藥事管理與法規(guī)藥品注冊相關(guān)概念66課件

主講人：亓翠英藥事管理與法規(guī)藥品注冊相關(guān)概念1、藥品注冊的概念3、藥品注冊申請的分類2、藥品注冊管理的目的4、藥品注冊申請的一般程序目錄藥品注冊的概念藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并做出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。規(guī)范的程序以新藥注冊為例，一般程序?yàn)椋号R床前研究填寫注冊申請表呈送所在省級藥監(jiān)部門核查國家食藥監(jiān)局審批臨床試驗(yàn)及生產(chǎn)申請所在省級藥監(jiān)部門核查國家食藥監(jiān)局審批發(fā)新藥證書或藥品批準(zhǔn)文號管理機(jī)構(gòu)主管：國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA

，負(fù)責(zé)審批省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核查嚴(yán)格的管理制度《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）藥品注冊申請人提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。分境內(nèi)申請人和境外申請人藥品注冊相關(guān)術(shù)語保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)開發(fā)新藥提高審批效率，促進(jìn)科學(xué)發(fā)展藥品注冊管理的目的新藥申請藥品注冊申請的分類仿制藥申請進(jìn)口藥品申請補(bǔ)充申請?jiān)僮陨暾埿滤幧暾堉肝丛谥袊硟?nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)仿制藥申請指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)進(jìn)口藥品申請指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請補(bǔ)充申請指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加、或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請?jiān)僮陨暾堉杆幤放鷾?zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請藥品注冊管理是我國藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)無論是生產(chǎn)新藥，還是已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品，都必須經(jīng)過藥品注冊這一過程藥品注冊申請的一般程序

案例分析

討論：我國藥品注冊存在哪些問題，如何解決？近年來我國藥