YY0117.1-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6A14V鈦合金鍛件.pdf

I ( 51 1 . 0 4 0 . 4 0C 3 5中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)YY 01 1 7 . 1 - 2 0 0 5代替 YY 0 1 1 7 . 1 -1 9 9 3外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、 鑄件 T i 6 A 1 4 V欽合金鍛件I m p l a n t s f o r s u r g e r y -F o r g i n g s , c a s t i n g s f o r b o n e j o i n t p r o s t h e s e s - T i 6 A 1 4 V t i t a n i u m a l l o y f o r g i n g s2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 發(fā)布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布YY 0 1 1 7 . 1 - 2 0 0 5月U青 YY 0 1 1 7 的總標(biāo)題為 外科植人物骨關(guān)節(jié)假體鍛、 鑄件 ， 由下列幾部分組成: 第 1 部分: T i 6 A1 4 V欽合金鍛件; 第 2 部分: Z T i 6 A 1 4 V欽合金鑄件; 第 3 部分: 鉆鉻鑰合金鑄件。 本部分在原 Y Y 0 1 1 7 . 1 -1 9 9 3 ( 外科植人物骨關(guān)節(jié)假體鍛、 鑄件T C 4 欽合金鍛件 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進行修訂。 本部分對 Y Y 0 1 1 7 . 1 -1 9 9 3所作的修改包括: 刪除“ 鍛件分類” 章條; - 材料的化學(xué)成分和力學(xué)性能的要求及其實驗方法執(zhí)行新版的國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn); 檢驗規(guī)則更加細化; 對某些章條的編排做了相應(yīng)調(diào)整。 本部分主要根據(jù) 國際標(biāo)準(zhǔn) I S O 5 8 3 2 - 3 : 1 9 9 6 外科植入物金屬材料第 3部分: 鍛造T i 6 A 1 4 V合金 進行修訂， 在化學(xué)成分、 金相組織、 力學(xué)性能、 技術(shù)指標(biāo)上等同該國際標(biāo)準(zhǔn) 本部分代替YY 0 1 1 7 . 1 -1 9 9 3 外科植人物骨關(guān)節(jié)假體鍛、 鑄件T C 4 欽合金鍛件 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國外科植人物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會( S A C / T C 1 1 0 ) 歸口。 本部分起草單位: 北京百慕航材高科技股份有限公司。 本部分主要起草人: 周學(xué)玉、 劉忠良、 江霞、 丁致平。YY 0 1 1 7 . 1 - 2 0 0 5外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛 、 鑄件T i 6 A l 4 V欽合金鍛件范圍 Y Y 0 1 1 7 的 本部分規(guī)定了 用外 科植人物T i 6 A 1 4 V欽合金加工材制造外科植人物骨關(guān)節(jié)假體鍛件的要求、 試驗方法、 檢驗規(guī)則、 質(zhì)量證明、 標(biāo)志和包裝等。 本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體 T i 6 A i 4 V欽合金鍛件的生產(chǎn)和驗收。2規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 Y Y 0 1 1 7的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本部分， 然而， 鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本部分。 GB / T 2 2 8 金屬材料室溫拉伸試驗方法( G B / T 2 2 8 -2 0 0 2 , e g v I S O 6 8 9 2 : 1 9 9 8 ) G B / T 2 3 1 金屬布氏 硬度試驗 第 1 部分 試驗方法( G B / T 2 3 1 . 1 -2 0 0 2 , e g v I S O 6 5 0 6 - 1 : 1 9 9 9 ) G B / T 4 6 9 8 欽及欽合金化學(xué)分析方法 G B / T 5 1 6 8 兩相欽合金高低倍組織檢驗方法 G B / T 1 3 8 1 。 外科植人物用欽及欽合金加工材 Y Y 0 3 4 1 骨接合用非 有源外 科金屬 植人物通用技術(shù)條件 I S O 5 8 3 2 - 3 : 1 9 9 6 外科植入物金屬材料第 3 部分: 鍛造欽- 6 鋁- 4 釩合金要求3 . 1 原材料3 . 1 . 1 鍛件用原材料應(yīng)采用真空自耗電極電弧爐二次熔煉， 經(jīng)軋制或鍛造成預(yù)定尺寸的棒材， 應(yīng)符合G B / T 1 3 8 1 0 的 要求。3 . 1 . 2 原材料和鍛件化學(xué)成分應(yīng)符合 G B / T 1 3 8 1 。的要求， 見表 1 , 表 1 原材料和鍛件化學(xué)成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)主要成分雜質(zhì) ， (元 素A lVT iF eCNHO其他元素單個總 和含 量5 . 5 - 6 . 7 53 . 5 4 . 5基 體0 . 3 00 . 0 80 . 0 50 . 0 1 00. 2 00. 10 . 4注 工 : 氫含量在供應(yīng)狀態(tài)的鍛件上測定注2 : 其他元素一般包括 S n , Mo , C r , Mn , Z r , Ni , C u , S i , Y( 該牌號中含有的合金元素應(yīng)除去) 。注3 : 其他元素在正常情況下可不測， 當(dāng)需方認為必要時可抽查， 抽查結(jié)果應(yīng)符合表 1 的規(guī)定。3 . 2 鍛件供應(yīng)狀態(tài)3 . 2 . 1 鍛件供應(yīng)狀態(tài)應(yīng)在鍛件圖上予以規(guī)定。3 . 2 . 2 鍛件呈退火狀態(tài)供應(yīng)時， 最佳退火規(guī)范應(yīng)為: 7 1 0 * C-s o o 0c， 保溫 1h ， 空冷; 爐溫控溫精度為士 1 o cY Y 0 1 1 7 . 1 - 2 0 0 53 . 3工藝要求 必須有專用鍛造工藝文件并嚴(yán)格執(zhí)行。3 . 4 力學(xué)性能 鍛件的力學(xué)性能應(yīng)符合 I S O 5 8 3 2 - 3 : 1 9 9 6的要求， 見表 2 , 表 2 鍛件力學(xué)性能項目抗拉強度Rm規(guī) 定 非 比 例 延 伸 強 度 R , 一!延 伸 率 AM PaM P a%數(shù)值 8 6 0 7 8 0妻 1 0注: 鍛件表面布氏硬度 H B應(yīng)不大于3 3 1 ， 但只作為參考， 不作為評價合格與否的依據(jù).3 . 5 表面質(zhì)且3 . 5 . 1 鍛件表面不允許有裂紋、 折疊、 凹坑。除裂紋外， 對上述表面缺陷允許打磨清理， 但其清理深度不應(yīng)超過該處加工余量之半清理的深寬比不大于 1: 6 ,3 . 5 . 2 鍛件的毛邊和毛刺必須切除， 但允許留有 。 . 5 m m-1 . 0 m m的毛邊殘根， 不允許在切除毛邊和毛刺時損傷鍛件基體。3 . 5 . 3 鍛件的表面粗糙度R a值不大于1 2 . 5 k m,3 . 6 內(nèi)部質(zhì)f3 . 6 . 1 低倍組織 鍛件的縱向低倍組織金屬流線應(yīng)沿其外形暢順分布， 不允許有穿流和渦流。3 . 6 . 2 冶金缺陷 鍛件不允許有內(nèi)部裂紋、 氣孔、 夾雜、 組織偏析及其他冶金缺陷。3 . 6 . 3 高倍組織 鍛件的橫向高倍( 2 0 O X) 組織應(yīng)按 G B / T 1 3 8 1 0 -1 9 9 7中附錄A T i 6 A 1 4 V欽合金金相組織分類評級圖” 評級檢查， 其高倍組織應(yīng)符合該評級圖中Al -A9 級要求。3 . 7 鍛件外形、 尺寸3 . 7 . 1 鍛件外形、 尺寸和公差應(yīng)符合鍛件圖的要求3 . 7 . 2 鍛件的平整度應(yīng)在鍛件圖上注明。4試驗方法4 . 14 . 24 . 34 . 44 . 54 . 6化學(xué)成分分析按 G B / T 4 6 9 8的規(guī)定進行， 應(yīng)符合 3 . 1 . 2的要求。拉伸試驗按 G B / T 2 2 8規(guī)定進行， 應(yīng)符合3 . 4的要求。布氏硬度試驗按 G B / T 2 3 1 的規(guī)定進行， 應(yīng)符合 3 . 4的要求。高低倍金相組織檢查方法按 G B / T 5 1 6 8的規(guī)定進行， 應(yīng)符合 3 . 6的要求鍛件的外形、 尺寸、 平整度按鍛件圖規(guī)定進行， 應(yīng)符合 3 . 7的要求。鍛件表面質(zhì)量應(yīng)進行目視檢驗， 表面粗糙度采用樣塊比較法進行檢驗。5檢驗規(guī) 則5 . ， 組批 鍛件由同一熔煉爐號， 同一鍛造工藝連續(xù)鍛造的同種鍛件組成一批。5 . 2 化學(xué)分析 從同爐批的棒材或鍛件上切取樣品進行分析， 氫分析樣品必須從鍛件上取樣。 zY Y 0 1 1 7 . 1 - 2 0 0 55 . 3 力學(xué)性能5 . 3 . ， 每批髓關(guān)節(jié)股骨柄假體鍛件的力學(xué)性能應(yīng)直接在鍛件上切取拉伸試樣， 取樣部位按照圖 1選 取 。 a ) 無領(lǐng)艦關(guān)節(jié)股骨柄假體b ) 有領(lǐng)能關(guān)節(jié)股骨柄假體 注: a ) 和 b為股骨柄假體典型示意圖 圖 1 耽關(guān)節(jié)假體股骨柄鍛件力學(xué)性能試樣取樣示意圖5 . 3 . 2 其他假體鍛件的力學(xué)性能也應(yīng)按批直接在鍛件上切取拉伸試樣， 如鍛件形狀、 尺寸無法取樣時，可在同批原材料上取樣檢驗。5 . 3 . 3 每批鍛件的取樣數(shù)量為: 小于等于3 0 0 件任取二根試樣， 大于 3 0 0 件任取 3 根試樣， 不允許同一鍛件上取二根試樣。應(yīng)符合 3 . 4 要求。檢驗結(jié)果有一根試樣不合格時， 允許從同批鍛件中再取雙倍試樣， 對不合格項進行重復(fù)試驗， 重復(fù)試驗結(jié)果仍有一根不合格， 則該批鍛件為不合格品5 . 3 . 4 力學(xué)性能測試用拉伸試樣， 按 G B / T 2 2 8的規(guī)定， 選取直徑為 朽 mm， 標(biāo)距長度為 2 5 m m的比例試樣 。5 . 4 表面質(zhì)f 鍛件應(yīng)按 3 . 5 要求百分之百進行表面質(zhì)量檢驗。5 . 5內(nèi)部質(zhì)f5 . 5 . 1 每批鍛件任取一件進行縱向低倍組織檢驗。5 . 5 . 2 每批鍛件任取一件進行橫向高倍組織檢驗， 取樣部位應(yīng)靠近力學(xué)性能取樣部位或鍛件的最大截面部位 。5 . 6 鍛件的形狀、 尺寸 鍛件的形狀 、 尺寸按鍛件圖要求檢驗 ， 每批鍛件任 取 3件檢驗。YY 0 1 1 7 . 1 -2 0 0 56質(zhì)，證明 每批鍛件應(yīng)附有質(zhì)量檢驗報告。該報告應(yīng)寫明下述內(nèi)容: 供方名稱、 鍛件名稱( 代號) 、 合金牌號、 鍛件爐批號、 鍛件交貨狀態(tài)、 鍛件數(shù)量、 檢驗結(jié)果、 本部分號和出廠日期等。7 標(biāo)志、 包裝、 運輸、 貯存7 . 1 標(biāo)志 鍛件上不得打鋼印， 應(yīng)在鍛件圖指定位置