標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0593-2015 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》與《YY 0593-2005 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和更新，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步及市場(chǎng)需求的變化。具體變更內(nèi)容包括但不限于：

  1. 范圍調(diào)整：新標(biāo)準(zhǔn)明確了其適用范圍，并對(duì)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的功能、性能要求等做了更加詳細(xì)的定義。

  2. 術(shù)語(yǔ)和定義更新：引入了一些新的術(shù)語(yǔ)，并對(duì)原有術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了更準(zhǔn)確的界定，以便更好地反映當(dāng)前技術(shù)水平以及行業(yè)內(nèi)的共識(shí)。

  3. 安全要求提高：針對(duì)電氣安全、機(jī)械安全等方面提出了更高的要求，確保設(shè)備在使用過(guò)程中的安全性得到進(jìn)一步保障。

  4. 性能指標(biāo)細(xì)化：對(duì)于儀器的關(guān)鍵性能參數(shù)如頻率響應(yīng)、靈敏度、線性度等進(jìn)行了更加嚴(yán)格的規(guī)范，并增加了部分新的測(cè)試項(xiàng)目來(lái)全面評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量。

  5. 環(huán)境試驗(yàn)條件變化：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景的變化，調(diào)整了某些環(huán)境條件下（如溫度、濕度）的產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試方法和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

  6. 電磁兼容性增強(qiáng)：加強(qiáng)了關(guān)于電磁干擾防護(hù)方面的規(guī)定，旨在減少外部電磁場(chǎng)對(duì)設(shè)備正常工作的影響，同時(shí)也限制了設(shè)備本身對(duì)外部環(huán)境可能造成的干擾。

  7. 文檔資料完善：對(duì)隨附的技術(shù)文件、用戶手冊(cè)等內(nèi)容提出了更為詳盡的要求，強(qiáng)調(diào)信息傳遞的重要性，幫助使用者正確理解并操作該類醫(yī)療設(shè)備。

這些變化體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷進(jìn)步和完善，有利于促進(jìn)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀行業(yè)的健康發(fā)展和技術(shù)水平提升。


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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104050C41 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T05932015 代替 YY05932005 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 UltrasoundtranscranialDopplersystem2015-03-02發(fā)布 2016-01-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國(guó) 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 YY/T05932015 * 中 國(guó) 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲 號(hào) 2 (100029)北京市西城區(qū)三里河北街 號(hào) 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線 :400-168-0010年 月第一版 2015 7 * 書(shū)號(hào) :1550662-28782 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 YY/T05932015 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 YY05932005 。 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì) 的主要技術(shù)差異如下 YY05932005 : 對(duì)流速測(cè)量范圍和誤差提出了新的要求和檢測(cè)方法 ; 增加了最小工作距離的指標(biāo) ; 增加了低頻探頭距離選通誤差的指標(biāo) ; 刪除原 聲輸出公布要求 并入安全要求 全面執(zhí)行 5.7 , , GB9706.92008; 刪除了原附錄 全面執(zhí)行 A, GB9706.12007; 增加了一個(gè)資料性附錄 用頻移模擬法測(cè)量血流速度范圍 “ ”。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 , 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) (SAC/TC10/SC2)歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 深圳市徳力凱電子有 : 、限公司 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 蔣時(shí)霖 王筱毅 王志儉 : 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于 年 月 2005 12 。 YY/T05932015 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義 產(chǎn)品分類 要求 試驗(yàn)方法 檢驗(yàn)規(guī)則以及 、 、 、 、標(biāo)志和使用說(shuō)明 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 以下簡(jiǎn)稱 儀 ( TCD )。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 ,件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T1912008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求 GB9706.92008 2-37 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全 GB9706.152008 1-1 : :要求 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T147102009 超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求 YY/T04582003 超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗(yàn)方法 YY/T07042008 超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗(yàn)方法 YY/T07052008 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備頻率特性的測(cè)試方法 YY/T11422005 3 術(shù)語(yǔ)和定義 和 界定的以及下列 GB9706.92008、YY/T04582003、YY/T07042008 YY/T07052008術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 。31 . 超聲經(jīng)顱多普勒 ultrasoundtranscranialDopplerTCD ; 利用超聲多普勒原理測(cè)量顱內(nèi)血流的技術(shù) 。 注 也可以測(cè)量顱外血流 : 。32 . 超聲標(biāo)稱頻率 nominalacousticworkingfrequency 由設(shè)計(jì)者或制造商公布的超聲波工作頻率 。 注 單位為兆赫茲 : (MHz)。4 產(chǎn)品分類 41 按通道

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