醫(yī)療機構(gòu)制劑管理77課件

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理2醫(yī)療機構(gòu)的制劑管理醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。3醫(yī)療機構(gòu)的制劑管理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。4醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。5醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料要求1．制劑名稱及命名依據(jù)。2．立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。3．證明性文件。4．標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿。5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。6．配制工藝的研究資料及文獻資料。7．質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。6醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料要求9．制劑的穩(wěn)定性試驗資料。

10．樣品的自檢報告書。11．輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13．主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。

14．急性毒性試驗資料及文獻資料。

15．長期毒性試驗資料及文獻資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。7醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。

X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，