yy0290.4-1997人工晶體第4部分-標簽和資料.pdf

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0290.4-1997人工晶本第4部分：標簽和資料Intraocularlenses-Part：Labelingandinformation1997-05-27發(fā)布1997-07-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY0290.4-1997前言ISO前言2引用標準定義標簽5包裝內(nèi)資料附錄A(提示的附錄）自粘標簽YY0290.4-1997前本標準等同采用ISO/DIS11979-4：1995光學和光學儀器人工晶體-第4都分：標簽和資料。本標準附錄A為提示的附錄。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學、激光、冷療設備質量檢測中心。本標準主要起草人：何濤、甄輝、任曉莉、文燕。YY0290.4-1997ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由IO技術委員會完成。各ISO成員團體若對技術委員會已確立的標準項目感興趣，均有權參加委員會的該項工作。與IO保持聯(lián)系的各種國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需至少75%參加表決成員團體同意后，才能作為國際標準正式發(fā)布。國際標準ISO11979是由ISO/TC172/SC7光學和光學儀器技術委員會眼科光學分技術委員會制定的。本部分規(guī)定了人工品體的標簽要求。在通用標準中規(guī)定了醫(yī)療器械的標簽要求，但因人工晶體是通過手術方式移植入前房或后房用以校正視力的醫(yī)療器械，為確保手術醫(yī)生得到正確及必要的信息，必須在人工晶體的標簽上有一些附加說明。該說明需涉及技術和光學方面的內(nèi)容，還包括所用材料的說明.這些說明是人工品體安全移植入人眼所必需的。ISO11979的總目錄是人工品體，由下列部分組成：第1部分：術語；第2部分：光學性能及測試方法；第3部分：機械性能及測試方法;第4部分：標簽和資料；第5部分：生物相容性：第6部分：有效期和運輸試驗;第7部分：臨床調(diào)查；第8部分：基本要求，中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準人工體YY0290.4-1997第4部分：標簽和資料intraocularlenses-PartA：Labelingandinformation范園本標準規(guī)定人工品體標簽和包裝內(nèi)資料要求。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。YY0290.1-1997人工晶體第1部分;術語3定義本標準采用下列定義、3.1原包裝primarypackaging直接地保護品體的包裝物。注：可以是盒或任何其他適用的容器。3.2附加包裝additionalwrapping(s)除原包裝外，為保持無菌性能的包裝物。3.3貼存容器storagecontainer在財存、銷售期間起保護作用的包裝。3.4自粘標簽self-adhesiveslabel帶有可去除背面的粘貼層的標簽，隨附醫(yī)療記錄來記錄細節(jié)。3.5制造者manufacture一個為自身利益而在器械投放市場前進行設計、制造、包裝和標簽的負責任的自然人或法人，無論這些行為是其自己實施還是由第三方為他所實施的。3.6用戶定做晶體custom-madedevice按照經(jīng)充分訓練的醫(yī)生所寫的處方所給出的，由醫(yī)生負責的特殊性能設計制造。僅用于個別指定病人的晶體。注1上述處方亦可由其他因職業(yè)家質而被投權的人員開出。2為滿足醫(yī)生或其他職業(yè)用戶的特珠要求而成批生產(chǎn)的品體不作為用戶定做品體考虐。3.7臨床試用品體deviceintendedfo