YY-T1000.1-2005醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定第1部分：階段劃分、代碼和程序.pdf

I C S 0 1 . 1 2 0A 0 0中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)Y Y/ T 1 0 0 0 . 1 - 2 0 0 5 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定第 1 部分: 階段劃分、 代碼和程序D e v e l o p m e n t o f me d i c a l d e v i c e s i n d u s t r i a l s t a n d a r d s - P a r t 1 : S t a g e d i v i s i o n , c o d e a n d p r o c e d u r e2 0 0 5 - 0 7 - 1 8發(fā)布2 0 0 6 - 0 6 - 0 1實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布YY / T 1 0 0 0 . 1 -2 0 0 5月 U青 Y Y / T 1 0 0 0 . 1 參照G B / T 1 6 7 3 3 -1 9 9 7 國 家標(biāo)準(zhǔn) 制定程序的階 段劃分及代碼 制定。 Y Y/ T 1 0 0 0 . 1 所規(guī)定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序的階段劃分采用了 I S O / I E C導(dǎo)則的九個階段， 階段名稱和任務(wù)按我國情況作了相應(yīng)的調(diào)整， 與I S O / I E C導(dǎo)則規(guī)定的階段劃分基本相同， 階段代碼與其一致。 YY / T 1 0 0 0的總標(biāo)題是 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定 ，由以下部分組成: 第 1 部分:階段劃分、 代碼和程序 第 2 部分: 工作指南 本部分的附錄 A為資料性附錄、 附錄B為規(guī)范性附錄。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)起草。 本部分主要起草人: 吳平、 王延偉、 由少華。YY/ T 1 0 0 0 . 1 -2 0 0 5 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定第 1 部分 : 階段劃分 、 代碼和程序范圍YY / T 1 0 0 0的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的階段劃分、 代碼和程序。本部分適用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)( 以下簡稱行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 的制修訂及其管理。2代號與縮略語本部分采用下列代號與縮略語( 見表 1 ) 0 表 1 代號與縮略語代 號 與 縮 略 語名稱P W I新工作項 目建議 P r e l i m i n a r y Wo r k I t e mN P新工作項目N e w w o r k i t e m P r o p o s a l、 V D標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿 Wo r k i n g D r a f t ( a )CD標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿 C o mmi t t e e D r a f t ( s )DS標(biāo)準(zhǔn)草案報批稿 D r a f t S t a n d a r dF D S標(biāo)準(zhǔn)出版稿 F i n a l D r a f t S t a n d a r dYY強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY / T推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Y Y/ Z行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件( 見附錄 A )F TP快速程序 F a s t - Tr a c k P r o c e d u r eVR意見匯總 處理表V o t i n g R e p o r t3階段劃分、 代碼和 程序行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序的階段劃分及與國家標(biāo)準(zhǔn)制定階段、 I S O / I E C階段的對應(yīng)關(guān)系見表2 0通常情況下， 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序的分階段及代碼見表3 。制定程序流程見附錄 B中的A程序 表 2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序的階段劃分及代碼階段代 碼階 段 名 稱階 段 任 務(wù)階 段 成 果完 成 周 期 月國 家 標(biāo) 準(zhǔn)對 應(yīng) 階 段 代 碼I S O/ I E C對 應(yīng) 階段 代碼對 應(yīng)條 文0 0預(yù) 階 段提出新工作項目建議PW I0 00 03 .11 0立 項 階段提出新工作項目NP31 01 03 . 22 0起 草 階段提出標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿W D1 02 02 03 . 33 0征求意見階段提 出 標(biāo) 準(zhǔn) 草 案 送 審稿CD53 03 03 . 44 0審 查 階段提出標(biāo)準(zhǔn)草案報批稿DS54 04 03 . 55 0批 準(zhǔn) 階段提 供 標(biāo) 準(zhǔn) 出版 稿FDS85 05 03 . 66 0出 版 階段提 供 標(biāo) 準(zhǔn) 出版 物Y Y, Y Y / T, Y Y / Z36 06 03 . 79 O復(fù) 審 階 段定 期 復(fù) 審確認(rèn)， 修改， 修訂6 09 09 03 . 89 5廢 止 階 段廢 止9 59 53 . 9YY/ T 1 0 0 0 . 1 -2 0 0 5表 3 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序的分階段及代碼階 段分階段00 2 0主 要 工 作 開 始 6 0主 要 工 作 結(jié) 束 9 0決定 9 2重 復(fù) 早期階段 9 3重 復(fù) 目前 階 段 9 8放棄 9 9繼續(xù)工作預(yù) 009 段 0 0 . 0 0技 術(shù) 委 員 會或歸口單位收 到 新 工 作項目 建議提 案 0 0 . 2 0審查新工作項目建議提 案 0 0. 6 0通過新工作項目 建議提 案 0 0 . 9 8放 棄 新 工 作項目 建議提 案 0 0 . 9 9將 新 工 作 項目建議上報( P W D 1 0立 項階 段 1 0 . 0 0醫(yī) 療 器 械 標(biāo)準(zhǔn) 主 管 部 門登 記 新 工 作項 目建 議 1 0 . 2 0審 查 和 協(xié) 調(diào)新 工 作 項 目建議 1 0. 6 0通 過 新 工 作項 目建 議1 0 . 9 2 1 0 . 9 8否 決 新 工 作項目建議 1 0. 9 9醫(yī) 療 器 械 標(biāo)準(zhǔn) 主 管 部 門下 達(dá) 新 工 作項目 計劃( NP )新 工 作 項 日建 議 返 回 提出 者 進(jìn) 一 步明 確 2 0起 草階 段 2 0 . 0 0技 術(shù) 委 員 會或歸 口單位登記新工作項目 、落 實計 劃 2 0 . 2 0組 成 工 作 組 ，起 草 標(biāo) 準(zhǔn) 草案征求意見 稿 2 0 . 6 0提 出 標(biāo) 準(zhǔn) 草案 征 求 意見 稿 2 0 . 9 8項 目被 終 止 2 0 . 9 9完 成 標(biāo) 準(zhǔn) 草案征求意見稿 ( W D) 3 0征 求 意見 階 段 3 0 . 0 0技 術(shù) 委 員 會或歸 口單位登記標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿 3 0. 2 0發(fā) 送 標(biāo) 準(zhǔn) 草案 征 求 意見稿 3 0 . 6 0提 出 意 見 匯總處理表( VR ) 3 0 . 9 8項 目被 終 止 3 0 . 9 9完 成 標(biāo) 準(zhǔn) 草案送審稿( C D ) 4 0審 查階 段 4 0 . 0 0技 術(shù) 委 員 會或歸 口單位登 記 標(biāo) 準(zhǔn) 草案 送 審 稿 4 0 .2 0初 審 4 0 . 6 0提 出 審 查 意見 和 結(jié) 論 40 . 9 2標(biāo)準(zhǔn)草案送審 稿 被 退 回 4 0 . 9 3重 新 審 查 標(biāo)準(zhǔn) 草 案 送審稿 4 0 . 9 8項 目被 終 止 40 . 9 9完 成 標(biāo) 準(zhǔn) 草案 報 批 稿( DS ) 5 0批 準(zhǔn)階 段 5 0 . 0 0醫(yī) 療 器 械 標(biāo)準(zhǔn) 主 管 部 門登 記 標(biāo) 準(zhǔn) 草案 報 批 稿 5 0 . 2 0審 核 5 0 . 6 0提 出 審 核 意見 和 結(jié) 論 5 0. 9 2標(biāo) 準(zhǔn) 草 案 報批 稿 被 退 回 5 0 . 9 8項 目被 終 止 5 0 . 9 9批 準(zhǔn) 發(fā) 布 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 供出版( F D S )YY / T 1 0 0 0 . 1 -2 0 0 5表 3( 續(xù)) 預(yù)階段p r e l i m i n a r y s t a g e 對將要立項的新工作項目進(jìn)行研究及必要的論證， 并在此基礎(chǔ)上提出新工作項目建議， 包括標(biāo)準(zhǔn)草案或標(biāo)準(zhǔn)大綱( 如標(biāo)準(zhǔn)的范圍、 結(jié)構(gòu)及其相互關(guān)系等) ( 0 0 階段的成果: P WD.3 . 2 立項階段p r o p o s a l s t a g e 對新工作項目建議進(jìn)行審查、 匯總、 協(xié)調(diào)、 確定， 直到下達(dá) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制、 修訂項目計劃 ( 1 。階段的成果: N P ) 。時間周期不超過三個月。3 . 3 起草階段p r e p a r a t o r y s t a g e 項 目負(fù)責(zé)人組織標(biāo)準(zhǔn)起草工作直至完成標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿( 2 。階段的成果: WD ) 。時間周期不超過 十個 月。3 . 4 征求意見階 段 c o m m i t t e e s t a g e 將標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿按有關(guān)規(guī)定分發(fā)征求意見。在回復(fù)意見的日期截止后， 標(biāo)準(zhǔn)起草工作組應(yīng)根據(jù)返回的意見， 完成意見匯總處理表和標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿( 3 0階段的成果: C D) 。時間周期不超過五個月 。 若回復(fù)意見要求對征求意見稿進(jìn)行重大修改， 則應(yīng)分發(fā)第二征求意見稿( 甚至第三征求意見稿) 征求意見此時， 項目負(fù)責(zé)人應(yīng)主動向技術(shù)委員會或歸口單位提出延長或終止該項 目 計劃的申請報告， 后者應(yīng)向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主管部門提出延長或終止該項目計劃的申請報告。3 . 5 審查階 段 v o t i n g s t a g e 對標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿組織審查( 會審或函審) ， 并在( 審查) 協(xié)商一致的基礎(chǔ)上， 形成標(biāo)準(zhǔn)草案報批稿和YY/ T 1 0 0 0 . 1 -2 0 0 5審查會議紀(jì)要或函審結(jié)論( 4 。階段的成果: D S ) 。時間周期不超過五個月。 若標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿沒有被通過， 則應(yīng)分發(fā)第二標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿， 并再次進(jìn)行審查。此時， 技術(shù)委員會或歸口單位應(yīng)主動向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主管部門提出延長或終止該項目計劃的申請報告3 . 6 批準(zhǔn)階段 a p p r o v a l s t a g e3 . 6 . ， 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主管部門對標(biāo)準(zhǔn)草案報批稿及報批材料進(jìn)行程序、 技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核。對不符合報批要求的， 一般應(yīng)退回有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或起草單位， 限時解決問題后再行審核。時間周期不 超過四個月 。3 . 6 . 2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主管部門批準(zhǔn)、 發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)( 5 0 階段的成果: F D S )3 . 7 出 版階 段 p u b l i c a t i o n s t a g e 將行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出版稿編輯出版， 提供標(biāo)準(zhǔn)出版物( 6 。階段的成果: YY, YY / T, YY / Z ) 。時間周期不超過三個月 。3 . 8 復(fù)審階 段 re v i e w s t a g e 對實施周期達(dá)五年的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審， 以確定是否確認(rèn)( 繼續(xù)有效) ， 修改( 通過技術(shù)勘誤表或修改單) ， 修訂( 提交一個新工作項目建議， 列人工作計劃) 或廢止。3 . 9 廢止階 段 w i t h d r a w a l s t a g e 對于經(jīng)復(fù)審后確定為無存在必要的標(biāo)準(zhǔn)， 予以廢止。4快速 程序 快速程序適用于已有成熟標(biāo)準(zhǔn)草案的項目， 如等同采用、 修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)制( 修) 訂項目和對現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂或由國家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化項目。本程序特別適用于變化快的技術(shù)領(lǐng)域。 申請列人快速程序的標(biāo)準(zhǔn)在預(yù)階段( 0 0階段) 和立項階段( 1 0階段) 應(yīng)嚴(yán)格協(xié)調(diào)和審查。審查通過后、 方可列人 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制、 修訂項目計劃 ， 并注明“ F T P - B ( B程序) 或“ F T P - C ( C程序) 字樣。4 . 1 對等同采用、 修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)制( 修) 訂項目可直接由立項階段進(jìn)人征求意見階段， 即省略了起草階段， 將該草案作為標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿分發(fā)征求意見， 見附錄 B中的 B程序4 . 2 對現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂項目或國家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的項 目可直接由立項階段進(jìn)人審查階段， 即省略了起草階段和征求意見階段， 將該現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)作為標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿組織審查， 見附錄B中的C程序。YY / T 1 0 0 0 . 1 -2 0 0 5 附錄A ( 資料性附錄)行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)化 指導(dǎo)性技 術(shù)文件A . 1 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件的產(chǎn)生 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主管部門的職責(zé)之一是制定和復(fù)審行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。而制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件只在下面給定的情況下才考慮: 對仍處于技術(shù)發(fā)展過程中( 如變化快的高新技術(shù)領(lǐng)域) ， 或者由于其他理由， 將來而不是現(xiàn)在有可能就行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)取得一致意見的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性文件項目， 按第 3 章或第4章規(guī)定的程序制定。制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性文件的理由及它與將來的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系， 應(yīng)在前言中說明。A . 2 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性文件的復(fù)審行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件在實施后 3 年內(nèi)必須進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審結(jié)果的可能是:再延長 3年 ;轉(zhuǎn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ;撤銷。 附錄B ( 規(guī)范性附錄)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序流程圖YY/ T 1 0 0 0 . 1 -2 0 0 5階段決定者 00預(yù)階段 1O 立項 階段 20 起草 階段 3 0 征求 愈見 階段 4 0 審查 階段 5 3 批 準(zhǔn) 階 段 60 出版 階段技術(shù)委 員會或歸 口 單位 醫(yī)濘器械 標(biāo)準(zhǔn)主管 部 門 工 作組 工作 組技術(shù)委員會或歸口單位 醫(yī)療簽械 標(biāo)準(zhǔn)主管 部 門標(biāo)準(zhǔn) 出版社i-+,3$)JtPIII* B / C 1#F