某公司iso90001質量手冊

版號更改內容概述編寫日期B1B1版發(fā)行 如無受控副本之蓋印，為非受控文件 只有受控副本才會被自動更新。批準： 審核： 編寫：日期：日期：日期：備注：此文件發(fā)放至廠務經理、管理代表、行政部、品管部、生產計劃部、生產部、維修部、客戶服務部。1.0 前言1.1 概述公司簡介 本公司自1982年成立，成立初期?？粕a精密微型螺絲及中型螺絲，及至現在更生產及代理各種相關緊固件，如介子、彈簧針、平衡軸、絲母及配合各廠商所需特別之緊固件開發(fā)，并適用于各行業(yè)如玩具、家庭電器用品、電子產品、文具、相機及各行業(yè)有需要之標準及非標準螺絲。材料方面可配用鐵金屬如青銅、紅銅、白銅、不銹鋼及鋁等。 自1990年深圳廠成立后可滿足在國內設廠之客戶需求，使到交送貨時間及成本得宜減低。從而得到最佳競爭效益。自始至今本公司不斷擴充發(fā)展質及量，力求滿足客戶之要求。公司地址： 公司電話： 公司傳真： 1.2適用范圍1.2.1本手冊依據ISO9001：2000標準綜合制訂，適用于螺絲標準件（深圳）有限公司品質管理等方面的各項活動，包括與產品有關的外發(fā)加工活動，如：電鍍、熱處理等。1.2.2本公司的主要活動范圍是：生產螺絲、墊片等標準件。1.2.3本公司按照國家/國際已有的標準和客戶的要求進行生產,沒有產品設計,故刪除設計和開發(fā)條款(7.3)。 1.3本手冊陳述了品質系統(tǒng)的主要要素，適應于本公司整個運作系統(tǒng)和提供的產品。 1.3.1品質手冊的修改 管理代表負責建立和維持本品質手冊。通過品質手冊的修改來反映正確的品質管理體系，修改版本(含新版本)批準后生效。A1版是首次發(fā)行版，當修訂某頁或某章節(jié)時，該頁/章節(jié)版本用A1.1A1.2.表示。當全本手冊改動較多，管理代表認為需要升版時，則全本手冊由A1B1版，依此類推。 1.3.2 文件收發(fā) 文控中心應負責發(fā)出和回收品質手冊(當更改某頁時，只回收相應的頁)， 并保存分發(fā)記錄。 1.3.3 管理代表 管理代表負責建立、維持和改善品質體系，并協(xié)調ISO認證和品質體系維護。2.0 引用標準：ISO9001:2000以下簡稱ISO90013.0 術語和定義3.1 AVL： 認可供應商名單3.2 QF： 供應商核準表3.3 COC： 合格證明書(指有數據說明供應商對該材料品質狀況的檢驗報告等類似 文件/資料)。3.4 CAR： 糾正及預防措施要求3.5 管理體系： 由品質體系規(guī)范在產品/服務的品質方面的全部活動及相互作用， 包括組織架構、職責、計劃、程序、實施過程和資源等。3.6 品質體系：管理體系的一個組成部分，指為推行品質管理而建立的組織架構、 職責、程序、實施過程和應用的資源。3.7 質 量: 產品、體系或過程的一組內在特性滿足顧客和其他受益者要求的能力。3.8 品質控制: 為確保滿足規(guī)定的品質要求，所運用的手段。3.9 檢 驗: 對產品或服務等的一個或多個特性進行測量、檢查、試驗、度量， 并將結果與規(guī)定要求進行比較，以確定各個特性是否合格的活動。3.10 校 正：所有為了確認測量設備、儀器之精度與準確度而進行定期的檢查、 維護、清潔等活動。3.11 保 養(yǎng)：對所有的生產設備、儀器進行定期的檢查、維護、清潔等活動。4.0 品質管理體系要求4.1 組織要求規(guī)定和管理ISO9001相關的各項過程，以確保產品和活動符合客戶及相關方面要求，為此，建立ISO9001管理體系，并按品質體系的要求執(zhí)行，并不斷改善。4.2 文件要求本管理體系包括四個層次的文件和資料:4.2.1 品質手冊 手冊的目的是描述本公司ISO9001體系的品質方針和目標，及對客戶、相關方面等的承諾，并作為外界了解本公司品質管理活動的線路圖。4.2.2 程序文件為實現品質手冊中所描述的品質方針和目標而建立的指導運作文件，描述實施品質管理體系所需活動的程序和產品過程順序及相互關系的程序。 4.2.3 指導書 是對某一指定活動的過程及要求導致的結果和允許標準的描述，它們可以 是： 4.2.3.1 文字/圖樣 4.2.3.2 檢驗和測試(控制)方法 4.2.3.3 制度或規(guī)定 4.2.4 表格和記錄 根據規(guī)定的要求，描述和記載產品生產的事實和結果的文字或圖表。備注：文件可以任何形式或媒體保存。4.3 品質手冊編制的品質手冊之條款，適用于本公司產品的一切品質管理活動，對品質管理體系需要的要素進行詳細說明，包括對品質管理體系所需過程的識別，并確定其先后順序和相互關系，以及對品質管理體系編制的程序文件的引用；品質體系策劃流程圖參照附件三；品質體系各過程的識別和展開關系參照附件四公司各過程識別匯總表.4.4 文件控制4.4.1 概述 建立并保持此文件化的程序，以控制品質手冊所要求的所有文件、資料， 從而確保文件、資料： - 發(fā)布前應得到必要的責任人員審核和批準、控制和保證。- 所有與品質管理體系有效運作有關的場所，操作人員須易于得到足夠現行 版本的文件。 - 必要時對文件進行評審、更新和重新批準。 - 失效的文件及時從所有發(fā)布和使用場所收回，或采取其他措施以防誤用。 - 對出于法律和保留信息的需要而留下的失效文件予以標識。 - 國際/國家標準、法律法規(guī)，客戶規(guī)格、標準、圖樣等應進行標識和分類 控制。 - 文件和資料可以是任何媒體形式，如：硬件拷貝或電子媒體。4.4.2 文件的變更/修改 - 文件的變更/修改和審核應由原部門相應的起草和審核人員進行。 - 為防止使用作廢和無效的文件，應有最新文件一覽表。4.5 品質記錄的控制 保存運行品質管理體系所需要的記錄，并規(guī)定保管部門和保存期限；同時確保 記錄：(a) 字跡清楚，標識明確。(b) 具備對相關活動，產品或服務的可追溯性。(c) 便于查閱，避免損壞、變質或遺失。 4.6 相關程序 文件和資料控制程序QP-001 品質記錄控制程序QP-0025.0 管理職責5.1 管理承諾最高管理層應組織各有關部門證實其承諾以下事項：- 建立并保持對滿足客戶及相關方要求的重要性的意識。- 建立品質方針、品質目標。- 建立ISO9001管理體系。- 執(zhí)行管理評審- 提供必要的資源5.2 客戶及相關要求5.2.1 最高管理層及相關部門應確保： - 客戶及相關方面的要求和期望已被確定，并轉化成為以實現客戶滿意為目的的要求。 - 完全理解并滿足客戶及相關方面的要求。5.2.2 法規(guī)要求 應建立、保持并清楚理解所適用的有關過程/產品/服務的品質要求，執(zhí) 行有關組織機構規(guī)定的標準的記錄程序,以確?；顒雍彤a品符合法規(guī)要求。5.3 品質方針及品質目標 品 質 方 針優(yōu)質產品 準時交貨控制成本 客戶滿意管理層承諾：在公司廠務經理的領導下，全員參與，以客戶的要求為中心，遵守產品有關法律法規(guī)的要求，不斷改進管理體系，提高效率；同時，公司提供足夠的資源，采用先進的工藝技術，對各個生產環(huán)節(jié)嚴格把關，減少浪費，精益求精，不斷提高產品的品質，以優(yōu)質的產品開拓市場和贏得客戶的滿意。 品質目標：見附件四公司的所有員工須明白品質方針、品質目標，并付出最大努力去實現品質方針、品質目標。 5.4 品質策劃 5.4.1 概述 本公司針對各相關職能部門建立品質目標，品質目標應與品質方針及持續(xù)改進的承諾相一致，目標應滿足產品、客戶服務的要求。 5.4.2 目標 為進行品質管理活動，設定文件化的、可測量的品質目標，并貫徹執(zhí)行。5.4.3 品質策劃范圍 本公司應識別并策劃為達到品質目標所需的活動和資源，策劃應與管理體系的所有要求相一致，策劃的結果應形成文件，策劃應確保組織變更處于受控狀態(tài)，并確保管理體系在變更期間仍得到保持.策劃包括： 5.4.3.1管理體系要求的過程； 5.4.3.2所需過程、資源、期望的結果； 5.4.3.3驗證活動和所需的品質記錄及要求的標準； 5.4.3.4本公司之持續(xù)改進。5.4.4 管理體系 本公司應建立管理體系，并運用相應的管理手段，從而確保過程、產品和服務滿足客戶及相關方面要求，對影響品質的作業(yè)應有文件化的規(guī)定。5.5 職責與權限 5.5.1組織架構圖： （見附件一） 5.5.2管理職責: 公司各職能部門的職責與ISO9001：2000標準條款的對應關系照附件二。5.5.2.1廠務經理（a） 批準品質方針及品質目標（b） 批準品質手冊（c） 批準公司預算（d） 建立公司管理系統(tǒng)（e） 統(tǒng)管全公司各職能部門（f） 主持管理評審會議5.5.2.2管理代表(a)負責建立和維持品質體系，以滿足ISO9001的要求（包括內部品質審核的組織）(b)負責就品質體系的運作情況向廠務經理和公司管理層匯報（包括管理評審的籌備）(c)負責就品質體系方面的事宜與外部聯(lián)絡溝通(d)確保提高整個公司內員工的品質意識。各部門主管及主管以下人員的職責參照其相應的管理職責與權限之規(guī)定。5.6 內部溝通 廠務經理應建立各級職能部門關于管理體系及其有效性進行內部溝通的渠道和方法，以確保信息的有效流通,提高組織的運作效率,溝通的方式可是電話、傳真、會議、聯(lián)絡單、公告欄、報告資料等形式。5.7 管理評審 廠務經理主持管理評審會議，將制定好的品質方針、目標和承諾等事項作為實績來維護，對管理體系的適宜性及執(zhí)行情況有效性進行定期重新評價和不斷的改善，每年至少進行一次管理評審。 5.7.1 管理評審會主席：廠務經理 成員：管理代表/主管/其他有需要的人員參加，如因事需缺席時，可以派代表參加會議。 5.7.2 議程 5.7.2.1 評審輸入 議程內容應覆蓋品質方針、品質目標及客戶滿意度，并包括以下內容（但不限于）：(a) 審核結果；(b) 客戶反饋及投訴；(c) 過程運作和產品要求的符合性；(d) 糾正預防措施的狀況；(e) 改進的建議；(f) 上一次管理評審的跟進情況；(g) 影響品質體系變化的因素（如廠房搬遷，擴大廠房等。）5.7.2.2 評審輸出管理層對評審輸入之內容評審后，輸出的結果應包括以下有關的活動（但不限于）：(a) 改進本公司品質管理體系；(b) 不斷完善過程運作及產品品質；(c) 增添所需資源； 5.7.3 管理評審的結果應予以記錄，并經廠務經理批準后發(fā)放至相關部門，管理評審 會上所提出的需改進的事項，需由相關責任部門采取對策進行改進，管理者 代表負責跟進檢查和確認，同時作為下次管理評審會議的輸入資料。6.0 資源管理6.1 概述以適當方式確定并提供必需的資源，以保證管理體系得以建立和保持，及滿足客戶要求，最終使客戶滿意。6.2 人力資源6.2.1 人員的委派 對于管理體系責任有規(guī)定的活動，公司委派相應人員并確保他們的教 育、培訓、技能和經驗能夠勝任這些工作。6.2.2 能力/資格/培訓和意識 建立并保持體系各級程序，以確保： - 明確能力和培訓需求，如：不同級別人員培訓不同的內容。 - 提供培訓以滿足這些需求，培訓形式可以是內部或外部。 - 每年至少進行一次培訓的有效性評估，并保存有關記錄。 - 保持有關教育培訓/技能和經驗記錄。6.2.3 建立并保持程序，使其各級部門的員工都能意識到： - 遵守品質方針和滿足管理體系要求的重要性； - 他們各項作業(yè)活動對品質會產生現實或潛在的影響； 6.3 基礎設施公司應確保、提供并維護必要的設施，以使產品/活動符合要求，它包括：- 健康及安全的條件- 工作空間及相關設施- 設備/硬件和軟件- 適當的維護- 技術支持服務等6.4 工作環(huán)境本公司應規(guī)定并實施工作環(huán)境中必要的人性和生理因素，以使產品、活動、服務符合要求，它包括：- 作業(yè)方法- 工作態(tài)度- 周圍工作環(huán)境- 必須保持生產現場的清潔，生產設備處于清潔、有序的狀態(tài)。6.5 相關程序人力資源控制程序QP-003 7.0 過程管理7.1 過程管理的策劃本公司應確保并實施滿足要求的產品所需的過程，先后次序及其相互作用，在確定這些過程時應考慮品質策劃的過程輸出。生產部和品管部應確保過程運作處于受控狀態(tài)，過程輸出滿足客戶要求，組織應確定每個過程是如何影響其產品滿足客戶的要求：- 對缺乏文件指導可能導致偏離方針和目標的運作，制定與過程活動有關的必要的操作方法，保證操作的一致性。- 確定和實施過程控制所必要的范圍和方法，以使產品符合客戶要求。- 驗證過程的可操作性，以使產品符合要求。- 確定與實施測量、監(jiān)督和跟蹤措施，以確保過程持續(xù)運作并獲得計劃的結果和輸出。- 確保獲得必要的信息和資料以支持有效作業(yè)并監(jiān)視過程。- 保留過程控制措施的結果作為品質記錄，以證明有效運作并監(jiān)視過程。7.2 與客戶有關的過程7.2.1 識別客戶要求生產計劃部應建立合同評審程序以識別客戶的要求，包括產品中所涉及的其它要求，這一過程應明確： - 客戶對產品的要求得以清楚規(guī)定，包括交貨期及供貨的要求。 - 當客戶沒有提供書面要求，這些客戶要求在接受前已被確認。 - 客戶沒有明確提出要求，但隱含品質于將來或特別使用時是必須要求。 - 公司有能力提供滿足客戶要求的產品的合約，包括法規(guī)限制的要求。 - 公司確定的任何附加要求。7.2.2 產品要求的評審 為滿足客戶的要求，包括法律與其他要求，以及任何要求的更改，生產計劃部在承諾提供給客戶產品(如合同或訂單)都應執(zhí)行客戶要求評審程序和協(xié)調評審，以確保： - 客戶對產品方面的要求清楚界定 - 客戶非書面的要求，在接受前已承諾 - 合同的爭議已解決 - 公司有能力達到產品要求 - 應保存訂單評審記錄.7.2.3 與客戶的溝通生產計劃部/客戶服務部/品管部與客戶溝通，以符合對產品和管理等方面要求，并界定： -產品管理信息 -訂單處理，包括修訂- 客戶投訴和與不合格有關的糾正措施- 與產品性能有關的客戶反應7.3 設計和開發(fā)本公司只按照國家/國際已有的標準和客戶提供的資料進行生產加工，故此條款不適應。7.4 采購7.4.1 采購控制 公司應建立和執(zhí)行采購控制程序，以保證采購的產品符合規(guī)定的要求。根據公司要求提供產品的能力評估和選擇供應商，并按供應商核準方法進行評估。7.4.2 采購信息 采購文件應清楚說明訂購產品的信息，包括：(1) 批準或認可的產品、程序、過程、設備。(2) 本公司品質管理體系要求。(3) 采購文件發(fā)出前，應由廠務經理或其授權人確認要求是否充分。7.4.3 采購產品的驗證(a) 采購回來的物料，由成品倉負責人清點數量及核實物料規(guī)格，需IQC的物料由品管部IQC檢查員按有關作業(yè)指導書進行檢驗。(b) 如本公司或客戶有特別要求，訂購單應注明及安排客戶或其代表進行物料驗證，客戶驗證不能作為對供應商進行有效性控制的證據?？蛻舻尿炞C既不能減輕公司提供合格產品責任，也不能排除其后客戶的拒收。(c) 可以在供應商處對采購產品進行驗證，但訂購單應注明驗證的安排及產品放行的方式。7.4.4 供應商評審與控制 通過對供應商交付表現、價格、交期等方面進行的定期或不定期評審來認可和取消供應商/服務商，以及規(guī)定對供應商表現的控制。7.5 生產和服務運作7.5.1 運作控制 公司對直接影響產品品質的運作作出規(guī)定和計劃。 - 提供滿足產品特性及要求所規(guī)定的規(guī)范 - 根據產品的生產特點之需要，應制訂生產方法之工作指示 - 使用恰當的生產設備 - 安排適宜的工作環(huán)境 - 提供并使用適當的測量和監(jiān)視設備 - 進行恰當之監(jiān)督和控制活動，對生產條件和儀器設備進行認可 - 對工藝之評定標準應盡可能用恰當方法如書面之標準或典型的樣 品加以規(guī)定 - 符合有關的標準、法規(guī)、品質計劃形成文件的程序 - 本公司規(guī)定產品放行、交付和適用的控制方法 7.5.2 過程確認本公司加工的產品可以通過過程的監(jiān)視、檢驗和試驗進行產品的驗證，沒有 殊過程，故此條款不適應。7.5.3 標識和可追溯性 應建立和執(zhí)行原材料、半成品、成品標識和可追溯性狀態(tài)，成品可以通過適當的標識進行分類，應保持標識,并符合品質記錄控制要求，產品的可追溯性應通過采取標簽或其它適當的方法來確保原材料、半成品或成品已有清楚的標識。7.5.4 客戶提供的財產控制 客戶提供的財產，包括客戶提供的物料和客戶提供的圖紙樣板，客戶提供物料進公司后應由品管部做進貨檢驗，圖紙樣板的接收人員應檢查確認其是否清楚、明確并給予妥善保管，若發(fā)現不合適時，應作好記錄并向客戶報告。 7.5.5 產品的防護 7.5.5.1 概述 公司執(zhí)行產品標識、貯存、包裝、保管和交付的有關規(guī)定以確保原 材料、半成品、成品及其它物品的搬運、貯存、包裝和交付過程中不影響產品品質要求。 7.5.5.2 搬運 公司提供防止損壞變質或防止泄漏的搬運方法和手段，搬運危 險品時，應具備必要的安全防護用具。 7.5.5.3 貯存 公司提供安全貯存場地或倉庫，以防止產品損壞或變質，甚至泄漏.應規(guī)定驗收、保管和發(fā)放的管理方法，對超過存放期的物料在使用前由品管部負責檢驗，以便及時發(fā)現變質情況，貯存場所應滿足應急處理要求，并對危險、易燃品進行分隔和標識。 7.5.5.4 包裝 對包裝和標識過程(包括所用材料)進行控制，以保證符合產品 品質要求和安全保障。 - 客戶包裝標準：應符合客戶特別的包裝標準/指導要求. 7.5.5.5 保存 對于生產所需的原料、半成品、成品，根據其不同的特性，采 取必要的防護措施。 7.5.5.6 交付 采取足夠的保護措施，依椐規(guī)定程序，將產品交付至客戶處。 、7.6 校正7.6.1 概述 公司對檢驗、測量和試驗用的設備/儀器進行控制，校正并保存記錄，以證 明設備/儀器符合規(guī)定的要求，使用時，設備/儀器準確度應已知且測量能力滿足要求。品管部須監(jiān)察校正工作，要求：a) 確保儀器用于與被測量產品要求一致（如精度）；b) 根據規(guī)定校正周期，定期進行校正，并確保儀器在使用之前已校正，能追溯到國際或國家標準。當不存在此標準時，品管部應記錄用于校準的依據。c) 品管部應規(guī)定防止測量、檢驗和試驗設備調整不當而使標準失效。 品管部應提供搬運、保管、保存和貯存方法防止測量儀器被損壞和功能衰退。d) 當設備儀器偏離標準狀態(tài)時，品管部主管應重新評估已檢驗和試驗產品的有效性，并采取有效措施。e) 當計算機軟件用于產品/過程的監(jiān)視和測量時，應在初次運行前對其進行能力的確認，以確認滿足要求，并在必要時進行重新確認。7.7 相關程序文件合同評審程序QP-004客戶投訴處理程序QP-005采購控制程序QP-006供應商評審程序QP-0078.0測量、分析和改進8.1策劃公司規(guī)定相關的程序,以支持、策劃并實施測量、監(jiān)視、分析和改進的過程，確保管理體系、有關運行控制、過程、產品和服務符合規(guī)定要求，同時應跟蹤信息及記錄。- 應規(guī)定測量的類型、地點、時間、周期性以及對記錄的要求。- 應定期（管理評審時）評估采用的測量手段的有效性。- 組織應識別并使用適當的統(tǒng)計工具。- 資料分析和改進活動的結果應作為管理評審過程的輸入。8.2測量和監(jiān)視8.2.1 客戶滿意度 公司制訂程序規(guī)定監(jiān)視客戶滿意/不滿意的信息，并將此信息提交管理層評審。 品管部應制訂確認顧客滿意程度的程序，并進行調查和分析，并以此調查結果來不斷持續(xù)改進。 8.2.2 內部審核 -應建立并執(zhí)行內部審核程序，以確保管理體系有效維持在所預期的水平。 - 每年進行兩次審核。 - 審核和跟進措施應按文件化程序進行，應按ISO9001：2000標準要求進行內部審核。 - 審核結果應形成報告并通知被審核部門的負責人，責任部門負責人應對 審核中發(fā)現的問題及時采取糾正及預防措施。 - 審核組長應安排內部審核，制定審核計劃。 - 實施審核的人員不應審核自己所在的部門及職能范圍，以保持審核的獨立性。 當發(fā)生內部/外部不合格或客戶投訴時，管理代表可決定增加審核頻率。 8.2.3 過程的測量和監(jiān)控品管部應執(zhí)行有計劃的工序品質控制，將問題盡快反映給有關生產部門，應抽查產品判斷是否滿足技術規(guī)格，工序是否處于受控狀態(tài)，生產部門應運用工序監(jiān)控手段使產品滿足技術規(guī)格要求，并保持過程持續(xù)穩(wěn)定的能力。 8.2.4 產品測量和監(jiān)控8.2.4.1 進料檢驗 直接生產物料的供應商應經過評審和認可，已經認可的供應商應 列入合格供應商/服務商名單，品管部IQC應驗證所有來料的合格證明書或來料品質。 進料產品品質控制：本公司進料產品品質系統(tǒng)應采用以下方法： - 驗證供應商/加工商提供的產品合格證明 - 進行進料檢驗或試驗 8.2.4.2工序檢驗 - 各生產部門主管負責對加工過程中的工序控制參數進行監(jiān)控， 品管部巡檢QC負責對產品品質進行監(jiān)控。 - 生產部各種作業(yè)人員必須對產出品進行自主檢驗，以確保不 良品不流入下一道工序。8.2.4.3 成品檢查 - 品管部按規(guī)定的要求執(zhí)行全部的最終檢驗，以提供成品滿足規(guī)定要求的證據。 - 只有規(guī)定的各項檢驗、試驗已圓滿完成且有關數據和文件得到認可 后，產品才能出貨。 - 如果通過檢驗，品管部應制定最終檢驗報告。 - 如果檢驗不通過，品管部應返工處理，并對返工后的產品重新檢驗。 8.2.4.4 檢驗和試驗記錄 品管部應保存檢驗記錄以提供本公司產品按客戶明確的接收標準通過最終檢驗和試驗的證據. 8.2.4.5檢驗和試驗記錄品管部應保存檢驗記錄以提供本公司產品按客戶明確的接收標準通過最終檢驗和試驗的證據。 8.3不合格品控制8.3.1 概述 在品質管理活動中發(fā)現異常、不符合等情況，應及時執(zhí)行不符合的控 制措施，確保不符合項得到及時的處理，其內容包括： - 規(guī)定責任和權限，以控制和調查不符合情況- 不符合的控制包括標簽、