舒血寧注射液產(chǎn)品知識.ppt

舒血寧注射液產(chǎn)品知識培訓(xùn),市場部 萬元浩,產(chǎn)品概述,舒血寧,1.產(chǎn)品名稱：舒血寧注射液,2.成分：銀杏葉提取物,3.規(guī)格：5ml 17.5mg 2ml 7mg,6.產(chǎn)品特點(diǎn)：臨床使用安全，不良反應(yīng)低。,4.產(chǎn)品歷史：1969年研發(fā)成功，1998年科研改造，提出國家部頒標(biāo)準(zhǔn)，2004年對國家部頒標(biāo)準(zhǔn)修訂，同年進(jìn)入國家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。,5.適應(yīng)癥：缺血性腦血管疾病、缺血性心臟病。,銀杏葉的藥用歷史,第一代 泡茶 第二代 片劑 第三代 片劑 （控制銀杏葉酸） 第四代 針劑,銀杏葉的化學(xué)成分,銀杏葉,有效成份,黃酮類,銀杏葉酸,協(xié)同作用成份,有害成份,內(nèi)酯類,聚異戊烯醇類,水溶性多糖,金標(biāo)準(zhǔn)的銀杏葉注射液,銀杏葉提取物17.5mg，其中： 黃酮甙4.2mg 銀杏內(nèi)酯A 0.35mg 銀杏內(nèi)酯B 0.15mg 銀杏內(nèi)酯C 0.20mg 2ppm銀杏葉酸,銀杏葉的化學(xué)成分黃酮,有類似體內(nèi)超氧化物歧化酶的作用，可清除體內(nèi)自由基。,山萘酚（R=H） 、槲皮素（R=OH）、異鼠李黃素（R=OCH3）,銀杏葉的化學(xué)成分銀杏內(nèi)酯,天然的特異有效的PAF拮抗劑。,銀杏葉的化學(xué)成分白果內(nèi)酯,有很強(qiáng)的生物活性，它能抗神經(jīng)末梢的衰老，被譽(yù)為真正抗衰老化學(xué)物質(zhì)。 可用于治療精神病、脊髓病、腦病，改善記憶，延遲認(rèn)知功能衰退等。,舒血寧的獨(dú)特之處,植物藥的標(biāo)準(zhǔn)西藥制劑 完善的基礎(chǔ)藥理研究、毒理研究、人體生物利用度、臨床驗(yàn)證。,原料的來源,嚴(yán)格的GAP控制 品種、采集季節(jié)嚴(yán)格把關(guān),制劑的工藝,獨(dú)特的精提取技術(shù) 保證有效成分含量，把有害成分含量降到最低,成品質(zhì)量控制,指紋圖譜的研究 中藥指紋圖譜的建立，其目的是全面反映中藥所含內(nèi)在化學(xué)成分的種類與數(shù)量，進(jìn)而反映中藥的質(zhì)量，尤其在現(xiàn)階段中藥的有效成分絕大多數(shù)沒有明確，采用中藥指紋圖譜的方式，將有效地表征中藥質(zhì)量。,連續(xù)14批成品指紋圖譜比較,北京市藥檢所,多個(gè)廠家舒血寧指紋圖譜比較,臨床藥物治療雜志2007年第五卷第三期,舒血寧注射液與金納多進(jìn)行了指紋圖譜對照，二者重合率高達(dá)90%以上 北京藥檢所,舒血寧的主要藥理作用,拮抗血小板活化因子（PAF） 抗氧化，清除和抑制自由基。 增加血液流動，可降低紅細(xì)胞粘稠性和表觀粘度，增加紅細(xì)胞變形性，保持動脈和靜脈張力，增加血管灌注量。 保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞。,舒血寧 綜合保護(hù)作用,舒血寧 對大腦半暗帶的保護(hù),體內(nèi)藥物代謝動力學(xué)研究,研究對象：10例健康男性志愿者。 試驗(yàn)方法：舒血寧注射液40ml溶入5%250ml葡萄糖注射液中靜脈滴注，于給藥后的不同時(shí)間點(diǎn)取血，GC-MS測定血藥濃度，并由此計(jì)算出銀杏內(nèi)酯A,B的藥代動力學(xué)參數(shù)。 結(jié)論：健康人靜脈給藥后銀杏內(nèi)酯A,B的T1/2分別為3.73h和4.25h。,中國藥學(xué)雜志2001年第9期,藥時(shí)曲線圖,毒理學(xué)研究,急性毒性試驗(yàn)： 對小鼠靜脈注射舒血寧注射液，相當(dāng)于人用劑量的40倍和60倍，3小時(shí)內(nèi)未見對神經(jīng)、呼吸、心血管系統(tǒng)的影響。 LD50=964.1857.14mg/kg 長期毒性試驗(yàn)： 對犬四肢注射舒血寧注射液，每日在同一時(shí)間給藥，劑量為人用劑量的290倍，連續(xù)給藥30天，進(jìn)行了一般生化學(xué)及臟器指數(shù)檢查，均未見明顯影響，系統(tǒng)尸解，肉眼及鏡下檢查均未見有特殊病理意義的變化。,臨床應(yīng)用,擴(kuò)張血管，改善微循環(huán)。用于缺血性心腦血管疾病，冠心病，心絞痛，腦栓塞，腦血管痙攣等。,使用方法及注意事項(xiàng),用法用量：靜脈滴注，每次20ml，用5%葡萄糖注射液500ml或生理鹽水稀釋后滴注。 注意事項(xiàng)：對酒精嚴(yán)重過敏者慎用,不良反應(yīng),本品耐受性良好，罕有胃腸道不適、頭痛、血壓降低，過敏反應(yīng)等現(xiàn)象發(fā)生，一般不需特殊處理即可自行緩解。 長期靜注時(shí)，應(yīng)改變注射部位以防止靜脈炎的發(fā)生。,藥物間相互作用,應(yīng)避免與小牛血提取物制劑混合使用。,禁忌癥,對銀杏過敏體質(zhì)者不建議使用此藥。 對妊娠期的使用報(bào)告不多，基于安全性考慮，妊娠期不建議使用此藥。,相關(guān)市場知識,心腦血管疾病仍然是我國人民死亡的要因，但是死亡率開始出現(xiàn)下降。,數(shù)據(jù)來源：2006年衛(wèi)生公報(bào),舒血寧注射液相關(guān)病人的年齡分布,從舒血寧主要兩種適應(yīng)癥缺血性心臟病與腦梗死患者年齡分布可以看到，45歲以上患者超過了95%，60歲以上患者接近四分之三以上。,數(shù)據(jù)來源：2006年衛(wèi)生公報(bào),主要病人集中年齡,中國正逐步進(jìn)入老齡化社會，人口繼續(xù)增長，預(yù)計(jì)在2030年才能達(dá)到人口高峰，同時(shí)60歲以上人口比例逐漸增大。,數(shù)據(jù)來源：2006年衛(wèi)生公報(bào),城鎮(zhèn)擴(kuò)大使城鎮(zhèn)人口與農(nóng)村人口比例發(fā)生顯著變化，到2006年末全國基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)達(dá)1.57億人。,數(shù)據(jù)來源：2006年衛(wèi)生公報(bào),預(yù)測2008年銀杏葉注射液市場將突破20億元,數(shù)據(jù)來源：IMS,39.08%,17.62%,CAGR=33.67%,醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示所有的地區(qū)銀杏葉注射液都在增長,北京、上海增長速度較快，07Q3MAT增長率分別為72.63%、167.54%。 按目前市場大小排名為北京、上海、沈陽、廣州、杭州、鄭州、成都、西安、武漢、南京、青島,數(shù)據(jù)來源：IMS,針對缺血性心腦血管疾病的治療措施,介入 卒中單元 溶栓治療 抗凝、抗血小板 。,卒中的治療方法及用藥分析,溶栓（rtPA,UK） 降纖（巴曲酶、降纖酶） 抗凝（肝素） 抗血小板聚集（阿司匹林、噻氯吡啶和氯吡格雷） 其他治療 中藥（舒血寧、葛根素、血塞通、燈盞花、丹參等） 西藥（尼莫地平、依舒佳林、都可喜、GM1等）,在與同類活血化瘀類中成藥注射液比較，銀杏葉注射液已經(jīng)在醫(yī)院市場確立了優(yōu)勢,數(shù)據(jù)來源：IMS,天然藥物是缺血性疾病 治療的有益補(bǔ)充,天然植物藥的優(yōu)勢與弱點(diǎn),優(yōu)勢 大多具有多重藥理作用，作用靶點(diǎn)多 多數(shù)藥物作用緩和，不良反應(yīng)少，適宜長期使用 弱點(diǎn) 除銀杏葉制劑外，沒有得到國際上承認(rèn) 成分復(fù)雜，批次間存在差異,銀杏葉提取物制品在全世界廣泛使用,2002年全球銀杏葉提取物制品的總銷售額約為50億美元，我國約為1億美元。,（SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所綜合數(shù)據(jù)庫）,銀杏葉制劑的基礎(chǔ)研究與臨床研究,Google搜索銀杏葉有77800項(xiàng) 國際上已經(jīng)發(fā)表了幾百篇的關(guān)于銀杏葉制劑研究的文獻(xiàn)； 國內(nèi)CNKI電子版文獻(xiàn)收集了關(guān)于銀杏葉制劑的文獻(xiàn)有上千篇； 銀杏葉制劑的研究還在繼續(xù)。,產(chǎn)品策略產(chǎn)品定位,國內(nèi)首家研制，最早上市，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定者、完善者,工藝獨(dú)特，對有害成分控制嚴(yán)格,引入指紋圖譜控制產(chǎn)品質(zhì)量，批間差異度小于1%,深入的基礎(chǔ)研究及臨床研究，專業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣,金標(biāo)準(zhǔn)的銀杏葉注射液,質(zhì)量,促進(jìn)醫(yī)院單產(chǎn)：在專業(yè)科室加強(qiáng)推廣，擴(kuò)大邊緣科室占有，開發(fā)更多的相關(guān)科室。市場部將提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持。,銀杏葉注射液的差異,研發(fā)能力：原研，仿制，購買 生產(chǎn)條件：GMP 原輔料選擇：原料來源、輔料成分 生產(chǎn)技術(shù)：成分控制、批次間差異 臨床療效研究 售后服務(wù),舒血寧與杏丁的區(qū)別?,成分不同：舒血寧為單方的銀杏葉注射液；杏丁為復(fù)方制劑，成份中增加了雙嘧達(dá)莫（潘生?。?主要針對臨床適應(yīng)癥不同：舒血寧擅長缺血性腦血管疾病；杏丁偏向于缺血性心臟??； 安全性不同：舒血寧可適用于各種缺血性疾病，無不良反應(yīng)及潛在使用危脅；杏丁最大的威脅在于急性期的“盜血現(xiàn)象”,什么是“盜血現(xiàn)象”,缺血性腦血管病急性期，由于各種原因造成血管受阻，血液供應(yīng)不暢，如果在這時(shí)使用強(qiáng)的血管擴(kuò)張劑（如潘生丁）就會導(dǎo)致更多血液流向正常血管，缺血部位血管缺血現(xiàn)象加重，溪流變滴流，滴流停止，臨床癥狀進(jìn)一步加重。,使用雙鶴藥業(yè)的“舒血寧”的益處,安全 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定者，企業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者； 植物藥做成標(biāo)準(zhǔn)西藥制劑，有完善的基礎(chǔ)藥理研究、毒理研究、生物利用度研究、臨床研究； 制劑工藝獨(dú)特，有效成份提取完全，有害成份控制嚴(yán)格； 生產(chǎn)全過程把關(guān)，引入指紋圖