新版gsp試題及答案

新版gsp試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.新版GSP開始施行的時間是（）A.2012年11月6日B.2013年6月1日C.2015年7月1日2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷B.大學(xué)本科以上學(xué)歷C.中專以上學(xué)歷3.藥品儲存相對濕度應(yīng)為（）A.35%-75%B.40%-80%C.20%-60%4.驗收藥品時，整件數(shù)量在2件及以下的（）A.至少抽樣1件B.逐件抽樣C.抽樣2件5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行（）A.定期培訓(xùn)B.不定期培訓(xùn)C.年度培訓(xùn)6.中藥材和中藥飲片應(yīng)（）A.分開存放B.一起存放C.視情況存放7.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫度劃分區(qū)域不包括（）A.常溫庫B.陰涼庫C.高溫庫8.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)（）A.在職在崗B.可兼職C.可掛職9.對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)采?。ǎ〢.繼續(xù)銷售B.暫停銷售C.降價銷售10.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有（）備份功能。A.日B.周C.月二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.新版GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的要求涵蓋（）A.質(zhì)量管理體系B.人員與培訓(xùn)C.設(shè)施設(shè)備D.藥品采購2.藥品批發(fā)企業(yè)的人員資質(zhì)要求包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品管理法律法規(guī)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格C.從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)D.從事采購工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷3.藥品儲存要求正確的是（）A.按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理B.藥品與非藥品分開存放C.外用藥與其他藥品分開存放D.中藥材和中藥飲片分庫存放4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查（）A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.擺放時間長的藥品5.藥品驗收的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽D.藥品說明書6.企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.質(zhì)量檔案7.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備（）功能。A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)備份C.經(jīng)營數(shù)據(jù)統(tǒng)計D.預(yù)警8.以下屬于藥品批發(fā)企業(yè)禁止行為的有（）A.從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品B.銷售藥品時，提供虛假藥品銷售記錄C.擅自改變藥品經(jīng)營方式D.購進(jìn)藥品時，索取、留存供貨單位的合法票據(jù)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）A.評價B.審核C.考察D.監(jiān)督10.藥品驗收記錄應(yīng)包括（）A.藥品通用名稱B.劑型、規(guī)格C.批準(zhǔn)文號D.驗收日期三、判斷題（每題2分，共10題）1.企業(yè)可以聘用兼職質(zhì)量管理人員。（）2.藥品零售連鎖企業(yè)總部可以不設(shè)置倉庫。（）3.藥品儲存時，垛與地面的間距不小于10cm。（）4.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)查明原因，及時處理。（）5.從事藥品驗收工作的人員可以兼職養(yǎng)護(hù)工作。（）6.企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給個人。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對員工進(jìn)行健康檢查。（）9.中藥材驗收人員不需要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以在藥品儲存?zhèn)}庫內(nèi)設(shè)置辦公區(qū)。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述新版GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理文件的要求。答：應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量檔案等，文件要符合企業(yè)實際，內(nèi)容完整準(zhǔn)確，便于執(zhí)行。2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的設(shè)施設(shè)備有哪些基本要求？答：有保持藥品與地面、墻、屋頂?shù)乳g距的設(shè)備；溫濕度調(diào)控設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮等設(shè)施；防蟲、防鼠設(shè)備；驗收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備等。3.企業(yè)對藥品采購有哪些要求？答：應(yīng)從合法的供貨單位采購，核實供貨單位資質(zhì)及銷售人員合法資格，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)藥品合法、質(zhì)量可靠。4.簡述藥品驗收的流程要點。答：首先檢查供貨單位的合法票據(jù)，核對藥品實物與采購記錄等信息，然后對藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，符合要求予以驗收。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論新版GSP實施對藥品經(jīng)營企業(yè)帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。答：機(jī)遇在于規(guī)范管理提升企業(yè)競爭力，促進(jìn)資源整合。挑戰(zhàn)是需投入資金改進(jìn)設(shè)施設(shè)備、加強(qiáng)人員培訓(xùn)等，增加運營成本，對企業(yè)管理水平要求更高。2.如何確保藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存和運輸環(huán)節(jié)符合新版GSP要求？答：儲存要保證倉庫溫濕度等條件適宜，分區(qū)分類存放。運輸配備相應(yīng)設(shè)備，如冷藏車等，運輸過程實時監(jiān)控溫度等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在人員培訓(xùn)方面應(yīng)如何落實新版GSP規(guī)定？答：制定培訓(xùn)計劃，涵蓋各崗位人員，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等，定期考核，確保員工掌握并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。4.結(jié)合實際，談?wù)勑掳鍳SP對藥品質(zhì)量追溯體系建設(shè)的作用。答：它明確了藥品購進(jìn)、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)記錄要求，使藥品流向清晰，出現(xiàn)問題可快速溯源，保障用藥安全，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。答案一、單項選擇題1.B2.B3.A4.B5.A6.A7.C8.A9.B10.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4