藥事管理與法規(guī)藥品食品系李建萍52課件

藥事管理與法規(guī)藥品食品系李建萍目錄

Contents延時(shí)符任務(wù)7-1藥品信息管理認(rèn)知任務(wù)7-2藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理

任務(wù)7-3藥品廣告管理藥品信息管理任務(wù)7-14藥品價(jià)格管理延時(shí)符任務(wù)7-3藥品廣告管理延時(shí)符學(xué)習(xí)引導(dǎo)2012年5月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曝光了“強(qiáng)腎養(yǎng)心膠囊”等6種藥品違法廣告的事件。江西本真藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“強(qiáng)腎養(yǎng)心膠囊”，【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字B20020334，其批準(zhǔn)的藥品功能主治為“補(bǔ)腎助陽(yáng)，養(yǎng)心安神。用于腎陽(yáng)不足所致的腰膝酸軟，畏寒肢冷，神疲體倦，小便頻數(shù)清長(zhǎng)及心悸健忘，失眠多夢(mèng)”。該藥品為非處方藥，擅自篡改審批內(nèi)容違法在媒體發(fā)布虛假?gòu)V告。廣告宣稱“服用一個(gè)療程腎激素分泌功能提升，服用二個(gè)療程腎臟過(guò)濾功能提升，服用三個(gè)療程前列腺素分泌功能提升；一次強(qiáng)腎，勝過(guò)十年補(bǔ)腎；針對(duì)性治療男性腎虛及前列腺疾病，功效卓著，已使眾多的男性患者得到康復(fù)”等。該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

本項(xiàng)目主要學(xué)習(xí)藥品廣告審查發(fā)布管理；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式以及注銷管理，對(duì)虛假違法藥品廣告的處理與處罰。延時(shí)符任務(wù)7-3藥品廣告管理（一）廣告

一、廣告與藥品廣告概念是指為了某種特定的需要，通過(guò)一定形式的媒介，公開(kāi)而廣泛地向公眾傳遞信息的一種宣傳手段。可分為：非經(jīng)濟(jì)廣告和經(jīng)濟(jì)廣告；主體媒體廣告和非主體媒體廣告。廣告主是指生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。廣告經(jīng)營(yíng)者受委托提供廣告設(shè)計(jì)、制作、代理服務(wù)的法人、其他經(jīng)濟(jì)組織或者個(gè)人。廣告發(fā)布者為廣告主或廣告主委托的廣告經(jīng)營(yíng)者發(fā)布廣告的法人或者其他經(jīng)濟(jì)組織。1.廣告2.廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者延時(shí)符1.藥品廣告的概念2.藥品廣告的作用任務(wù)7-3藥品廣告管理（二）藥品廣告的概念與作用藥品廣告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)費(fèi)用，通過(guò)一定的媒介和形式介紹具體的藥品品種，直接或間接地進(jìn)行以藥品銷售為目的的商業(yè)廣告。傳遞藥品信息促進(jìn)銷售，開(kāi)拓市場(chǎng)增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，加深商品形象延時(shí)符國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局任務(wù)7-3藥品廣告管理二、藥品廣告管理機(jī)構(gòu)主管全國(guó)的廣告監(jiān)督管理工作，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)廣告管理相關(guān)工作。各省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，依法可以委托其他行政機(jī)關(guān)具體實(shí)施廣告審查?？h級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域的廣告監(jiān)督管理工作，有權(quán)對(duì)違法廣告依法作出處理。延時(shí)符1.原則2．藥品廣告的內(nèi)容任務(wù)7-3藥品廣告管理三、藥品廣告內(nèi)容

藥品在發(fā)布廣告時(shí)，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。廣告主應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)。依據(jù)藥品廣告中不得含有的內(nèi)容延時(shí)符1.藥品廣告審查對(duì)象2.藥品廣告審查依據(jù)任務(wù)7-3藥品廣告管理四、藥品廣告審批與監(jiān)督（一）藥品廣告審查對(duì)象與依據(jù)凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的藥品廣告，均應(yīng)按照《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》進(jìn)行審查。應(yīng)當(dāng)符合：①《廣告法》；②《藥品管理法》；③《藥品管理法實(shí)施條例》；④《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》；⑤國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。延時(shí)符1.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人2.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的材料任務(wù)7-3藥品廣告管理（二）藥品廣告審查藥品注冊(cè)證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為廣告申請(qǐng)人。申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》，與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶），以及以下真實(shí)、合法、有效的證明文件。延時(shí)符廣告審查機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理決定。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，出具《廣告審查受理通知書(shū)》。擬發(fā)布藥品廣告的企業(yè)需在不同的媒體發(fā)布廣告，首先應(yīng)向省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相應(yīng)的證明文件。經(jīng)審查合格，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，方可在媒體上發(fā)布藥品的廣告。任務(wù)7-3藥品廣告管理（三）藥品廣告的審批（四）藥品廣告的審查程序延時(shí)符1.不得發(fā)布廣告的藥品2.限制發(fā)布廣告的藥品任務(wù)7-3藥品廣告管理五、藥品廣告內(nèi)容管理（一）不得發(fā)布及限制發(fā)布廣告的藥品①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械。②軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。④依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。⑤法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形.《藥品管理法》規(guī)定，處方藥和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。延時(shí)符

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式為：“×（省簡(jiǎn)稱）藥廣審（視、聲、文）第0000000000號(hào)”，其中“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)；“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。任務(wù)7-3藥品廣告管理（二）國(guó)家有關(guān)管理部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物（三）藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式截至2012年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門聯(lián)合發(fā)文確定了《中華內(nèi)科雜志》、《中華外科雜志》等561種醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物經(jīng)批準(zhǔn)允許刊播處方藥廣告。延時(shí)符（一）藥品廣告的行政處罰（二）藥品廣告的法律責(zé)任任務(wù)7-3藥品廣告管理六、法律責(zé)任違反《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，《廣告法》有關(guān)規(guī)定的，依照《廣告法》