藥品合格標(biāo)簽管理制度

藥品合格標(biāo)簽管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品合格標(biāo)簽的管理，規(guī)范藥品標(biāo)簽的設(shè)計(jì)、印制、使用及銷毀等環(huán)節(jié)，確保藥品標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰，符合法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障藥品質(zhì)量安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司生產(chǎn)、經(jīng)營的所有藥品的合格標(biāo)簽管理，包括藥品內(nèi)、外包裝標(biāo)簽，說明書等。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定藥品合格標(biāo)簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)范。對藥品合格標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿進(jìn)行審核，確保標(biāo)簽內(nèi)容符合法律法規(guī)及藥品質(zhì)量要求。負(fù)責(zé)對采購的藥品合格標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)收，檢查標(biāo)簽的質(zhì)量、數(shù)量、內(nèi)容等是否符合規(guī)定。監(jiān)督藥品合格標(biāo)簽的使用過程，確保標(biāo)簽的正確使用。生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理領(lǐng)用藥品合格標(biāo)簽，確保生產(chǎn)過程中標(biāo)簽的供應(yīng)。負(fù)責(zé)藥品合格標(biāo)簽在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的正確粘貼、打印等操作，保證標(biāo)簽粘貼牢固、內(nèi)容清晰準(zhǔn)確。對生產(chǎn)過程中剩余的藥品合格標(biāo)簽進(jìn)行妥善保管，定期退回倉庫。采購部門負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門的要求，選擇具有資質(zhì)的標(biāo)簽供應(yīng)商，簽訂采購合同。負(fù)責(zé)采購藥品合格標(biāo)簽，確保標(biāo)簽的質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。協(xié)助質(zhì)量管理部門對采購的標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)收。倉庫管理部門負(fù)責(zé)藥品合格標(biāo)簽的入庫、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放工作。按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存標(biāo)簽，確保標(biāo)簽不受潮、變質(zhì)、損壞等。建立標(biāo)簽出入庫臺(tái)賬，記錄標(biāo)簽的出入庫時(shí)間、數(shù)量、規(guī)格等信息。研發(fā)部門在藥品研發(fā)過程中，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)藥品合格標(biāo)簽的初稿，包括標(biāo)簽的格式、內(nèi)容、尺寸等。配合質(zhì)量管理部門對標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿進(jìn)行審核，根據(jù)審核意見進(jìn)行修改完善。其他部門各部門應(yīng)配合做好藥品合格標(biāo)簽的相關(guān)管理工作，確保本部門使用的標(biāo)簽符合規(guī)定要求。二、標(biāo)簽設(shè)計(jì)與審核1.設(shè)計(jì)要求藥品合格標(biāo)簽的內(nèi)容必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)簽應(yīng)包含藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息。標(biāo)簽的格式、字體、顏色、圖案等應(yīng)清晰、易辨，便于患者閱讀和識別。標(biāo)簽上的文字應(yīng)使用規(guī)范的中文，如有必要，可增加相應(yīng)的英文或其他文字對照，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)。藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽尺寸過小，無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。2.設(shè)計(jì)流程研發(fā)部門在藥品研發(fā)過程中，根據(jù)藥品的特性和使用要求，設(shè)計(jì)藥品合格標(biāo)簽的初稿。初稿完成后，研發(fā)部門將標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿提交給質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核。質(zhì)量管理部門按照法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿進(jìn)行全面審核，重點(diǎn)審核標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性等。如審核發(fā)現(xiàn)問題，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)通知研發(fā)部門進(jìn)行修改完善，直至審核通過。審核通過的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿，由質(zhì)量管理部門存檔備案，并作為后續(xù)標(biāo)簽印制的依據(jù)。三、標(biāo)簽印制1.供應(yīng)商選擇采購部門應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)和資質(zhì)的標(biāo)簽供應(yīng)商，確保供應(yīng)商具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)和完善的質(zhì)量管理體系。對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評估其生產(chǎn)能力、技術(shù)水平、質(zhì)量控制能力等，建立供應(yīng)商檔案。與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確標(biāo)簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。2.印制要求標(biāo)簽供應(yīng)商應(yīng)按照質(zhì)量管理部門審核通過的設(shè)計(jì)樣稿進(jìn)行印制，確保標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確無誤、字跡清晰、圖案完整、色澤均勻。標(biāo)簽的材質(zhì)應(yīng)符合藥品包裝的要求，具有良好的防潮、防蟲、防腐蝕等性能，確保標(biāo)簽在藥品儲(chǔ)存和使用過程中不受損壞。印制過程中應(yīng)嚴(yán)格控制質(zhì)量，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測，對每一批次印制的標(biāo)簽進(jìn)行抽檢，確保標(biāo)簽質(zhì)量符合規(guī)定要求。標(biāo)簽印制完成后，供應(yīng)商應(yīng)提供標(biāo)簽的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等相關(guān)資料，隨貨一同交付公司。3.驗(yàn)收采購部門收到標(biāo)簽后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量管理部門按照標(biāo)簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)范，對標(biāo)簽的數(shù)量、規(guī)格、內(nèi)容、外觀等進(jìn)行逐一驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的標(biāo)簽，辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的標(biāo)簽，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商進(jìn)行更換或處理。四、標(biāo)簽儲(chǔ)存與保管1.入庫管理倉庫管理部門應(yīng)按照規(guī)定的程序辦理標(biāo)簽入庫手續(xù)，核對標(biāo)簽的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等信息與送貨單、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等一致后，方可辦理入庫。將標(biāo)簽存放在專門的倉庫區(qū)域，按照標(biāo)簽的品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。2.儲(chǔ)存條件標(biāo)簽應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的倉庫內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合標(biāo)簽儲(chǔ)存要求。避免標(biāo)簽與有毒、有害、有腐蝕性的物品混存，防止標(biāo)簽受到污染或損壞。3.保管要求倉庫管理部門應(yīng)建立標(biāo)簽保管臺(tái)賬，詳細(xì)記錄標(biāo)簽的出入庫時(shí)間、數(shù)量、規(guī)格、批次、有效期等信息。定期對標(biāo)簽進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符或標(biāo)簽有損壞、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并報(bào)告處理。對臨近有效期的標(biāo)簽，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識和預(yù)警，及時(shí)安排使用或處理。五、標(biāo)簽發(fā)放與使用1.發(fā)放管理生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，填寫標(biāo)簽領(lǐng)用申請表，注明所需標(biāo)簽的品種、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，提交倉庫管理部門。倉庫管理部門根據(jù)領(lǐng)用申請表，核對庫存情況，如庫存充足，按照規(guī)定的程序發(fā)放標(biāo)簽，并在領(lǐng)用申請表上簽字確認(rèn)。倉庫管理部門應(yīng)建立標(biāo)簽發(fā)放臺(tái)賬，記錄標(biāo)簽的發(fā)放時(shí)間、領(lǐng)用部門、品種、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息。2.使用要求生產(chǎn)部門在使用標(biāo)簽前，應(yīng)對標(biāo)簽進(jìn)行再次核對，確保標(biāo)簽的品種、規(guī)格、批次等與藥品一致。標(biāo)簽的粘貼、打印等操作應(yīng)符合規(guī)定要求，保證標(biāo)簽粘貼牢固、內(nèi)容清晰準(zhǔn)確。在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)簽的使用說明進(jìn)行操作，不得擅自更改標(biāo)簽內(nèi)容或使用過期、失效、破損的標(biāo)簽。生產(chǎn)過程中剩余的標(biāo)簽，應(yīng)及時(shí)退回倉庫管理部門，倉庫管理部門應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行妥善保管和處理。3.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品標(biāo)簽的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。對違反標(biāo)簽使用規(guī)定的行為，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究責(zé)任。六、標(biāo)簽銷毀1.銷毀原因標(biāo)簽過期、失效、破損、變質(zhì)等無法繼續(xù)使用的。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)結(jié)束后，剩余的標(biāo)簽。因法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變更等原因，需要更換標(biāo)簽版本，原標(biāo)簽不再適用的。2.銷毀程序倉庫管理部門或使用部門提出標(biāo)簽銷毀申請，注明銷毀標(biāo)簽的品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、銷毀原因等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，提交質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對銷毀申請進(jìn)行審核，確認(rèn)銷毀原因及標(biāo)簽情況屬實(shí)后，批準(zhǔn)銷毀申請。倉庫管理部門或使用部門按照批準(zhǔn)的銷毀申請，組織實(shí)施標(biāo)簽銷毀工作。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、參與