YY-T0297-1997醫(yī)療器械臨床調查.pdf

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T.0297-19971dtISO14155：1996療器械臨床調查醫(yī)Ciinicalinvestigationofmedicaldevices1997-08-27發(fā)布1998-01-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY/10297-1997本標準等同采用國際標準ISO14155:1996醫(yī)療器械臨床調查。本標準的等同轉化工作遵循了忠實性、范圍有限性和繼承性的原則。醫(yī)療器械臨床調查（又稱臨床試用)是指醫(yī)療器械在投入市場前所進行的臨床調查。制定本標準是幫助主辦人、行政主管部門和調查人實施醫(yī)療器械的臨床調查。其目的是在保護人體對象和確保調在的科學性的前提下，通過臨床調查評價醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性設想和預期醫(yī)療效果（價值)。行政主管部門把臨床調查報告作為決定該醫(yī)療器械能香進入市場的重要客觀依據之一.本標準的附錄A是標準的附錄。本標準的附錄B和附錄C都是提示的附錄。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口、本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械行政監(jiān)督司、國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產品質量檢測中心。本標準主要起草人：吳平、常驢、呂建民、田青。YY/T0297-1997ISO前音ISO(國際標準化組織)是由各國際標準化團體（ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成，各成員團體若對技術委員會已確立的標準項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切的合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%的參加表決的成員團體投票才能正式通過。國際標準ISO14155是由ISO/TC194醫(yī)療器械的生物學評價技術委員會制定的。附錄A是本標準的附錄，附錄B和C僅供參考。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準醫(yī)療器械臨X/.9297元1997床調查idtIsO14155:1996Clinicalinvestigationofmedicaldevices1范園本標準“）適用于以人體為對象，對需評價臨床性能的醫(yī)療器械進行臨床調查；b）規(guī)定了醫(yī)療器械是否達到主辦人所預期的性能(安全性與有效性)所開展的臨床調查并形成文件的要求，確定在正常使用條件下不希望有的副作用，并根據器械預期性能對其可接受的風險做出評價：（）提供了臨床調查的組織、設計、生效、數據收集、出具文件與實施的詳細書面程序框架！引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。世界醫(yī)學協會赫爾辛基宣言醫(yī)生進行包括人體對象在內的生物醫(yī)學研究指南（見附錄A）3定義本標準采用下列定義。3.1臨床調查clinicalinvestigation在正常使用條件下，特定器械在對象上進行性能驗證的任何系統(tǒng)研究。3.2醫(yī)療器械medicaldevice由生產者設計成為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或其他物品，這些目的是：-疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解傷殘的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或代償;-人體結構或生理過程的研究、替代或修復；虹振的控制；其對于人體內或人體上的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。3.3器械（擬用于臨床調查）device（intendedforclinicalinvestigation）在合適的臨床環(huán)境中，由有相應資格的專業(yè)醫(yī)師使用的擬進行臨床調查的任何醫(yī)療器械。3.4臨床性能clinicalperformance器械按其用途正確應用于相應的對象時所起的作用。3.5臨床調查方案clinicalinvest