標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0666-2008 針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》與《GB 4506-1984》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和完善，以更好地適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制需求。具體變化包括：

  1. 適用范圍：《YY 0666-2008》擴(kuò)大了標(biāo)準(zhǔn)的適用性，不僅涵蓋了傳統(tǒng)意義上的注射針、穿刺針等醫(yī)療器械，還增加了對(duì)其他類型針具的要求，使得該標(biāo)準(zhǔn)能夠應(yīng)用于更廣泛的醫(yī)療場(chǎng)景中。

  2. 術(shù)語(yǔ)定義：新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于“鋒利度”、“強(qiáng)度”等相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)給出了更加明確且詳細(xì)的定義，有助于減少因理解差異而導(dǎo)致的操作偏差或誤解。

  3. 測(cè)試方法：在試驗(yàn)方法上，《YY 0666-2008》引入了更多先進(jìn)的技術(shù)和手段，如使用電子拉力機(jī)進(jìn)行針尖強(qiáng)度測(cè)試，采用顯微鏡觀察法來(lái)評(píng)估針尖形態(tài)及損傷情況等，提高了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

  4. 性能要求：新標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況調(diào)整了部分產(chǎn)品的性能指標(biāo)，比如規(guī)定了不同用途針具的具體尺寸限制、最大允許彎曲角度等參數(shù)，確保產(chǎn)品符合安全有效的基本要求。

  5. 質(zhì)量控制：針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量保證措施，《YY 0666-2008》提出了更為嚴(yán)格的要求，包括但不限于原材料選擇、加工工藝控制以及成品檢驗(yàn)等方面的規(guī)定，旨在從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量。


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  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實(shí)施
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