規(guī)格與標準符合性驗證.ppt

1,規(guī)格與標準符合性驗證,2,產(chǎn)品注冊和認證,SFDA注冊 國標與行標 企業(yè)標準 廣州/上海的產(chǎn)品注冊檢驗 CE認證 MDD指令：93/46/EEC 附錄1：基本需求 協(xié)調(diào)標準 質(zhì)量體系，自我測試，自我宣稱，現(xiàn)場質(zhì)量體系審核 FDA注冊 21CFR820 FDA指南文件 Recognized standards（AAMI 認可標準） 代理機構(gòu)，文檔審核，現(xiàn)場質(zhì)量體系審核 客戶需求 ODM客戶 使用者 產(chǎn)品質(zhì)量與競爭力 可靠性（故障率） 易用性 對比競爭優(yōu)勢（功能/性能）,3,產(chǎn)品規(guī)格,產(chǎn)品規(guī)格 設計/驗證的總輸入 備案于CE和FDA審核機構(gòu) 公布于客戶資料中 ODM 適用標準列表 符合性聲明法律責任 功能/性能 人機接口 環(huán)境/安全/EMC 適用性 可靠性 隱含需求 產(chǎn)品的安全和有效性 產(chǎn)品質(zhì)量與競爭力,4,標準,標準分類 國際標準（ISO/IEC） 歐洲標準（EN） ANSI/AAMI標準 UL標準 國家標準 安全類 IEC60601 IEC60601-1-1 IEC60601-1-2 IEC60601-1-4 IEC60601-2-*,性能 EN865 EN864 EN475 EN1060-1,-3 EN14710-4 過程 ISO13485 ISO14971 EN540 企業(yè)標準 備案于食品藥品監(jiān)督管理局,5,測試職責,法規(guī)符合性 KPI 產(chǎn)品國際化 國外客戶投訴事件與產(chǎn)品檢測不通過事件 潛在的質(zhì)量保證手段 開發(fā)質(zhì)量 促使開發(fā)有序進行，從而降低風險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量 減少更改反復 輸出高質(zhì)量、成熟的產(chǎn)品設計 產(chǎn)品質(zhì)量 保修期故障率,6,驗證策略,影響分析 方式一：以規(guī)格和標準需求為對象進行影響分析 方式二：以測試項目為對象進行影響分析 歷史驗證記錄的重用 關(guān)鍵信息：設計的版本、產(chǎn)品的配置 設計更改與回歸測試 有節(jié)奏控制設計的升版 對升版的設計進行影響分析，確定回歸測試內(nèi)容,7,驗證流程,整機驗證階段，對象：開發(fā)樣機 編制驗證計劃，安排測試資源 設計驗證方案，確定測試的范圍、測試配置、具體測試項目 基于通用測試方案編制必要測試方案 實施整機驗證測試 進行設計更改 進行影響分析，實施回歸測試，升版相應測試報告 形成整機驗證報告 設計轉(zhuǎn)換，對象：工程樣機 進行影響分析，實施回歸測試，升版相應測試報告 產(chǎn)品確認階段 形成風險管理報告 形成臨床驗證報告 形成最終版的整機驗證報告 形成軟件確認報告 形成規(guī)格和標準的驗證索引 基于上述驗證記錄形成產(chǎn)品確認報告 CE認證申請階段 完成基本需求檢查表,8,文檔結(jié)構(gòu),CE技術(shù)文檔 基本需求檢查表 風險管理報告 產(chǎn)品確認 產(chǎn)品確認報告 風險管理報告 臨床驗證報告 軟件確認報告 整機驗證 產(chǎn)品規(guī)格驗證索引 標準驗證索引 整機驗證報告 測試報告 測試方案 整機驗證方案,9,測試內(nèi)容,安全測試 電氣安全 電介質(zhì)強度 漏電流 保護接地 溫升 機械安全 外殼強度、剛度 跌落 運動部件 功能安全 報警管理 保護措施 環(huán)境測試 溫度、濕度 沖擊（機械力）、振動 海拔 EMC測試 EMI EMS,性能測試 參數(shù)性能 電源性能 其他性能 生物兼容性 功能測試 可靠性試驗 加速壽命試驗（故障激發(fā)） 高溫/低溫/高濕 快速溫變 6自由度隨機振動 功率循環(huán)與電壓應力 MTBF驗證 臨床驗證 臨床試用 臨床驗證 測量精度的最有效證據(jù)（NIBP/CO等）,10,風險管理,風險管理的概念與必要性 對病人、操作者、使用者、環(huán)境的危害 法規(guī)要求的重要內(nèi)容，SFDA/CE/FDA遞交文檔的必不可少組成部分 與安全標準相輔相成 文檔需求 風險分析報告，風險降低措施驗證方案與報告風險管理報告 有效開展風險分析 應該主要關(guān)注于安全標準中未涉及的潛在風險 當成工具：如建立“基本性能”，EMC的判收準則，測試不通過項的封閉 在軟件設計中開展風險管理 在驗證中運用風險分析的方法：FMEA，F(xiàn)TA等,11,常見問題,無法獲得明確的產(chǎn)品需求 從用戶的角度分析需求 理解和應用安全標準的內(nèi)涵與原則 競爭產(chǎn)品分析 難于確定測試的范圍 在預算與質(zhì)量風險之間找到平衡點 測試項目的價值分級（高/中/低風險） 更改影響分析 測試配置分析 歷史驗證證據(jù)的重用 必要的測試與有效的測試 主要目的：發(fā)現(xiàn)故障 附帶產(chǎn)物：證明產(chǎn)品的符合性 必要的測試（標準）：市場準入 有效的測試（積累）：產(chǎn)品質(zhì)量 維護性的測試以后者為主，新產(chǎn)品確認測試兩者兼顧,無法嚴格按標準要求進行測試 理解標準的內(nèi)涵，允許在證明等同性的前