內(nèi)容的確定方法第22部分:引用標準的規(guī)定進行格式、內(nèi)容修訂,涉及標準中的技術要求、檢驗規(guī)則均未作修改按最新發(fā)布的標準對本標準第2章引用標準進行了修改,取消GB7284,同時采用GB/T13306標牌和GB/T13384機電產(chǎn)品包裝通用技術條件代替JB8產(chǎn)品標牌和GBn193出口機械、電工、儀器儀表產(chǎn)品包裝通用技術條件ZBY244.1244.3改為YY0076,對第3章題目“型式、主要結構、型號與基本參數(shù)修改為產(chǎn)品分類”,其內(nèi)容不作變動;在試驗方法中,按GB5226中13.113.3條的規(guī)定,第5.1條增加保護電路的連續(xù)性,7.5.1條增加金屬制件”,7.5.2改為:產(chǎn)品的包裝按GB/T13384有關規(guī)定進行。對7章增加運輸要求,增加7.6條運輸:在運輸過程中,不能有劇烈震動,不能堆碼。本標準從實施之日起,代替GB11753.289。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出,由天津制藥機械檢測中心歸口。本標準起草單位:重慶制藥機械廠。本標準主要起草人:孫金蓮、王榮杰、李定群,中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0235.2-1995液裝玻璃機1范圍本標準規(guī)定了玻璃輸液瓶灌裝機的產(chǎn)品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和存本標準適用于玻璃輸液瓶灌裝機,以下簡稱“灌裝機”。2引用標準下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運圖示標志GB2639-90玻璃輸液瓶GB5226-85機床電氣設備通用技術條件GB638886運輸包裝收發(fā)貨標志GB/T1330691標牌GB/T13384一92機電產(chǎn)品包裝通用技術條件YY0076-92金屬制件的鍍層分類技術條件YY/T021695制藥機械產(chǎn)品型號編制方法產(chǎn)品分類3.1型式與主要結構3.1.1型式回轉式灌裝機3.1.2主要結構裝機主要包括輸瓶機構、灌裝機構、托瓶機構、減速機構及無級變速器等。3.2型號3.2.1型號表示方法按YY/T0216的規(guī)定要求編制,同麗口口口-改進設計順序號(A,B)主要參數(shù):容器規(guī)格(mL)

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