質(zhì)量體系審核相關(guān)資料

質(zhì)量體系審核概論資料修訂日期修訂單號(hào)修訂內(nèi)容摘要頁(yè)次版次修訂審核批準(zhǔn)2011/03/30/系統(tǒng)文件新制定4A/0/更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)批準(zhǔn)：審核：編制：質(zhì)量體系審核概論資料1. 質(zhì)量審核確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。a. 質(zhì)量審核一般用于(但不限于)對(duì)質(zhì)量體系或其要素、過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的審核。上述這些審核通常稱為“質(zhì)量體系審核”、“過(guò)程質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核”、“服務(wù)質(zhì)量審核”。b. 質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行，但最好在有關(guān)人員的配合下進(jìn)行。c. 質(zhì)量審核的一個(gè)目的是評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施。審核不能和旨在解決過(guò)程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的“質(zhì)量監(jiān)督”或“檢驗(yàn)”相混淆。2. 質(zhì)量體系審核確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)，就其審核的內(nèi)容來(lái)說(shuō)是其“符合性”、“有效性”和“適合性”；就審核的方式來(lái)說(shuō)是其“系統(tǒng)性”和“獨(dú)立性”。3. 質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)（1）被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的l 要求建立正規(guī)的質(zhì)量體系的原因 “正規(guī)”的質(zhì)量體系才能正常運(yùn)作； 正常運(yùn)作的質(zhì)量體系才有必要審核； “正規(guī)”的質(zhì)量體系形式才可進(jìn)行公正比較和評(píng)價(jià)； ISO9001標(biāo)準(zhǔn)用以比較和評(píng)價(jià)依據(jù)此而建立的“正規(guī)”的質(zhì)體系。l 正規(guī)的質(zhì)量體系必須滿足下列要求 必須具有完整的質(zhì)量體系文件； 文件控制、文件更改應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求； 實(shí)際行動(dòng)與書面文件或非書面承諾應(yīng)一致； 必要的運(yùn)作情況應(yīng)有可追溯的記錄；（2）質(zhì)量體系審核必須是一種正式的活動(dòng)l 質(zhì)量體系審核必須依照正式、特定要求進(jìn)行，特定的要求有： 合同要求； 質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書及其它管理學(xué)文件、技術(shù)文件； ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； 有關(guān)的法律法規(guī)要求； 以上特定要求必須在確定審核任務(wù)時(shí)明確。l 質(zhì)量體系審核依據(jù)正式程序和書面文件進(jìn)行 審核目的、范圍明確； 制定正式審核計(jì)劃； 制定實(shí)施審核計(jì)劃的檢查表； 依據(jù)計(jì)劃和檢查表進(jìn)行職業(yè)化審核。l 質(zhì)量體系審核結(jié)果形成正式文件 審核結(jié)果以正式的審核報(bào)告(包括不符合報(bào)告)形式提交委托方或被審核方； 審核報(bào)告和記錄作為正式文件留存到規(guī)定期限。l 質(zhì)量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù)(與質(zhì)量體系和質(zhì)量有關(guān)的事實(shí)) 客觀存在的證據(jù)； 不受情緒或偏見(jiàn)左右的事實(shí)； 可陳述、可驗(yàn)證的事實(shí)； 可定性或定量的事實(shí)； 可形成文件的陳述；l 從事質(zhì)量體系審核的人員具備一定的資格 第一、二方審核人員受過(guò)一定培訓(xùn)、能勝任工作且與被審核的范圍無(wú)直接責(zé)任； 第三方認(rèn)證的審核人員必須為國(guó)家注冊(cè)審核員。（3）質(zhì)量體系審核是個(gè)抽樣過(guò)程l 質(zhì)量體系審核的局限性： 只能在某一時(shí)刻進(jìn)行，不能跟蹤全過(guò)程； 只能涉及體系的主要部門，不可能遍及整個(gè)體系； 只能調(diào)查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。l 質(zhì)量體系審核是抽樣進(jìn)行的 抽樣具有隨機(jī)性，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)； 應(yīng)著重于發(fā)現(xiàn)有關(guān)體系失效的憑據(jù)； 不應(yīng)抱著“非查到問(wèn)題”的目的去工作； 任何審核都不能證明質(zhì)量體系完美無(wú)缺。4.質(zhì)量體系審核的分類質(zhì)量體系審核一般分為內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核兩大類。內(nèi)部質(zhì)量體系審核即第一方審核，是一個(gè)企業(yè)或組織對(duì)其自身的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核。外部質(zhì)量體系審核可以分為第二方審核和第三方審核兩類。5.質(zhì)量體系審核的目的第一方審核的目的：依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)組織自身的質(zhì)量體系；驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行；作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)；在外部審核前做好準(zhǔn)備。第二方審核的主要目的當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)；在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在進(jìn)行；作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一；溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)。第三方審核的主要目的確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求；確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性；確定受審方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè)；為受審方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì)；減少許多重復(fù)的第二方審核；提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。6. 質(zhì)量體系審核的范圍所謂審核的范圍：在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)哪些質(zhì)量體系要素、場(chǎng)所和活動(dòng)進(jìn)行審核。首先是要素，它與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)，即ISO9001、ISO9002或ISO9003；其次是場(chǎng)所，一是部門，二是地區(qū)；第三是活動(dòng)，即與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，它主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍。7. 質(zhì)量體系審核的依據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)應(yīng)包括：ISO90013質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量手冊(cè)；程序文件；質(zhì)量計(jì)劃；合同；國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)；ISO10011質(zhì)量體系審核指南。第二方審核第一方與第二方一致同意的標(biāo)準(zhǔn)；ISO10011質(zhì)量體系審核指南。第三方審核供方同認(rèn)證機(jī)構(gòu)一致同意的標(biāo)準(zhǔn)，即ISO9001、ISO9002或ISO9003；ISO10011質(zhì)量體系審核指南。8.質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)和頻率(1)內(nèi)部質(zhì)量體系審核一般分為常規(guī)審核和追加審核兩類。常規(guī)審核按年度審核計(jì)劃進(jìn)行。追加審核的情況：出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或用戶有嚴(yán)重投訴；組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場(chǎng)所等有較大改變；即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核；第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格和證書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。(2)第二方審核的時(shí)機(jī)選擇在編制合格供方名單以前，對(duì)有合同意向的供方進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)定之時(shí)。簽訂合同或納入合同名單以后，審核的頻度取決于供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量情況以及供方質(zhì)量體系變化情況。(3)第三方審核的時(shí)機(jī)一般是企業(yè)提出申請(qǐng)認(rèn)證/注冊(cè)以后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)為受審方已做好準(zhǔn)備之時(shí)。企業(yè)獲得認(rèn)證后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其定期進(jìn)行監(jiān)督審核，其頻度為每年1或2次。特殊情況下可增加監(jiān)督審核的頻度。9. 質(zhì)量體系審核的一般順序外部質(zhì)量體系審核的順序：a. 提出審核；b. 文件初審；c. 審核準(zhǔn)備；d. 實(shí)施審核；e. 編寫審核報(bào)告；f. 跟蹤糾正措施；g. 監(jiān)督審核。10 委托方和受審核方ISO10011-1：1990對(duì)委托方的定義是：委托方：提出審核要求的人或組織。委托方可以是：（1）希望他人按照某質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己的質(zhì)量體系進(jìn)行審核的被審核方；（2）希望由自己的審核員或第三方對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核的客戶；（3）授權(quán)確定某質(zhì)量體系是否對(duì)其提供的產(chǎn)品及服務(wù)進(jìn)行有效控制的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，如食品、醫(yī)藥、核能或其它管理機(jī)構(gòu)；（4）被指定負(fù)責(zé)質(zhì)量體系注冊(cè)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)。ISO9000：2000對(duì)被受審核方下的定義是：被審核的組織。委托方可以是被審核方；內(nèi)部審核不存在委托方。文檔由本人精心搜集和整理，喜歡大家用得