GB 5197.1-1996 玻璃輸液瓶蓋第1部分 鋁蓋.pdf

G B 5 1 9 7 . 1 1 9 9 6 前臺(tái) 本f i t 準(zhǔn)是 G 13 5 I S) 丁 8 5 3 玻璃輸液瓶鋁蓋 的第 一 次修訂版 本f l if等效采川 I S O 輸血. 輸液、 注射瓶鋁蓋 8 5 3 6 - 3 : 1 9 9 2 醫(yī)用輸液器具一第 3 部分: 輸液瓶鋁蓋 和 I S ( ) 8 8 7 2 : 1 9 8 8 通月 1 要求和試驗(yàn)方法 對(duì) B 5 1 9 7 8 5進(jìn)行修汀時(shí) 僅保留 了原標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的不開花( 本標(biāo)砒中的 B4 4 M 花鋁蓋。 增11 11 7 I S O 8 5 3 6 - 3 : 1 9 9 2中規(guī)定的兩件組合型和 氣 件組合型鋁蓋 還增加 了近兒1 1 y .取消 廠月 毛 I F l 曰較 為) L 泛使用、 司 際標(biāo)準(zhǔn)寸 ， 沒有規(guī)定的拉環(huán)V 1 ( R型) 鋁蓋 對(duì)于保留的不開花鋁蓋， 其技術(shù)內(nèi)容沒有重人改變 其他型式的招蓋， 由于結(jié)構(gòu)N J 式、 使用特性和適用的瓶塞都與原標(biāo)準(zhǔn)有很大不同， 因此其技術(shù)內(nèi)容( 包括 材料要求) 也與 原標(biāo)準(zhǔn)有很大不同。特別是增加了開啟力、 耐清洗、 強(qiáng)度、 耐火菌性、 涂層牢固度等要求 知準(zhǔn)， ， 公稱尺寸為2 “的鋁蓋適用 于GB 9 8 9 0 - 8 8中規(guī)定的翻邊型天然橡膠瓶塞. 將隨著天然橡 膠瓶寨Ih i 逐漸淘汰 G B ) 1 9 7 玻璃輸液瓶蓋包括以下兩部分: ( I i ; 1 9 7 . 1 玻璃輸液瓶蓋第 1 部分 鋁蓋; G B乃 1 9 7 . 2 玻璃輸液瓶蓋第 2 部分: 鋁塑組合蓋。 木標(biāo)冰從q效之 日起， 卜 .1 時(shí)代替 G BS ， 7 8 5 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 八是標(biāo)準(zhǔn)的附錄 本標(biāo)I i i 附錄B和附錄c是提示的附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由I * I 家K . 藥什理局提出。 本標(biāo)冰由國(guó)家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、 容器產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心歸I I o 本標(biāo)肚 - 1 : 要起草單位: I * i 家IK藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、 容器產(chǎn)品質(zhì)u檢測(cè)中心、 ! _ ?；鸢舶b 實(shí)業(yè)有限公. d 。 本標(biāo)雕參加起草單位: 了 : 家莊有色金屬加 I 廠、 山東威海昌明飲料包裝公司 本標(biāo)準(zhǔn) I . 要起草人: 吳.Y : , 張麗青、 蔡弘、 張強(qiáng)、 周遠(yuǎn)信 本標(biāo)準(zhǔn)I“ , 次發(fā)布 J 一 1 9 8 5年 c u 5 1 9 7 9 9 6 I S O前言 1 S 0( I V a 際標(biāo)準(zhǔn)化組織) 是由各LA標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體( I S O成員團(tuán)體) 組成的Il k 界聯(lián) 合會(huì)制定國(guó)際f1 1 , 準(zhǔn)的 卜 作通常山I S ( ) 的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員體若對(duì)某個(gè)技術(shù)委員會(huì)確“ f - 的項(xiàng)I 1 感興趣 均有權(quán)參加該委 員會(huì)的 _ 作。與 I S O保持聯(lián)系的各國(guó)際組織( 官方的或非官方的) 也可參加有關(guān) 上作。在電 I : 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 化力面 工 S O 與國(guó)際電 L . 委員會(huì)( I E C ) 保持密切合作關(guān)系。 山技 術(shù)委員 會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決， 需取得至少 7 5 州參加表決的成員團(tuán)體的 同怠 , 才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) I S O 8 5 3 6 - 3 是由 I S O / T C 7 6國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)用輸血、 輸液和注射器具技術(shù) 委員會(huì)制 定的 。 I S O 8 5 3 6 總標(biāo)題為: D,用輸液器具， 包括以下部分 第 1 部分: 玻璃輸液瓶; 第 2 部分: 輸液瓶塞; 第 3 部分: 輸液瓶鋁蓋 第 1部分: 次性使用輸液器 ; 第5部分 滴定針式輸液器; 第 6 部分: 輸液瓶冷凍 干燥瓶塞; 第 7 部分: 鋁塑組合輸液瓶蓋。 標(biāo)準(zhǔn)分享網(wǎng) w w w .b z f x w .c o m 免費(fèi)下載 中華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 玻璃輸液瓶蓋第 1 部分: 鋁蓋 5 1 9 7 . 1一 1 9 9 6 8 5 3 6 - 3 : 1 9 9 2 C a p s f o r i n f u s i o n b o t t l e s -P a r t 1 GB e q v I S O 代替GB 51 9 7- - 4 5 A l u mi n i u m c a p s ， 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了G B 2 6 3 9 -9 0 所描述的玻璃輸液瓶用鋁蓋的型式分類、 尺寸、 標(biāo)記、 要求、 試驗(yàn)方法、 標(biāo)志、 包裝， 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文， 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文 本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)， 所示版本均 為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂， 使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 G B 2 2 8 - - 8 7 金屬拉伸試驗(yàn)法 G B 2 6 3 9 -9 0 玻璃輸液瓶 G B 2 8 2 8 -8 7 逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表( 適用于連續(xù)批的檢查) G B 2 8 2 9 -8 7 周期檢查 計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表( 適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查) G B 9 8 9 0 -8 8 醫(yī)用輸液橡膠瓶塞 Y Y 0 1 6 9 . 1 - - 9 4 丁基橡膠輸液瓶塞 3 型式分類 鋁蓋如圖 1 一圖4 所示， 分以下四種型式。 一兩件組合型( F 型+A型， 圖1 ) ; 三件組合型( F型十墊片E +A型， 圖2 ) ; 注 : 1 : F型的接橋?qū)挾群蛿?shù)量取決于設(shè)定的斷裂力。組合型鋁蓋中間應(yīng)加有橡膠墊片 一拉環(huán)型( R型， 圖3 ) ; 一不開花型( B型， 圖 4 ) 0 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局， 9 9 6 - 1 2 一 0 2 批準(zhǔn) 1 9 9 7 一 0 7- 0 1 實(shí)施 w w w . b z f x w . c o m G s 5 1 9 7 1 一 1 9 9 6 伏乙斗lm 二一 一f一 之 。 ) F型; 撕開式保護(hù)鋁蓋b ) A型: 中心孔鋁蓋 圖 1 兩件組合型鋁蓋 墊 片 E保護(hù)片 明0洲1門 ) F型 撕開式保護(hù)鋁蓋 b ) A明 ， 心孔鋁蓋 圖 2 三件組合型鋁蓋 標(biāo)準(zhǔn)分享網(wǎng) w w w .b z f x w .c o m 免費(fèi)下載 w w w . b z f x w . c o m G B 5 1 9 7 . 1 一 1 9 9 6 拉環(huán) 己1 注 俯視圖未9出拉環(huán) N3 R型: 拉環(huán)鋁蓋圖4 B型: 不開花鋁蓋 4 尺寸 鋁蓋尺寸應(yīng)符合圖 1 一圖4 和表 1 規(guī)定 表 1 鋁蓋尺寸 t I ln 飛 公A l 1 、 一 d, 申 0 1 O d r_ 0.5 一 m m h ,h , x 0.2: 一 士 。5 n工 1 n 一 一- 一一 - 一 A 2 8 . 6盯2 11 . 6 I 一一 19 . 6 一一 !一 一 。 16 8 一 二 姿 獷 1 竺 _ 廠 專一 2 8 一 尸-一一一 F2 0 . 6 I 一 一 R 一_ 2 8 . 61 8 . 09 . 6 1 2 . 0 2 吩2 x3 0 . 4 51 9. 0 ! U 3 日 . 4 5 . I 2. 7 A 一3 2 . 6 2 0 . 01 2 . 1 墊) , E 1 3 0 F r一 一 一 2 0 . 0 _ R且_ _ 3 2 . 6 2 0 . 0 5 標(biāo)記 標(biāo)i rt 3 “ 鋁 g ; 、 本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、 型式字母( 對(duì)于多件組合型 型式字母為A后加組合件數(shù)) 和公稱尺 1 s 4 w w w . b z f x w . c o m G B 5 1 9 7 . 1 一 1 9 9 6 組成 示例: 執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn). 公稱尺寸為32 的兩件組合型鋁蓋標(biāo)記為 鋁蓋GB5 1 9 7 . 1 一 AZ 一 3 2 6 要求 6 門材料機(jī)械性能 鋁蓋材料的機(jī)械性能應(yīng)符合表 2 中A、 B 、 C 、 D四類所規(guī)定的要求。 獷 2 : 附錄C舉例列出常用的鋁合金的化學(xué)成分 表 2 鋁蓋材料機(jī)械性能 種類 鋁合金 1 抗拉強(qiáng)度 N/ mmZ 延伸率 % 一籸 一一 一一 一 一一 一一 一一 一一一一一一一一 一 一一 一一 .產(chǎn) ，一，一一 一一一一 人退火或涂覆AIF e si ;1 0 0 1 5 0)2 . 0 一- 一 一一 一一一 1 3AI F c S I 1 3 0 1 7 0乒2 . 5 _ _ 二_ _且 1 4 0 一 1 8 0 李 4 . 0 一一幣 一 -一純 鋁 L 川 3)2 1 1 0李 2 . 0 1 ) 如降合本表規(guī)定的機(jī)械性能， 也可選用其他鋁合金 2 ) 純鋁只限月 J 于公稱尺寸為2 8的鋁蓋。 外觀質(zhì)量 鋁蓋應(yīng)清潔， 無殘留潤(rùn)滑劑、 毛刺和損傷， R型鋁蓋的刻線應(yīng)完整， 無裂隙。 凸邊 鋁蓋凸邊應(yīng)不大于3 % 丁 : 啟力 按照附錄A進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)， F型鋁蓋的接橋斷裂力和全開力、 R型鋁蓋的啟破力和全開力應(yīng)符合表3 6263 6 . 4 規(guī)定。試驗(yàn)過程中， 應(yīng)沿鋁蓋刻線撕下 表 3 ， 鋁蓋其他部分不應(yīng)斷裂 接橋斷裂力、 啟破力和全開力 一接橋斷裂力 一N 啟破力 人 全開力 入 2 811 0 一斗 0 一一一一一 一一-一 一 一一 一 一下 一 一一一一一 之 8 :2 0 5 0 3 213 口 一6 0 一 1 0 一 4 ( ) 5 2 弓 1 0 3 5 2() 4 0 6 . 5 耐清洗 鋁蓋應(yīng)能經(jīng)受鋁蓋用戶所采用的清洗工藝， 經(jīng)過7 . 5 . 1 條清洗過程的鋁蓋， 其表面應(yīng)無明顯變化. 表面層應(yīng)無隆起或脫離 沁 : ，特殊要求山鋁材供應(yīng)廠與鋁蓋生產(chǎn)廠商定。 6 . 6 西 己 合性 鋁蓋經(jīng)7 . 5 . 1 和7 . 島 . 2 條規(guī)定的過程后， 鋁蓋應(yīng)配合適宜 6 . 7 強(qiáng)) 工 鋁蓋經(jīng)7 . 5 . 1 一了 . 3 . 3 條規(guī)定的過程后， 應(yīng)不出現(xiàn)斷裂和異常變形 6 . 8 耐成汽滅菌 鋁蓋 經(jīng)7 . 幾1 和7 . 幾 . 3 條規(guī)定的過程后， 其表面不應(yīng)有任何明顯的 變化。 標(biāo)準(zhǔn)分享網(wǎng) w w w .b z f x w .c o m 免費(fèi)下載 w w w . b z f x w . c o m G B 5 1 9 7 1 一 1 9 9 6 , 1 : 4 普通鋁合金在蒸汽火菌器內(nèi)滅菌時(shí)有產(chǎn)生斑痕的趨向。 6 . 9 涂層牢固度 外表面有涂層的鋁蓋， 經(jīng)7 . 6 條試驗(yàn)后不應(yīng)有任何涂層磨損的跡象。 7 試驗(yàn)方法 7 . 1 機(jī)械性能 鋁蓋材料的機(jī)械性能( 抗拉強(qiáng)度和延伸率) 應(yīng)按G B 2 2 8 的規(guī)定進(jìn)行。 注5 : 鋁蓋制造廠可 根據(jù)鋁材供應(yīng)廠出具的機(jī)械性能測(cè)試和化學(xué)成分分析報(bào)告收貨 7 . 2 外觀質(zhì)量 目測(cè) 7 . 3 尺寸 內(nèi)徑用極限量規(guī)檢驗(yàn)。其他尺寸用游標(biāo)卡尺、 高度尺和千分尺等通用量具檢驗(yàn) 7 . 4 凸邊 鋁蓋邊緣的凸邊缺陷以百分率表示， 按式( ll計(jì)算: h _，一 h - 一 h一 一入 1 0 0 。 。 。 。 。 一 (1) 式中: h m 六 m ” 一 一 鋁蓋外側(cè)最大高度 - 一 鋁蓋外側(cè)最小高度 注: 剖面圖作了 夸大， 以說明外側(cè)最人和妓小高度 圖5 鋁蓋凸邊的說明 7 - 5 耐清洗、 配合性、 強(qiáng)度、 耐滅菌 了 . 5 . 1 清洗過程: 用戶有要求時(shí)， 鋁蓋按用戶的清洗工藝進(jìn)行清洗。然后經(jīng)1 8 0 C熱空氣 1 h 7 . 5 . 2 封蓋過程: 將符合G B 2 6 3 9 的玻璃輸液瓶充水至公稱容量， 蓋上符合Y Y 0 1 6 9 . 1 或G B 9 8 9 。 的 瓶塞， 加上鋁蓋， 用封蓋裝置封蓋。 了 . 5 . 3 蒸汽滅菌過程 飽和蒸汽處理: 加熱時(shí)間3 0 m i n ; 保持時(shí)間1 2 1 (1 - 2 C 3 0 m i n ; 冷卻時(shí)間3 0 m i n降至 6 0 C 7 - 6 涂I -Y 牢固度 外表面有涂層的鋁蓋， 經(jīng)過7 . 5 . 1 條和7 . 5 . 3 條后， 將其浸入8 0 % ( V / V ) 乙醇水溶液中3 0 m i n ， 用 月 兌 脂棉擦拭表面。 8 標(biāo)志、 包裝 8 門鋁蓋包裝上應(yīng)清晰地標(biāo)有下列標(biāo)志 。 ) 生產(chǎn)廠名稱; b ) 產(chǎn)品標(biāo)記; w w w . b z f x w . c o m G B 5 1 9 7 1 一 1 9 9 6 c ) 生產(chǎn)批號(hào)或日 期; d )數(shù)量。 8 . 2 包裝應(yīng)能保證在運(yùn)輸和貯存過程中不對(duì)鋁蓋性能產(chǎn)生不良影響并防止任何污染。 內(nèi)包裝容器應(yīng)采 用塑料袋。外包裝應(yīng)用能經(jīng)受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)輸條件的紙箱或紙桶。 標(biāo)準(zhǔn)分享網(wǎng) w w w .b z f x w .c o m 免費(fèi)下載 w w w . b z f x w . c o m G B 5 1 9 7 . 1 一 1 9 9 6 附錄A ( 標(biāo)準(zhǔn)的附錄) 開啟力試驗(yàn)方法 A l 儀器 A l 門驅(qū)動(dòng)器， 能以 1 0 0 mm / mm的速度推進(jìn)。 A l . 2 拉力測(cè)力計(jì)， 安裝于 驅(qū)動(dòng)器上。 A 2 步驟 A 2 . 1 打f L F型一在鋁蓋在同 一 徑向平面內(nèi)打兩個(gè)孔 見圖A l a ) D ; R型在鋁蓋啟破點(diǎn)的同側(cè)打一個(gè)孔 見圖A 1 6 ) D A 2 . 2 固定鋁蓋的一端. 另一 端與測(cè)力計(jì)連接， 啟動(dòng)驅(qū)動(dòng)器。 A 3 結(jié)果的表示 應(yīng)測(cè)定并記錄以 ; 兩參數(shù): a ) 接橋斷裂力( F型鋁蓋為第一個(gè)接橋斷裂所需的最大力值) : 啟破力( R型鋁蓋為鋁蓋破C l 所需 的最大力 i ) ; b ) 全呼 力( 沿刻線全部撕開所需的最大力值) 。 2 , m m a ) F型b ) R型 圖 A l 接橋斷裂力、 啟破力和全開力試驗(yàn)裝置 附錄B ( 提示的附錄) 檢驗(yàn)規(guī)則 B 1 產(chǎn)品險(xiǎn)驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 B 2 出廠險(xiǎn)驗(yàn) B 2 . 1 出I 一 檢驗(yàn)按照G B 2 8 2 8 規(guī)定進(jìn)行. 檢驗(yàn)項(xiàng)目、 不合格分類、 合格質(zhì)量水平( A Q I ) 和檢查水平( 1 1 , 見表B I w w w . b z f x w . c o m G B 5 1 9 7 . 1 一 1 9 9 6 表 B l 檢驗(yàn) 頁(yè) L 刁不合格分類AQLI 1 尺 寸 - d LA1 5 n 1_ dC4. 0 5 一 從 幾A1 . 5 S 1 兒? C4. 0 5 一 4 斗 攀 清潔， 無毛刺 C4 ， 0n 刻線完整， 無裂隙， 損傷 B2 . 5n 凸邊B2 5S 4 J 干 啟力B2 . 55 一 2 B Z . 2 以同一規(guī)格日、 班、 臺(tái)產(chǎn)量組批。 B 3 型式檢驗(yàn) B 3 . 1 下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn): a ) 新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)