醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考試試題及答案

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.外科用手術(shù)剪（用于人體組織切割）B.電子血壓計(jì)（用于測量血壓）C.含中藥成分的外用貼劑（通過藥物滲透起治療作用）D.一次性使用無菌注射器（用于注射液體）2.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級由低到高排序正確的是：A.醫(yī)用脫脂棉→心電圖機(jī)→心臟起搏器B.體溫計(jì)→角膜接觸鏡→醫(yī)用手術(shù)衣C.血壓計(jì)→一次性使用輸液器→超聲手術(shù)刀D.針灸針→血糖儀→醫(yī)用冷敷貼3.關(guān)于醫(yī)療器械注冊與備案管理，下列說法錯(cuò)誤的是：A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門提交備案資料B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，注冊申請人向省級藥品監(jiān)管部門提交注冊申請C.第三類醫(yī)療器械注冊申請由國家藥品監(jiān)督管理局受理并審批D.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)4.無菌醫(yī)療器械的滅菌效果驗(yàn)證應(yīng)采用的標(biāo)準(zhǔn)是：A.GB/T16886.1-2021（醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分）B.GB18278.1-2015（醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分）C.GB9706.1-2020（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）D.YY/T0681.1-2018（無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南）5.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式（如電話、郵箱）D.醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.使用醫(yī)療器械的患者個(gè)人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)7.關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，下列表述正確的是：A.風(fēng)險(xiǎn)管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行B.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中明確C.殘余風(fēng)險(xiǎn)無需記錄，因已通過控制措施消除D.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告只需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)8.下列屬于有源醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂紗布塊B.一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器C.血液透析機(jī)D.骨科用接骨板9.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄不包括：A.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出記錄B.采購驗(yàn)證記錄C.員工考勤記錄D.不合格品處理記錄10.醫(yī)療器械臨床評價(jià)的方法不包括：A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對比B.臨床試驗(yàn)C.文獻(xiàn)研究D.患者滿意度調(diào)查11.關(guān)于醫(yī)療器械說明書，下列說法錯(cuò)誤的是：A.說明書內(nèi)容應(yīng)與經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致B.可以使用“療效最佳”“根治”等宣傳性用語C.需包含產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法、特殊儲存條件及方法D.進(jìn)口醫(yī)療器械說明書應(yīng)提供中文譯本12.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級應(yīng)至少達(dá)到：A.100級（ISO5級）B.10000級（ISO7級）C.100000級（ISO8級）D.300000級（ISO9級）13.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”的定義是指：A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長B.造成患者輕度皮膚損傷C.引發(fā)患者短暫頭暈D.需藥物治療即可緩解的不適14.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，下列要求錯(cuò)誤的是：A.查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（如醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）B.查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件（如檢驗(yàn)報(bào)告、注冊證）C.對購進(jìn)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)D.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年15.下列不屬于醫(yī)療器械軟件（SaMD）的是：A.用于分析醫(yī)學(xué)影像的AI輔助診斷軟件B.醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（HIS）C.血糖儀配套的血糖數(shù)據(jù)管理軟件D.手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)中的定位軟件二、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號格式為：械備××××××××××××，其中前六位為備案年份。（）2.醫(yī)療器械的預(yù)期用途可以包含“治愈癌癥”“增強(qiáng)免疫力”等表述。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行部分生產(chǎn)工序，但需對受托方的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力進(jìn)行評估。（）4.無菌醫(yī)療器械的包裝材料只需滿足物理強(qiáng)度要求，無需考慮與產(chǎn)品的生物相容性。（）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“可疑即報(bào)”原則是指只要懷疑事件與醫(yī)療器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)，均應(yīng)報(bào)告。（）6.三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且樣本量應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。（）7.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅標(biāo)注“合格品”字樣，無需具體生產(chǎn)日期。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系的范圍、過程及其相互作用的描述。（）9.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)，也可以是其在中國境內(nèi)的代理人。（）10.醫(yī)療器械再評價(jià)的啟動主體僅包括藥品監(jiān)管部門，生產(chǎn)企業(yè)無需主動開展。（）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述三類醫(yī)療器械的定義及其監(jiān)管要點(diǎn)。2.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程包括哪些步驟？請結(jié)合實(shí)際產(chǎn)品（如心臟起搏器）說明關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心要素有哪些？生產(chǎn)企業(yè)如何通過GMP確保產(chǎn)品質(zhì)量？4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的基本內(nèi)容應(yīng)包含哪些？舉例說明某類產(chǎn)品（如胰島素筆）標(biāo)簽需特別標(biāo)注的信息。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件報(bào)告中應(yīng)履行哪些義務(wù)？四、案例分析題（20分）某三級醫(yī)院在使用某品牌骨科植入鋼板（三類醫(yī)療器械）過程中，發(fā)現(xiàn)多例患者術(shù)后出現(xiàn)鋼板斷裂、骨不連并發(fā)癥。經(jīng)調(diào)查，該鋼板的注冊證有效期已過期3個(gè)月，但醫(yī)院采購時(shí)未查驗(yàn)注冊證有效性；生產(chǎn)企業(yè)在未變更工藝的情況下，將原材料供應(yīng)商由A公司（符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)）更換為B公司（未通過相關(guān)認(rèn)證），且未向監(jiān)管部門報(bào)告；部分?jǐn)嗔唁摪宓臋z驗(yàn)報(bào)告顯示，其抗拉強(qiáng)度低于產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定值。請結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，分析該案例中涉及的違規(guī)行為及處理依據(jù)。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：通過藥物發(fā)揮作用的貼劑屬于藥品范疇，不屬于醫(yī)療器械）2.A（解析：醫(yī)用脫脂棉（一類）→心電圖機(jī)（二類）→心臟起搏器（三類））3.D（解析：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案由國家藥品監(jiān)督管理局或其委托的省級部門負(fù)責(zé)）4.B（解析：GB18278.1-2015是濕熱滅菌的標(biāo)準(zhǔn)）5.C（解析：標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址，無需電話或郵箱）6.C（解析：患者個(gè)人無強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)，責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）7.B（解析：風(fēng)險(xiǎn)管理需貫穿全生命周期，殘余風(fēng)險(xiǎn)需記錄，報(bào)告需多部門簽字）8.C（解析：血液透析機(jī)需電源驅(qū)動，屬于有源器械）9.C（解析：員工考勤記錄不屬于GMP強(qiáng)制要求的記錄）10.D（解析：患者滿意度調(diào)查不屬于臨床評價(jià)方法）11.B（解析：說明書禁止使用絕對化、宣傳性用語）12.B（解析：無菌醫(yī)療器械潔凈車間至少為萬級（ISO7級））13.A（解析：嚴(yán)重傷害指導(dǎo)致住院、永久損傷或危及生命的情況）14.C（解析：經(jīng)營企業(yè)無需對購進(jìn)產(chǎn)品全檢，僅需查驗(yàn)合格證明）15.B（解析：HIS系統(tǒng)不直接用于醫(yī)療診斷或治療，不屬于SaMD）二、判斷題1.×（備案號前六位為備案所在地的行政區(qū)劃代碼）2.×（預(yù)期用途需科學(xué)客觀，禁止夸大療效）3.√（委托生產(chǎn)需評估受托方能力并監(jiān)督）4.×（包裝材料需符合生物相容性要求，如細(xì)胞毒性測試）5.√（可疑即報(bào)是不良事件報(bào)告的基本原則）6.√（三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需經(jīng)國家局批準(zhǔn)，樣本量需滿足統(tǒng)計(jì)要求）7.×（標(biāo)簽必須標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用期限）8.√（質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件）9.×（進(jìn)口注冊申請人必須是境外生產(chǎn)企業(yè)，代理人需辦理備案）10.×（生產(chǎn)企業(yè)需主動開展再評價(jià)，監(jiān)管部門可責(zé)令開展）三、簡答題1.三類醫(yī)療器械定義：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器、骨科植入物）。監(jiān)管要點(diǎn)：①實(shí)行嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批；②需提交完整的技術(shù)資料，包括風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料；③生產(chǎn)企業(yè)需符合GMP要求，監(jiān)管部門加強(qiáng)現(xiàn)場檢查；④上市后需開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)；⑤經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)需嚴(yán)格查驗(yàn)資質(zhì)和合格證明。2.風(fēng)險(xiǎn)管理流程：①風(fēng)險(xiǎn)識別（如心臟起搏器的電路故障、電池失效、導(dǎo)線斷裂風(fēng)險(xiǎn)）；②風(fēng)險(xiǎn)分析（評估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度，如電池失效可能導(dǎo)致患者心跳驟停，屬于高風(fēng)險(xiǎn)）；③風(fēng)險(xiǎn)控制（設(shè)計(jì)冗余電路、選用高容量電池、加強(qiáng)導(dǎo)線材料強(qiáng)度）；④風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（確認(rèn)控制措施是否使風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平）；⑤風(fēng)險(xiǎn)記錄與跟蹤（持續(xù)監(jiān)測上市后產(chǎn)品故障數(shù)據(jù)，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告）。關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：心臟起搏器的電磁兼容性（如與手機(jī)等設(shè)備干擾導(dǎo)致程序紊亂）、生物相容性（電極材料引發(fā)組織排斥反應(yīng)）。3.GMP核心要素：①機(jī)構(gòu)與人員（明確質(zhì)量職責(zé)，配備專業(yè)人員）；②廠房與設(shè)施（符合潔凈度、溫濕度等環(huán)境要求）；③設(shè)備（生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備需驗(yàn)證和維護(hù)）；④文件管理（建立質(zhì)量手冊、程序文件、記錄）；⑤設(shè)計(jì)開發(fā)（輸入輸出驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換控制）；⑥采購（對供應(yīng)商評估，確保原材料合格）；⑦生產(chǎn)管理（關(guān)鍵工序控制、工藝驗(yàn)證）；⑧質(zhì)量控制（原材料、過程、成品檢驗(yàn)）；⑨銷售和售后服務(wù)（記錄銷售信息，處理投訴）。企業(yè)通過建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系，確保每一步操作可追溯，關(guān)鍵環(huán)節(jié)有驗(yàn)證，不合格品不流入市場，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.基本內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址；醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號；生產(chǎn)日期和使用期限/失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性內(nèi)容；安裝和使用說明或圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；說明書核準(zhǔn)日期和修改日期。以胰島素筆為例，需特別標(biāo)注：胰島素類型（如短效、長效）、劑量調(diào)節(jié)范圍、配套胰島素筆芯的型號、無菌聲明（若為無菌產(chǎn)品）、避免高溫或冷凍的儲存條件、筆針的更換提示。5.不良事件監(jiān)測意義：①及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取召回等措施，保障患者安全；②為監(jiān)管部門調(diào)整監(jiān)管策略提供依據(jù)；③推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝；④促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)整體質(zhì)量提升。醫(yī)療機(jī)構(gòu)義務(wù)：①建立不良事件監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)；②對發(fā)生的可疑不良事件及時(shí)記錄，填寫報(bào)告表；③按規(guī)定時(shí)限（嚴(yán)重傷害/死亡事件24小時(shí)內(nèi)，其他事件15日內(nèi)）向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；④配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查；⑤對重復(fù)發(fā)生的同類事件進(jìn)行分析，采取預(yù)防措施。四、案例分析題違規(guī)行為及處理依據(jù)：（1）醫(yī)院違規(guī)行為：采購未取得有效注冊證的三類醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”，可處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。（2）生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為：①未按規(guī)定報(bào)告工藝變更（原材料供應(yīng)商變更屬于關(guān)鍵生產(chǎn)工藝變更）。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十一條“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊”，未報(bào)告變更的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上10萬元以下罰款。②生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求的產(chǎn)品（抗拉強(qiáng)度不達(dá)標(biāo)）。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”，可處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械注冊證，10年內(nèi)不受理