中國保健食品注冊管理.ppt

中國保健食品注冊管理,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 謝曉余 二00三年十二月 香港,保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問題后，對食品功能提出的新的需求，也是人們對提高生命質(zhì)量的追求。 我國的保健食品也在八十年代中后期迅速發(fā)展，并且日益形成了一個新興產(chǎn)業(yè)。 中國政府制訂了相應(yīng)的法律、法規(guī)、技術(shù)標準，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術(shù)標準體系。,一、我國保健食品的起源和概念,（一）保健食品的起源 中華民族有著悠久的食療養(yǎng)生傳統(tǒng)，所謂養(yǎng)生就是根據(jù)生命發(fā)展的規(guī)律，采取能夠保養(yǎng)身體，減少疾病，增進健康，延年益壽所進行的保健活動，是人們提高生命質(zhì)量的手段。 古代“藥食同源”的理論實際上就是保健食品的觀點。 中醫(yī)中藥作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，至今仍是我國保健食品開發(fā)研制的重要理論基礎(chǔ)和有效的物質(zhì)來源，同時也是我國發(fā)展保健食品的獨特優(yōu)勢。,（二）保健食品的概念,世界各國對保健食品的概念和分類尚不完全相同。 我國的保健食品管理辦法明確指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療為目的的食品。 保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。 兩個基本特征： 一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。,二、保健食品注冊,注冊依據(jù) 注冊機構(gòu) 注冊范圍 注冊程序,（一）注冊依據(jù),中華人民共和國食品衛(wèi)生法 第二十二條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準，其衛(wèi)生標準和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說明書相一致，不得有虛假。 保健食品管理辦法，對保健食品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理等作了具體規(guī)定。,（二）注冊機構(gòu),保健食品的注冊機構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局 第十屆全國人民代表大會第一次會議決定，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。 原由衛(wèi)生部承擔的保健食品注冊職能劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局。 由藥品注冊司承擔保健食品注冊工作。 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審評中心負責保健食品的技術(shù)評審工作。 2003年10月10日起正式履行保健食品的注冊職能。,（三）注冊范圍,原來有22項功能 免疫調(diào)節(jié) 調(diào)節(jié)血脂 調(diào)節(jié)血糖 延緩衰老 改善記憶 改善視力 促進排鉛 清咽潤喉 調(diào)節(jié)血壓 改善睡眠 促進泌乳 抗突變,原來有22項功能(續(xù)) 抗疲勞 耐缺氧 抗輻射 減肥 促進生長發(fā)育 改善骨質(zhì)疏松 改善營養(yǎng)性貧血 對化學性肝損傷有輔助保護作用 美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水份和油份） 改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群/促進消化/潤腸通便/對胃粘膜有輔助保護作用）等,一個保健食品最多可以申報兩個功能。 從2003年5月1日起，對受理和注冊的保健食品功能進行了調(diào)整，受理和注冊的功能變?yōu)?7個,新功能名稱與原功能名稱對比 新功能名稱 原功能名稱 一、 功能名稱不變（5項） 1、促進排鉛 1、促進排鉛 2、改善睡眠 2、改善睡眠 3、促進泌乳 3、促進泌乳 4、減肥 4、減肥 5、改善營養(yǎng)性貧血 5、改善營養(yǎng)性貧血,二、調(diào)整功能名稱（14項） 6、增強免疫力 6、免疫調(diào)節(jié) 7、輔助降血脂 7、調(diào)節(jié)血脂 8、輔助降血糖 8、調(diào)節(jié)血糖 9、抗氧化 9、延緩衰老 10、輔助改善記憶 10、改善記憶 11、緩解視疲勞 11、改善視力 12、清咽 12、清咽潤喉 13、輔助降血壓 13、調(diào)節(jié)血壓 14、緩解體力疲勞 14、抗疲勞 15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧 16、對輻射危害有輔助保護功能 16、抗輻射 17、改善生長發(fā)育 17、促進生長發(fā)育 18、增加骨密度 18、改善骨質(zhì)疏松 19、對化學性肝損傷有輔助保護功能 19、對化學性肝損傷有輔助保護作用,三、一項功能名稱分為多項功能名稱（由2項分為8項） 20、祛痤瘡 20、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/ 21、祛黃褐斑 改善皮膚水份和油份） 22、改善皮膚水份 23、改善皮膚油份 24、調(diào)節(jié)腸道菌群 21、改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸 25、促進消化 道菌群/促進消化/潤腸通便/ 26、通便 對胃粘膜有輔助保護作用） 27、對胃粘膜有輔助保護功能 四、 取消功能（1項） 22、 抗突變,營養(yǎng)素補充劑： 以補充維生素、礦物質(zhì)為目的, 不以提供能量為目的的產(chǎn)品 作為保健食品管理，需經(jīng)注冊,（四）注冊程序 國產(chǎn)保健食品,檢驗,省級初審,受理,技術(shù)評審,審查批準,省食品藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦,保健食品評審委員會,國家食品藥品監(jiān)督管理局,檢驗 機構(gòu),進口保健食品,檢驗,受理,技術(shù)評審,審查批準,國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦,保健食品評審委員會,國家食品藥品監(jiān)督管理局,國家CDC營養(yǎng)與食品安全所,1、產(chǎn)品檢驗,送樣品到衛(wèi)生部認定的保健食品檢驗機構(gòu)進行檢驗和評價。 主要項目為：毒理學安全性評價、功能學評價、衛(wèi)生學檢驗、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗（以確定產(chǎn)品的保質(zhì)期）。 進口保健食品的檢驗機構(gòu)為國家CDC營養(yǎng)與食品安全所。其他檢驗機構(gòu)不接受進口產(chǎn)品的檢驗,2、申報受理,向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報資料，進行申報。 國產(chǎn)保健食品申報資料包括： 國產(chǎn)保健食品注冊申請書 省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審意見 產(chǎn)品配方及配方依據(jù) 功效成份及檢測方法 生產(chǎn)工藝 產(chǎn)品質(zhì)量標準 檢驗報告 產(chǎn)品說明書 有助于注冊的其他資料,進口保健食品申報資料包括： 進口保健食品注冊申請書 產(chǎn)品配方及配方依據(jù) 功效成份及檢測方法 生產(chǎn)工藝 產(chǎn)品質(zhì)量標準 檢驗報告 產(chǎn)品說明書 有助于注冊的其他資料 委托申報的委托書 自由銷售證明（產(chǎn)品生產(chǎn)國政府有關(guān)部門出具的該產(chǎn)品符合所在國的有關(guān)法律、技術(shù)標準，允許在所在國生產(chǎn)、銷售的證明文件）。 委托書與自由銷售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國公證機關(guān)公證。,2、申報受理（續(xù)）,符合要求的，予以受理 不符合要求的，不予受理，將申報資料退還申報單位。,3、技術(shù)評審,組織由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、藥學、食品工業(yè)、中醫(yī)等方面專家組成的評審委員會對申報資料進行技術(shù)評審。 評審委員會依據(jù)國家的技術(shù)標準對申報產(chǎn)品的安全性、功能性進行審查，提出技術(shù)評價報告，并作出技術(shù)評審結(jié)論。 國家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評審專家?guī)?，每次評審會從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成評審委員會。 由國家保健品審評中心負責保健食品技術(shù)評審的有關(guān)工作。,4、審查批準,國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評審委員會的技術(shù)評價報告和技術(shù)評審結(jié)論對申報資料進行審查 符合保健食品有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，予以注冊，發(fā)給注冊證書。 不符合規(guī)定的，不予注冊，并書面通知申報單位。 申報單位對注冊結(jié)論有異議的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復核申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會對復核申請作出答復。,中國的保健食品注冊工作比較嚴格。 保健食品獲準注冊后，還要對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進行審查，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)才能進行保健食品的生產(chǎn)。,三、保健食品注冊有關(guān)的技術(shù)法規(guī)、標準和規(guī)范性文件,制訂了一系列的技術(shù)法規(guī)、標準和規(guī)范性文件，形成了較為科學的技術(shù)評價和審查機制 總體要求 技術(shù)要求 檢驗與評價規(guī)范,（一）、總體要求,1、衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1999第150號） 對提交申報資料的要求作出了詳細的規(guī)定。 2、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001109號） 保健食品的名稱應(yīng)有商標名、通用名、屬性名組成。 3、保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號）,3、保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號） 對食品標識，即通常所說的食品標簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物。 4、關(guān)于加強保健食品廣告監(jiān)督管理的通知（工商廣字2000第257號） 國家工商行政管理局、衛(wèi)生部 聯(lián)合發(fā)布,（二）技術(shù)要求,1、保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號） 原料質(zhì)量 感官性質(zhì) 衛(wèi)生學指標 微生物指標,2、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200184號）,真菌類保健食品評審規(guī)定 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有11種。 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 提交菌種檢定報告、安全性評價等資料。,益生菌類保健食品評審規(guī)定 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌10種。 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 提交菌種檢定報告、安全性評價等資料。 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少 于106cfu/ml(g)。,3、衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）,對保健食品生產(chǎn)使用的原料作了具體規(guī)定。一個產(chǎn)品中使用的原料不得起過14個。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的物品不得起過4個。 既是食品又是藥品的物品名單 87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 可用于保健食品的物品名單 114個 不能在普通食品中使用。 保健食品禁用物品名單 59個,4、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑為原料的保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002100號）,用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符合食品添加劑衛(wèi)生標準的規(guī)定。 用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交菌種檢定及其安全性評價資料。 用氨基酸螯合物作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、安全性評價資料，并有定性、定量檢測方法。 不再審批金屬硫蛋白為原料生產(chǎn)的保健食品。,5、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200227號）,以DNA、RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品 只可申報免疫調(diào)節(jié)功能 對核酸原料的純度、產(chǎn)品名稱、檢驗評價有特殊的規(guī)定,6、衛(wèi)生部關(guān)于暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002135號） 7、衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001267號）,禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品。 禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品。 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準文件。,8、衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001160號）,9、衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉 和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001188號） 為防止草地退化，中國政府規(guī)定，采集甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準，并限止使用。 10、中國居民營養(yǎng)素推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會公布） 營養(yǎng)素補充劑的推薦量一般要求控制在我國該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）的1/32/3水平。補充的營養(yǎng)素應(yīng)為中國居民缺乏的營養(yǎng)素,11、食品添加劑使用衛(wèi)生標準 國家標準 保健食品中使用的添加劑品種應(yīng)在食品添加劑使用衛(wèi)生標準規(guī)定的品種內(nèi) 12、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 國家標準 對保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)管理等作了具體規(guī)定,（三）檢驗與評價規(guī)范,1、保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范 功能學評價程序 保健食品功能評價的基本要求、試驗項目、 試驗原則及結(jié)果判斷、人體試食規(guī)程。 功能學評價方法 27個保健食品功能學評價的具體方法。 其中有20個功能需做人體試食試驗。,7個保健功能學評價只需做動物試驗，不必進行人體試食試驗 增強免疫力 改善睡眠 緩解體力疲勞 提高缺氧耐受力 對輻射危害有輔助保護功能 增加骨密度 對化學性肝損傷有輔助保護功能,5 個保健功能學評價只需進行人體 試食試驗，不必進行動物試驗 緩解視疲勞 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份,15個保健功能學評價既要進行動物試驗，也要進行人體試食試驗 輔助降血脂 減肥 輔助降血糖 改善生長發(fā)育 抗氧化 改善營養(yǎng)性貧血 輔助改善 記憶調(diào)節(jié)腸道菌群 促進排鉛 促進消化 清咽 對胃粘膜有輔助保護功能 輔助降血壓 通便 促進泌乳,2、保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范,毒理學評價程序 毒理學檢驗方法,3、保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范 規(guī)定了27個功效成份的檢測方法 4、食品衛(wèi)生標準理化檢驗方法 國家標準 5、食品衛(wèi)生標準微生物檢驗方法 國家標準,四、我國保健食品的一般概況,從1996年7月開始保健食品的注冊至2003年9月，衛(wèi)生部已注冊保健食品5070個，其中國產(chǎn)保健食品4612個，進口保健食品458個。,不同年份保健食品審批個數(shù),我國保健食品的年產(chǎn)值已達500多億 元。 產(chǎn)生了一些有一定規(guī)模、具有競爭力的企業(yè)，帶動了中國保健食品行業(yè)的發(fā)展。 如交大昂立、深圳太太、廣東安利、南京中科、上海健特。 保健食品的生產(chǎn)企業(yè)主要分布在東南沿海省市。,天然原料的使用較為廣泛。保健食品中以中草藥為主要原料的約占44.5%。 保健功能比較集中。主要集中在免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞和調(diào)節(jié)血脂方面，分別約占30%、15%和14%。,我國保健食品的主要特點,保健食品功能分布,與傳統(tǒng)意義上的食品形態(tài)差異較大。常見的劑型為膠囊、口服液和片劑,五、保健食品發(fā)展的基本思路,許多學者預(yù)言：21世紀將是保健食品全面發(fā)展的黃金時代。,（一）建立和完善建立和完善保