一類企業(yè)備案指南

上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案工作指南上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案工作指南= 指南目錄 =一、企業(yè)備案類型2二、企業(yè)申請(qǐng)流程2三、受理審核流程7四、資料送達(dá)流程19= 編寫說(shuō)明 =2014年3月7日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令，公布了修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，新版條例及其配套規(guī)章對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案工作進(jìn)行了一些調(diào)整和細(xì)化。為了幫助本市醫(yī)療器械受理、監(jiān)管人員更好地了解第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的備案流程和審核要求，我們從企業(yè)申請(qǐng)、受理審核和資料送達(dá)三方面編寫了上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案工作指南，指導(dǎo)和規(guī)范該類企業(yè)的備案審核工作。受理審核人員在參照本指南開(kāi)展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案時(shí)，需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的變化，以確認(rèn)登記申報(bào)資料符合法律要求。上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處二一四年八月一、企業(yè)備案類型上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案一般分為首次備案、變更備案兩種情況：1. 首次備案。新開(kāi)辦的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。2. 變更備案。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)向生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更備案。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。二、企業(yè)申請(qǐng)流程首次備案、變更備案的操作流程基本相同，本指南以首次備案為例進(jìn)行演示。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)行政許可申請(qǐng)信息平臺(tái)（網(wǎng)址：），遞交網(wǎng)上登記申請(qǐng)。打開(kāi)行政許可申請(qǐng)信息平臺(tái)后，如果已有登錄帳號(hào)，申請(qǐng)人可輸入相應(yīng)的登錄名、密碼以及驗(yàn)證碼，即可登錄系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)操作。如果還沒(méi)有登錄名，請(qǐng)點(diǎn)擊“還沒(méi)有注冊(cè)？請(qǐng)點(diǎn)擊這里”進(jìn)行注冊(cè)。點(diǎn)擊后，請(qǐng)仔細(xì)閱讀注冊(cè)協(xié)議，點(diǎn)擊“我同意”按鈕，進(jìn)入下一步操作，按要求如實(shí)填寫注冊(cè)信息尤其是“企業(yè)名稱”和“機(jī)構(gòu)代碼”必須真實(shí)無(wú)誤，注冊(cè)信息確認(rèn)無(wú)誤后，點(diǎn)擊“提交”按鈕，如無(wú)錯(cuò)誤，系統(tǒng)會(huì)提示注冊(cè)成功的。然后申請(qǐng)人就可以以剛才注冊(cè)的登錄名進(jìn)入行政許可申請(qǐng)信息平臺(tái)進(jìn)行相關(guān)操作了。申請(qǐng)人登錄行政許可申請(qǐng)信息平臺(tái)后，在首頁(yè)左側(cè)導(dǎo)航樹(shù)上點(diǎn)擊展開(kāi)“醫(yī)療器械安全監(jiān)管”“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案”，再點(diǎn)擊“新建申請(qǐng)”按鈕：在添加生產(chǎn)地址之前，請(qǐng)先“確認(rèn)保存”。申請(qǐng)人應(yīng)在“企業(yè)申請(qǐng)信息”和“企業(yè)基本信息”頁(yè)面上正確、完整地填寫，其中“生產(chǎn)范圍”請(qǐng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（2014年第8號(hào)）中的產(chǎn)品類別（一級(jí)）目錄填寫。在添加產(chǎn)品信息之前，請(qǐng)先“確認(rèn)保存”?！捌髽I(yè)申請(qǐng)信息”和“企業(yè)基本信息”頁(yè)面填寫完畢后，請(qǐng)進(jìn)入“企業(yè)附加信息”頁(yè)面，完成相關(guān)附件電子版的上傳，并“保存修改”。所有信息確認(rèn)無(wú)誤后，點(diǎn)擊頁(yè)面下端的“提交申請(qǐng)”按鈕。完成申請(qǐng)遞交后，申請(qǐng)人點(diǎn)擊“操作”列“生成文書”按鈕，生成一份帶有條形碼的上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表：部分已經(jīng)填寫的申請(qǐng)表信息會(huì)自動(dòng)導(dǎo)入到本申請(qǐng)文書對(duì)應(yīng)的位置，確認(rèn)無(wú)誤后，申請(qǐng)人可以打印相應(yīng)的申請(qǐng)表（打印的申請(qǐng)表單，會(huì)自動(dòng)帶有條形碼編號(hào)，受理臺(tái)會(huì)根據(jù)此條碼號(hào)進(jìn)行申請(qǐng)資料的電子讀取）。申請(qǐng)人點(diǎn)擊“打印”按鈕，完成申請(qǐng)表打印。點(diǎn)擊“關(guān)閉”按鈕退出該頁(yè)面。完成上述操作后，申請(qǐng)人就可攜帶備案表和相關(guān)附件前往生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案。跨區(qū)（縣）生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)可前往任何一個(gè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案?？鐓^(qū)（縣）變更生產(chǎn)地址的企業(yè)應(yīng)前往變更后生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更備案。三、受理審核流程第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案資料審核主要針對(duì)申報(bào)資料的完整性。1. 上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表；審核要求：備案表內(nèi)容應(yīng)填寫完整，不應(yīng)有缺項(xiàng)，網(wǎng)上備案信息應(yīng)與紙質(zhì)備案材料一致，其中生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫。2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；審核要求：主要核對(duì)組織機(jī)構(gòu)代碼、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、住所等信息。企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等應(yīng)按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。原件與復(fù)印件核對(duì)后退回，復(fù)印件加蓋公章。3. 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證復(fù)印件（二、三類企業(yè)適用）；審核要求：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所地址應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致。原件與復(fù)印件核對(duì)后退回，復(fù)印件加蓋公章。4. 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，其中生產(chǎn)地址產(chǎn)權(quán)為企業(yè)自己所有，只需提交產(chǎn)權(quán)證；如租賃其他單位場(chǎng)地，則需提供租賃協(xié)議和產(chǎn)權(quán)證；審核要求：審議生產(chǎn)場(chǎng)所是為了防止在禁止建設(shè)生產(chǎn)企業(yè)的場(chǎng)所批準(zhǔn)設(shè)立生產(chǎn)企業(yè)，比如：住宅、商業(yè)辦公樓、農(nóng)村宅基地等。除了產(chǎn)權(quán)證以外，由區(qū)以上規(guī)劃部門出具的土地使用證明也可以參考。企業(yè)登記的生產(chǎn)地址應(yīng)在房地產(chǎn)權(quán)證上注明的地址內(nèi)。如為租賃場(chǎng)地，則租賃協(xié)議上的地址與出租方房地產(chǎn)權(quán)證上的地址應(yīng)一致。5. 生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖；審核要求：生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖應(yīng)標(biāo)識(shí)廠房所在區(qū)域，或者廠房?jī)?nèi)主要生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)、辦公區(qū)域的劃分，并標(biāo)明樓號(hào)、樓層和面積。如果屬于無(wú)菌生產(chǎn)等特殊環(huán)境的，需要畫出車間內(nèi)部的平面布置，區(qū)分人流或物流走向以及檢驗(yàn)區(qū)域等，還應(yīng)提交無(wú)菌生產(chǎn)車間的第三方檢測(cè)報(bào)告或輻射防護(hù)車間的檢測(cè)報(bào)告等，其余的生產(chǎn)環(huán)境由企業(yè)自行決定，自行驗(yàn)證。6. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的基本情況；審核要求：需附居民身份證或護(hù)照、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件等身份證明的復(fù)印件，原件與復(fù)印件核對(duì)后退回，復(fù)印件加蓋公章。7. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表審核要求：一覽表標(biāo)明相關(guān)從業(yè)人員所在部門。8. 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖中應(yīng)注明主要控制項(xiàng)目；審核要求：工藝流程圖一般是示意生產(chǎn)組織過(guò)程的，從物料的加工或采購(gòu)開(kāi)始，經(jīng)過(guò)各種生產(chǎn)過(guò)程，到產(chǎn)品檢驗(yàn)包裝入庫(kù)。工藝流程圖上對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程、以及過(guò)程檢驗(yàn)環(huán)節(jié)應(yīng)有標(biāo)注，并在列表中對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程、過(guò)程檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的名稱、設(shè)備、要求等進(jìn)行說(shuō)明。“工藝流程圖”上的信息應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品備案時(shí)提供的“生產(chǎn)制造信息”相一致。關(guān)鍵工序是指重要的、必須控制質(zhì)量的生產(chǎn)過(guò)程，如焊接、粘結(jié)、表面處理、注塑、老化、真空等；特殊過(guò)程是指必須在加工過(guò)程中控制參數(shù)，加工完成后一般很難檢測(cè)的過(guò)程，如熱處理、清洗滅菌、配料配方等；過(guò)程檢驗(yàn)環(huán)節(jié)是指在生產(chǎn)流程中專門設(shè)置的檢驗(yàn)工序。9. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；審核要求：只要求有目錄，列出設(shè)備的名稱和數(shù)量即可，其中生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備分列兩個(gè)表格。10. 所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案憑證復(fù)印件；審核要求：企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)備案信息中的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品備案號(hào)、備案日期應(yīng)與產(chǎn)品備案憑證的內(nèi)容一致性。11. 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；審核要求：經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的格式可以參考國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2014年第9號(hào)通告醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則。12. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；審核要求：質(zhì)量手冊(cè)是指企業(yè)建立質(zhì)量管理體系以后，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量所開(kāi)展各種活動(dòng)進(jìn)行策劃和管理而建立的文件管理體系。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)覆蓋企業(yè)質(zhì)量管理體系活動(dòng)中所有適用的要素，一般包括：企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和職責(zé)、企業(yè)在生產(chǎn)活動(dòng)和質(zhì)量活動(dòng)中形成的管理（程序）文件、企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理內(nèi)部審核和管理評(píng)審的規(guī)定、企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)的要求和措施等。質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)或格式?jīng)]有統(tǒng)一的要求，但是可以參考ISO 10013-1995質(zhì)量手冊(cè)編制指南。一般情況下企業(yè)的質(zhì)量管理手冊(cè)不會(huì)有重大改變，所以除了首次遞交以后，在申請(qǐng)變更備案事項(xiàng)中無(wú)需遞交。程序文件是指企業(yè)在生產(chǎn)活動(dòng)和質(zhì)量活動(dòng)中，對(duì)一個(gè)活動(dòng)過(guò)程制定了程序并以文件的形式作出規(guī)定。程序文件是企業(yè)自主做出的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量，所以只要求企業(yè)提供程序文件的目錄。13. 關(guān)于本單位未聘用重點(diǎn)監(jiān)管人員的承諾書；審核要求：上海市食品藥品嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者與相關(guān)責(zé)任人員重點(diǎn)監(jiān)管名單管理辦法（滬食藥監(jiān)法2013290號(hào)）規(guī)定，本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在向市食品藥品監(jiān)管局或區(qū)（縣）分局提出行政許可或備案申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交關(guān)于本單位未聘用重點(diǎn)監(jiān)管名單人員的承諾書（可在市局政務(wù)外網(wǎng)“辦事指南”中下載），承諾其未聘用已被納入重點(diǎn)監(jiān)管名單和國(guó)家藥品安全“黑名單”，并被采取相關(guān)限制措施的人員。對(duì)照國(guó)家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進(jìn)行審查，備案材料中的相關(guān)人員應(yīng)未被納入市食品藥品監(jiān)管局重點(diǎn)監(jiān)管名單或國(guó)家藥品安全“黑名單”。14. 自我保證聲明。15. 如企業(yè)是受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，還應(yīng)同時(shí)提交以下材料1) 委托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件2) 委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證3) 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（加蓋雙方公章）4) 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本5) 委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明6) 委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明上述備案材料還應(yīng)符合以下要求：（一）備案材料應(yīng)完整、清晰；（二）備案材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁(yè)編碼，頁(yè)號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫在頁(yè)面底部，紙張無(wú)破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；（三）復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對(duì)無(wú)誤”，并加蓋公章；（四）卷內(nèi)文字應(yīng)使用藍(lán)黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請(qǐng)后，應(yīng)按照上述要求，當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案采用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制作的備案憑證，并加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門的備案專用章。受托方生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案憑證中“生產(chǎn)產(chǎn)品列表”欄應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和委托生產(chǎn)期限，委托生產(chǎn)期限不得超過(guò)委托生產(chǎn)備案憑證中的有效期限。（二）對(duì)于缺少規(guī)定的資料、資料的內(nèi)容不完整、資料中有明顯錯(cuò)誤、生產(chǎn)備案資料與產(chǎn)品備案資料不一致、未提供相關(guān)備案材料原件的、未完成網(wǎng)上備案信息填報(bào)的或網(wǎng)上備案信息與書面?zhèn)浒覆牧喜灰恢碌?，?yīng)要求企業(yè)改正。對(duì)于可以當(dāng)場(chǎng)改正的內(nèi)容，允許企業(yè)當(dāng)場(chǎng)改正，并簽署委托辦理人的姓名和日期。對(duì)于無(wú)法當(dāng)場(chǎng)改正的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門可以出具第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案審查意見(jiàn)書，資料一覽表由申請(qǐng)人和受理人員簽字后與備案表一并留存，其他備案材料退回企業(yè)，告知企業(yè)補(bǔ)正材料后重新遞交網(wǎng)上和書面?zhèn)浒干暾?qǐng)。（三）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，可當(dāng)場(chǎng)作出不予受理的決定，并指導(dǎo)申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，可以出具加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門的備案專用章并注明日期的不予受理通知書，資料一覽表由申請(qǐng)人和受理人員簽字后與備案表一并留存，其他備案材料退回企業(yè)。受理審核人員應(yīng)通過(guò)綜合信息管理平臺(tái)（網(wǎng)址：）完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的網(wǎng)上備案操作。對(duì)于新開(kāi)辦企業(yè)，我們首先要確定第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)（內(nèi)部受理號(hào)）。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX1械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號(hào)。其中：X為市局簡(jiǎn)稱，X1為區(qū)局簡(jiǎn)稱，如“滬長(zhǎng)”；XXXX2為首次備案年號(hào)；XXXX3為備案流水號(hào)。已經(jīng)獲得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表的，備案年號(hào)和流水號(hào)直接采用原登記編號(hào)中的登記年號(hào)和登記流水號(hào)。已經(jīng)獲得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，備案年號(hào)和流水號(hào)直接采用醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證編號(hào)中的許可年號(hào)和流水號(hào)，并在備案憑證中一并注明醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證編號(hào)。新開(kāi)辦企業(yè)的備案流水號(hào)確定方法如下：受理審核人員登錄綜合信息管理平臺(tái)后，在首頁(yè)右側(cè)導(dǎo)航樹(shù)上點(diǎn)擊進(jìn)入“綜合查詢平臺(tái)”。在“綜合查詢平臺(tái)”首頁(yè)左側(cè)菜單導(dǎo)航欄上點(diǎn)擊展開(kāi)“綜合信息查詢管理”“一般綜合查詢”“辦理流程查詢”，在“申請(qǐng)類別”欄中勾選“上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦及變更申請(qǐng)”和“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”，點(diǎn)擊“確定”后“查找”尚未被使用的最小的四位數(shù)作為備案流水號(hào)。確定第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)（內(nèi)部受理號(hào)）后，點(diǎn)擊進(jìn)入“申請(qǐng)受理平臺(tái)”。在“申請(qǐng)受理平臺(tái)”首頁(yè)左側(cè)導(dǎo)航樹(shù)上點(diǎn)擊“行政申請(qǐng)受理管理”中的“申請(qǐng)資料接受管理”，然后在“申請(qǐng)類別”中選擇“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”，點(diǎn)擊“查詢”后完成相關(guān)的“材料接收”工作。受理審查人員應(yīng)確認(rèn)網(wǎng)上備案信息與紙質(zhì)備案材料的一致性、完整性、符合性，其中“生產(chǎn)范圍”請(qǐng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2014版第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和2013版體外診斷試劑分類子目錄中的一級(jí)目錄填寫，“委托生產(chǎn)期限”不得超過(guò)委托生產(chǎn)備案憑證中的有效期，“企業(yè)產(chǎn)品信息”和“生產(chǎn)地址信息”可點(diǎn)擊“修改”按鈕查看詳細(xì)內(nèi)容。在“企業(yè)附加信息”頁(yè)面點(diǎn)擊“保存修改”后，在“企業(yè)申請(qǐng)信息”頁(yè)面輸入“備案號(hào)”（內(nèi)部受理號(hào)），點(diǎn)擊“接受材料”。在“審查意見(jiàn)管理”頁(yè)面輸入“審批意見(jiàn)”后，從“審批文書管理”頁(yè)面中點(diǎn)擊“創(chuàng)建文書”按鈕，生成“上