《一中國藥典》PPT課件.ppt

第一章 藥典概況,一、中國藥典,藥典 記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典 國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典委員會編制,中華人民共和國藥典 Chinese Pharmacopoeia Ch.P.,1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005、2010年版共九版,1963年版起分為一部、二部 2010年版分為一部、二部、三部 2010年7月1日起執(zhí)行,一、中國藥典,藥典內(nèi)容,凡例、正文、附錄,一、中國藥典,（一）凡例（十二類三十八條）： 對藥典的解釋和說明 共性問題統(tǒng)一規(guī)定,避免重復(fù) 同樣具有法定約束力,一、中國藥典,法定計量單位與符號：,一、中國藥典,皮克（pg）,毫帕秒（mPa.s）,平方米每秒（m2/s）,專業(yè)術(shù)語： 1. 溶解度 指藥品在溶劑中的溶解能力,一、中國藥典,一、中國藥典,實驗方法: 稱取或量取供試品 252一定體積溶劑中 每隔5min強力振搖30秒 30分內(nèi)的溶解情況 不見溶質(zhì)顆?；蛞旱?一、中國藥典,2. 溫度 攝氏度（）表示,一、中國藥典,3. 百分比（%） 乙醇未指明濃度，95%（ml/ml),一、中國藥典,4. 液體的滴 指在20時 1.0ml水相當(dāng)于20滴 ppm 百萬分比 系指重量或體積的比例 ppb 十億分比 系指重量或體積的比例,一、中國藥典,5. 溶液后記示的“（110）”等符號 溶質(zhì)1.0g或1.0ml加溶劑使成10ml的溶液 未指明用何種溶劑,均指水溶液 液體混合,名間用“-”隔開,其后括號“：”指混合體積比 如：甲醇-氯仿（95：5）,一、中國藥典,6. 藥篩 選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列,一、中國藥典,7. 粉末粗細(xì),一、中國藥典,8. 滴定液和試液的濃度 滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L） 如：高氯酸滴定液（0.1mol/L） 溶 液： YYYmol/L XXX溶液 如：0.05mol/L醋酸銨溶液,一、中國藥典,9. 貯藏 遮光：不透光的容器包裝 棕色容器、黑紙包裹 密閉：容器密閉,防塵土及異物進入 密封：容器密封,防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā) 熔封或嚴(yán)封：容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封,防空氣與水分的侵入并防止污染,一、中國藥典,陰涼處：20 涼暗處：避光并20 冷處：210,一、中國藥典,10. 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品 標(biāo)準(zhǔn)品： 用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量（效價）測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 按效價單位（或g）計,一、中國藥典,對照品： 用于檢測時,均按干燥品（或無水物）進行計算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),一、中國藥典,標(biāo)準(zhǔn)品、對照品： 鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng) 效價測定采用“標(biāo)準(zhǔn)品”、檢查或含量測定應(yīng)采用“對照品”,一、中國藥典,11. 稱取樣品的要求 (1)“稱取”或“量取”的精確度 阿拉伯?dāng)?shù)碼表示 精確度根據(jù)有效數(shù)位確定,一、中國藥典,稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g “2g” 1.5-2.5g “2.0g” 1.95-2.05g “2.00g” 1.995-2.005g,一、中國藥典,規(guī)定“精密稱定”時 準(zhǔn)確至所取重量的千分之一 規(guī)定“稱定”時 準(zhǔn)確至所取重量的百分之一,一、中國藥典,規(guī)定“精密量取”時 準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求 規(guī)定“量取”時 用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具,一、中國藥典,取用量為“約”若干時 不得超過規(guī)定量的10%,一、中國藥典,(2)恒重 系指供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后 重量差異在0.3mg以下的重量,一、中國藥典,(3)“干燥品計算” 取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進行試驗 計算時按檢查項下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除,一、中國藥典,如：檢查項下的水分=1.8% 容量法測定，按干燥品計算原料的含量：,一、中國藥典,(4)空白試驗 “空白試驗”,不加供試品或等量溶劑替代供試品,同法操作 “并將滴定的結(jié)果用空白試驗較正”,供試品所耗滴定液的ml減去空白試驗所耗滴定液ml,一、中國藥典,12. 限度數(shù)值要求 （1）純度和限度數(shù)值 純度和限度數(shù)值及制劑的重（裝）量差異這些數(shù)值最后一位數(shù)字都是有效位 運算過程可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù),結(jié)果修約至規(guī)定有效位,一、中國藥典,（2）原料藥的含量百分?jǐn)?shù) 除另有規(guī)定外,均按重量計 上限為100以上，為藥典規(guī)定的限度或允許偏差,并非真實含有量 如未規(guī)定上限時,系指不超過101.0,一、中國藥典,（3）制劑的含量百分?jǐn)?shù) 含量限度,根據(jù)主藥含量、測定方法、生產(chǎn)和貯存變化而制定 生產(chǎn)按標(biāo)示量100投料 已知某成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低 可增加投料,一、中國藥典,13. 試藥、試液、指示劑 試藥、試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備 實驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水,一、中國藥典,(二) 正文：品種項下收載的內(nèi)容 根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。,一、中國藥典,(二)正文：品種項下收載的內(nèi)容 品名；有機藥物的結(jié)構(gòu)；分子式與分子量；來源或有機藥物的化學(xué)名稱；含量或效價規(guī)定；處方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量或效價測定；類別；規(guī)格；貯藏；制劑等。,一、中國藥典,（三） 附錄 通用檢測方法 制劑通則 指導(dǎo)原則 制劑通則系按照藥物劑型分類、針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求,一、中國藥典,（三） 附錄 通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度。 指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。,一、中國藥典,一部：藥材及飲片、植物油脂和提取物 單味制劑和成方制劑。 收載：2165，新增1019、修訂634 二部：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品 放射性藥品、藥用輔料 收載：2271，新增330，修訂1500 三部：生物制品收載131，新增37，修訂94,二、中國藥典(2010年版)進展,附錄 一部：收載112，新增14、修訂47 二部：收載152，新增15，修訂69 三部：收載149，新增18，修訂39,二、中國藥典(2010年版)進展,收載品種有較大幅度的增加。 現(xiàn)代分析技術(shù)得到進一步擴大應(yīng)用。 藥品的安全性保障得到進一步加強。 對藥品質(zhì)量可控性、有效性的技術(shù)保障得到進一步提升。 藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨科學(xué)規(guī)范合理。 鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，積極參與國際協(xié)調(diào)。,二、中國藥典(2010年版)進展,1. 美國藥典 USP (The United States Pharmacopoeia ) 美國藥典委員會 1820-1942年,每10年一版 1950-2000年,每5年一版 2002年開始，每年一版 2010年已出至第33版 主要收載原料藥和制劑,三、國外藥典,美國國家處方集NF (The National Formulary) 1883年第一版非正式制劑的國家處方集 1906第四版改為“國家處方集” 1980年15版起并入USP 2010年已出至第28版 主要收載制劑中的附加劑,三、國外藥典,USP-NF主要內(nèi)容包括： 凡例、正文、附錄、試劑、索引等。 其中 凡例、正文、和附錄中的一般檢查 和含量測定具有法律效力,三、國外藥典,凡例 分為十九項 （1）法定名稱和法定品種：藥典收載的藥品名稱均為法定名稱 （2）有效數(shù)字和允許偏差 有效數(shù)字：藥典中規(guī)定的限度，最后一位是有效的。如用數(shù)字表示，應(yīng)包括上限-所有中間數(shù)值-下限。,三、國外藥典,三、國外藥典,(3) 藥典論壇: 有藥典預(yù)覽; 對藥典修訂的建議; 術(shù)語; 臨時修訂通告; 法定參考標(biāo)準(zhǔn)等欄目. 增補本: 凡例新增項目, 是指定期出版的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原文等 對照試劑: 凡例新增項目, 是指供USP某些檢查和鑒定專用試劑 USP參比標(biāo)準(zhǔn)品: 作為藥典檢查和鑒定用的參比標(biāo)準(zhǔn)品; 為RS (7) 檢查及檢定：藥典“凡例”此次增加“其他雜質(zhì)”內(nèi)容,2. 英國藥典BP （British Pharmacopoeia）,英國藥典委員會 英國藥典出版周期不定 最新的版本為2010年 BP（2010）分為6卷,三、國外藥典,（3）日本藥局方 JP （The Japanese Pharmacopoeia）,日本藥局方編集委員會,厚生省頒布執(zhí)行 分兩部出版 第一部：原料藥及其基礎(chǔ)制劑 第二部：生藥、家庭藥制劑和制劑原料 最新版第十五版（2006年）,三、國外藥典,（4）歐洲藥典 Ph.Eur （European Pharmacopoeia）,1964年發(fā)行第一版 2002年第四版，之后每三年修訂一版 現(xiàn)行版為第6版,三、國外藥典,（5）國際藥典 Ph.Int （The International Pharmacopoeia）,現(xiàn)行版為第六版,三、國外藥典,（6）德國藥典：DAB （7）法國藥典：PF （8）蘇聯(lián)藥典：USSRP 世界上有38個國家有藥典,三、國外藥典,藥物檢驗機構(gòu)： 國家級：中國藥品生物制品檢定所 各省、自治區(qū)、直轄市：承擔(dān)各轄區(qū)內(nèi)的藥品檢驗工作 目的：保證人民用藥的安全、有效,四、藥品檢驗工作的基本程序,藥物分析工作者應(yīng)具備： 高度的責(zé)任感 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng) 求實和一絲不茍的工作態(tài)度 熟練、正確的操作技能,四、藥品檢驗工作的基本程序,四、藥品檢驗工作的基本程序,檢 驗 工 作 程 序,取樣 鑒別 檢查 含量測定 寫出檢驗報告,1.取樣 分析任何樣品首先要取樣 科學(xué)性、真實性、代表性,四、藥品檢驗工作的基本程序,四、藥品檢驗工作的基本程序,根據(jù)不同劑型,采用不同的取樣方法及不同的取樣量,取樣程序,外觀檢查：品名、劑型、批號、保質(zhì)期及包裝情況,四、藥品檢驗工作的基本程序,固體原料藥,當(dāng)n 3時，每件取樣； 當(dāng)n 300 時,按 + 1 當(dāng)n 300時,按 /2 + 1,取樣點不得少于3個 取樣量檢驗量3倍、貴重藥品2倍,四、藥品檢驗工作的基本程序,片劑、膠囊劑（非均勻制劑）: 每批至少1020 片 注射劑（均勻制劑）: 一般35支（測定次）,制劑,四、藥品檢驗工作的基本程序,2. 鑒別 特殊化學(xué)反應(yīng)、理化常數(shù) 光譜、色譜特征 判斷藥物及其制劑的真?zhèn)?四、藥品檢驗工作的基本程序,鑒別方法： 化學(xué)法 色譜法 光譜法 X-射線粉末衍射法 生物學(xué)法,方法要求： 準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速,四、藥品檢驗工作的基本程序,鑒別方法選擇原則： 有一定專屬性、靈敏性，便于推廣 化學(xué)法、儀器法相結(jié)合 每種藥品選用24種方法 盡可能采用藥典收載的方法,3. 檢查 性狀、鑒別結(jié)果符合 藥典檢查：有效性、均一性、純度要求和安全性。 本書指純度檢查,四、藥品檢驗工作的基本程序,4. 含量測定 鑒別無誤、檢查合格 進行含量測定 控制藥物中有效成分的含量 保證療效的重要手段,四、藥品檢驗工作的基本程序,鑒別：判定藥物真?zhèn)?檢查、含量測定：判定藥物優(yōu)劣 藥物的質(zhì)量：鑒別、檢查、含量測定等結(jié)果綜合評價,四、藥品檢驗工作的基本程序,5. 記錄及報告 （1）記錄 必須：真實、完整、科學(xué) 字跡清晰、色調(diào)一致,不得涂抹 （寫錯,劃單線或雙線，在旁邊重寫,簽名或蓋章） 記錄保存規(guī)定時間,四、藥品檢驗工作的基本程序,（2）檢驗報告 名稱、批號、來源等 檢驗項目、依據(jù)、結(jié)果、結(jié)論等 檢驗者、復(fù)核者及負(fù)責(zé)人簽名 報告日期等,四、藥品檢驗工作的基本程序,不符合規(guī)定的藥品： 應(yīng)提出處理意見、供有關(guān)部門參考 如：葡萄糖“乙醇溶液的澄清度”不合格，其余均合格 檢查：糊精、蛋白質(zhì)、脂肪 提出：“口服葡萄糖”,四、藥品檢驗工作的基本程序,中國藥典的內(nèi)容 凡例：計量單位、專門術(shù)語 藥品檢驗工作的程序、取樣原則與方法 鑒別、檢查、含量測定的意義及鑒別常用方法,重點內(nèi)容：,練習(xí)與思考,A型題,1我國藥典名稱的正確寫法應(yīng)該是 A中國藥典 B中國藥品標(biāo)準(zhǔn)（2005年版） C中華人民共和國藥典 D中華人民共和國藥典（2010年版） E藥典,2我國藥典的英文縮寫,ABP BCP CJP DCh.P. ENF,3英國國家處方集的縮寫是 AUSP BPDG CBNF DCA EUSN,4藥品的鑒別是證明 A未知藥物的真?zhèn)?B已知藥物的真?zhèn)?C已知藥物的療效 D藥物的純度 E藥物的穩(wěn)定性,5測定土霉素的效價時，需要 A化學(xué)試劑（CP） B分析試劑（AR） C對照品 D標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) E標(biāo)準(zhǔn)品,6中國藥典（2010年版）規(guī)定稱取2.0g藥物時，系指稱取 A2.0g B2.1g C1.9g D1.95g2.05g E1.9g2.1g 7中國藥典（2010年版）規(guī)定稱取0.1g藥物時，系指稱取 A0.15g B0.095g C0