YY0290.6-1997人工晶體第6部分有效期和運(yùn)輸試驗(yàn).pdf

YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.61997人工晶體第6部分:有效期和運(yùn)輸試驗(yàn)Intraocularlenses-Part6：Shelf-lifeandshippingtesting1997-05-27發(fā)布1997-07-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY0290.6-1997二前言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)原理4定義5：要求5.1一般要求5.2材料和方法5.33產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)5.4：運(yùn)輸試驗(yàn)5.5檢驗(yàn)結(jié)論6測(cè)試方法和抽樣1標(biāo)標(biāo)記和標(biāo)簽附錄A(提示的附錄）有效期測(cè)試表附錄B（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）測(cè)定浸提物含量的分析方法附錄C（提示的附錄）與有效期試驗(yàn)中所進(jìn)行的試驗(yàn)相關(guān)的參考標(biāo)準(zhǔn)YY0290.6-1997前本標(biāo)準(zhǔn)參照采用ISO/CD11979-6：1995光學(xué)和光學(xué)儀器-人工晶體第6部分：有效期和運(yùn)輸試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、B為標(biāo)準(zhǔn)的附錄，附錄C為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任曉莉、文燕、甄輝。中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工YY0290.6-1997第6部分：有效期和運(yùn)輸試驗(yàn)Intraocularlenses-Part6：Shelf-lifeandshippingtesting本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工品體的穩(wěn)定性試驗(yàn)，在存和銷售無(wú)菌人工品體的過(guò)程中，需要通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)確定品體有效期，穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是為了確定在指定的一系列環(huán)境條件下的影響下、經(jīng)過(guò)足夠長(zhǎng)的時(shí)間后，人工品體仍然保留原來(lái)的特性。在已獲得資料的基礎(chǔ)上.可推薦相應(yīng)的運(yùn)輸和定存條件,從而在有效期內(nèi)能確保人工品體的安全性、有效性和可接受有關(guān)性能，也適用于確定人工品體的失效期。在試驗(yàn)期限內(nèi).用來(lái)制成人工品體的材料與用來(lái)保證品體所需環(huán)境的包裝一起都必須傲穩(wěn)定性試驗(yàn)。人工品體的穩(wěn)定性試驗(yàn)是用來(lái)測(cè)定材料特性，對(duì)給定的人工品體材料、包裝材料和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行試驗(yàn)，只需對(duì)一種類型人工品體進(jìn)行試驗(yàn)2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T6682-1992分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和實(shí)驗(yàn)方法GB/T12085.31989光學(xué)和光學(xué)儀器環(huán)境試驗(yàn)方法機(jī)械作用力GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16886.5一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第五部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)（體外法）YY0290.1一1997人工晶體第1部分;術(shù)語(yǔ)YY0290.21997人工晶體第2部分：光學(xué)性能測(cè)試方法YY0290.31997人工品體第3部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法YY0290.4一1997人工晶體第4部分：標(biāo)簽和資料YY0290.51997人工品體第5部分：生物相容性ISO103391997角膜接觸鏡-軟鏡含水量的測(cè)試方法經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)化學(xué)藥品試驗(yàn)指南原理人工品體的穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)能夠確定有效性和包裝的適宜性，以及推薦運(yùn)輸和存財(cái)環(huán)境。穩(wěn)定性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)基于那些已知特性的材料，這些材料已用于生產(chǎn)人工晶體或推薦用于生產(chǎn)人工品體。在財(cái)存和加速老化研究后，獲得這些材料的浸提量和種類等信息，對(duì)評(píng)審新的人工品體的材料是