GSP冷鏈運輸解決方案課件完整.ppt

（一）冷藏箱、保溫箱,第二條 企業(yè)應當按照規(guī)范的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。 （四）福意聯(lián)冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 第十四條 每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端,冷藏箱,保溫箱,（一）冷藏箱、保溫箱,1、適用冷藏藥品小批量、少量、多次配送。 2、溫度監(jiān)測 （1）外部顯示 （2）可實時采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù) （3）產(chǎn)品咨詢3、按照載冷劑的不同保溫箱分為兩種： 干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造價貴、不安全。 相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。造價較低、使用方便。,（一）冷藏箱、保溫箱,4、冷鏈運輸設備蓄冷劑 無毒、無腐蝕、無害、無污染 （1）冰袋 （ 2）冰盒/冰排 （3）干冰：固態(tài)的二氧化碳。干冰的溫度 非常低，為攝氏負78.5度。,（一）冷藏箱、保溫箱,5、應配備隔熱裝置 藥品不得直接接觸蓄冷劑 6、冷藏箱與泡沫箱比較,（二）溫度監(jiān)測,1、監(jiān)測設備 （1）手持溫度檢測設備 （2)車載溫度監(jiān)測設備 自動顯示、記錄、讀取、上傳 (3)冷庫溫度監(jiān)測設備 自動顯示、記錄、保存、追溯 不間斷電源 不得與調(diào)控公用,（二）溫度監(jiān)測,2、自動監(jiān)測系統(tǒng)實時采集、顯示、記錄，通過計 算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù) （1）所有溫度監(jiān)測點（庫、車、箱）系統(tǒng)實時運 行情況，每隔1分鐘更新一次 （2）歷史記錄查詢： 冷庫至少每30分鐘自動記錄一次 運輸過程中（車、箱）至少每隔5分鐘自動 一次實時溫度數(shù),（三）冷鏈過程管理,收貨檢查到貨溫度、并記錄 驗收在冷庫內(nèi)驗收 儲存碼放及溫度調(diào)控監(jiān)測 養(yǎng)護專人養(yǎng)護 出庫專人裝箱裝車 運輸溫度保障溫度監(jiān)測,（三）冷鏈收貨與驗收,第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應當拒收。 第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。 附錄】第四條 企業(yè)應當按照規(guī)范的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。 （一）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設施設備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?（二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運到相應溫度的冷庫內(nèi)，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗人員； （三）對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理； （四）對收貨過程和結(jié)果進行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等； （五）對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。,（三）冷鏈收貨與驗收,1、查 運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運輸單 過程溫度：查看過程溫度記錄 運輸時間：比對合同時間，以往時間。 2、測 冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度 冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式 3、記 起運時間溫度、到達時間溫度、過程最高溫度、過程最低溫度， 5分鐘記錄一次并按規(guī)定時間保存。 4、驗 相應冷庫內(nèi)，按驗收操作流程進行,（三）冷鏈收貨與驗收,拒收 1、對不符合溫度要求的藥品應當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中 2、對銷后退回的，嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。,（三）冷鏈儲存,第八十五條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求： （一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存； （二）儲存藥品相對濕度為35%75%； 【附錄】第五條 儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的