藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)藥品說(shuō)明書(shū)管理59課件

藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)：藥品說(shuō)明書(shū)管理主講人：王冬梅目錄1、藥品說(shuō)明書(shū)的定義2、藥品說(shuō)明書(shū)的要求5、藥品說(shuō)明書(shū)的管理3、非處方藥品說(shuō)明書(shū)的要求4、藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容

思考討論：看藥品說(shuō)明書(shū)時(shí)，你對(duì)以下專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)是如何理解的：慎用？忌用？禁用？頓服？

問(wèn)題導(dǎo)入視頻：藥品說(shuō)明書(shū)你看懂了嗎？

問(wèn)題總結(jié)一、藥品說(shuō)明書(shū)的定義知識(shí)引領(lǐng)藥品說(shuō)明書(shū)是藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。二、藥品說(shuō)明書(shū)的要求知識(shí)引領(lǐng)藥品的每一個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí)提出修改說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。印制說(shuō)明書(shū)，必須按照統(tǒng)一格式，其內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)一致。三、非處方藥說(shuō)明書(shū)的要求知識(shí)引領(lǐng)非處方藥說(shuō)明書(shū)中最上方必須注明－－請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用非處方藥說(shuō)明書(shū)中最下方必須注明－－如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系非處方藥說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注專(zhuān)有標(biāo)識(shí)非處方藥說(shuō)明書(shū)中所用單位均采用中文漢字知識(shí)引領(lǐng)四、藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)（通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué)名稱(chēng)、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）主要成份或成份性狀藥理毒理藥代動(dòng)力學(xué)適應(yīng)癥或功能主治用法用量禁忌知識(shí)引領(lǐng)四、藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)列有以下內(nèi)容：注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類(lèi)型的相互作用，如煙、酒等）不良反應(yīng)藥物過(guò)量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）規(guī)格貯藏包裝有效期批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話(huà)等）藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容說(shuō)明：成份或主要成份在此項(xiàng)中寫(xiě)全處方中所有藥味的－－成份在此項(xiàng)中沒(méi)有寫(xiě)全處方中所有藥味的－－主要成份非處方藥中必須注明：輔料為××，防腐劑（××）規(guī)格處方藥中表述為××g或ml等英文單位非處方藥中表述為××克或毫升等中文單位包裝此項(xiàng)必須注明直接接觸藥品的藥包材材質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)必須表示出企業(yè)名稱(chēng)、地址、郵政編碼、電話(huà)號(hào)碼、傳真號(hào)碼、網(wǎng)址（如有）等批準(zhǔn)文號(hào)必須使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的新文號(hào)作用類(lèi)別在非處方藥中必須注明此項(xiàng)除了藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)后不用標(biāo)點(diǎn)外，其他項(xiàng)均應(yīng)標(biāo)注標(biāo)點(diǎn)知識(shí)引領(lǐng)四、藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容知識(shí)引領(lǐng)1.化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期（SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間）修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX（通用名）說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ)位置

【藥品名稱(chēng)】（drugname）通用名稱(chēng)：（genericname）商品名稱(chēng)：（brandname）英文名稱(chēng)：（Englishname）漢語(yǔ)拼音：

【成份】（ingredients）化學(xué)名稱(chēng)：（chemicalname）化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）

【性狀】（description）

【適應(yīng)癥】（indication）

【規(guī)格】（strength）

【用法用量】（usageanddosage）

【不良反應(yīng)】（ADR）

【禁忌】（contraindications）

【注意事項(xiàng)】（note）

【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）

【兒童用藥】（useinchildren）

【老年用藥】（useinelderlypatient）

【藥物相互作用】（druginteraction）

【藥物過(guò)量】（overdosage）

【臨床試驗(yàn)】（clinicaltrial）

【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）

【藥代動(dòng)力學(xué)】（pharmacokinetics）

【貯藏】（storage）

【包裝】（package）

【有效期】（validitydate）

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】（drugapprovalnumber）

【生產(chǎn)企業(yè)］（manufacture）（動(dòng)畫(huà)展示）知識(shí)引領(lǐng)2.中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ)（位置）【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：漢語(yǔ)拼音：【成份】【性狀】【功能主治】／【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】（動(dòng)畫(huà)展示）知識(shí)引領(lǐng)3.預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期（SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間）修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)）XXX（通用名）說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ)位置【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：商品名稱(chēng)：英文名稱(chēng)：漢語(yǔ)拼音：【成份和性狀】【接種對(duì)象】【作用和用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】（動(dòng)畫(huà)展示）五、藥品說(shuō)明書(shū)的管理知識(shí)引領(lǐng)法律依據(jù)：2006年1月施行的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》1、文字的表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。2、說(shuō)明書(shū)文字必須使用國(guó)家語(yǔ)言工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。3、出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。五、藥品說(shuō)明書(shū)的管理知識(shí)引領(lǐng)法律依據(jù)：2006年1月施行的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》4、包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。5、應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一規(guī)范或頒布的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6、當(dāng)列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。藥品處方中含有有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或