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文檔簡(jiǎn)介

藥品食品安全管理辦法一、前言親愛(ài)的各位同事,藥品和食品與人們的生命健康息息相關(guān),保障藥品和食品的安全是我們義不容辭的責(zé)任。在公司運(yùn)營(yíng)中,嚴(yán)格且規(guī)范的藥品食品安全管理是我們立足市場(chǎng)、贏得信任的關(guān)鍵。接下來(lái),讓我們一同詳細(xì)了解公司的藥品食品安全管理辦法,希望大家都能積極遵守,共同為守護(hù)公眾健康貢獻(xiàn)力量。二、適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)涉及藥品及食品研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)人員和活動(dòng)。無(wú)論是研發(fā)部門探索新的藥品配方,還是采購(gòu)團(tuán)隊(duì)挑選食品原材料;無(wú)論是生產(chǎn)車間的實(shí)際操作,還是倉(cāng)庫(kù)對(duì)藥品和食品的存放管理,亦或是銷售團(tuán)隊(duì)將產(chǎn)品推向市場(chǎng),都需要遵循本管理辦法。三、管理職責(zé)1.管理層職責(zé)公司高層管理團(tuán)隊(duì)需高度重視藥品食品安全,定期召開(kāi)專項(xiàng)會(huì)議,對(duì)藥品食品安全管理工作進(jìn)行整體規(guī)劃與指導(dǎo)。希望管理層能積極關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài),為公司藥品食品安全管理策略的制定提供高瞻遠(yuǎn)矚的方向。負(fù)責(zé)配備充足的資源,包括人力、物力和財(cái)力,以保障藥品食品安全管理工作的有效開(kāi)展。例如,確保檢測(cè)設(shè)備的及時(shí)更新,招聘專業(yè)的質(zhì)量管理人員等。我們鼓勵(lì)管理層多到一線了解情況,切實(shí)感受藥品食品安全管理在實(shí)際執(zhí)行中的需求。2.質(zhì)量控制部門職責(zé)建立和完善藥品食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合公司實(shí)際產(chǎn)品特點(diǎn),制定詳細(xì)且可操作的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。比如,針對(duì)不同藥品的成分含量、食品的衛(wèi)生指標(biāo)等明確具體數(shù)值。負(fù)責(zé)對(duì)藥品食品原材料、半成品及成品進(jìn)行全程質(zhì)量監(jiān)控與檢測(cè)。從原材料入廠的抽檢,到生產(chǎn)過(guò)程中的定期檢驗(yàn),再到成品出廠前的全面檢測(cè),都要嚴(yán)格把關(guān)。在檢測(cè)過(guò)程中,要詳細(xì)記錄各項(xiàng)數(shù)據(jù),為產(chǎn)品質(zhì)量追溯提供依據(jù)。希望質(zhì)量控制部門的同事們秉持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,不放過(guò)任何一個(gè)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的細(xì)節(jié)。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析與處理。一旦發(fā)現(xiàn)藥品或食品存在質(zhì)量問(wèn)題,要迅速行動(dòng),深入調(diào)查原因,并提出切實(shí)可行的改進(jìn)措施。同時(shí),要及時(shí)向相關(guān)部門通報(bào)情況,避免問(wèn)題產(chǎn)品流入市場(chǎng)。我們鼓勵(lì)質(zhì)量控制部門的同事主動(dòng)與其他部門溝通協(xié)作,共同提升公司產(chǎn)品質(zhì)量。3.生產(chǎn)部門職責(zé)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。在生產(chǎn)過(guò)程中,要確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合既定要求,不得擅自更改工藝參數(shù)。例如,藥品生產(chǎn)的溫度、濕度控制,食品加工的時(shí)間、火候等都要精準(zhǔn)把握。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)與管理,確保設(shè)備正常運(yùn)行,避免因設(shè)備故障影響產(chǎn)品質(zhì)量。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒和校準(zhǔn),記錄設(shè)備運(yùn)行狀況。希望生產(chǎn)部門的同事們養(yǎng)成良好的設(shè)備維護(hù)習(xí)慣,延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生管理,保持生產(chǎn)環(huán)境整潔。要求員工嚴(yán)格遵守衛(wèi)生規(guī)范,穿戴好工作服、口罩等,定期對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行清掃和消毒,防止微生物污染。我們鼓勵(lì)大家互相監(jiān)督,共同營(yíng)造一個(gè)衛(wèi)生、有序的生產(chǎn)環(huán)境。4.采購(gòu)部門職責(zé)選擇合格的藥品食品原材料供應(yīng)商,并建立供應(yīng)商檔案。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、信譽(yù)等進(jìn)行全面評(píng)估,確保所采購(gòu)的原材料符合質(zhì)量要求。在選擇供應(yīng)商時(shí),要多考察、多比較,與優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)合同,明確原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收要求。在簽訂合同前,要仔細(xì)審核各項(xiàng)條款,確保雙方權(quán)益得到保障。采購(gòu)回來(lái)的原材料要及時(shí)通知質(zhì)量控制部門進(jìn)行檢驗(yàn),合格后方可入庫(kù)。希望采購(gòu)部門的同事們?cè)诓少?gòu)過(guò)程中保持高度的責(zé)任心,為公司把好原材料質(zhì)量關(guān)。5.銷售部門職責(zé)確保藥品食品在銷售過(guò)程中的儲(chǔ)存與運(yùn)輸條件符合要求。對(duì)于需要冷藏、避光等特殊儲(chǔ)存條件的產(chǎn)品,要采取相應(yīng)的措施,保證產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。比如,配備冷藏運(yùn)輸車輛,設(shè)置符合要求的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存環(huán)境等。及時(shí)收集客戶反饋的藥品食品質(zhì)量問(wèn)題,并反饋給相關(guān)部門。與客戶保持良好的溝通,了解客戶需求和意見(jiàn),為公司改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。希望銷售部門的同事們能重視客戶反饋,將其作為提升公司產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)。四、藥品食品安全標(biāo)準(zhǔn)1.藥品標(biāo)準(zhǔn)遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),包括《中華人民共和國(guó)藥典》以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。公司生產(chǎn)的各類藥品,其活性成分含量、雜質(zhì)限度、溶出度等指標(biāo)都要嚴(yán)格符合這些標(biāo)準(zhǔn)要求。例如,對(duì)于片劑藥品,其重量差異、崩解時(shí)限等都有明確規(guī)定。對(duì)于新藥研發(fā),要在遵循國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)的基礎(chǔ)上,制定高于行業(yè)平均水平的企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)研發(fā)部門積極關(guān)注國(guó)際藥品研發(fā)動(dòng)態(tài),借鑒先進(jìn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn),提升公司藥品的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力。2.食品標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn),涵蓋食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)方面。例如,食品中添加劑的使用種類和限量必須嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,不得超范圍、超劑量使用。食品的微生物指標(biāo)、重金屬含量等也要符合相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合市場(chǎng)需求和公司產(chǎn)品定位,制定特色食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于具有公司獨(dú)特工藝或配方的食品,要在保證食品安全的前提下,突出產(chǎn)品的品質(zhì)特點(diǎn),如口感、風(fēng)味等方面的標(biāo)準(zhǔn)。希望大家在生產(chǎn)過(guò)程中,既要保證食品安全底線,又要不斷提升產(chǎn)品的品質(zhì)特色。五、藥品食品采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇與評(píng)估資質(zhì)審查:采購(gòu)人員要對(duì)供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證(針對(duì)藥品供應(yīng)商)等資質(zhì)文件進(jìn)行嚴(yán)格審查,確保供應(yīng)商具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格。同時(shí),要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量合格證明文件,如檢驗(yàn)報(bào)告等。實(shí)地考察:對(duì)于重要的供應(yīng)商,采購(gòu)部門應(yīng)聯(lián)合質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員進(jìn)行實(shí)地考察。了解供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等實(shí)際情況。考察結(jié)束后,形成詳細(xì)的考察報(bào)告,作為評(píng)估供應(yīng)商的重要依據(jù)。希望大家在實(shí)地考察中,認(rèn)真細(xì)致,全面了解供應(yīng)商的真實(shí)狀況。定期評(píng)估:建立供應(yīng)商定期評(píng)估機(jī)制,每半年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一次綜合評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價(jià)格、服務(wù)等方面。根據(jù)評(píng)估結(jié)果,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類管理,對(duì)于表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商給予優(yōu)先合作、增加采購(gòu)量等獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)于評(píng)估不合格的供應(yīng)商,要及時(shí)終止合作。我們鼓勵(lì)供應(yīng)商不斷提升自身產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。2.采購(gòu)合同管理合同條款:采購(gòu)合同中要明確原材料或成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、交貨地點(diǎn)、運(yùn)輸方式、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及違約責(zé)任等條款。特別是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)條款,要引用國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或雙方共同認(rèn)可的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),確保合同的嚴(yán)謹(jǐn)性。合同簽訂與執(zhí)行:合同簽訂前,要經(jīng)公司法律顧問(wèn)審核,確保合同合法有效。合同簽訂后,采購(gòu)人員要跟蹤合同執(zhí)行情況,及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào),確保按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨。希望采購(gòu)人員在合同執(zhí)行過(guò)程中,保持良好的溝通與協(xié)調(diào)能力,保障采購(gòu)工作順利進(jìn)行。六、藥品食品生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)設(shè)施與環(huán)境生產(chǎn)場(chǎng)地:藥品和食品生產(chǎn)場(chǎng)地要符合相應(yīng)的衛(wèi)生和布局要求。生產(chǎn)車間要?jiǎng)澐植煌墓δ軈^(qū)域,如原料預(yù)處理區(qū)、加工區(qū)、包裝區(qū)等,各區(qū)域之間要有明顯的分隔,防止交叉污染。車間地面要平整、防滑、易清潔,墻壁和天花板要光潔、無(wú)脫落物。生產(chǎn)設(shè)備:配備先進(jìn)、適用的生產(chǎn)設(shè)備,并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和更新。設(shè)備的選型要符合藥品和食品生產(chǎn)工藝要求,具備良好的性能和衛(wèi)生條件。例如,藥品生產(chǎn)設(shè)備要易于清潔和消毒,食品加工設(shè)備要防止物料殘留和微生物滋生。希望設(shè)備管理人員建立完善的設(shè)備檔案,記錄設(shè)備的采購(gòu)、安裝、調(diào)試、維護(hù)、維修等信息。衛(wèi)生環(huán)境:制定嚴(yán)格的衛(wèi)生管理制度,定期對(duì)生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、更衣室等場(chǎng)所進(jìn)行清潔和消毒。生產(chǎn)人員要嚴(yán)格遵守個(gè)人衛(wèi)生規(guī)范,進(jìn)入車間前要洗手、消毒,穿戴工作服、工作帽和口罩等。我們希望大家都能養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣,共同維護(hù)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。2.生產(chǎn)過(guò)程控制工藝規(guī)程:生產(chǎn)部門要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和質(zhì)量要求,制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝規(guī)程。工藝規(guī)程要包括生產(chǎn)流程、操作要點(diǎn)、質(zhì)量控制點(diǎn)、工藝參數(shù)等內(nèi)容。例如,藥品生產(chǎn)的配料比例、反應(yīng)時(shí)間和溫度,食品生產(chǎn)的烹飪方法、調(diào)味用量等都要在工藝規(guī)程中明確規(guī)定。生產(chǎn)記錄:在生產(chǎn)過(guò)程中,要如實(shí)填寫生產(chǎn)記錄,包括原材料領(lǐng)用記錄、生產(chǎn)操作記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等。生產(chǎn)記錄要字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)真實(shí),不得隨意涂改。生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品質(zhì)量追溯的重要依據(jù),希望大家認(rèn)真對(duì)待,確保記錄的準(zhǔn)確性和完整性。質(zhì)量監(jiān)控:質(zhì)量控制人員要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控,按照質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。對(duì)于關(guān)鍵工序和質(zhì)量不穩(wěn)定的環(huán)節(jié),要增加檢驗(yàn)頻次。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)通知生產(chǎn)部門進(jìn)行調(diào)整,嚴(yán)重問(wèn)題要立即停止生產(chǎn),待問(wèn)題解決后再恢復(fù)生產(chǎn)。我們鼓勵(lì)質(zhì)量控制人員與生產(chǎn)人員密切配合,共同保證生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量穩(wěn)定。七、藥品食品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理1.儲(chǔ)存管理倉(cāng)庫(kù)設(shè)施:建立符合藥品和食品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù),配備相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備等。對(duì)于需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存的藥品和食品,要設(shè)置專門的冷庫(kù)、冰柜,并保證溫度符合規(guī)定要求。倉(cāng)庫(kù)貨架要合理擺放,便于貨物的搬運(yùn)和管理。庫(kù)存管理:建立庫(kù)存管理制度,對(duì)藥品和食品進(jìn)行分類存放。藥品要按照劑型、用途等分類,食品要按照種類、保質(zhì)期等分類。庫(kù)存貨物要定期盤點(diǎn),確保賬物相符。對(duì)于臨近保質(zhì)期的產(chǎn)品,要進(jìn)行預(yù)警和處理,防止過(guò)期產(chǎn)品流入市場(chǎng)。希望倉(cāng)庫(kù)管理人員認(rèn)真做好庫(kù)存管理工作,保證庫(kù)存貨物的質(zhì)量和安全。倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生:保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔,定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行清掃和消毒。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放與藥品和食品無(wú)關(guān)的物品,防止污染。倉(cāng)庫(kù)工作人員要穿戴干凈的工作服和工作鞋,避免將雜物帶入倉(cāng)庫(kù)。我們希望大家共同維護(hù)倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生環(huán)境,為產(chǎn)品儲(chǔ)存提供良好條件。2.運(yùn)輸管理運(yùn)輸設(shè)備:根據(jù)藥品和食品的特性選擇合適的運(yùn)輸設(shè)備。對(duì)于需要冷藏運(yùn)輸?shù)乃幤泛褪称?,要使用冷藏車,并確保冷藏設(shè)備正常運(yùn)行,運(yùn)輸過(guò)程中的溫度始終符合要求。普通藥品和食品的運(yùn)輸車輛要保持清潔、干燥,防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中受到污染和損壞。運(yùn)輸包裝:加強(qiáng)藥品和食品的運(yùn)輸包裝,確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中不受擠壓、碰撞等影響。包裝材料要符合衛(wèi)生和環(huán)保要求,不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。對(duì)于易碎、易變質(zhì)的產(chǎn)品,要采取特殊的防護(hù)措施,如添加緩沖材料等。希望運(yùn)輸人員在裝卸貨物時(shí),要輕拿輕放,保護(hù)好產(chǎn)品包裝。運(yùn)輸記錄:建立運(yùn)輸記錄制度,記錄運(yùn)輸產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、運(yùn)輸起止地點(diǎn)、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸車輛信息等。運(yùn)輸記錄要保存完好,以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯。同時(shí),運(yùn)輸人員要關(guān)注運(yùn)輸過(guò)程中的天氣變化等情況,及時(shí)采取相應(yīng)措施,保證產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。八、藥品食品召回管理1.召回啟動(dòng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)公司生產(chǎn)的藥品或食品存在安全隱患,可能對(duì)消費(fèi)者健康造成危害時(shí),要立即啟動(dòng)召回程序。召回啟動(dòng)的信息來(lái)源包括內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消費(fèi)者投訴、監(jiān)管部門通報(bào)等。一旦確認(rèn)產(chǎn)品存在安全問(wèn)題,質(zhì)量控制部門要迅速評(píng)估問(wèn)題的嚴(yán)重程度,確定召回范圍和級(jí)別。2.召回執(zhí)行通知相關(guān)方:銷售部門負(fù)責(zé)及時(shí)通知經(jīng)銷商、零售商等相關(guān)銷售渠道停止銷售問(wèn)題產(chǎn)品,并告知召回信息。同時(shí),要通過(guò)公司官網(wǎng)、媒體公告等方式向消費(fèi)者發(fā)布召回通知,說(shuō)明召回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因及召回方式等。希望銷售部門在通知過(guò)程中,要做到及時(shí)、準(zhǔn)確、全面,確保相關(guān)方和消費(fèi)者都能知曉召回信息?;厥债a(chǎn)品:組織專門人員負(fù)責(zé)回收問(wèn)題產(chǎn)品,對(duì)回收的產(chǎn)品要進(jìn)行詳細(xì)登記,包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、回收時(shí)間、回收地點(diǎn)等信息。回收的產(chǎn)品要妥善存放,防止再次流入市場(chǎng)。原因調(diào)查與整改:質(zhì)量控制部門會(huì)同生產(chǎn)、研發(fā)等相關(guān)部門對(duì)召回產(chǎn)品的問(wèn)題原因進(jìn)行深入調(diào)查分析。找出問(wèn)題根源后,制定切實(shí)可行的整改措施,并對(duì)整改措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,確保類似問(wèn)題不再發(fā)生。我們希望各部門在召回過(guò)程中,通力合作,從根本上解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。九、人員培訓(xùn)與健康管理1.人員培訓(xùn)培訓(xùn)計(jì)劃:人力資源部門要制定藥品食品安全培訓(xùn)計(jì)劃,針對(duì)不同崗位的人員,如生產(chǎn)人員、質(zhì)量控制人員、銷售人員等,開(kāi)展有針對(duì)性的培訓(xùn)課程。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品食品安全法律法規(guī)、公司質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)操作規(guī)范、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等方面。培訓(xùn)實(shí)施:定期組織培訓(xùn)活動(dòng),可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部專家講座、現(xiàn)場(chǎng)操作演示等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后,要對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核,考核方式可以包括理論考試、實(shí)際操作考核等。對(duì)于考核不合格的人員,要進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn),直至合格為止。希望大家積極參加培訓(xùn),不斷提升自己的藥品食品安全知識(shí)和技能水平。培訓(xùn)記錄:建立培訓(xùn)檔案,記錄培訓(xùn)人員的姓名、崗位、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、考核成績(jī)等信息。培訓(xùn)記錄要妥善保存,作為員工職業(yè)發(fā)展和公司管理評(píng)估的重要依據(jù)。2.健康管理健康檢查:對(duì)直接接觸藥品和食品的員工,要每年進(jìn)行一次健康檢查,取得健康證明后方可上崗。健康檢查項(xiàng)目要包括常規(guī)體檢項(xiàng)目以及與藥品和食品衛(wèi)生相關(guān)的特殊檢查項(xiàng)目,如腸道傳

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