標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0251-1997 微量青霉素試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)關(guān)于檢測(cè)微量青霉素的標(biāo)準(zhǔn)，主要應(yīng)用于醫(yī)療器械或材料中可能殘留的青霉素類物質(zhì)的測(cè)定。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了采用生物法（即利用微生物對(duì)青霉素敏感性的原理）來定性或定量分析樣品中是否含有青霉素及其含量的方法。適用于評(píng)估醫(yī)療用品在生產(chǎn)過程中使用青霉素后清洗效果的好壞，確保最終產(chǎn)品不會(huì)引起使用者過敏反應(yīng)。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括但不限于實(shí)驗(yàn)所需器材、試劑準(zhǔn)備、操作步驟、結(jié)果判斷等方面的具體要求。其中，實(shí)驗(yàn)器材通常涉及無菌操作環(huán)境及相關(guān)設(shè)備；而試劑則需準(zhǔn)備如青霉菌素敏感性指示菌株、營養(yǎng)基質(zhì)等。操作步驟上，首先需要制備待測(cè)液，并將其與已知濃度梯度的青霉素溶液及陰性對(duì)照一起加入到含有指示菌的培養(yǎng)基中，在特定條件下培養(yǎng)一定時(shí)間后觀察并記錄各組別生長情況。根據(jù)指示菌生長抑制圈大小或者完全不生長的情況來判定樣品中是否存在青霉素以及其大致濃度范圍。

此標(biāo)準(zhǔn)為相關(guān)行業(yè)提供了統(tǒng)一且科學(xué)合理的微量青霉素檢測(cè)依據(jù)，有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，保障消費(fèi)者健康安全。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 1997-06-09 頒布
  • 1997-10-01 實(shí)施
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文檔簡介

備案號(hào)：3821997中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0251-1997微量青霉素試驗(yàn)方法Testmethodsofpenicillin1997-06-09發(fā)布1997-10-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY/T0251-1997前吉本標(biāo)準(zhǔn)制定中，清場(chǎng)后環(huán)境、設(shè)備中殘留微量青霉素的采樣方法等效采用了日本工業(yè)協(xié)會(huì)GMP委員會(huì)編防止交叉污染指南,其他部分非等效采用了美國食品藥品管理局的食品及藥品中的青霉素污染和美國聯(lián)邦法規(guī)的有關(guān)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海四藥股份有限公司、華北制藥股份有限公司、魯抗醫(yī)藥股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林少堅(jiān)、李令梅、顏喜亞、麥加。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微量青霉素試驗(yàn)方法YY/T0251-1997Testmethodsofpenicillin范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用微生物法測(cè)定微量青霉素的試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于成品、清場(chǎng)后環(huán)境、設(shè)備及空氣中微量青莓素的測(cè)定。最小檢出量0.008/mL.引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。中華人民共和國藥典1995年版二部3方法提要利用抗生素的抗菌性質(zhì)及在瓊脂培養(yǎng)基內(nèi)的擴(kuò)散滲透作用，將被檢物放入雉布高度敏感檢定菌的培養(yǎng)基上,產(chǎn)生抑菌圈，根據(jù)抑菌圈直徑判斷青霉素污染，再根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線或數(shù)學(xué)公式計(jì)算出污染青蛋素的量、試劑和溶液本試驗(yàn)所用試劑除特殊注明外均為分析純所用水均為蒸館水.4.1青餐素標(biāo)準(zhǔn)品4.2！乙酸正戊醋。4.3培養(yǎng)基;中華人民共和國藥典1995年版二部(或培養(yǎng)基1:美國藥典XXI版)。4.4營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：中華人民共和國藥典1995年版二部。4.5）10g/L磷酸鹽緩沖液：pH=6.0稱取磷酸氫二鉀2g與磷酸二氫鉀8g，加蒸饹水至1000mL,濾過，在115滅菌30min。4.6）100g/L磷酸鹽緩沖液：pH=2.5稱取100g磷酸二氫鉀，溶于800mL蒸水中，加0.2mL濃鹽酸，再加蒸留水至1000mL.用磷酸溶液e（H.PO,=6mol/LJ調(diào)節(jié)pH值，使滅菌后pH為2.22.5.備用。4.710g/磷酸鹽緩沖液：pH=2.5將磷酸鹽緩沖液(4.6)稀釋10倍。4.8青露素酶溶液用鮮肉湯將濃的青霉素酶溶液稀釋到1000u/mL.37恒溫培養(yǎng)5天，5以下冰箱保存?zhèn)溆谩?.9磷酸溶液：(GH.PO,)=6mol/L取85%磷酸12

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