醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題及答案

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場需求D.生產(chǎn)工藝答案：B2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的審批部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向哪個部門備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量手冊C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告答案：C6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并保存相關(guān)憑證。A.采購記錄B.銷售記錄C.不良事件記錄D.召回記錄答案：A7.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行（）。A.報(bào)廢B.消毒C.更新D.檢測答案：C8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實(shí)行（）的原則。A.企業(yè)負(fù)責(zé)、行業(yè)自律B.監(jiān)測與報(bào)告相結(jié)合C.早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告D.可疑即報(bào)答案：D9.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)被認(rèn)定為（）。A.合格產(chǎn)品B.偽劣產(chǎn)品C.無證產(chǎn)品D.缺陷產(chǎn)品答案：C10.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.專家推薦意見答案：B11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A12.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B13.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行（），確保產(chǎn)品全生命周期信息可追溯。A.追溯系統(tǒng)B.質(zhì)量控制體系C.風(fēng)險(xiǎn)管理體系D.不良事件監(jiān)測體系答案：A14.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A16.對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.臨床試用B.臨床驗(yàn)證C.臨床評價D.動物實(shí)驗(yàn)答案：C17.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B18.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D19.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級市場監(jiān)管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥監(jiān)局D.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局答案：B20.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行（），主動收集、跟蹤分析疑似不良事件，對已識別風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械及時采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。A.定期檢驗(yàn)B.質(zhì)量抽查C.上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控D.廣告宣傳答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的定義包含以下哪些要素？A.單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品B.效用主要通過物理等方式獲得C.目的包括疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解D.包括通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得效用的物品答案：ABC2.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有：A.手術(shù)衣B.醫(yī)用脫脂棉C.血壓計(jì)D.醫(yī)用病床答案：AD3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評價資料答案：ABCD4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件包括：A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD5.禁止經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括：A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械答案：ABCD6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：ABC8.醫(yī)療器械注冊證變更的情形包括：A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、適用范圍變化B.生產(chǎn)地址遷移C.注冊人名稱變更D.產(chǎn)品技術(shù)要求輕微調(diào)整答案：ABC9.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的法律責(zé)任包括：A.警告、罰款B.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械，只要能提供合法來源。（）答案：×3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）答案：×4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但需對受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：√5.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√6.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月申請延續(xù)。（）答案：×（應(yīng)為6個月）7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）答案：×（應(yīng)為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局）8.醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是省級市場監(jiān)督管理部門。（）答案：×（應(yīng)為省級藥監(jiān)局）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）答案：√10.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行并記錄，但無需及時更新。（）答案：×（需及時更新）四、簡答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡述醫(yī)療器械的定義及分類原則。答案：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；損傷的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。分類原則：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體不同：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)局注冊，第三類由國家藥監(jiān)局注冊；第一類由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。（3）審查程序不同：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評（包括臨床評價或倫理審查），備案僅需形式審查。（4）文件要求不同：注冊需提交風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價等詳細(xì)資料；備案資料相對簡化，主要包括產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等。（5）法律后果不同：注冊證是行政許可結(jié)果，備案是告知性登記，不具有許可性質(zhì)。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。答案：（1）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。（2）應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系（如ISO13485），包括設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。（3）應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等進(jìn)行記錄，確保可追溯。（4）應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并向藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。（5）應(yīng)當(dāng)對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，收集不良事件，及時采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回）。（6）委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，簽訂委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容及報(bào)告流程。答案：主要內(nèi)容：（1）收集、記錄醫(yī)療器械在正常使用過程中發(fā)生的疑似不良事件；（2）對事件進(jìn)行分析、評價，判斷是否存在安全隱患；（3）對已確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施（如召回、修改說明書）；（4）向藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。報(bào)告流程：（1）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知疑似不良事件后，應(yīng)及時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告；（2）其中嚴(yán)重傷害或死亡事件需在24小時內(nèi)報(bào)告；（3）一般事件應(yīng)在15個工作日內(nèi)報(bào)告；（4）生產(chǎn)企業(yè)需對報(bào)告的事件進(jìn)行調(diào)查、分析，形成評價報(bào)告并補(bǔ)充提交；（5）監(jiān)測機(jī)構(gòu)對報(bào)告進(jìn)行審核、分析，必要時開展現(xiàn)場調(diào)查；（6）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測結(jié)果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如發(fā)布警示信息、責(zé)令召回）。五、案例分析題（本題20分）案例：某省藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按照注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)某型號血糖儀，擅自降低了血糖測試條的靈敏度標(biāo)準(zhǔn)；（2）質(zhì)量管理體系文件中缺少2022年以來的生產(chǎn)過程記錄，無法追溯關(guān)鍵工序參數(shù)；（3）倉庫中存放的一批已過期的一次性使用無菌注射器未及時清理，仍標(biāo)注“待處理”；（4）2023年5月收到醫(yī)院報(bào)告的3例使用該企業(yè)血壓計(jì)導(dǎo)致患者皮膚過敏的不良事件，但企業(yè)未向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局報(bào)告。問題：分析A企業(yè)存在的違法行為及對應(yīng)的法律責(zé)任。答案：（1）未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（違反《條例》第三十條）。根據(jù)《條例》第八十六條，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請