藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)藥事藥事管理與藥事組織段立華9

藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)藥事、藥事管理與藥事組織主講教師：段立華藥事藥事，即與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運(yùn)輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動，包括與藥品價(jià)格、藥品儲備、醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)的活動。藥事管理藥事管理，是指為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對藥事活動施行必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。藥事管理藥事管理宏觀藥事管理藥品法制管理藥品監(jiān)督管理微觀藥事管理藥品研發(fā)藥品生產(chǎn)藥品經(jīng)營藥品使用藥品價(jià)格廣告藥事管理內(nèi)容藥事管理體制藥品與藥品監(jiān)督管理藥品法制管理藥品生產(chǎn)管理藥品注冊管理藥品經(jīng)營管理藥品使用管理藥品信息管理藥品知識產(chǎn)權(quán)管理藥學(xué)技術(shù)人員管理藥事管理目的藥事管理的目的是：保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)、不斷提高國民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會效益水平。藥事管理組織藥品管理的行政組織事業(yè)性藥房組織藥事社會團(tuán)體、學(xué)術(shù)組織藥學(xué)教育和科研組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織我國藥品監(jiān)督管理的歷史沿革1950年衛(wèi)生部1963年三次行政管理體制改革，組建了國家醫(yī)藥管理局等專業(yè)管理部門。1985年《藥品管理法》1998年國家藥品監(jiān)督管理局，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)2000年垂直管理2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年將國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)（一）負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。（二）負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)（三）負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

（四）負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。（五）負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)（六）負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動食品藥品檢驗(yàn)檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。（七）負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。

（八）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。（九）承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價(jià)。（十）承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項(xiàng)。藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門衛(wèi)生計(jì)生部門：國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)。負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向的績效考核和評價(jià)運(yùn)行機(jī)制，建設(shè)和諧醫(yī)患關(guān)系，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格政策的建議。負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度整體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)。組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，會同有關(guān)部門提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策建議，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與制定藥品法典。藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門中醫(yī)藥管理部門：國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門人力資源和社會保障部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門商務(wù)管理部門負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實(shí)行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國際合作與交流。藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門海關(guān)：藥品進(jìn)口與出口新聞宣傳部門：藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)公安部門：食品藥品犯罪案件偵查監(jiān)察部門：調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀(jì)律藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)中國食品藥品檢定研究院(總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)國家藥典委員會總局藥品審評中心總局食品藥品審核查驗(yàn)中心國家中藥品種保護(hù)審評委員會(總局保健食品審評中心)總局藥品評價(jià)中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗(yàn)檢測工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評價(jià)檢驗(yàn)檢測工作，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)工作。承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測的復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作。承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及要求、檢測方法制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗(yàn)證工作，承擔(dān)保健食品、化妝品技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求及檢測方法的制修訂工作。藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料及容器的注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作，以及承擔(dān)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作，承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作承擔(dān)試驗(yàn)動物質(zhì)量檢測和試驗(yàn)動物保種、育種和供種工作。承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的技術(shù)監(jiān)督工作藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、規(guī)劃和統(tǒng)計(jì)等相關(guān)工作，組織開展藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。組織開展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究以及安全監(jiān)測和質(zhì)量控制新方法、新技術(shù)研究。承擔(dān)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究。組織開展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)檢驗(yàn)檢測工作的國際交流與合作。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門國家藥典委員會組織編制與修訂《中國藥典》及其增補(bǔ)本。組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥品輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。參與《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的評估。負(fù)責(zé)《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的宣傳培訓(xùn)及技術(shù)咨詢。參與擬訂藥品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的管理制度，建立和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系及相關(guān)工作機(jī)制。組織開展藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理政策和技術(shù)法規(guī)研究，承擔(dān)藥品醫(yī)學(xué)臨床信息的分析評估工作。開展藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)國際交流與合作，參與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性認(rèn)證合作活動和國際藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)。藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評；參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實(shí)施。受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調(diào)省級藥品審評部門對部分注冊申請事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(GAP)、

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及相應(yīng)的實(shí)施辦法。對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)（單位）和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)（單位）的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省（自治區(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門國家中藥品種保護(hù)審評委員會負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的日常工作。負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作。受理食品（含食品添加劑、保健食品，下同）生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)。受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)。負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可項(xiàng)目受理及審批網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的運(yùn)行管理，并承擔(dān)行政許可審批進(jìn)度查詢。參與食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械行政許可項(xiàng)目受理審批及投訴舉報(bào)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的起草與制修訂工作。藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心轉(zhuǎn)辦食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械投訴舉報(bào)案件。開展食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械投訴舉報(bào)信息的匯總、分析、上報(bào)工作，負(fù)責(zé)重大投訴舉報(bào)案件辦理工作的組織協(xié)調(diào)、跟蹤督辦，并監(jiān)督處理結(jié)構(gòu)的反饋指導(dǎo)協(xié)調(diào)地方食品藥品行政許可項(xiàng)目受理及投訴舉報(bào)工作。開展與食品藥品行政許可項(xiàng)目受理及投訴舉報(bào)工作有關(guān)的國際交流與合作。承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)嚢璧钠渌马?xiàng)食品藥品投訴舉報(bào)電話：12331藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。藥品管理立法法的特征規(guī)范性國家意志性國家強(qiáng)制性普遍性有序性藥品管理立法法律淵源憲法法律行政法規(guī)部門規(guī)章地方性法規(guī)民族自治條例單行條例地方政府規(guī)章國家條約、國際慣例藥品管理立法法律效力上位法的效力高于下位法特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定藥品管理立法法律責(zé)任民事責(zé)任行政責(zé)任刑事責(zé)任我國藥品管理法律體系法律《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國禁毒法》《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共