藥品質量監(jiān)管協(xié)議書

藥品質量監(jiān)管協(xié)議書第一章合同訂立與生效1.1合同編號_______1.2甲乙雙方信息1.2.1甲方：名稱：____________________住所：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系方式：____________________1.2.2乙方：名稱：____________________住所：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系方式：____________________1.3合同訂立1.3.1合同訂立日期：____年____月____日1.3.2合同訂立地點：____________________1.3.3合同訂立方式：本合同以書面形式訂立，并由甲乙雙方簽字或蓋章后生效。1.4合同生效1.4.1合同自甲乙雙方簽字或蓋章之日起生效。1.4.2合同生效前，甲乙雙方應按照本合同約定履行各自的義務。第二章藥品質量標準與要求2.1藥品質量標準2.1.1本合同涉及的藥品質量標準應符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）和相關法律法規(guī)的要求。2.1.2甲方應提供藥品質量標準的具體文件，包括但不限于：藥品注冊批件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品質量標準書等。2.2藥品質量要求2.2.1藥品應保證符合規(guī)定的質量標準，不得存在假冒偽劣、摻雜摻假、過期變質等問題。2.2.2乙方應定期對藥品進行質量檢測，保證藥品質量符合要求。2.2.3乙方應對檢測數(shù)據(jù)進行記錄和保存，并按國家規(guī)定報告相關質量信息。第三章藥品生產(chǎn)與質量控制3.1生產(chǎn)過程3.1.1甲方應按照藥品質量標準組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過程符合GMP要求。3.1.2乙方應監(jiān)督甲方的生產(chǎn)過程，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查，保證生產(chǎn)過程的合規(guī)性。3.2質量控制3.2.1甲方應建立健全的質量控制體系，保證藥品質量可控。3.2.2乙方應對甲方的質量控制體系進行審核，提出改進意見。3.2.3乙方有權對甲方的藥品進行抽樣檢驗，對不合格的藥品采取相應的處理措施。第四章藥品銷售與流通4.1銷售渠道4.1.1乙方負責藥品的銷售與流通，保證藥品的合法銷售。4.1.2乙方應遵守國家藥品銷售和流通的相關法律法規(guī)。4.2藥品信息4.2.1乙方應在藥品包裝、說明書、標簽上標注藥品的生產(chǎn)批號、有效期、規(guī)格、用法用量等信息。4.2.2乙方應保證藥品信息的真實、準確、完整。第五章監(jiān)督與檢查5.1監(jiān)督職責5.1.1乙方負責對甲方的藥品生產(chǎn)、質量控制、銷售流通等方面進行監(jiān)督。5.1.2乙方有權對甲方的相關人員進行培訓，提高其質量意識。5.2檢查措施5.2.1乙方應定期或不定期對甲方的藥品進行現(xiàn)場檢查。5.2.2乙方有權要求甲方提供與藥品質量相關的文件和資料，進行查閱和核對。5.2.3乙方在檢查過程中發(fā)覺的問題，應及時向甲方反饋，并要求甲方采取措施予以整改。5.3整改要求5.3.1甲方應在接到乙方的整改要求后，及時采取措施予以整改。5.3.2乙方應跟蹤整改情況，對整改效果進行評估。5.4違規(guī)處理5.4.1甲方如有違反合同約定或相關法律法規(guī)的行為，乙方有權要求甲方停止違法行為，并承擔相應的法律責任。5.4.2乙方在必要時可向有關部門報告甲方的違規(guī)行為，并協(xié)助處理。第六章藥品追溯與召回6.1藥品追溯系統(tǒng)6.1.1甲乙雙方應共同建立藥品追溯系統(tǒng)，保證藥品從生產(chǎn)、流通到使用的全過程可追溯。6.1.2藥品追溯系統(tǒng)應包含藥品的基本信息、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、銷售渠道、客戶信息等。6.2藥品召回程序6.2.1發(fā)生藥品質量問題或召回通知時，甲方應立即啟動召回程序。6.2.2甲方應在接到召回通知后24小時內(nèi)向乙方通報召回的具體信息，包括召回范圍、原因、措施等。6.2.3乙方應協(xié)助甲方完成召回工作，包括通知相關銷售商和消費者。6.3藥品追溯與召回記錄6.3.1甲乙雙方應保留藥品追溯與召回的相關記錄，包括召回通知、召回結果、整改措施等。6.3.2記錄應保存至藥品有效期后5年。第七章技術服務與支持7.1技術服務內(nèi)容7.1.1乙方應提供必要的技術服務，包括但不限于：藥品生產(chǎn)技術指導、質量控制咨詢、市場推廣建議等。7.1.2乙方應根據(jù)甲方的要求，定期或不定期提供技術培訓和技術交流。7.2技術支持方式7.2.1乙方應通過電話、郵件、現(xiàn)場指導等方式為甲方提供技術支持。7.2.2乙方應在接到甲方技術支持請求后，盡快響應并提供解決方案。7.3技術服務費用7.3.1技術服務的費用由雙方另行協(xié)商確定，并在合同附件中明確。7.3.2乙方應在提供服務前向甲方提出費用報價，經(jīng)甲方確認后生效。第八章市場信息與溝通8.1市場信息共享8.1.1甲乙雙方應共享市場信息，包括但不限于：行業(yè)動態(tài)、政策法規(guī)、競爭對手信息等。8.1.2市場信息應通過定期會議、郵件、報告等方式進行交流。8.2溝通協(xié)調(diào)機制8.2.1甲乙雙方應建立溝通協(xié)調(diào)機制，保證信息的及時傳遞和問題的有效解決。8.2.2雙方指定專人負責日常溝通協(xié)調(diào)工作。8.3保密條款8.3.1甲乙雙方在合同履行過程中獲得的市場信息、技術信息等均屬于保密信息。8.3.2雙方應遵守保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。第九章合同履行與監(jiān)督9.1履行時間9.1.1雙方應按照合同約定的時間履行各自的權利和義務。9.1.2如遇特殊情況導致履行時間延誤，雙方應協(xié)商解決，并書面通知對方。9.2履行監(jiān)督9.2.1乙方應監(jiān)督甲方的合同履行情況，包括但不限于：藥品質量、生產(chǎn)進度、銷售情況等。9.2.2甲方應按照乙方的監(jiān)督要求，提供相關資料和證明。9.3履行報告9.3.1甲方應定期向乙方提交合同履行報告，內(nèi)容包括但不限于：生產(chǎn)情況、銷售情況、質量問題等。9.3.2乙方應在收到報告后對甲方的履行情況進行審核。第十章合同解除與終止10.1合同解除10.1.1合同解除應遵循法定程序和合同約定。10.1.2雙方協(xié)商一致，可以解除合同。10.2合同終止10.2.1合同終止是指合同到期或因其他原因導致合同權利義務關系終止。10.2.2合同終止后，雙方應按照合同約定辦理結算事宜。10.3合同解除或終止后的處理10.3.1合同解除或終止后，雙方應繼續(xù)履行合同中未履行的義務。10.3.2合同解除或終止后，雙方應按照合同約定處理已履行的義務，包括但不限于：支付費用、退還預付款、賠償損失等。第十一章藥品質量處理11.1質量報告11.1.1一旦發(fā)生藥品質量，甲方應在24小時內(nèi)向乙方報告情況，包括原因、影響范圍、處理措施等。11.1.2乙方在接到報告后，應立即啟動應急響應程序。11.2質量調(diào)查11.2.1雙方應成立質量調(diào)查組，對進行調(diào)查，查明原因。11.2.2調(diào)查組應收集相關證據(jù)，包括但不限于：生產(chǎn)記錄、檢驗報告、設備運行記錄等。11.3質量處理11.3.1甲方應根據(jù)調(diào)查結果，采取補救措施，防止類似再次發(fā)生。11.3.2乙方應監(jiān)督甲方的處理過程，保證措施得到有效實施。11.4質量責任11.4.1根據(jù)調(diào)查結果，雙方應明確責任，并采取相應的責任追究措施。第十二章合同履行監(jiān)督與合規(guī)性審查12.1監(jiān)督職責12.1.1乙方有權對甲方在合同履行過程中的合規(guī)性進行監(jiān)督。12.1.2乙方應定期對甲方進行合規(guī)性審查，包括但不限于：藥品生產(chǎn)、銷售、質量管理體系等。12.2監(jiān)督方式12.2.1乙方可通過現(xiàn)場檢查、文件審查、詢問相關人員等方式進行監(jiān)督。12.2.2乙方應將監(jiān)督結果以書面形式通知甲方。12.3合規(guī)性審查12.3.1乙方應保證甲方在合同履行過程中遵守相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。12.3.2乙方應向甲方提供合規(guī)性審查的反饋意見，并協(xié)助甲方整改。第十三章合同解除與終止的特殊情況13.1特殊情況定義13.1.1特殊情況是指合同履行過程中，因不可抗力、政策變化等原因導致的合同無法繼續(xù)履行。13.2不可抗力13.2.1不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、戰(zhàn)爭、行為等。13.2.2發(fā)生不可抗力事件，雙方應相