YY_T 0809.2-2010 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第2部分金屬、陶瓷及塑料關節(jié)面

ICS1104040 C35 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T080922010 . 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第2部分 金屬 陶瓷及塑料關節(jié)面 : 、 ImplantsforsurgeryPartialandtotalhipjointprostheses Part2 Articulatin surfacesmadeofmetallicceramicand lasticsmaterials : g , p (ISO7206-2:1996,MOD)2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T080922010 . 前 言 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 預計分為以下幾個部分 YY/T0809 : 第 部分 分類和尺寸標注 1 : ; 第 部分 金屬 陶瓷及塑料關節(jié)面 2 : 、 ; 第 部分 帶柄股骨部件疲勞性能的測定 4 : ; 第 部分 帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定 6 : ; 第 部分 有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能 8 : ; 第 部分 組合式股骨頭抗靜載力測定 10 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0809 2 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分使用重新起草法修改采用 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第 部 ISO7206-2:1996 2 分 金屬 陶瓷及塑料關節(jié)面 : 、 。 本部分與 相比 僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術性差異的調整 以適應我國 ISO7206-2:1996 , , 的技術條件 調整的情況集中反映在第 章 規(guī)范性引用文件 中 具體調整如下 , 2 “ ” , : 用 代替了 GB/T3505 ISO468:1982; 用 代替了 YY/T0809.12010 ISO7206-1:1995。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會 (SAC/ 歸口TC110/SC1) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 : 。 本部分主要起草人 李楠 李立賓 董雙鵬 焦永哲 : 、 、 、 。 YY/T080922010 . 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第2部分 金屬 陶瓷及塑料關節(jié)面 : 、1 范圍 的本部分規(guī)定了具有球臼結構的各類全髖和部分髖關節(jié)假體關節(jié)面的要求 包括 YY/T0809 , : 中分類 中 部分髖關節(jié)置換術用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表 a) YY/T0809.12010 a) , 面粗糙度要求 ; 中分類 中連接到股骨部件的塑料內表面和連接到生理髖臼的金屬或 b) YY/T0809.12010 a) 陶瓷外表面雙極股骨頭球度及表面粗糙度要求 ; 中分類 中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差 c) YY/T0809.12010 b) ; 中分類 中全髖關節(jié)假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要 d) YY/T0809.12010 c) 求和尺寸公差 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 產 品 幾 何 技 術 規(guī) 范 表 面 結 構 輪 廓 法 術 語 定 義 及 表 面 結 構 參 數(shù) GB/T3505 (GPS) 、 (GB/T35052009,ISO4287:1997,IDT) 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第 部分 分類和尺寸標注 YY/T0809.12010 1 : (ISO7206-1:2008,IDT)3 術語和定義 界定的術語和定義適用于本文件 YY/T0809.12010 。4 要求 41 全髖關節(jié)假體股骨部件 . 注1 本條指 類中全髖關節(jié)假體股骨部件的球形關節(jié)面 : YY/T0809.12010c) 。411 球度 . 按第 章描述的測量方法 股骨部件球形關節(jié)面球形球度徑向偏差應不大于 A.1 , 10m。412 表面粗糙度 . 按 規(guī)定