藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯技術(shù)要求 生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控（征求意見(jiàn)稿）

T/SHQAPXXX－XXXX藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯技術(shù)要求生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控本文件規(guī)定了生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控?cái)?shù)字化追溯的通用要求及追溯內(nèi)容、數(shù)據(jù)管理、運(yùn)行維護(hù)等要求。本文件適用于上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控的數(shù)字化追溯。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19023質(zhì)量管理體系文件指南GB/T20271－2006信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求DB31/T1400－2023藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T20721－2006、DB31/T1400－2023界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1原始數(shù)據(jù)originaldata初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。 對(duì)于有“試行”字樣的文件，不作為標(biāo)準(zhǔn)可引用的文件對(duì)于有“試行”字樣的文件，不作為標(biāo)準(zhǔn)可引用的文件3.2元數(shù)據(jù)metadata用來(lái)定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。3.3電子簽名electronicsignature電子記錄中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。[來(lái)源：DB31/T1400－2023，3.2]3.4處方recipe是制藥企業(yè)針對(duì)藥品生產(chǎn)的配方和工藝過(guò)程的技術(shù)性要求。1T/SHQAPXXX－XXXX3.5生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)supervisorycontrolanddataacquisitionsystem一種以計(jì)算機(jī)技術(shù)為基礎(chǔ)的生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化監(jiān)控系統(tǒng)。其核心功能是通過(guò)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集、遠(yuǎn)程設(shè)備控制、參數(shù)調(diào)節(jié)、報(bào)警處理及人機(jī)交互界面（HMI），實(shí)現(xiàn)對(duì)分散分布的工業(yè)設(shè)備或基礎(chǔ)設(shè)施的集中監(jiān)控與管理。注：本團(tuán)標(biāo)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)既可以是全廠的SCADA系統(tǒng)，也可以是單機(jī)3.6歷史死區(qū)deadband在歷史數(shù)據(jù)存儲(chǔ)過(guò)程中，系統(tǒng)對(duì)變量變化的敏感度閾值設(shè)置。當(dāng)變量的當(dāng)前采集值與上一次存儲(chǔ)值的差值小于預(yù)設(shè)的“死區(qū)值”時(shí)，系統(tǒng)不會(huì)將新值存入歷史庫(kù)；僅當(dāng)差值超過(guò)死區(qū)值時(shí)，才觸發(fā)存儲(chǔ)動(dòng)作。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。CPP：關(guān)鍵工藝參數(shù)（CriticalProcessParameter）CQA：關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CriticalQualityAttribute）LIMS：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）OEE：設(shè)備綜合效率（OverallEquipmentEffectiveness）SCADA：數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SupervisoryControlAndDataAcquisition）5通用要求5.1總則5.1.1系統(tǒng)建設(shè)與運(yùn)行應(yīng)滿(mǎn)足DB31/T1400－2023對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯的規(guī)范性要求，遵循數(shù)據(jù)可靠性原則（ALCOA+），數(shù)據(jù)完整、可靠、不可篡改和可追溯。5.1.2數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控范圍宜覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程，包括生產(chǎn)、委外加工、包裝、冷鏈運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。5.1.3支持多源異構(gòu)設(shè)備（如PLC、傳感器、智能儀表）接入，兼容主流工業(yè)協(xié)議（Modbus、OPCUA確?？缦到y(tǒng)數(shù)據(jù)互通。5.1.4SCADA系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)符合DB31/T1400－2023中7.2的規(guī)定。5.2數(shù)據(jù)管理5.2.1SCADA系統(tǒng)主要包含數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)管理、實(shí)時(shí)過(guò)程監(jiān)控、報(bào)警管理的功能。5.2.2SCADA系統(tǒng)應(yīng)具備必要的用于描述原始數(shù)據(jù)所需的元數(shù)據(jù)，包括單位、時(shí)間戳等描述。5.2.3SCADA系統(tǒng)中的人員操作行為應(yīng)使用電子簽名來(lái)進(jìn)行確認(rèn)。包括但不限于處方修改，參數(shù)修改，報(bào)警確認(rèn)等操作行為。5.3數(shù)據(jù)采集5.3.1數(shù)據(jù)范圍23T/SHQAPXXX－XXXXSCADA采集的數(shù)據(jù)范圍應(yīng)包括但不限于CPP、CQA、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（如轉(zhuǎn)速）、環(huán)境數(shù)據(jù)（如溫濕度、潔凈度）、操作記錄（如人員、時(shí)間、報(bào)警處理）等?？蛇x數(shù)據(jù)項(xiàng)：能耗數(shù)據(jù)、物料批次關(guān)聯(lián)信息。5.3.2采集頻率采集頻率應(yīng)根據(jù)工藝要求和質(zhì)量分析評(píng)估決定。CPP（如滅菌溫度、發(fā)酵溶氧）數(shù)據(jù)的采集頻率宜≤5秒，數(shù)據(jù)延遲≤3秒；批次數(shù)據(jù)（如原料批次信息、工單號(hào)等）的采集頻率應(yīng)隨生產(chǎn)批次同步記錄。5.3.3數(shù)據(jù)支撐SCADA系統(tǒng)可與MES系統(tǒng)集成，作為數(shù)據(jù)底座支撐，提供報(bào)警事件、歷史曲線(xiàn)記錄形成電子批記錄。也可與LIMS系統(tǒng)集成，提供數(shù)據(jù)曲線(xiàn)。還可以與設(shè)備管理系統(tǒng)集成，提供設(shè)備OEE分析，強(qiáng)化設(shè)備運(yùn)營(yíng)維護(hù)的管理。5.4監(jiān)控功能5.4.1實(shí)時(shí)監(jiān)控動(dòng)態(tài)展示工藝參數(shù)趨勢(shì)圖、設(shè)備狀態(tài)（運(yùn)行/停機(jī)/故障）、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（溫濕度、壓差）。支持多終端（PC、移動(dòng)端）實(shí)時(shí)查看與遠(yuǎn)程訪問(wèn)。5.4.2預(yù)警與報(bào)警預(yù)設(shè)工藝參數(shù)閾值，超限時(shí)觸發(fā)聲光報(bào)警并記錄事件。支持分級(jí)報(bào)警（一般警告、嚴(yán)重報(bào)警）。5.5性能指標(biāo)5.5.1系統(tǒng)可靠性指標(biāo)：——可用性≥99.9%，支持7×24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行；——故障恢復(fù)時(shí)間（MTTR）小于1小時(shí)。5.5.2存儲(chǔ)容量應(yīng)滿(mǎn)足原始數(shù)據(jù)全量存儲(chǔ)，存儲(chǔ)周期最少大于等于藥品有效期后1年，存儲(chǔ)空間可動(dòng)態(tài)擴(kuò)展。6追溯內(nèi)容要求6.1數(shù)據(jù)采集6.1.1概述數(shù)據(jù)采集應(yīng)提供各方面的實(shí)際動(dòng)態(tài)，為其他業(yè)務(wù)提供數(shù)據(jù)來(lái)源。采集的數(shù)據(jù)不僅提示管理人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)異常，做出生產(chǎn)調(diào)整。而且能夠支持生產(chǎn)人員做生產(chǎn)過(guò)程分析，或質(zhì)量人員做質(zhì)量追溯。數(shù)據(jù)采集可以采用多種方式實(shí)現(xiàn)，采用的方式應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況以及管理需要進(jìn)行選擇。藥品生產(chǎn)全流程追溯應(yīng)覆蓋以下環(huán)節(jié)及關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)：——工藝參數(shù)（如CPP）實(shí)時(shí)記錄；——環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，如潔凈室粒子數(shù)、溫濕度、壓差等。按生產(chǎn)批次關(guān)聯(lián)以上記錄。4T/SHQAPXXX－XXXX6.1.2信息采集的追溯生產(chǎn)的信息主要指生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的、實(shí)時(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程的信息，追溯生產(chǎn)過(guò)程及結(jié)果。追溯的內(nèi)容包括但不限于：a)采集生產(chǎn)過(guò)程中可采集的所有設(shè)備數(shù)據(jù)信息；b)采集的生產(chǎn)信息，如生產(chǎn)狀態(tài)、設(shè)備名稱(chēng)、工藝條件（溫度、轉(zhuǎn)速、壓差等）、環(huán)境（溫濕度、潔凈度等）、報(bào)警信息、開(kāi)始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、實(shí)際完成數(shù)量等信息；c)采集的設(shè)定值修改，對(duì)于影響生產(chǎn)的配方參數(shù)，設(shè)定值，接受的操作范圍，或者報(bào)警設(shè)定值；d)特別注意歷史數(shù)據(jù)庫(kù)的記錄頻率需要和采集頻率宜協(xié)調(diào)一致，做好歷史死區(qū)設(shè)定的評(píng)估；e)追溯的在線(xiàn)數(shù)據(jù)采集頻率應(yīng)達(dá)到秒級(jí)，在此之上根據(jù)工藝特點(diǎn)各類(lèi)參數(shù)的采集頻率；f)數(shù)據(jù)采集的接口技術(shù)宜采用通用類(lèi)通訊協(xié)議，如Modbus,OPC。6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.2.1概述過(guò)程數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、使用、發(fā)布和調(diào)用，都要從數(shù)據(jù)保存的完整性、可靠性、實(shí)時(shí)性和可追溯性的角度出發(fā)。6.2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的追溯數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的防篡改、防丟失、防破壞的能力保證數(shù)字化追溯體系的有效可行。追溯的內(nèi)容包括但不a)系統(tǒng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)應(yīng)采用防篡改，加密等多種方式；b)對(duì)于本身有歸檔功能的系統(tǒng)，非活躍數(shù)據(jù)的管理、存儲(chǔ)、查詢(xún)與活躍數(shù)據(jù)應(yīng)保持一致；c)日志文件是數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的重要記錄，必須保存。如果存在手工存儲(chǔ)，應(yīng)建立臺(tái)賬記錄；d)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)應(yīng)具有備份，可以是熱備、冷備等多種方式；e)數(shù)據(jù)的保存周期最少大于藥品的有效期后一年，且不少于5年的要求；f)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)后應(yīng)能夠被實(shí)時(shí)和快速檢索，是生產(chǎn)過(guò)程趨勢(shì)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)過(guò)程記錄的數(shù)據(jù)源。6.3實(shí)時(shí)過(guò)程監(jiān)控6.3.1概述提供過(guò)程數(shù)據(jù)可視化，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控各類(lèi)生產(chǎn)設(shè)備、公輔設(shè)備、檢測(cè)儀器，對(duì)于企業(yè)的生產(chǎn)人員、質(zhì)量人提供有效的監(jiān)控手段。核心設(shè)備應(yīng)采用有效方案保證業(yè)務(wù)持續(xù)運(yùn)營(yíng)。6.3.2實(shí)時(shí)監(jiān)控的追溯實(shí)時(shí)監(jiān)控主要指生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的信息，采用信息化手段記錄過(guò)程及結(jié)果。追溯的內(nèi)容包括但不限a)建立畫(huà)面，可視化監(jiān)控的生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)、環(huán)境、報(bào)警等信息；b)最低不低于秒級(jí)的數(shù)據(jù)更新頻率，根據(jù)工藝和參數(shù)提供切合生產(chǎn)的，動(dòng)態(tài)化的數(shù)據(jù)監(jiān)控；c)動(dòng)態(tài)記錄工藝的生產(chǎn)運(yùn)行，包括曲線(xiàn)，報(bào)表，事件等；d)生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)一覽監(jiān)控，包括運(yùn)行狀態(tài)、環(huán)境狀態(tài)（溫濕度和壓差等）、通訊狀態(tài)的監(jiān)控。6.4報(bào)警管理5T/SHQAPXXX－XXXX對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的異?；蚴录M(jìn)行報(bào)警、記錄和存儲(chǔ)，并具備對(duì)報(bào)警信息的查詢(xún)、打印和追溯功能。追溯的內(nèi)容包括但不限于：a)影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)程的各類(lèi)預(yù)警、報(bào)警信息；b)報(bào)警方式，如警示聲光、語(yǔ)音、移動(dòng)端程序等；c)報(bào)警時(shí)間、報(bào)警描述、報(bào)警級(jí)別、處理人、確認(rèn)時(shí)間等必要信息。d)報(bào)警信息打印，包括報(bào)警編號(hào)、打印人、打印時(shí)間等。7數(shù)據(jù)管理要求7.1訪問(wèn)和權(quán)限7.1.1SCADA系統(tǒng)應(yīng)有用戶(hù)權(quán)限設(shè)置和分配功能，以及權(quán)限控制策略，能夠?qū)?quán)限的設(shè)置、修改進(jìn)行追溯和查詢(xún)。7.1.2系統(tǒng)管理員應(yīng)在系統(tǒng)生命周期內(nèi)維護(hù)系統(tǒng)內(nèi)用戶(hù)權(quán)限清單，未經(jīng)許可的用戶(hù)不應(yīng)進(jìn)入和使用系7.1.3SCADA系統(tǒng)應(yīng)提供靈活的訪問(wèn)控制策略，宜按照GB/T20271－2006中4.3.5條的規(guī)定執(zhí)行。7.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和備份7.2.1系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化的存儲(chǔ)功能。7.2.2備份數(shù)據(jù)應(yīng)包括現(xiàn)有的原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)和參數(shù)設(shè)定值。7.2.3備份和恢復(fù)流程有效性應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，具備數(shù)據(jù)災(zāi)難備份和數(shù)據(jù)恢復(fù)策略。7.3數(shù)據(jù)安全性7.3.1SCADA系統(tǒng)應(yīng)具有完善的密碼保障體系，保證數(shù)據(jù)的安全。相關(guān)密碼應(yīng)用宜參照GB/T39786-2021的規(guī)定。7.3.2應(yīng)采用防火墻、網(wǎng)閘或虛擬網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)手段確保SCADA系統(tǒng)的應(yīng)用與數(shù)據(jù)安全。7.3.3記錄所有數(shù)據(jù)操作（新增、修改、刪除）的時(shí)間、操作人及修改內(nèi)容，日志保留周期≥5年。7.4數(shù)據(jù)通訊SCADA系統(tǒng)可與設(shè)備、MES、LIMS系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊，符合DB31/T1400－2023第8章規(guī)定的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)傳輸要求，并具備日志查詢(xún)功能。8運(yùn)行維護(hù)要求8.1應(yīng)明確SCADA系統(tǒng)運(yùn)維人員，落實(shí)運(yùn)維責(zé)任，保持系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。8.2日常運(yùn)行維護(hù)應(yīng)檢查SCADA系統(tǒng)所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性及數(shù)據(jù)可靠性，保證可追溯。8.3應(yīng)制定SCADA系統(tǒng)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和系統(tǒng)恢復(fù)預(yù)案，當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生突發(fā)事件應(yīng)及時(shí)響應(yīng)與處置。6T/SHQAPXXX－XXXX參考文獻(xiàn)[