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再確認(rèn)與再驗證主講：景大為藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)教學(xué)資源庫知識目標(biāo)熟悉再確認(rèn)與再驗證的概念了解再確認(rèn)與再驗證的內(nèi)容技能目標(biāo)能參與再確認(rèn)與再驗證的相關(guān)工作教學(xué)目標(biāo)!再確認(rèn)與再驗證是對設(shè)施設(shè)備和工藝，包括清潔方法進(jìn)行定期評估，以確認(rèn)它們持續(xù)保持驗證狀態(tài)。關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)均已確定已確立了適合的中間控制和可接受標(biāo)準(zhǔn)沒有因操作人員失誤或設(shè)備故障之外的原因造成值得注意的生產(chǎn)過程或產(chǎn)品的不合格現(xiàn)有成品的雜質(zhì)情況已確定再確認(rèn)與再驗證方法的適用條件滅菌工藝的有效性定期進(jìn)行再驗證，每年至少一次；檢驗方法獲得的結(jié)果作趨勢分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差；對工藝方法進(jìn)行了修訂，工藝規(guī)程發(fā)生了變更；程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活性或系統(tǒng)驗證后經(jīng)過一段使用時間，對其的再驗證；關(guān)鍵設(shè)備、儀器更新或大修；程控設(shè)備經(jīng)過一定時間的運(yùn)行；批次量數(shù)量級的變更。實施再確認(rèn)與再驗證的要求變動較小情況1234產(chǎn)品處方中減少或取消了色素和香料制造場所改變僅發(fā)生在同一建筑物內(nèi)，而設(shè)備、人員、操作規(guī)程、環(huán)境條件、空氣潔凈度等沒有變化批量大小變化≤10%更換了相同設(shè)計和操作原

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