藥品存儲(chǔ)認(rèn)證管理辦法_第1頁(yè)
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藥品存儲(chǔ)認(rèn)證管理辦法一、前言藥品作為特殊商品,其質(zhì)量直接關(guān)乎人們的生命健康。藥品存儲(chǔ)條件的適宜性與穩(wěn)定性,對(duì)藥品質(zhì)量起著決定性作用。為確保藥品在存儲(chǔ)過(guò)程中的質(zhì)量安全,遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合本公司實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況,特制定本《藥品存儲(chǔ)認(rèn)證管理辦法》。希望大家能夠充分認(rèn)識(shí)到藥品存儲(chǔ)認(rèn)證管理的重要性,共同為保障藥品質(zhì)量、守護(hù)公眾健康貢獻(xiàn)力量。二、適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有涉及藥品存儲(chǔ)的區(qū)域,包括但不限于倉(cāng)庫(kù)、藥品配送轉(zhuǎn)運(yùn)點(diǎn)等,以及相關(guān)工作人員在藥品存儲(chǔ)各環(huán)節(jié)的操作與管理活動(dòng)。三、職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門(mén)全面負(fù)責(zé)藥品存儲(chǔ)認(rèn)證管理工作的策劃、組織與實(shí)施。制定藥品存儲(chǔ)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程,并確保其符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。定期對(duì)藥品存儲(chǔ)條件、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查與評(píng)估,監(jiān)督各項(xiàng)管理措施的執(zhí)行情況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決存在的質(zhì)量問(wèn)題。組織藥品存儲(chǔ)相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn),提高員工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)按照質(zhì)量管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程,負(fù)責(zé)藥品倉(cāng)庫(kù)的日常管理工作,包括藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、出庫(kù)等操作。負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的日常維護(hù)與管理,確保其正常運(yùn)行,滿(mǎn)足藥品存儲(chǔ)條件要求。配合質(zhì)量管理部門(mén)做好藥品存儲(chǔ)質(zhì)量檢查、認(rèn)證等相關(guān)工作,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改。3.采購(gòu)與銷(xiāo)售部門(mén)采購(gòu)部門(mén)在采購(gòu)藥品時(shí),應(yīng)確保供應(yīng)商具備合法資質(zhì),并了解所采購(gòu)藥品的特殊存儲(chǔ)要求,及時(shí)向倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)傳遞相關(guān)信息。銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)根據(jù)客戶(hù)需求和藥品存儲(chǔ)要求,合理安排藥品配送計(jì)劃,確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。同時(shí),及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)藥品存儲(chǔ)方面的反饋信息,并傳遞給相關(guān)部門(mén)。4.其他部門(mén)公司其他各部門(mén)應(yīng)積極配合藥品存儲(chǔ)認(rèn)證管理工作,提供必要的支持與協(xié)助。例如,行政部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決認(rèn)證過(guò)程中的場(chǎng)地、人員等問(wèn)題;財(cái)務(wù)部門(mén)保障認(rèn)證工作所需的資金投入等。四、藥品存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備要求1.倉(cāng)庫(kù)建筑與布局倉(cāng)庫(kù)選址應(yīng)符合藥品存儲(chǔ)要求,地勢(shì)干燥、排水通暢,周邊環(huán)境清潔,無(wú)污染源。倉(cāng)庫(kù)建筑應(yīng)堅(jiān)固、密閉,具有良好的隔熱、保溫、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等性能。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部應(yīng)合理劃分不同功能區(qū)域,包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,各區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)識(shí),避免藥品混淆。2.溫濕度控制設(shè)備根據(jù)藥品存儲(chǔ)要求,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)備,如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等,確保倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫濕度符合規(guī)定范圍。例如,常溫庫(kù)溫度應(yīng)保持在1030℃,陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃,冷庫(kù)溫度應(yīng)控制在28℃,相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%75%。溫濕度控制設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn),確保其運(yùn)行正常、控制準(zhǔn)確。同時(shí),應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng),實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫濕度變化情況,并能夠自動(dòng)記錄、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。3.照明設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備適宜的照明設(shè)備,確保倉(cāng)庫(kù)內(nèi)光線充足,便于藥品的搬運(yùn)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)等操作。照明設(shè)備應(yīng)具備防爆、防潮等性能,避免因照明問(wèn)題引發(fā)安全事故。4.搬運(yùn)與存儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)配備與藥品存儲(chǔ)規(guī)模相適應(yīng)的搬運(yùn)設(shè)備,如叉車(chē)、托盤(pán)搬運(yùn)車(chē)、輸送帶等,確保藥品搬運(yùn)過(guò)程安全、高效。存儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)根據(jù)藥品特性和存儲(chǔ)要求選擇,如貨架、貨柜、托盤(pán)等。貨架應(yīng)堅(jiān)固、穩(wěn)定,能夠承載相應(yīng)重量的藥品;貨柜應(yīng)具有良好的密封性,防止藥品受潮、受污染。同時(shí),應(yīng)合理規(guī)劃貨架和貨柜的布局,便于藥品的分類(lèi)存儲(chǔ)和管理。5.消防與安全設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)消防法規(guī)要求,配備足夠數(shù)量且適用的消防設(shè)備,如滅火器、消火栓、自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)等,并定期進(jìn)行檢查、維護(hù),確保其處于良好備用狀態(tài)。應(yīng)設(shè)置必要的安全防護(hù)設(shè)備,如監(jiān)控?cái)z像頭、防盜報(bào)警裝置、通風(fēng)換氣設(shè)備等,保障倉(cāng)庫(kù)的安全與衛(wèi)生。五、藥品入庫(kù)管理1.到貨驗(yàn)收藥品到貨后,倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)收貨人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同和隨貨同行單,對(duì)到貨藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等信息進(jìn)行核對(duì),確保與采購(gòu)訂單一致。質(zhì)量管理部門(mén)驗(yàn)收人員應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程,對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)等,必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。驗(yàn)收合格的藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)在隨貨同行單上簽字確認(rèn),并注明驗(yàn)收結(jié)論。對(duì)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的藥品,應(yīng)及時(shí)隔離存放于不合格品區(qū),并做好標(biāo)識(shí),按規(guī)定程序進(jìn)行處理,如退貨、報(bào)損等。2.入庫(kù)操作經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品,倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù),將藥品搬運(yùn)至相應(yīng)的存儲(chǔ)區(qū)域,并按照規(guī)定的堆碼要求進(jìn)行存放。在入庫(kù)過(guò)程中,應(yīng)注意保護(hù)藥品包裝,避免藥品受損。入庫(kù)藥品應(yīng)及時(shí)錄入庫(kù)存管理系統(tǒng),確保庫(kù)存信息準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)更新。同時(shí),應(yīng)建立藥品入庫(kù)臺(tái)賬,詳細(xì)記錄藥品的入庫(kù)日期、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、入庫(kù)數(shù)量、驗(yàn)收人員等信息。六、藥品儲(chǔ)存管理1.分類(lèi)儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存,不同類(lèi)型的藥品應(yīng)分開(kāi)存放,避免混淆。例如,口服藥品與外用藥品應(yīng)分開(kāi)存放;易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放;特殊管理藥品應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)庫(kù)(柜)儲(chǔ)存、雙人雙鎖保管等。中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放,并按照不同品種、規(guī)格、等級(jí)、產(chǎn)地等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存。同時(shí),應(yīng)采取有效的養(yǎng)護(hù)措施,防止中藥材和中藥飲片發(fā)生霉變、蟲(chóng)蛀、泛油等質(zhì)量問(wèn)題。2.堆碼要求藥品堆碼應(yīng)遵循安全、合理、整齊、方便的原則,不得倒置、側(cè)放,避免藥品包裝受損。藥品堆碼應(yīng)保持適當(dāng)?shù)木嚯x,垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。不同批號(hào)的藥品應(yīng)分開(kāi)堆碼,不得混垛,以便于藥品的追溯和管理。3.溫濕度管理倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)工作人員應(yīng)定時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄,一般每日上午、下午各一次,并填寫(xiě)溫濕度記錄表格。當(dāng)發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)控措施,如開(kāi)啟或關(guān)閉空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等設(shè)備,并做好記錄。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)溫濕度記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,評(píng)估溫濕度變化對(duì)藥品質(zhì)量的影響。如發(fā)現(xiàn)溫濕度調(diào)控設(shè)備存在異?;驕貪穸炔▌?dòng)較大等情況,應(yīng)及時(shí)組織維修或調(diào)整,確保藥品存儲(chǔ)環(huán)境符合要求。4.藥品養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)設(shè)專(zhuān)職或兼職的藥品養(yǎng)護(hù)人員,負(fù)責(zé)藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查,一般每月一次,重點(diǎn)檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、有效期等情況,如發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)受潮、霉變、蟲(chóng)蛀、變色、變形等質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停發(fā)貨、上報(bào)處理等措施。根據(jù)藥品的特性和存儲(chǔ)條件,應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施,如對(duì)易吸濕的藥品可采取密封、防潮包裝或放置干燥劑等措施;對(duì)易氧化的藥品可采取充氮包裝或添加抗氧劑等措施。同時(shí),應(yīng)定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行清潔、消毒,防止微生物滋生,影響藥品質(zhì)量。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析和評(píng)估,并提出改進(jìn)建議。七、藥品出庫(kù)管理1.出庫(kù)復(fù)核銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具銷(xiāo)售出庫(kù)單后,倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)發(fā)貨人員應(yīng)依據(jù)出庫(kù)單,按照“先進(jìn)先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則,對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行揀選。揀選過(guò)程中,應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息,確保準(zhǔn)確無(wú)誤。發(fā)貨人員揀選完畢后,應(yīng)由復(fù)核人員對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行再次核對(duì),復(fù)核內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、數(shù)量、標(biāo)識(shí)等,確認(rèn)無(wú)誤后在出庫(kù)單上簽字放行。復(fù)核過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況,應(yīng)立即停止發(fā)貨,并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。2.出庫(kù)操作經(jīng)復(fù)核合格的藥品,方可辦理出庫(kù)手續(xù)。發(fā)貨人員應(yīng)按照規(guī)定的運(yùn)輸要求,對(duì)藥品進(jìn)行包裝、標(biāo)識(shí),并與運(yùn)輸人員做好交接工作,確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。同時(shí),應(yīng)在庫(kù)存管理系統(tǒng)中及時(shí)更新藥品庫(kù)存信息,減少庫(kù)存數(shù)量。應(yīng)建立藥品出庫(kù)臺(tái)賬,詳細(xì)記錄藥品的出庫(kù)日期、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、出庫(kù)數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨人員、復(fù)核人員等信息,以便于藥品的追溯和管理。八、人員管理1.人員資質(zhì)與培訓(xùn)從事藥品存儲(chǔ)管理工作的人員,應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能,熟悉藥品存儲(chǔ)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。質(zhì)量管理部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷,并有一定的藥品質(zhì)量管理或倉(cāng)儲(chǔ)管理工作經(jīng)驗(yàn)。公司應(yīng)定期組織藥品存儲(chǔ)相關(guān)人員參加培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)操作規(guī)程、設(shè)施設(shè)備維護(hù)等。培訓(xùn)應(yīng)制定詳細(xì)的計(jì)劃,確保培訓(xùn)效果,并做好培訓(xùn)記錄。新入職員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn),經(jīng)考核合格后方可上崗。鼓勵(lì)員工積極參加外部組織的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng),不斷提升自身業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.人員健康管理直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静?、皮膚病或其他可能污染藥品的疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。員工在工作期間應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣,穿戴清潔的工作服、工作帽,不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。九、文件管理1.文件分類(lèi)與編號(hào)與藥品存儲(chǔ)認(rèn)證管理相關(guān)的文件應(yīng)進(jìn)行分類(lèi)管理,主要包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、管理制度、操作規(guī)程、記錄文件等。對(duì)每類(lèi)文件應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào),以便于識(shí)別、檢索和管理。文件編號(hào)應(yīng)遵循一定的規(guī)則,例如可以采用“部門(mén)代號(hào)+文件類(lèi)別代號(hào)+順序號(hào)”的方式進(jìn)行編號(hào),確保文件編號(hào)的唯一性和系統(tǒng)性。2.文件編寫(xiě)與審核各類(lèi)文件應(yīng)由相關(guān)部門(mén)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)編寫(xiě),編寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)充分結(jié)合公司實(shí)際情況,確保文件內(nèi)容具有可操作性。文件編寫(xiě)完成后,應(yīng)提交質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行審核,審核內(nèi)容包括文件的合法性、合規(guī)性、準(zhǔn)確性、完整性等。質(zhì)量管理部門(mén)審核通過(guò)后,應(yīng)由公司主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行批準(zhǔn)發(fā)布。未經(jīng)審核和批準(zhǔn)的文件不得在公司內(nèi)部使用。3.文件發(fā)放與存檔文件經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布后,應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)一發(fā)放。發(fā)放時(shí)應(yīng)做好文件發(fā)放記錄,記錄內(nèi)容包括文件名稱(chēng)、編號(hào)、發(fā)放部門(mén)、發(fā)放日期、接收人等信息。文件發(fā)放應(yīng)確保相關(guān)部門(mén)和人員能夠及時(shí)獲取所需文件。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)建立文件檔案庫(kù),對(duì)各類(lèi)文件進(jìn)行存檔保管。存檔文件應(yīng)按照分類(lèi)和編號(hào)順序進(jìn)行存放,便于查閱和檢索。同時(shí),應(yīng)定期對(duì)文件檔案進(jìn)行整理和更新,確保文件的有效性和完整性。4.文件修訂與廢止當(dāng)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化,或者公司實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況發(fā)生改變時(shí),應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修訂。文件修訂應(yīng)按照編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)的程序進(jìn)行,修訂后的文件應(yīng)重新發(fā)放,并收回舊版文件。對(duì)于不再適用的文件,應(yīng)及時(shí)進(jìn)行廢止處理。廢止文件應(yīng)加蓋“作廢”印章,并從使用場(chǎng)所收回,防止誤用。同時(shí),應(yīng)在文件檔案庫(kù)中做好相應(yīng)的記錄。十、自查與整改1.自查計(jì)劃與實(shí)施質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定年度自查計(jì)劃,明確自查的內(nèi)容、范圍、時(shí)間和人員安排等。自查工作應(yīng)定期進(jìn)行,一般每季度不少于一次,對(duì)藥品存儲(chǔ)認(rèn)證管理工作進(jìn)行全面檢查,確保各項(xiàng)管理措施得到有效執(zhí)行。在自查過(guò)程中,應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司制定的管理制度、操作規(guī)程等要求,對(duì)藥品存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、人員管理、文件管理、藥品出入庫(kù)及儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)檢查,并做好自查記錄。2.問(wèn)題分析與整改自查結(jié)束后,質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總、分析,找出問(wèn)題產(chǎn)生的原因,并提出相應(yīng)的整改措施。整改措施應(yīng)具有針對(duì)性和可操作性,明確整改責(zé)任部門(mén)、整改期限和整改目標(biāo)。各責(zé)任部門(mén)應(yīng)按照整改措施要求,認(rèn)真落實(shí)整改工作,并及時(shí)將整改情況反饋給質(zhì)量管理部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查,確保問(wèn)題得到徹底整改。對(duì)整

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