標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0176.12-1997 眼球摘出剪》與《GB 3344-1989》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和細(xì)化，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

首先，《YY/T 0176.12-1997》作為針對(duì)眼科手術(shù)器械的具體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)眼球摘出剪的設(shè)計(jì)、材料選擇以及制造工藝等方面提出了更為詳細(xì)的要求。例如，在材料上強(qiáng)調(diào)了使用耐腐蝕性更強(qiáng)的不銹鋼材質(zhì)，并且對(duì)于剪刀刃口硬度有了明確的規(guī)定。

其次，在尺寸規(guī)格方面，《YY/T 0176.12-1997》提供了更加精確的數(shù)據(jù)指導(dǎo)，包括但不限于總長(zhǎng)度、閉合時(shí)的最大寬度等關(guān)鍵參數(shù)，確保產(chǎn)品能夠更好地滿足臨床需求。

再者，《YY/T 0176.12-1997》增加了對(duì)手術(shù)剪功能性能測(cè)試的要求，如切割力測(cè)試、耐用度評(píng)估等項(xiàng)目，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

此外，《YY/T 0176.12-1997》還特別關(guān)注到了產(chǎn)品的安全性問題，比如要求所有外露部分都必須光滑無銳角，避免給患者或醫(yī)護(hù)人員帶來意外傷害；同時(shí)規(guī)定了嚴(yán)格的消毒滅菌流程，確保每一件出廠的產(chǎn)品都能達(dá)到無菌狀態(tài)。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1997-08-27 頒布
  • 1998-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

備來號(hào)：676-1997中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0176.12-1997眼球摘出剪Enucleationscissors1997-08-27發(fā)布1998-01-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY/r0176.12-1997前本標(biāo)準(zhǔn)除型式、尺寸、閉合力、剪切性能外均符合YY/T017694醫(yī)用剪通用技術(shù)條件本標(biāo)準(zhǔn)從生效之日起,代替GB3344-89.本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：蘇州醫(yī)療器械廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王偉明。中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)剪YY/T0176.12-1997眼王球出Enucleationscissors1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼球摘出剪的產(chǎn)品分類和技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼球摘出剪。該產(chǎn)品供眼球摘出手術(shù)時(shí)剪斷視神經(jīng)用。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY/T0173.2-94手術(shù)器械球面圓柱沉頭鰓軸螺釘YY/T0173.8-94手術(shù)器械蛋形指圈YY/T017694醫(yī)用剪通用技術(shù)條件3產(chǎn)品分類3.1眼球摘出剪的型式為：微彎、中彎、全彎三種。3.2眼球摘出剪的基本尺寸和極限偏差應(yīng)符合圖1及表1的規(guī)定。國(guó)家

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