《GMP審核標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)》PPT課件.ppt

,GMP審核標(biāo)準(zhǔn),2012年8月1日 制作：郭鳳亭,GMP審核標(biāo)準(zhǔn),Personnel Practices員工習(xí)慣 General基本要求 Housekeeping:廠房管理 Pest Control: 蟲(chóng)鼠控制:,Personnel Practices職員習(xí)慣,員工習(xí)慣是否按要求執(zhí)行？ 執(zhí)行健康標(biāo)準(zhǔn)： 員工要在所有加工區(qū)域戴束發(fā)帽子（建議胡子也要 防護(hù) ）未愈合的傷口或患傳染病的人員 (不能在原料處理、加 工、初級(jí)包裝工作區(qū)工作 符合所有相關(guān)健康法規(guī): 建立衛(wèi)生程序文件包括:洗手消毒制度用 殺菌皂洗手，用水充分沖洗、吹干（應(yīng)在進(jìn)入加工區(qū)域開(kāi)始工 前或每次回到 加工區(qū)域進(jìn)行）禁止涂指甲油（除非戴上手套） 指甲應(yīng)剪短并保持整潔. 食品、飲料等只能放在指定的區(qū)域， 在加工區(qū)不得有冷飲機(jī)或食品販賣機(jī)，在工廠內(nèi)不允許飲酒 或 吸毒；只能在指定區(qū)域吸煙,Personnel Practices職員習(xí)慣,員工習(xí)慣是否按要求執(zhí)行？ 執(zhí)行安全標(biāo)準(zhǔn)：工廠不得佩帶項(xiàng)鏈、耳環(huán)等飾物穿著全封閉的鞋子 （不允許穿涼鞋）；在需要區(qū)域時(shí)時(shí)應(yīng)穿戴護(hù)具（如護(hù)目鏡、 手套、安全鞋、安全帽等）；扎緊工作服裝的口袋，防止內(nèi)容 物掉落，遵守當(dāng)?shù)厮械陌踩煞ㄒ?guī) 執(zhí)行人員著裝規(guī)范：提供足夠的工作服數(shù)量，保證工作服定期清洗 （工作服 應(yīng)為淺色，并使用易于洗滌的適用于工業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)合的 面料）；工作 服應(yīng)適宜工作性質(zhì)的需要為不需要穿工作服的人 員確定服裝的款式（辦公室人員及銷售人員）新員工到廠應(yīng)進(jìn) 行相關(guān)規(guī)定的培訓(xùn),工廠是否按照人員（習(xí)慣）要求設(shè)計(jì)？ 1.在所有加工區(qū)提供洗手池 2.提供肥皂，隨時(shí)可用毛巾，烘干機(jī)， 3.帶蓋的垃圾筒,熱水器 4.洗手間不能直接對(duì)加工區(qū)開(kāi)放，并裝有自閉門 5.洗手間要干凈通風(fēng) 6.在所有洗手間里提供冷熱水 7. 洗手間里要有肥皂，隨時(shí)可用毛巾，烘干機(jī)，帶蓋 垃圾筒 8.所有連接處（管路連接）應(yīng)密封或包覆處理，以便 于清洗 9.地面應(yīng)有斜度，以利于地面排水，使水流向排水道 10.所有洗手間里要有洗手標(biāo)志,Personnel Practices職員習(xí)慣,人員招聘是否建立必要程序？ 招聘員工流程（臨時(shí)工及正式員工）應(yīng)包括： 1.公司及人力資源部的要求 2.雇員以前的記錄 3.（員工）品德評(píng)價(jià) 臨時(shí)工或廠外進(jìn)廠施工人員在敏感區(qū)域工作時(shí)，應(yīng)有 正式工在場(chǎng)（監(jiān)督）,General概要,工廠的入口是否受控？ 程序執(zhí)行并包括下面程序： 1.廠房及建筑物安全 2.處理機(jī)密信息或產(chǎn)品 3.允許進(jìn)入施工 4.進(jìn)入車輛(控制) 5.接受入廠培訓(xùn)的員工,General概要,工廠是否受到保護(hù)而不被外界污染？ 1.道路，停車場(chǎng)應(yīng)鋪設(shè)綠化帶以減少塵土（飛揚(yáng)） 2.道路，院子，停車場(chǎng)應(yīng)利于排水 3.工廠外墻處應(yīng)無(wú)雜草，以免滋生昆蟲(chóng)（如鋪小卵石、水泥、瀝青等） 4.所有穿過(guò)外墻的管路，門，窗，通風(fēng)管道周圍的都密閉 5.窗，通風(fēng)口，風(fēng)扇口加紗窗封閉 6.棧板修理區(qū)不在工廠內(nèi) 7.入口常關(guān)或風(fēng)簾門及/或快速門 8.入口附近有滅蠅器或防蟲(chóng)鼠裝置,General概要,工廠內(nèi)是否受到保護(hù)而不被污染？ 1.專門的垃圾廢棄物區(qū)應(yīng)有合理的排水設(shè)施，地板表面密閉（無(wú)縫隙） 2.在必要的地方，應(yīng)避光 3.儲(chǔ)糖庫(kù)應(yīng)有防爆燈照明,專門的垃圾廢棄物區(qū)應(yīng)有合理的排水設(shè)施，地板表面密閉（無(wú)縫隙）,General概要,壓縮的空氣是否符合要求（用于吹瓶、充填、CIP等的壓縮空氣）？ 1.壓縮空氣器要有油水分離器、過(guò)濾器和干燥器 2. 只有使用食品級(jí)蒸汽（飲用水，允許的鍋爐添加劑，活性碳過(guò)濾器）,General概要,品控實(shí)驗(yàn)室是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)？ 1. 傾斜所有墻壁架以便清潔 2.地板、墻、天花板和門是由平滑和不滲3.的材料做的 3.只能使用平滑不滲水的防銹材料做的吊頂 4. 在所有地板有排水道 5.在必要的地方放紗窗 6.在所有門上裝自閉門裝置， 安裝門窗時(shí)要使使它們能無(wú)縫隙 7.實(shí)驗(yàn)室要容易清洗，有提供的排污口,地板、墻、天花板和門是由平滑和不滲水的材料做的,General概要,品控實(shí)驗(yàn)室是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)？ 8.所有煙囪應(yīng)該放在工廠外部，遠(yuǎn)離空氣入口 9.使用足夠的通風(fēng)系統(tǒng)（一般每小時(shí)10次） 10.提供足夠的冷熱水裝置防止酸泄露 11.如果沒(méi)有商業(yè)來(lái)源的話，就提供蒸餾水或去離子水 12.實(shí)驗(yàn)室如可能就使用處理水 13.電源采用多線制（三相四線or三相五線） 14.化學(xué)品單獨(dú)儲(chǔ)存 15.有毒的化學(xué)品要入受控的專柜里 16.有足夠空間留樣 17.微生物室要通過(guò)0,5 過(guò)濾器來(lái)通風(fēng)（或?qū)恿髡郑?地板、墻、天花板和門是由平滑和不滲水的材料做的,General概要,注冊(cè)商標(biāo)材料的處理和銷毀是否按照要求進(jìn)行？ 1.執(zhí)行計(jì)劃并遵守可樂(lè)公司要求 2.銷毀不符合標(biāo)準(zhǔn)或沒(méi)用的包裝袋和已灌注產(chǎn)品 3.銷毀產(chǎn)品的種類和數(shù)量，要有書面記錄 4.如由第三方來(lái)做，須有銷毀的書面許可 5.銷毀濃縮液、飲料主劑和果汁要得到濃縮液工廠品控員和(可樂(lè)技術(shù))部經(jīng)理的批準(zhǔn)并由區(qū)域公司人員在場(chǎng),General概要,工廠只使用經(jīng)認(rèn)可的產(chǎn)品接觸材料？ 1.現(xiàn)場(chǎng)有最新的認(rèn)可材料清單 2.設(shè)備采購(gòu)清單上明確規(guī)定認(rèn)可材料的型號(hào)規(guī)格,Housekeeping:廠房管理,建立和實(shí)施了合理的廠房管理的程序？ 1.制定并執(zhí)行的廠房管理程序包括： 2.每一區(qū)域的要求 3.頻率 4.認(rèn)可的清潔劑，包括濃度和使用方法 5.整個(gè)廠區(qū)有足夠照明，以保證便于清掃及生產(chǎn)活動(dòng)： 6.滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)在員工安全方面的照明要求 7.測(cè)量工作地點(diǎn)的照明度（裝運(yùn)、接收和存儲(chǔ)區(qū)300Lux，注入間和糖漿間800Lux，實(shí)驗(yàn)室800-1000Lux）,Pest Control: 蟲(chóng)鼠控制:,實(shí)施了合適的蟲(chóng)鼠控制的程序？ 1.執(zhí)行的蟲(chóng)鼠控制程序