GMP初級(jí)專員考試題庫及答案

GMP初級(jí)專員考試題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好操作規(guī)范B.良好生產(chǎn)規(guī)范C.良好農(nóng)業(yè)規(guī)范D.良好銷售規(guī)范答案：B2.在GMP中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求最高的是（）A.口服固體制劑B.外用制劑C.注射劑D.氣霧劑答案：C3.GMP要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)（）A.大于5帕B.大于10帕C.小于5帕D.小于10帕答案：B4.以下哪種文件不屬于GMP要求的文件類型（）A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.員工請(qǐng)假條D.批生產(chǎn)記錄答案：C5.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.倉(cāng)庫管理員C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：B6.藥品生產(chǎn)中，用于最終滅菌的產(chǎn)品微生物污染水平不得超過（）A.100CFUB.10CFUC.1000CFUD.1CFU答案：A7.GMP對(duì)工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與（）相適應(yīng)。A.生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別B.員工喜好C.企業(yè)形象D.季節(jié)答案：A8.在藥品生產(chǎn)中，物料的狀態(tài)標(biāo)志不包括（）A.待驗(yàn)B.合格C.報(bào)廢D.已使用答案：D9.GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行（）A.員工旅游B.設(shè)備維護(hù)C.供應(yīng)商審計(jì)D.以上都是答案：C10.藥品生產(chǎn)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣應(yīng)（）A.循環(huán)使用B.單向流C.不得循環(huán)使用D.根據(jù)情況而定答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的基本原則包括（）A.防止污染B.防止交叉污染C.確保產(chǎn)品質(zhì)量D.降低成本答案：ABC2.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)的硬件設(shè)施（）A.廠房B.設(shè)備C.人員D.物料答案：AB3.GMP對(duì)生產(chǎn)用水的要求有（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.蒸餾水答案：ABC4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門職責(zé)包括（）A.制定和修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.物料和產(chǎn)品的放行C.監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)D.人員培訓(xùn)答案：ABC5.在藥品生產(chǎn)中，需要進(jìn)行驗(yàn)證的項(xiàng)目有（）A.廠房設(shè)施B.設(shè)備C.生產(chǎn)工藝D.清潔程序答案：ABCD6.以下哪些行為符合GMP要求（）A.生產(chǎn)操作前對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查B.按規(guī)定進(jìn)行物料稱量C.在非潔凈區(qū)進(jìn)行無菌藥品的灌封D.如實(shí)填寫生產(chǎn)記錄答案：ABD7.GMP對(duì)物料管理的要求有（）A.物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放應(yīng)規(guī)范B.物料應(yīng)按規(guī)定條件貯存C.特殊物料應(yīng)特殊管理D.物料的使用應(yīng)遵循先進(jìn)先出原則答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)做到（）A.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)應(yīng)規(guī)范B.文件應(yīng)分類存放C.文件應(yīng)便于查閱D.文件應(yīng)定期審查答案：ABCD9.以下關(guān)于潔凈室（區(qū)）的說法正確的是（）A.不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間應(yīng)有效隔離B.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫濕度應(yīng)符合要求C.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制D.潔凈室（區(qū)）的凈化空氣可直接排放答案：ABC10.藥品生產(chǎn)中的偏差處理應(yīng)包括（）A.偏差的發(fā)現(xiàn)B.偏差的評(píng)估C.偏差的調(diào)查D.偏差的糾正答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況自行制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤3.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣只要清潔就可以，不需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（）答案：錯(cuò)誤4.所有物料在進(jìn)入生產(chǎn)車間前都不需要進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備只要能正常運(yùn)行就不需要進(jìn)行維護(hù)。（）答案：錯(cuò)誤6.在藥品生產(chǎn)過程中，操作人員不需要進(jìn)行培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品的批生產(chǎn)記錄可以隨意更改。（）答案：錯(cuò)誤8.非無菌藥品的生產(chǎn)不需要在潔凈環(huán)境下進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的倉(cāng)庫不需要進(jìn)行溫濕度控制。（）答案：錯(cuò)誤10.企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP對(duì)人員衛(wèi)生的基本要求。答案：人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、換衣等。進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行洗手、消毒、更衣等操作。不得化妝、佩戴飾物進(jìn)入潔凈區(qū)，頭發(fā)不得外露等，以防止對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)中設(shè)備清潔的重要性。答案：設(shè)備清潔可防止藥品交叉污染，確保不同批次藥品質(zhì)量。避免上一批次殘留物料影響下一批次藥品成分、性質(zhì)等，保證設(shè)備正常運(yùn)行，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，符合GMP防止污染、確保產(chǎn)品質(zhì)量的要求。3.簡(jiǎn)要說明GMP中物料管理的目的。答案：目的是確保物料的質(zhì)量，防止物料受到污染、混淆和差錯(cuò)。保證投入生產(chǎn)的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而保障藥品的質(zhì)量和安全性，同時(shí)對(duì)物料合理的貯存、發(fā)放等管理也有助于企業(yè)的成本控制。4.簡(jiǎn)述GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房選址的要求。答案：應(yīng)選擇在環(huán)境清潔、交通方便、遠(yuǎn)離污染源（如垃圾處理場(chǎng)、畜牧場(chǎng)等）的區(qū)域。周圍空氣應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的空氣質(zhì)量要求，利于排水等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在藥品生產(chǎn)中如何有效防止交叉污染。答案：合理布局廠房設(shè)施，劃分不同生產(chǎn)區(qū)域；對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和驗(yàn)證；對(duì)物料進(jìn)行嚴(yán)格管理防止混淆；對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，規(guī)范操作流程；建立有效的清場(chǎng)制度等。2.論述質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)中的重要性。答案：質(zhì)量管理確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。可保證藥品安全性、有效性。能控制生產(chǎn)過程中污染、混淆等風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范從物料采購(gòu)到成品放行全流程，促進(jìn)企業(yè)遵循GMP規(guī)范，保障消費(fèi)者健康。3.探討如何確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理符合GMP要求。答案：明確文件管理流程，從起草到批準(zhǔn)嚴(yán)格把關(guān)。確保文件的準(zhǔn)確性、完整性。及時(shí)修