藥事管理與法規(guī)藥品注冊(cè)相關(guān)概念66課件

主講人：亓翠英藥事管理與法規(guī)藥品注冊(cè)相關(guān)概念1、藥品注冊(cè)的概念3、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類(lèi)2、藥品注冊(cè)管理的目的4、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的一般程序目錄藥品注冊(cè)的概念藥品注冊(cè)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并做出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。規(guī)范的程序以新藥注冊(cè)為例，一般程序?yàn)椋号R床前研究填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表呈送所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)核查國(guó)家食藥監(jiān)局審批臨床試驗(yàn)及生產(chǎn)申請(qǐng)所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)核查國(guó)家食藥監(jiān)局審批發(fā)新藥證書(shū)或藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理機(jī)構(gòu)主管：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA

，負(fù)責(zé)審批省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)核查嚴(yán)格的管理制度《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。分境內(nèi)申請(qǐng)人和境外申請(qǐng)人藥品注冊(cè)相關(guān)術(shù)語(yǔ)保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)開(kāi)發(fā)新藥提高審批效率，促進(jìn)科學(xué)發(fā)展藥品注冊(cè)管理的目的新藥申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類(lèi)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)新藥申請(qǐng)指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)仿制藥申請(qǐng)指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)進(jìn)口藥品申請(qǐng)指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加、或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)管理是我國(guó)藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是生產(chǎn)新藥，還是已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品，都必須經(jīng)過(guò)藥品注冊(cè)這一過(guò)程藥品注冊(cè)申請(qǐng)的一般程序

案例分析

討論：我國(guó)藥品注冊(cè)存在哪些問(wèn)題，如何解決？近年來(lái)我國(guó)藥