委托臨床試驗(yàn)管理辦法

委托臨床試驗(yàn)管理辦法一、引言親愛(ài)的各位同事，臨床試驗(yàn)對(duì)于我們公司在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展至關(guān)重要。隨著公司業(yè)務(wù)的拓展，越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)需要通過(guò)委托的形式開(kāi)展。為了確保這些委托臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚩茖W(xué)、規(guī)范、高效地進(jìn)行，保障受試者的權(quán)益和安全，同時(shí)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和完整性，我們制定了本《委托臨床試驗(yàn)管理辦法》。希望大家認(rèn)真學(xué)習(xí)并遵守，共同為公司的醫(yī)藥研發(fā)事業(yè)保駕護(hù)航。二、適用范圍本辦法適用于公司所有委托給外部機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托方”）開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，包括但不限于新藥臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。無(wú)論是處于研發(fā)早期的探索性試驗(yàn)，還是后期的確證性試驗(yàn)，只要涉及委托行為，均需按照本辦法執(zhí)行。三、職責(zé)分工（一）臨床試驗(yàn)委托方相關(guān)部門(mén)及職責(zé)1.臨床研發(fā)部負(fù)責(zé)發(fā)起委托臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，根據(jù)公司研發(fā)計(jì)劃和產(chǎn)品特點(diǎn)，確定試驗(yàn)的目的、方案框架等關(guān)鍵要素。篩選潛在的受托方，對(duì)受托方的專(zhuān)業(yè)能力、設(shè)施設(shè)備、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)等進(jìn)行初步評(píng)估。我們鼓勵(lì)臨床研發(fā)部同事廣泛收集市場(chǎng)信息，多渠道了解受托方情況，確保篩選出優(yōu)質(zhì)的合作伙伴。組織與受托方進(jìn)行合同談判，明確雙方在試驗(yàn)過(guò)程中的權(quán)利和義務(wù)，重點(diǎn)關(guān)注試驗(yàn)質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)所有權(quán)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等關(guān)鍵條款。對(duì)委托臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全程跟蹤和協(xié)調(diào)，定期與受托方溝通項(xiàng)目進(jìn)展，及時(shí)解決出現(xiàn)的問(wèn)題。希望臨床研發(fā)部同事能夠保持積極主動(dòng)的溝通態(tài)度，建立良好的合作關(guān)系。2.質(zhì)量保證部制定委托臨床試驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制計(jì)劃，確保試驗(yàn)過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司內(nèi)部要求。對(duì)受托方的試驗(yàn)質(zhì)量體系進(jìn)行審核，包括但不限于質(zhì)量管理文件、人員資質(zhì)、試驗(yàn)設(shè)施等方面。定期對(duì)委托臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改落實(shí)情況。我們期望質(zhì)量保證部同事以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度履行職責(zé)，為試驗(yàn)質(zhì)量把好關(guān)。3.法規(guī)事務(wù)部負(fù)責(zé)收集、整理和解讀與委托臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)、政策文件，確保公司的委托試驗(yàn)活動(dòng)合法合規(guī)。對(duì)委托臨床試驗(yàn)合同中的法律條款進(jìn)行審核，防范法律風(fēng)險(xiǎn)。在試驗(yàn)過(guò)程中，如遇法律法規(guī)變更，及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)，并協(xié)助調(diào)整試驗(yàn)方案和操作流程。希望法規(guī)事務(wù)部同事時(shí)刻關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，為公司提供準(zhǔn)確的法律支持。（二）受托方職責(zé)1.按照委托方提供的試驗(yàn)方案和相關(guān)要求，制定詳細(xì)的試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃，確保試驗(yàn)?zāi)軌蚩茖W(xué)、有序地開(kāi)展。2.配備具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的具體操作和實(shí)施，包括受試者招募、試驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄等工作。3.提供符合試驗(yàn)要求的設(shè)施設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，保證試驗(yàn)條件的穩(wěn)定性和可靠性。4.建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。5.按照合同約定的時(shí)間和方式，向委托方及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果，積極配合委托方的質(zhì)量檢查和監(jiān)督工作。四、受托方選擇與評(píng)估（一）潛在受托方信息收集1.臨床研發(fā)部應(yīng)通過(guò)多種渠道收集潛在受托方的信息，如行業(yè)報(bào)告、學(xué)術(shù)會(huì)議、同行推薦等。鼓勵(lì)大家積極拓展信息來(lái)源，不放過(guò)任何一個(gè)可能的優(yōu)質(zhì)合作伙伴。2.收集的信息應(yīng)包括受托方的基本情況（如機(jī)構(gòu)性質(zhì)、成立時(shí)間、經(jīng)營(yíng)范圍等）、專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域、人員構(gòu)成、以往承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、設(shè)施設(shè)備條件、質(zhì)量管理體系等方面。（二）初步評(píng)估1.臨床研發(fā)部根據(jù)收集到的信息，對(duì)潛在受托方進(jìn)行初步評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容主要圍繞受托方的專(zhuān)業(yè)能力是否與試驗(yàn)項(xiàng)目匹配、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)是否豐富、設(shè)施設(shè)備是否滿(mǎn)足試驗(yàn)要求等方面。2.對(duì)于初步評(píng)估合格的潛在受托方，臨床研發(fā)部應(yīng)組織實(shí)地考察或要求其提供更詳細(xì)的資料，以便進(jìn)一步深入了解。（三）現(xiàn)場(chǎng)考察（如有需要）1.若初步評(píng)估后認(rèn)為有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，臨床研發(fā)部應(yīng)聯(lián)合質(zhì)量保證部、法規(guī)事務(wù)部等相關(guān)部門(mén)組成考察小組。2.考察小組應(yīng)對(duì)受托方的辦公場(chǎng)所、試驗(yàn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室、檔案管理等進(jìn)行實(shí)地查看，與相關(guān)人員進(jìn)行交流，了解其實(shí)際運(yùn)作情況。3.考察結(jié)束后，考察小組應(yīng)撰寫(xiě)考察報(bào)告，對(duì)受托方的優(yōu)勢(shì)和不足進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，為最終的選擇提供依據(jù)。（四）綜合評(píng)估與選擇1.臨床研發(fā)部根據(jù)初步評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)考察（如有）的結(jié)果，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行綜合評(píng)估。評(píng)估應(yīng)全面考慮受托方的專(zhuān)業(yè)能力、質(zhì)量保證能力、信譽(yù)、價(jià)格等因素。2.在綜合評(píng)估的基礎(chǔ)上，選擇最合適的受托方，并報(bào)公司管理層審批。希望大家在評(píng)估過(guò)程中秉持公正、客觀的態(tài)度，為公司選擇到最優(yōu)質(zhì)的合作伙伴。五、委托合同簽訂（一）合同談判1.臨床研發(fā)部組織與選定的受托方進(jìn)行合同談判。談判過(guò)程中，應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，重點(diǎn)就試驗(yàn)方案、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、費(fèi)用支付、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、違約責(zé)任等關(guān)鍵條款進(jìn)行協(xié)商。2.質(zhì)量保證部、法規(guī)事務(wù)部等相關(guān)部門(mén)應(yīng)參與合同談判，從質(zhì)量、法律等專(zhuān)業(yè)角度提供意見(jiàn)和建議，確保合同條款符合公司利益和相關(guān)要求。（二）合同起草與審核1.臨床研發(fā)部根據(jù)談判結(jié)果起草委托臨床試驗(yàn)合同。合同內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)、明確，避免模糊不清或產(chǎn)生歧義。2.合同起草完成后，依次由質(zhì)量保證部、法規(guī)事務(wù)部進(jìn)行審核。質(zhì)量保證部重點(diǎn)審核質(zhì)量相關(guān)條款，法規(guī)事務(wù)部重點(diǎn)審核法律合規(guī)性條款。審核過(guò)程中如有意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)反饋給臨床研發(fā)部進(jìn)行修改。（三）合同簽訂與存檔1.經(jīng)各部門(mén)審核通過(guò)的合同，報(bào)公司管理層審批。審批通過(guò)后，由公司授權(quán)代表與受托方簽訂合同。2.簽訂后的合同應(yīng)一式多份，雙方各執(zhí)若干份。公司內(nèi)部由臨床研發(fā)部負(fù)責(zé)將合同原件存檔，并將副本分發(fā)給質(zhì)量保證部、法規(guī)事務(wù)部等相關(guān)部門(mén)，以便各部門(mén)依據(jù)合同履行職責(zé)。六、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與審核（一）試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)1.臨床研發(fā)部負(fù)責(zé)根據(jù)公司研發(fā)需求和產(chǎn)品特點(diǎn)，起草委托臨床試驗(yàn)方案初稿。方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。2.在方案設(shè)計(jì)過(guò)程中，鼓勵(lì)臨床研發(fā)部與公司內(nèi)部的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家等進(jìn)行充分溝通和討論，確保方案的科學(xué)性和合理性。同時(shí)，也可參考國(guó)內(nèi)外同類(lèi)臨床試驗(yàn)的成功經(jīng)驗(yàn)。（二）方案審核1.試驗(yàn)方案初稿完成后，由臨床研發(fā)部組織公司內(nèi)部相關(guān)部門(mén)（如醫(yī)學(xué)部、質(zhì)量保證部、法規(guī)事務(wù)部等）進(jìn)行審核。各部門(mén)應(yīng)從各自專(zhuān)業(yè)角度對(duì)方案的科學(xué)性、可行性、合規(guī)性等方面提出意見(jiàn)和建議。2.根據(jù)內(nèi)部審核意見(jiàn)，臨床研發(fā)部對(duì)方案進(jìn)行修改完善。修改后的方案提交給受托方，由受托方組織其內(nèi)部專(zhuān)家進(jìn)行審核，并反饋審核意見(jiàn)。3.臨床研發(fā)部根據(jù)受托方的審核意見(jiàn)，再次對(duì)方案進(jìn)行調(diào)整和完善。經(jīng)過(guò)雙方充分溝通和協(xié)商，最終確定試驗(yàn)方案。希望大家在方案審核過(guò)程中認(rèn)真負(fù)責(zé)，確保方案的高質(zhì)量。七、試驗(yàn)啟動(dòng)準(zhǔn)備（一）文件準(zhǔn)備1.臨床研發(fā)部負(fù)責(zé)準(zhǔn)備委托臨床試驗(yàn)所需的各類(lèi)文件，如試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、研究者手冊(cè)等。這些文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.質(zhì)量保證部對(duì)準(zhǔn)備好的文件進(jìn)行質(zhì)量審核，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)范、完整。法規(guī)事務(wù)部對(duì)文件的合規(guī)性進(jìn)行審核，確保文件符合法律法規(guī)的規(guī)定。（二）人員培訓(xùn)1.受托方應(yīng)組織參與試驗(yàn)的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、操作規(guī)程、GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）或相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。培訓(xùn)應(yīng)確保所有參與人員熟悉試驗(yàn)流程和要求，具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。2.臨床研發(fā)部可根據(jù)需要，協(xié)助受托方開(kāi)展培訓(xùn)工作，或提供相關(guān)的培訓(xùn)資料。同時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)對(duì)受托方的培訓(xùn)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保培訓(xùn)效果。（三）物資準(zhǔn)備1.受托方負(fù)責(zé)準(zhǔn)備試驗(yàn)所需的物資，如試驗(yàn)用藥品、醫(yī)療器械、試劑、儀器設(shè)備等。物資的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定和試驗(yàn)要求。2.臨床研發(fā)部應(yīng)與受托方共同制定物資管理計(jì)劃，明確物資的供應(yīng)流程、質(zhì)量控制要求等。質(zhì)量保證部對(duì)物資管理情況進(jìn)行監(jiān)督，確保物資質(zhì)量可靠，使用規(guī)范。八、試驗(yàn)過(guò)程管理（一）受試者管理1.受托方應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求招募受試者。在招募過(guò)程中，必須充分向受試者告知試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息，獲得受試者的書(shū)面知情同意。2.對(duì)受試者的篩選、入組、治療、隨訪(fǎng)等過(guò)程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保受試者的權(quán)益和安全得到保障。臨床研發(fā)部和質(zhì)量保證部應(yīng)定期檢查受試者管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促受托方整改。（二）試驗(yàn)操作管理1.受托方的試驗(yàn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)操作，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。操作過(guò)程中應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得隨意涂改或偽造數(shù)據(jù)。2.質(zhì)量保證部應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)操作情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容包括試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行情況、操作人員的操作規(guī)范程度、數(shù)據(jù)記錄的完整性等。對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)提出整改要求，并跟蹤整改落實(shí)情況。（三）數(shù)據(jù)管理1.受托方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理、錄入、審核和存儲(chǔ)。數(shù)據(jù)管理過(guò)程應(yīng)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和保密性。2.臨床研發(fā)部和質(zhì)量保證部應(yīng)定期對(duì)受托方的數(shù)據(jù)管理工作進(jìn)行檢查，確保數(shù)據(jù)管理符合相關(guān)要求。同時(shí)，雙方應(yīng)約定數(shù)據(jù)備份和轉(zhuǎn)移的方式，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。希望大家重視數(shù)據(jù)管理工作，這是臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵之一。（四）溝通與協(xié)調(diào)1.臨床研發(fā)部應(yīng)與受托方建立定期溝通機(jī)制，如定期召開(kāi)項(xiàng)目進(jìn)展會(huì)議、電話(huà)溝通等。及時(shí)了解試驗(yàn)進(jìn)展情況，協(xié)調(diào)解決試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。2.在試驗(yàn)過(guò)程中，如遇重大問(wèn)題或需要對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行調(diào)整，臨床研發(fā)部應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行討論和評(píng)估，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批和實(shí)施。希望大家保持密切溝通，共同推進(jìn)試驗(yàn)順利進(jìn)行。九、質(zhì)量控制與保證（一）質(zhì)量控制計(jì)劃1.質(zhì)量保證部應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案和相關(guān)要求，制定委托臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)明確質(zhì)量控制的目標(biāo)、內(nèi)容、方法、頻率等。2.質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)涵蓋試驗(yàn)的各個(gè)階段，包括試驗(yàn)啟動(dòng)前的準(zhǔn)備工作、試驗(yàn)過(guò)程中的操作和數(shù)據(jù)管理、試驗(yàn)結(jié)束后的總結(jié)和報(bào)告等。（二）質(zhì)量檢查與監(jiān)督1.質(zhì)量保證部按照質(zhì)量控制計(jì)劃，定期對(duì)委托臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查。檢查方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審核、數(shù)據(jù)核對(duì)等。2.在質(zhì)量檢查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量保證部應(yīng)及時(shí)向受托方發(fā)出整改通知，明確整改要求和期限。受托方應(yīng)按照要求進(jìn)行整改，并及時(shí)向質(zhì)量保證部反饋整改情況。質(zhì)量保證部應(yīng)跟蹤整改落實(shí)情況，確保問(wèn)題得到徹底解決。（三）內(nèi)部審計(jì)1.公司定期組織對(duì)委托臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括試驗(yàn)的合規(guī)性、質(zhì)量控制情況、合同執(zhí)行情況等。2.內(nèi)部審計(jì)由質(zhì)量保證部牽頭，聯(lián)合法規(guī)事務(wù)部、財(cái)務(wù)部等相關(guān)部門(mén)組成審計(jì)小組。審計(jì)小組應(yīng)根據(jù)審計(jì)結(jié)果撰寫(xiě)審計(jì)報(bào)告，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)建議，并跟蹤整改情況。希望通過(guò)內(nèi)部審計(jì)，不斷完善我們的委托臨床試驗(yàn)管理工作。十、試驗(yàn)結(jié)束與總結(jié)（一）試驗(yàn)結(jié)束判定1.當(dāng)試驗(yàn)達(dá)到方案規(guī)定的結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)，或因其他特殊原因需要提前終止試驗(yàn)時(shí)，由臨床研發(fā)部組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行判定。判定過(guò)程應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)際情況，確保合理、準(zhǔn)確。2.若決定提前終止試驗(yàn)，臨床研發(fā)部應(yīng)及時(shí)通知受托方，并按照合同約定處理相關(guān)事宜，如受試者的后續(xù)安排、數(shù)據(jù)的整理和交接等。（二）數(shù)據(jù)整理與分析1.試驗(yàn)結(jié)束后，受托方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和相關(guān)要求，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析。分析結(jié)果應(yīng)形成書(shū)面報(bào)告，提交給委托方。2.臨床研發(fā)部和質(zhì)量保證部應(yīng)對(duì)受托方提交的數(shù)據(jù)報(bào)告進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和分析結(jié)果的可靠性。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與受托方溝通解決。（三）總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)1.臨床研發(fā)部根據(jù)受托方提交的數(shù)據(jù)報(bào)告和分析結(jié)果，撰寫(xiě)委托臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。總結(jié)報(bào)告應(yīng)全面、客觀地反映試驗(yàn)的目的、方法、結(jié)果和結(jié)論等內(nèi)容。2.總結(jié)報(bào)告完成后，依次由醫(yī)學(xué)部、質(zhì)量保證部、法規(guī)事務(wù)部等相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核。審核通過(guò)后，報(bào)公司管理層審批。（