介入式左心室輔助系統(tǒng)編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標準化工作改革，加強標準體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。

依據(jù)《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項，安徽通靈仿生科技有限公司等相

關(guān)單位共同制定《介入式左心室輔助系統(tǒng)》團體標準。于2024年2月2

日，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布了《介入式左心室輔助系統(tǒng)》團體標準

立項通知，正式立項。

（二）編制背景及目的

介入式左心室輔助系統(tǒng)是一種用于治療心臟功能不全的醫(yī)療設(shè)備。

它是一種微型的植入式器械，通常通過介入手術(shù)植入到患者的心臟左室，

以輔助心臟泵血。該產(chǎn)品為目前全球最小人工心臟，其最大特點就是體

積小、功能強，操作方便，可在短時間內(nèi)快速介入，讓突發(fā)性心梗等急

性心衰患者快速建立血液循環(huán)，贏得寶貴的救命時間。其工作原理是：

經(jīng)股動脈途徑將介入式左心室輔助系統(tǒng)的導管送至左心室，流入口位于

左心室流出道，流出口則位于主動脈內(nèi)；軸流泵運轉(zhuǎn)時能把血液從左心

室端流入口抽吸出，再通過主動脈端流出口回輸至主動脈，即達到心臟

輔助的作用。

隨著技術(shù)的不斷進步，介入式左心室輔助系統(tǒng)的功能和可靠性有望

進一步提高，期望通過本團體標準助推本產(chǎn)品的迭代更新和技術(shù)升級，

將為更多患者帶來福音。

介入式左心室輔助系統(tǒng)的團體標準編制的主要目的是確保該設(shè)備和

系統(tǒng)在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性和一致性。

—1—

團體標準的編制可以提供以下主要方面的指導和規(guī)范：

（1）設(shè)備和系統(tǒng)安全性：標準將確定設(shè)備和系統(tǒng)的安全要求，包括

對材料和構(gòu)造的要求，以確保設(shè)備在植入和使用過程中的安全性。這可

以幫助制造商遵守相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和法規(guī)，以減少潛在的安全風險。

（2）設(shè)備和系統(tǒng)有效性：標準將確保設(shè)備在輔助心臟泵血方面的有

效性。這包括評估設(shè)備和系統(tǒng)的技術(shù)性能、血液流量、泵心功能等參數(shù)，

以確保設(shè)備能夠提供足夠的輔助功能，改善患者的心臟功能。

（3）植入和操作指南：團體標準還將提供植入手術(shù)和設(shè)備操作的

指導和規(guī)范。這包括設(shè)備的適應(yīng)癥和禁忌癥、手術(shù)的步驟和技術(shù)要求、

植入后的護理和隨訪等方面。這些指南可以幫助醫(yī)療專業(yè)人員正確使用

設(shè)備，最大限度地減少手術(shù)和操作的風險。

（4）臨床效果評估：團體標準還可以規(guī)定評估該設(shè)備在臨床實踐中

的效果和安全性的方法和步驟。這些評估將為相關(guān)研究人員提供一致的

評價標準，以確定該設(shè)備是否具有預(yù)期的臨床效果，并評估其長期的安

全性和可持續(xù)性。

總之，介入式左心室輔助系統(tǒng)的團體標準編制的主要目的是確保該

設(shè)備在臨床應(yīng)用中的安全、有效和一致性，以保護患者的權(quán)益，并提供

醫(yī)療專業(yè)人員和制造商的指導。

（三）標準編制過程

1、組建起草小組，前期調(diào)研

為保證標準編制工作的順利開展、提高標準的質(zhì)量和實用性，由標

準編制起草單位和相關(guān)技術(shù)專家、標準化專家共同組建了標準起草小組，

負責對整個標準的編制。通過制訂工作方案，標準起草小組進一步明確

了目標要求、工作思路、人員分工和工作進度等。標準起草小組對當前

—2—

的介入式左心室輔助系統(tǒng)涉及的相關(guān)技術(shù)、設(shè)計內(nèi)容等進行了調(diào)研，搜

集了眾多相關(guān)的標準、文獻、技術(shù)指標、案例等資料，就其中的重點和

難點進行逐一討論，并系統(tǒng)分析、評價申報團體標準的可行性及必要性。

2、確定標準架構(gòu)，形成草案

起草小組結(jié)合前期的調(diào)研和資料，開展了多次內(nèi)部研討會，形成標

準大綱，并邀請了專家和相關(guān)企業(yè)對標準進行技術(shù)指導，對《介入式左

心室輔助系統(tǒng)》的標準編制工作重點、標準制定依據(jù)和編制原則等形成

了共識，同時完成標準草案稿的撰寫，并在小組內(nèi)部對標準草案的內(nèi)容

進行初步審查，依據(jù)相關(guān)意見進行修改、完善。

3、形成征求意見稿，征求意見

標準起草小組對標準草案進行修改完善，根據(jù)收集到的意見反饋，

包括調(diào)整基本原則內(nèi)容、修改錯誤用詞和格式等，在反復(fù)討論和論證的

基礎(chǔ)上，修改形成了《介入式左心室輔助系統(tǒng)》（征求意見稿）。

（四）主要起草單位

安徽通靈仿生科技有限公司等。

二、標準編制原則和主要內(nèi)容

（一）編制原則

1、嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化導則第1部分：標準化文件

的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草；

2、標準應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性標準及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求；

3、標準應(yīng)具有科學性、先進性、經(jīng)濟性，切實可行。

（二）標準主要內(nèi)容

1、范圍

本文件規(guī)定了介入式左心室輔助系統(tǒng)的術(shù)語和定義、系統(tǒng)設(shè)計的原

則、技術(shù)要求、試驗方法以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的要求。

—3—

本文件適用于介入式左心室輔助系統(tǒng)的設(shè)計與生產(chǎn)。

2、規(guī)范性引用文件

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能

的通用要求

GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB16174.1-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安

全、標記和制造商所提供信息的通用要求

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部

分：通用要求

YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求

YY1412-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵

YY/T1449.3-2016心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導管

植入式人工心臟瓣膜

YY/T1787-2021心血管植入物心臟瓣膜修復(fù)器械及輸送系統(tǒng)

YY/T1874-2023有源植入式醫(yī)療器械電磁兼容植入式心臟起

搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細則

3、術(shù)語和定義

為便于對標準的理解與執(zhí)行，本章節(jié)規(guī)定了介入式左心室輔助系統(tǒng)

涉及的術(shù)語和定義。

4、系統(tǒng)設(shè)計原則

文件規(guī)定了介入式左心室輔助系統(tǒng)設(shè)計及建設(shè)的系統(tǒng)設(shè)計原則。

5、技術(shù)要求

文件闡述了介入式左心室輔助系統(tǒng)的技術(shù)要求。

6、檢驗方法

—4—

文件規(guī)定了介入式左心室輔助系統(tǒng)的功能模塊中各模塊的檢驗方

法。

7、檢驗規(guī)則

文件規(guī)定了介入式左心室輔助系統(tǒng)的功能模塊中各模塊的檢驗規(guī)

則。

8、標志、包裝、運輸和貯存

文件規(guī)定了介入式左心室輔助系統(tǒng)的功能模塊中各模塊的標志、包

裝、運輸和貯存。

三、主要試驗和情況分析

結(jié)合國內(nèi)外的行業(yè)測試和企業(yè)內(nèi)部管控項目進行試驗驗證。

四、標準中涉及專利的情況

暫不涉及。

五、預(yù)期達到的效益（經(jīng)濟、效益、生態(tài)等），對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的

作用的情況

本標準編制、宣貫和實施，將會促進本行業(yè)及本公司產(chǎn)品的銷售及

管理規(guī)范化和升級，預(yù)計將會增加公司的銷售業(yè)績及經(jīng)營安全，對于行

業(yè)生態(tài)也會有可持續(xù)的促進作用，對于本行業(yè)的發(fā)展也會提供前進方向。

六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系

本標準屬于團體標準，是介入式左心室輔助系統(tǒng)標準體系的重要一

環(huán)，滿足《中華人民共和國標準化法》和《團體標準管理規(guī)定》的相關(guān)

要求，符合現(xiàn)行法律法規(guī)和上級標準的規(guī)定，符合安全性要求及有關(guān)強

制性標準要求。

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

暫無。

—5—

八、標準性質(zhì)的建議說明

本標準為團體標準，供社會各界自愿使用。

九、貫徹標準的要求和措施建議

1、本標準由安徽通靈仿生科技有限公司負責牽頭組織制定工作計

劃，邀請同行相關(guān)公司等參與標準的制定，深入本行業(yè)，調(diào)查了解介入

式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)要求，完成標準的制定。

2、通過制定標準操作手冊、標準生產(chǎn)口袋書等標準宣貫材料并發(fā)放

給標準實施單位，加強經(jīng)營主體對標準的認識；在區(qū)域范圍內(nèi)開展標準

宣貫會，深入本行業(yè)開展一對一標準實施指導等形式，使企業(yè)了解標準、

熟悉標準、執(zhí)行標準；通過電視、報紙、雜志、信息平臺、微信公眾號

等媒體平臺進行標準宣傳，并通過網(wǎng)絡(luò)留言的方式完成標準實施反饋意

見收集。

3、加強標準實施反饋。對在標準實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及提出的意

見，要進行深入探討和研究，做好標準的修訂和完善工作。

十、廢止現(xiàn)行相關(guān)標準的建議

暫無。

十一、其他應(yīng)予說明的事項

暫無。

《介入式左心室輔助系統(tǒng)》標準起草編制組

2024年3月

—6—

團體標準

介入式左心室輔助系統(tǒng)

編制說明

《介入式左心室輔助系統(tǒng)》

標準起草編制組

二〇二四年三月

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標準化工作改革，加強標準體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。

依據(jù)《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項，安徽通靈仿生科技有限公司等相

關(guān)單位共同制定《介入式左心室輔助系統(tǒng)》團體標準。于2024年2月2

日，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布了《介入式左心室輔助系統(tǒng)》團體標準

立項通知，正式立項。

（二）編制背景及目的

介入式左心室輔助系統(tǒng)是一種用于治療心臟功能不全的醫(yī)療設(shè)備。

它是一種微型的植入式器械，通常通過介入手術(shù)植入到患者的心臟左室，

以輔助心臟泵血。該產(chǎn)品為目前全球最小人工心臟，其最大特點就是體

積小、功能強，操作方便，可在短時間內(nèi)快速介入，讓突發(fā)性心梗等急

性心衰患者快速建立血液循環(huán)，贏得寶貴的救命時間。其工作原理是：

經(jīng)股動脈途徑將介入式左心室輔助系統(tǒng)的導管送至左心室，流入口位于

左心室流出道，流出口則位于主動脈內(nèi)；軸流泵運轉(zhuǎn)時能把血液從左心

室端流入口抽吸出，再通過主動脈端流出口回輸至主動脈，即達到心臟

輔助的作用。

隨著技術(shù)的不斷進步，介入式左心室輔助系統(tǒng)的功能和可靠性有望

進一步提高，期望通過本團體標準助推本產(chǎn)品的迭代更新和技術(shù)升級，

將為更多患者帶來福音。

介入式左心室輔助系統(tǒng)的團體標準編制的主要目的是確保該設(shè)備和

系統(tǒng)在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性和一致性。

—1—

團體標準的編制可以提供以下主要方面的指導和規(guī)范：

（1）設(shè)備和系統(tǒng)安全性：標準將確定設(shè)備和系統(tǒng)的安全要求，包括

對材料和構(gòu)造的要求，以確保設(shè)備在植入和使用過程中的安全性。這可

以幫助制造商遵守相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和法規(guī)，以減少潛在的安全風險。

（2）設(shè)備和系統(tǒng)有效性：標準將確保設(shè)備在輔助心臟泵血方面的有

效性。這包括評估設(shè)備和系統(tǒng)的技術(shù)性能、血液流量、泵心功能等參數(shù)，

以確保設(shè)備能夠提供足夠的輔助功能，改善患者的心臟功能。

（3）植入和操作指南：團體標準還將提供植入手術(shù)和設(shè)備操作的

指導和規(guī)范。這包括設(shè)備的適應(yīng)癥和禁忌癥、手術(shù)的步驟和技術(shù)要求、

植入后的護理和隨訪等方面。這些指南可以幫助醫(yī)療專業(yè)人員正確使用

設(shè)備，最大限度地減少手術(shù)和操作的風險。

（4）臨床效果評估：團體標準還可以規(guī)定評估該設(shè)備在臨床實踐中

的效果和安全性的方法和步驟。這些評估將為相關(guān)研究人員提供一致的

評價標準，以確定該設(shè)備是否具有預(yù)期的臨床效果，并評估其長期的安

全性和可持續(xù)性。