《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題及答案

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)是（）A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級以上專業(yè)技術(shù)職稱，5年以上相關(guān)工作經(jīng)歷D.無需特定學(xué)歷，只需5年以上醫(yī)療器械銷售經(jīng)驗(yàn)答案：B解析：《規(guī)范》第七條規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理記錄和相關(guān)資料，其保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《規(guī)范》第四十二條規(guī)定，記錄和相關(guān)資料的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。3.企業(yè)庫房的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求；無特殊要求的，常溫庫溫度應(yīng)控制在（）A.0-20℃B.10-30℃C.2-8℃D.15-25℃答案：B解析：《規(guī)范》第二十四條規(guī)定，庫房的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求；無特殊要求的，庫房溫度應(yīng)當(dāng)控制在10-30℃，相對濕度控制在35%-75%。4.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件，其中第三類醫(yī)療器械的證明文件不包括（）A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（供貨者為生產(chǎn)企業(yè)時）C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（供貨者為經(jīng)營企業(yè)時）D.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件答案：D解析：《規(guī)范》第二十九條規(guī)定，采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件，包括：（1）供貨者的營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員授權(quán)書及身份證明文件。廣告批準(zhǔn)文件非必須審核項(xiàng)。5.對需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄保存期限不得少于（）A.醫(yī)療器械有效期后1年B.醫(yī)療器械有效期后2年C.3年D.5年答案：B解析：《規(guī)范》第五十一條規(guī)定，運(yùn)輸需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品說明書和運(yùn)輸過程中環(huán)境溫度的要求，采取必要的保溫或者冷藏措施，并實(shí)時監(jiān)測和記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)；記錄保存期限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求（即不少于有效期后2年）。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）A.立即銷毀B.放入不合格品區(qū)，并做好標(biāo)識C.降價銷售D.退回供貨者答案：B解析：《規(guī)范》第三十八條規(guī)定，對庫存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時采取措施，放置在不合格品區(qū)，并做好標(biāo)識。7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，其中不包括（）A.醫(yī)療器械召回管理制度B.員工考勤管理制度C.不良事件監(jiān)測和報告制度D.設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證管理制度答案：B解析：《規(guī)范》第十條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、入庫、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理；（3）供貨者資格審核；（4）醫(yī)療器械退、換貨管理；（5）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告；（6）醫(yī)療器械召回管理；（7）設(shè)施設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)、驗(yàn)證管理；（8）衛(wèi)生和環(huán)境管理；（9）質(zhì)量事故處理；（10）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核。員工考勤管理屬于企業(yè)內(nèi)部行政制度，非《規(guī)范》強(qiáng)制要求的質(zhì)量管理制度。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲等崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)保存至（）A.員工離職后1年B.員工離職后2年C.不少于2年D.不少于5年答案：C解析：《規(guī)范》第八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、采購人員、驗(yàn)收人員、貯存人員、養(yǎng)護(hù)人員、銷售及售后服務(wù)人員等進(jìn)行與其崗位相關(guān)的質(zhì)量管理培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至相關(guān)人員離職后2年或者不少于2年（以較長者為準(zhǔn)）。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械，對有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.與其他醫(yī)療器械混放B.放置在常溫庫C.在庫房顯著位置設(shè)置標(biāo)識，并配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備D.僅記錄貯存要求，無需特殊管理答案：C解析：《規(guī)范》第二十五條規(guī)定，對有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在庫房中設(shè)置相應(yīng)區(qū)域，并在顯著位置設(shè)置標(biāo)識，合理配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。11.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供（）A.醫(yī)療器械廣告宣傳資料B.加蓋企業(yè)公章的經(jīng)營許可證復(fù)印件C.醫(yī)療器械說明書原件D.銷售人員個人名片答案：B解析：《規(guī)范》第四十八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在銷售醫(yī)療器械時，按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，向購買者提供加蓋企業(yè)公章的許可證、注冊證或者備案憑證復(fù)印件等資料。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者、購貨者建立檔案，檔案保存期限不得少于（）A.醫(yī)療器械有效期后1年B.醫(yī)療器械有效期后2年C.3年D.5年答案：B解析：《規(guī)范》第三十條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者、購貨者建立檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年；植入類醫(yī)療器械相關(guān)檔案應(yīng)當(dāng)永久保存。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的頻率至少為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C解析：《規(guī)范》第十二條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，并有記錄；內(nèi)部審核至少每年一次。14.對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.直接退回供貨者B.放入合格品區(qū)，標(biāo)注“待處理”C.填寫不合格品處理記錄，及時報告質(zhì)量管理人員D.降價處理答案：C解析：《規(guī)范》第三十四條規(guī)定，驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，放入不合格品區(qū)，做好標(biāo)識，并按照有關(guān)規(guī)定及時處理；處理情況應(yīng)當(dāng)記錄。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和設(shè)備，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.自行提供售后服務(wù)B.委托生產(chǎn)企業(yè)提供售后服務(wù)C.委托其他經(jīng)營企業(yè)提供售后服務(wù)D.無需提供售后服務(wù)答案：A解析：《規(guī)范》第五十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)知識的售后服務(wù)人員；其他企業(yè)可以根據(jù)需要配備。16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號B.供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式C.進(jìn)貨日期D.以上均是答案：D解析：《規(guī)范》第三十一條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱、進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期至少為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D解析：《規(guī)范》第三十九條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符；盤點(diǎn)周期至少每年一次。18.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)和消費(fèi)者B.繼續(xù)銷售，待問題確認(rèn)后再處理C.僅向供貨者報告，不通知消費(fèi)者D.銷毀剩余庫存答案：A解析：《規(guī)范》第六十二條規(guī)定，企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并記錄停止銷售和通知情況；同時，向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件，應(yīng)當(dāng)（）A.立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告B.自行調(diào)查處理，無需報告C.記錄后定期匯總報告D.向生產(chǎn)企業(yè)報告，由生產(chǎn)企業(yè)處理答案：A解析：《規(guī)范》第六十三條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。20.企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍、調(diào)整經(jīng)營方式的，應(yīng)當(dāng)（）A.向原發(fā)證部門申請變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.無需變更，只需備案C.向工商部門申請變更營業(yè)執(zhí)照D.向稅務(wù)部門申請變更登記答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍、調(diào)整經(jīng)營方式的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄和憑證答案：ABCD解析：《規(guī)范》第九條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等文件。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些崗位人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案（）A.直接接觸醫(yī)療器械的銷售人員B.直接接觸醫(yī)療器械的驗(yàn)收人員C.直接接觸醫(yī)療器械的貯存人員D.質(zhì)量管理人員答案：ABC解析：《規(guī)范》第八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案；患有傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。質(zhì)量管理人員若不直接接觸醫(yī)療器械，無需強(qiáng)制健康檢查。3.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.供貨者提供符合規(guī)定的資料C.醫(yī)療器械質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求D.售后服務(wù)責(zé)任答案：ABCD解析：《規(guī)范》第三十條規(guī)定，采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括明確雙方質(zhì)量責(zé)任、供貨者提供符合規(guī)定的資料、醫(yī)療器械質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求、售后服務(wù)責(zé)任等。4.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域包括（）A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)答案：ABCD解析：《規(guī)范》第二十六條規(guī)定，庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可使用色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色）。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械驗(yàn)收人員進(jìn)行培訓(xùn)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備的能力包括（）A.熟悉醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)B.熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識C.掌握驗(yàn)收操作技能D.具備會計核算能力答案：ABC解析：《規(guī)范》第三十二條規(guī)定，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、相關(guān)專業(yè)知識及所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，掌握驗(yàn)收操作技能。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷售記錄包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號B.生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售日期、銷售數(shù)量、銷售價格答案：ABCD解析：《規(guī)范》第四十七條規(guī)定，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨者名稱、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（）A.易變質(zhì)的醫(yī)療器械B.近效期的醫(yī)療器械C.儲存條件有特殊要求的醫(yī)療器械D.銷售量大的醫(yī)療器械答案：ABC解析：《規(guī)范》第三十七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)與檢查，對易變質(zhì)、近效期、儲存條件有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售B.通知購貨者停止使用C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回D.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD解析：《規(guī)范》第六十二條規(guī)定，企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患（包括缺陷），應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立檔案，檔案內(nèi)容包括（）A.設(shè)施設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格B.安裝、調(diào)試、驗(yàn)收記錄C.維護(hù)、校準(zhǔn)、驗(yàn)證記錄D.報廢記錄答案：ABCD解析：《規(guī)范》第二十三條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并有記錄；設(shè)施設(shè)備檔案應(yīng)當(dāng)包括名稱、型號、規(guī)格、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、維護(hù)、校準(zhǔn)、驗(yàn)證、報廢等記錄。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.醫(yī)療器械采購管理制度B.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度C.醫(yī)療器械貯存管理制度D.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度答案：ABCD解析：《規(guī)范》第十條明確要求企業(yè)建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需許可和備案。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：《規(guī)范》第七條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，不得兼任其他可能影響其獨(dú)立履行職責(zé)的職務(wù)。3.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在與辦公、生活區(qū)域無隔離的場所。（）答案：×解析：《規(guī)范》第二十一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，經(jīng)營場所和貯存場所應(yīng)當(dāng)與辦公、生活等區(qū)域分開。4.企業(yè)采購進(jìn)口醫(yī)療器械時，只需審核境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)，無需審核境內(nèi)代理人的資質(zhì)。（）答案：×解析：《規(guī)范》第二十九條規(guī)定，采購進(jìn)口醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)審核境外生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、境內(nèi)代理人的相關(guān)資質(zhì)（如營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)書等）。5.企業(yè)可以將未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械直接存入合格品區(qū)。（）答案：×解析：《規(guī)范》第三十三條規(guī)定，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫；未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫。6.企業(yè)可以將過期的醫(yī)療器械降價銷售給消費(fèi)者。（）答案：×解析：《規(guī)范》第三十八條規(guī)定，對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械（包括過期產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，不得銷售。7.企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適宜的運(yùn)輸工具，避免高溫、高濕、擠壓等對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。（）答案：√解析：《規(guī)范》第五十條規(guī)定，運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的溫度、濕度、光照、壓力等要求選擇適宜的運(yùn)輸工具，采取必要措施防止醫(yī)療器械破損、污染、變質(zhì)。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件。（）答案：√解析：《規(guī)范》第四十六條規(guī)定，銷售醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核購貨者的合法資格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件。9.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的第三方物流企業(yè)運(yùn)輸需要冷藏的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《規(guī)范》第五十一條規(guī)定，委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的年度自查報告。（）答案：√解析：《規(guī)范》第十三條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素包括：（1）組織機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)，配備符合資質(zhì)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員；（2）質(zhì)量管理體系文件：制定質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等文件；（3）設(shè)施與設(shè)備：具備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存場所及設(shè)施設(shè)備（如溫濕度調(diào)控、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備等）；（4）采購與驗(yàn)收：審核供貨者資質(zhì)，執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；（5）貯存與養(yǎng)護(hù)：按規(guī)定條件貯存，定期養(yǎng)護(hù)與檢查，區(qū)分合格與不合格品；（6）銷售與售后服務(wù)：審核購貨者資質(zhì)，建立銷售記錄，提供售后支持；（7）不良事件監(jiān)測與召回：監(jiān)測并報告不良事件，配合召回存在安全隱患的產(chǎn)品；（8）內(nèi)部審核與改進(jìn)：定期進(jìn)行內(nèi)部審核，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。2.列舉企業(yè)在采購醫(yī)療器械時需審核的供貨者證明文件（至少5項(xiàng)）。答案：企業(yè)采購醫(yī)療器械時需審核的供貨者證明文件包括：（1）供貨者的營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（供貨者為生產(chǎn)企業(yè)時）或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（供貨者為經(jīng)營企業(yè)時）；（3）醫(yī)療器械注冊證（第三類、第二類）或備案憑證（第一類）；（4）銷售人員的授權(quán)書（需加蓋供貨者公章）及身份證明；（5）進(jìn)口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)注冊證、境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書；（6）質(zhì)量保證協(xié)議（需明確雙方質(zhì)量責(zé)任）。3.簡述庫房溫濕度管理的具體要求。答案：庫房溫濕度管理的具體要求包括：（1）溫濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求；無特殊要求的，庫房溫度控制在10-30℃，相對濕度控制在35%-75%；（2）配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備（如溫濕度計或自動監(jiān)測系統(tǒng)），每日上午和下午各記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)（間隔不少于2小時）；（3）當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取調(diào)控措施（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)等），并記錄處理過程；（4）對需要特殊溫濕度條件（如冷藏、冷凍）的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立區(qū)域并配備相應(yīng)設(shè)施（如冷藏柜、冷庫），確保溫度符合要求；（5）溫濕度監(jiān)測記錄保存期限不少于醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不少于5年。4.簡述企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在安全隱患時的處理流程。答案：處理流程包括：（1）立即停止銷售該醫(yī)療器械，并通知相關(guān)購貨者（包括下游經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者）停止使用；（2）記錄停止銷售和通知的具體情況（如停止時間、通知對象、通知方式等）；（3）配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，協(xié)助召回已售出的產(chǎn)品；（4）向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告隱患情況、已采取的措施及召回進(jìn)展；（5）對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行隔離存放，標(biāo)識為“召回產(chǎn)品”，并按規(guī)定處理（如返廠維修、銷毀等）；（6）分析隱患原因，采取糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生；（7）保存相關(guān)記錄（如停止銷售記錄、通知記錄、召回記錄、處理記錄等），保存期限不少于醫(yī)療器械有效期后2年（無有效期的不少于5年）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（主營心臟起搏器）在2023年6月的日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分庫存起搏器的效期已不足3個月，但企業(yè)未采取任何措施；同時，庫房溫濕度記錄顯示，6月15日-17日因空調(diào)故障，庫房溫度升至35℃（該產(chǎn)品說明書要求貯存溫度≤30℃），但企業(yè)未記錄故障處理過程。問題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？應(yīng)如何整改？答案：違反行為：（1）對近效期醫(yī)療器械未進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)：根據(jù)《規(guī)范》第三十七條，