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文檔簡介
第一章 藥典概況,一、中國藥典,藥典 記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典 國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典委員會編制,中華人民共和國藥典 Chinese Pharmacopoeia Ch.P.,1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005、2010年版共九版,1963年版起分為一部、二部 2010年版分為一部、二部、三部 2010年7月1日起執(zhí)行,一、中國藥典,藥典內(nèi)容,凡例、正文、附錄,一、中國藥典,(一)凡例(十二類三十八條): 對藥典的解釋和說明 共性問題統(tǒng)一規(guī)定,避免重復(fù) 同樣具有法定約束力,一、中國藥典,法定計量單位與符號:,一、中國藥典,皮克(pg),毫帕秒(mPa.s),平方米每秒(m2/s),專業(yè)術(shù)語: 1. 溶解度 指藥品在溶劑中的溶解能力,一、中國藥典,一、中國藥典,實驗方法: 稱取或量取供試品 252一定體積溶劑中 每隔5min強力振搖30秒 30分內(nèi)的溶解情況 不見溶質(zhì)顆粒或液滴,一、中國藥典,2. 溫度 攝氏度()表示,一、中國藥典,3. 百分比(%) 乙醇未指明濃度,95%(ml/ml),一、中國藥典,4. 液體的滴 指在20時 1.0ml水相當(dāng)于20滴 ppm 百萬分比 系指重量或體積的比例 ppb 十億分比 系指重量或體積的比例,一、中國藥典,5. 溶液后記示的“(110)”等符號 溶質(zhì)1.0g或1.0ml加溶劑使成10ml的溶液 未指明用何種溶劑,均指水溶液 液體混合,名間用“-”隔開,其后括號“:”指混合體積比 如:甲醇-氯仿(95:5),一、中國藥典,6. 藥篩 選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列,一、中國藥典,7. 粉末粗細,一、中國藥典,8. 滴定液和試液的濃度 滴定液:XXX滴定液(YYYmol/L) 如:高氯酸滴定液(0.1mol/L) 溶 液: YYYmol/L XXX溶液 如:0.05mol/L醋酸銨溶液,一、中國藥典,9. 貯藏 遮光:不透光的容器包裝 棕色容器、黑紙包裹 密閉:容器密閉,防塵土及異物進入 密封:容器密封,防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā) 熔封或嚴(yán)封:容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封,防空氣與水分的侵入并防止污染,一、中國藥典,陰涼處:20 涼暗處:避光并20 冷處:210,一、中國藥典,10. 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品 標(biāo)準(zhǔn)品: 用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量(效價)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 按效價單位(或g)計,一、中國藥典,對照品: 用于檢測時,均按干燥品(或無水物)進行計算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),一、中國藥典,標(biāo)準(zhǔn)品、對照品: 鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng) 效價測定采用“標(biāo)準(zhǔn)品”、檢查或含量測定應(yīng)采用“對照品”,一、中國藥典,11. 稱取樣品的要求 (1)“稱取”或“量取”的精確度 阿拉伯?dāng)?shù)碼表示 精確度根據(jù)有效數(shù)位確定,一、中國藥典,稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g “2g” 1.5-2.5g “2.0g” 1.95-2.05g “2.00g” 1.995-2.005g,一、中國藥典,規(guī)定“精密稱定”時 準(zhǔn)確至所取重量的千分之一 規(guī)定“稱定”時 準(zhǔn)確至所取重量的百分之一,一、中國藥典,規(guī)定“精密量取”時 準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求 規(guī)定“量取”時 用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具,一、中國藥典,取用量為“約”若干時 不得超過規(guī)定量的10%,一、中國藥典,(2)恒重 系指供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后 重量差異在0.3mg以下的重量,一、中國藥典,(3)“干燥品計算” 取未經(jīng)干燥(或未去水、或未去溶劑)的供試品進行試驗 計算時按檢查項下測得的干燥失重(或水分、或溶劑)扣除,一、中國藥典,如:檢查項下的水分=1.8% 容量法測定,按干燥品計算原料的含量:,一、中國藥典,(4)空白試驗 “空白試驗”,不加供試品或等量溶劑替代供試品,同法操作 “并將滴定的結(jié)果用空白試驗較正”,供試品所耗滴定液的ml減去空白試驗所耗滴定液ml,一、中國藥典,12. 限度數(shù)值要求 (1)純度和限度數(shù)值 純度和限度數(shù)值及制劑的重(裝)量差異這些數(shù)值最后一位數(shù)字都是有效位 運算過程可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù),結(jié)果修約至規(guī)定有效位,一、中國藥典,(2)原料藥的含量百分數(shù) 除另有規(guī)定外,均按重量計 上限為100以上,為藥典規(guī)定的限度或允許偏差,并非真實含有量 如未規(guī)定上限時,系指不超過101.0,一、中國藥典,(3)制劑的含量百分數(shù) 含量限度,根據(jù)主藥含量、測定方法、生產(chǎn)和貯存變化而制定 生產(chǎn)按標(biāo)示量100投料 已知某成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低 可增加投料,一、中國藥典,13. 試藥、試液、指示劑 試藥、試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等,均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備 實驗用水,除另有規(guī)定外,均系指純化水,一、中國藥典,(二) 正文:品種項下收載的內(nèi)容 根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性,按照批準(zhǔn)的來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。,一、中國藥典,(二)正文:品種項下收載的內(nèi)容 品名;有機藥物的結(jié)構(gòu);分子式與分子量;來源或有機藥物的化學(xué)名稱;含量或效價規(guī)定;處方;制法;性狀;鑒別;檢查;含量或效價測定;類別;規(guī)格;貯藏;制劑等。,一、中國藥典,(三) 附錄 通用檢測方法 制劑通則 指導(dǎo)原則 制劑通則系按照藥物劑型分類、針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求,一、中國藥典,(三) 附錄 通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度。 指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。,一、中國藥典,一部:藥材及飲片、植物油脂和提取物 單味制劑和成方制劑。 收載:2165,新增1019、修訂634 二部:化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品 放射性藥品、藥用輔料 收載:2271,新增330,修訂1500 三部:生物制品收載131,新增37,修訂94,二、中國藥典(2010年版)進展,附錄 一部:收載112,新增14、修訂47 二部:收載152,新增15,修訂69 三部:收載149,新增18,修訂39,二、中國藥典(2010年版)進展,收載品種有較大幅度的增加。 現(xiàn)代分析技術(shù)得到進一步擴大應(yīng)用。 藥品的安全性保障得到進一步加強。 對藥品質(zhì)量可控性、有效性的技術(shù)保障得到進一步提升。 藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨科學(xué)規(guī)范合理。 鼓勵技術(shù)創(chuàng)新,積極參與國際協(xié)調(diào)。,二、中國藥典(2010年版)進展,1. 美國藥典 USP (The United States Pharmacopoeia ) 美國藥典委員會 1820-1942年,每10年一版 1950-2000年,每5年一版 2002年開始,每年一版 2010年已出至第33版 主要收載原料藥和制劑,三、國外藥典,美國國家處方集NF (The National Formulary) 1883年第一版非正式制劑的國家處方集 1906第四版改為“國家處方集” 1980年15版起并入USP 2010年已出至第28版 主要收載制劑中的附加劑,三、國外藥典,USP-NF主要內(nèi)容包括: 凡例、正文、附錄、試劑、索引等。 其中 凡例、正文、和附錄中的一般檢查 和含量測定具有法律效力,三、國外藥典,凡例 分為十九項 (1)法定名稱和法定品種:藥典收載的藥品名稱均為法定名稱 (2)有效數(shù)字和允許偏差 有效數(shù)字:藥典中規(guī)定的限度,最后一位是有效的。如用數(shù)字表示,應(yīng)包括上限-所有中間數(shù)值-下限。,三、國外藥典,三、國外藥典,(3) 藥典論壇: 有藥典預(yù)覽; 對藥典修訂的建議; 術(shù)語; 臨時修訂通告; 法定參考標(biāo)準(zhǔn)等欄目. 增補本: 凡例新增項目, 是指定期出版的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原文等 對照試劑: 凡例新增項目, 是指供USP某些檢查和鑒定專用試劑 USP參比標(biāo)準(zhǔn)品: 作為藥典檢查和鑒定用的參比標(biāo)準(zhǔn)品; 為RS (7) 檢查及檢定:藥典“凡例”此次增加“其他雜質(zhì)”內(nèi)容,2. 英國藥典BP (British Pharmacopoeia),英國藥典委員會 英國藥典出版周期不定 最新的版本為2010年 BP(2010)分為6卷,三、國外藥典,(3)日本藥局方 JP (The Japanese Pharmacopoeia),日本藥局方編集委員會,厚生省頒布執(zhí)行 分兩部出版 第一部:原料藥及其基礎(chǔ)制劑 第二部:生藥、家庭藥制劑和制劑原料 最新版第十五版(2006年),三、國外藥典,(4)歐洲藥典 Ph.Eur (European Pharmacopoeia),1964年發(fā)行第一版 2002年第四版,之后每三年修訂一版 現(xiàn)行版為第6版,三、國外藥典,(5)國際藥典 Ph.Int (The International Pharmacopoeia),現(xiàn)行版為第六版,三、國外藥典,(6)德國藥典:DAB (7)法國藥典:PF (8)蘇聯(lián)藥典:USSRP 世界上有38個國家有藥典,三、國外藥典,藥物檢驗機構(gòu): 國家級:中國藥品生物制品檢定所 各省、自治區(qū)、直轄市:承擔(dān)各轄區(qū)內(nèi)的藥品檢驗工作 目的:保證人民用藥的安全、有效,四、藥品檢驗工作的基本程序,藥物分析工作者應(yīng)具備: 高度的責(zé)任感 嚴(yán)謹?shù)目茖W(xué)作風(fēng) 求實和一絲不茍的工作態(tài)度 熟練、正確的操作技能,四、藥品檢驗工作的基本程序,四、藥品檢驗工作的基本程序,檢 驗 工 作 程 序,取樣 鑒別 檢查 含量測定 寫出檢驗報告,1.取樣 分析任何樣品首先要取樣 科學(xué)性、真實性、代表性,四、藥品檢驗工作的基本程序,四、藥品檢驗工作的基本程序,根據(jù)不同劑型,采用不同的取樣方法及不同的取樣量,取樣程序,外觀檢查:品名、劑型、批號、保質(zhì)期及包裝情況,四、藥品檢驗工作的基本程序,固體原料藥,當(dāng)n 3時,每件取樣; 當(dāng)n 300 時,按 + 1 當(dāng)n 300時,按 /2 + 1,取樣點不得少于3個 取樣量檢驗量3倍、貴重藥品2倍,四、藥品檢驗工作的基本程序,片劑、膠囊劑(非均勻制劑): 每批至少1020 片 注射劑(均勻制劑): 一般35支(測定次),制劑,四、藥品檢驗工作的基本程序,2. 鑒別 特殊化學(xué)反應(yīng)、理化常數(shù) 光譜、色譜特征 判斷藥物及其制劑的真?zhèn)?四、藥品檢驗工作的基本程序,鑒別方法: 化學(xué)法 色譜法 光譜法 X-射線粉末衍射法 生物學(xué)法,方法要求: 準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速,四、藥品檢驗工作的基本程序,鑒別方法選擇原則: 有一定專屬性、靈敏性,便于推廣 化學(xué)法、儀器法相結(jié)合 每種藥品選用24種方法 盡可能采用藥典收載的方法,3. 檢查 性狀、鑒別結(jié)果符合 藥典檢查:有效性、均一性、純度要求和安全性。 本書指純度檢查,四、藥品檢驗工作的基本程序,4. 含量測定 鑒別無誤、檢查合格 進行含量測定 控制藥物中有效成分的含量 保證療效的重要手段,四、藥品檢驗工作的基本程序,鑒別:判定藥物真?zhèn)?檢查、含量測定:判定藥物優(yōu)劣 藥物的質(zhì)量:鑒別、檢查、含量測定等結(jié)果綜合評價,四、藥品檢驗工作的基本程序,5. 記錄及報告 (1)記錄 必須:真實、完整、科學(xué) 字跡清晰、色調(diào)一致,不得涂抹 (寫錯,劃單線或雙線,在旁邊重寫,簽名或蓋章) 記錄保存規(guī)定時間,四、藥品檢驗工作的基本程序,(2)檢驗報告 名稱、批號、來源等 檢驗項目、依據(jù)、結(jié)果、結(jié)論等 檢驗者、復(fù)核者及負責(zé)人簽名 報告日期等,四、藥品檢驗工作的基本程序,不符合規(guī)定的藥品: 應(yīng)提出處理意見、供有關(guān)部門參考 如:葡萄糖“乙醇溶液的澄清度”不合格,其余均合格 檢查:糊精、蛋白質(zhì)、脂肪 提出:“口服葡萄糖”,四、藥品檢驗工作的基本程序,中國藥典的內(nèi)容 凡例:計量單位、專門術(shù)語 藥品檢驗工作的程序、取樣原則與方法 鑒別、檢查、含量測定的意義及鑒別常用方法,重點內(nèi)容:,練習(xí)與思考,A型題,1我國藥典名稱的正確寫法應(yīng)該是 A中國藥典 B中國藥品標(biāo)準(zhǔn)(2005年版) C中華人民共和國藥典 D中華人民共和國藥典(2010年版) E藥典,2我國藥典的英文縮寫,ABP BCP CJP DCh.P. ENF,3英國國家處方集的縮寫是 AUSP BPDG CBNF DCA EUSN,4藥品的鑒別是證明 A未知藥物的真?zhèn)?B已知藥物的真?zhèn)?C已知藥物的療效 D藥物的純度 E藥物的穩(wěn)定性,5測定土霉素的效價時,需要 A化學(xué)試劑(CP) B分析試劑(AR) C對照品 D標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) E標(biāo)準(zhǔn)品,6中國藥典(2010年版)規(guī)定稱取2.0g藥物時,系指稱取 A2.0g B2.1g C1.9g D1.95g2.05g E1.9g2.1g 7中國藥典(2010年版)規(guī)定稱取0.1g藥物時,系指稱取 A0.15g B0.095g C0
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