藥品儲(chǔ)存管理管理制度

藥品儲(chǔ)存管理管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品儲(chǔ)存管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及退貨等環(huán)節(jié)的管理。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品儲(chǔ)存管理相關(guān)制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。定期對(duì)藥品儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理，指導(dǎo)并監(jiān)督相關(guān)部門采取有效的糾正措施。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品倉(cāng)庫(kù)的日常管理工作，包括倉(cāng)庫(kù)的布局規(guī)劃、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和管理等。按照藥品的儲(chǔ)存要求，合理安排倉(cāng)位，確保藥品分類存放、堆碼整齊。負(fù)責(zé)藥品的收發(fā)、保管和養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨、卡相符。3.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)采購(gòu)符合質(zhì)量要求的藥品，并確保供應(yīng)商提供的藥品包裝、標(biāo)識(shí)等符合規(guī)定。了解所采購(gòu)藥品的儲(chǔ)存條件要求，向倉(cāng)儲(chǔ)部門提供相關(guān)信息。4.銷售部門負(fù)責(zé)了解客戶對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的要求，及時(shí)反饋給倉(cāng)儲(chǔ)部門。對(duì)銷售退回的藥品，按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，并協(xié)助倉(cāng)儲(chǔ)部門做好退貨藥品的儲(chǔ)存和處理工作。二、藥品儲(chǔ)存設(shè)施與設(shè)備（一）倉(cāng)庫(kù)布局1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.不同藥品應(yīng)根據(jù)其特性和儲(chǔ)存要求，分類存放于相應(yīng)的倉(cāng)位。如藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置足夠的貨位，確保藥品能夠合理堆放，便于搬運(yùn)和盤點(diǎn)。（二）倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有保持藥品與地面之間一定距離的設(shè)備，如貨架、墊板等，防止藥品受潮、污染。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，如窗簾、排風(fēng)扇、除濕機(jī)、防蟲網(wǎng)、擋鼠板等，以保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度，并能自動(dòng)記錄和調(diào)控。倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)保持在規(guī)定的范圍內(nèi)，常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。4.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的消防設(shè)施和器材，如滅火器、消火栓等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。5.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收專用場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，驗(yàn)收?qǐng)鏊鶓?yīng)清潔、明亮，通風(fēng)良好，有防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。6.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置退貨藥品專用存放場(chǎng)所，并有明顯標(biāo)識(shí)，對(duì)退貨藥品應(yīng)及時(shí)處理，防止積壓。（三）搬運(yùn)與運(yùn)輸設(shè)備1.配備與藥品儲(chǔ)存和搬運(yùn)相適應(yīng)的設(shè)備，如叉車、托盤、手推車等，確保藥品在搬運(yùn)過(guò)程中不受損壞。2.運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式車輛，防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中受到污染、雨淋、日曬等。對(duì)于有特殊溫度要求的藥品，應(yīng)使用具備相應(yīng)溫度控制功能的運(yùn)輸工具，如冷藏車、保溫箱等。三、藥品入庫(kù)管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.倉(cāng)庫(kù)管理人員在藥品到貨前，應(yīng)根據(jù)采購(gòu)部門提供的到貨信息，做好驗(yàn)收?qǐng)龅亍⒃O(shè)備、工具及人員等方面的準(zhǔn)備工作。2.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收程序和方法，掌握相關(guān)藥品的外觀、性狀等特征。（二）驗(yàn)收程序1.藥品到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等信息是否一致。2.對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等進(jìn)行檢查，查看是否符合規(guī)定要求。藥品的包裝應(yīng)完好無(wú)損，標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)內(nèi)容完整、字跡清晰，標(biāo)識(shí)符合規(guī)定。3.按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣數(shù)量應(yīng)符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。4.驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在隨貨同行單（票）上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明拒收原因，及時(shí)通知采購(gòu)部門處理。（三）入庫(kù)手續(xù)1.驗(yàn)收合格的藥品，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，將藥品按照規(guī)定的倉(cāng)位存放，并建立藥品入庫(kù)臺(tái)賬。2.入庫(kù)臺(tái)賬應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、入庫(kù)日期、保質(zhì)期等信息，做到賬、貨、卡相符。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）分類儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)嚴(yán)格按照其特性和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類儲(chǔ)存。如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄；冷藏藥品應(yīng)存放于冷庫(kù)中，并按照規(guī)定的溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存；常溫藥品應(yīng)存放于常溫庫(kù)中；陰涼藥品應(yīng)存放于陰涼庫(kù)中。2.中藥材、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置庫(kù)存養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所，按照其特性和儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存。中藥材應(yīng)保持通風(fēng)、干燥，防止霉變、蟲蛀；中藥飲片應(yīng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等。（二）堆碼要求1.藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于搬運(yùn)和盤點(diǎn)。垛高應(yīng)符合規(guī)定要求，不得超過(guò)規(guī)定層數(shù)，防止藥品倒塌、擠壓。（三）溫濕度管理1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存的溫濕度要求，采取有效的調(diào)控措施，確保倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫濕度符合規(guī)定范圍。2.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)每日定時(shí)記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并認(rèn)真分析溫濕度變化情況，及時(shí)調(diào)整溫濕度調(diào)控設(shè)備。3.在高溫、高濕、嚴(yán)寒等特殊天氣條件下，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度的監(jiān)測(cè)和調(diào)控，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，保證藥品質(zhì)量安全。（四）色標(biāo)管理1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。2.色標(biāo)應(yīng)清晰、醒目，易于識(shí)別，能夠準(zhǔn)確反映藥品的質(zhì)量狀態(tài)。（五）庫(kù)存盤點(diǎn)1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)，確保賬、貨、卡相符。盤點(diǎn)周期可根據(jù)公司實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)，每年進(jìn)行一次年終盤點(diǎn)。2.盤點(diǎn)前，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，包括整理賬目、核對(duì)貨位、準(zhǔn)備盤點(diǎn)工具等。盤點(diǎn)過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)藥品數(shù)量，檢查藥品質(zhì)量狀況，并如實(shí)記錄盤點(diǎn)結(jié)果。3.盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)告，對(duì)盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析和處理。如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，調(diào)整賬目，并采取相應(yīng)的措施防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性、儲(chǔ)存條件、庫(kù)存數(shù)量等因素，制定年度藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)藥品的品種、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)覆蓋公司所有在庫(kù)藥品，確保藥品質(zhì)量得到有效監(jiān)控。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件等。2.對(duì)易變質(zhì)的藥品、近效期藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品等應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查的頻次。3.養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或異常情況，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》，通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查和處理。4.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。如對(duì)易受潮的藥品，應(yīng)加強(qiáng)防潮措施；對(duì)易氧化的藥品，應(yīng)采取密封、充氮等措施；對(duì)易霉變、蟲蛀的藥品，應(yīng)采取防蟲、防霉等措施。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，能夠反映藥品養(yǎng)護(hù)的全過(guò)程，并妥善保存，以備查閱。六、藥品出庫(kù)管理（一）發(fā)貨準(zhǔn)備1.銷售部門應(yīng)提前將發(fā)貨信息通知倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)貨信息，做好發(fā)貨準(zhǔn)備工作，包括核對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，準(zhǔn)備好發(fā)貨藥品，并確保發(fā)貨藥品質(zhì)量合格。2.發(fā)貨人員應(yīng)熟悉所發(fā)貨藥品的特性和儲(chǔ)存要求，掌握發(fā)貨流程和操作規(guī)范。（二）發(fā)貨程序1.發(fā)貨人員應(yīng)按照銷售部門提供的發(fā)貨清單，對(duì)發(fā)貨藥品進(jìn)行逐一核對(duì)，確保發(fā)貨藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息與發(fā)貨清單一致。2.對(duì)發(fā)貨藥品的外觀、包裝等進(jìn)行檢查，確保藥品質(zhì)量完好。如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或包裝破損等情況，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門處理，不得發(fā)貨。3.發(fā)貨人員應(yīng)將發(fā)貨藥品按照規(guī)定的包裝要求進(jìn)行包裝，并在包裝上標(biāo)明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、有效期等信息。4.發(fā)貨完成后，發(fā)貨人員應(yīng)在發(fā)貨清單上簽字，并注明發(fā)貨日期。同時(shí)，應(yīng)及時(shí)更新庫(kù)存臺(tái)賬，確保賬、貨相符。（三）運(yùn)輸要求1.運(yùn)輸藥品應(yīng)使用符合規(guī)定要求的運(yùn)輸工具，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中受到污染、損壞、變質(zhì)等。2.對(duì)于有特殊溫度要求的藥品，應(yīng)使用具備相應(yīng)溫度控制功能的運(yùn)輸工具進(jìn)行運(yùn)輸，并在運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，確保藥品始終處于規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。3.運(yùn)輸藥品的車輛應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒和維護(hù)，防止交叉污染。七、藥品退貨管理（一）退貨受理1.銷售部門應(yīng)負(fù)責(zé)受理客戶的退貨申請(qǐng)，并對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查和核實(shí)。如因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的退貨，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門處理。2.銷售部門應(yīng)將退貨藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、退貨原因等信息通知倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)做好退貨藥品的接收準(zhǔn)備工作。（二）退貨驗(yàn)收1.退貨藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照藥品驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)退貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括退貨藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量狀況等。如發(fā)現(xiàn)退貨藥品有質(zhì)量問(wèn)題或與發(fā)貨清單不符等情況，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明拒收原因，及時(shí)通知銷售部門處理。3.驗(yàn)收合格的退貨藥品，應(yīng)按照規(guī)定的倉(cāng)位存放，并做好記錄。（三）退貨處理1.對(duì)于驗(yàn)收合格的退貨藥品，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，并更新庫(kù)存臺(tái)賬。2.對(duì)于因質(zhì)量問(wèn)題拒收的退貨藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織調(diào)查和分析，查明原因，采取相應(yīng)的糾正措施，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理。3.退貨藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，如降價(jià)銷售、銷毀等，防止退貨藥品再次流入市場(chǎng)。八、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認(rèn)1.質(zhì)量管理部門在藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售退回等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，確認(rèn)藥品是否為不合格藥品。2.確認(rèn)不合格藥品的依據(jù)包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、外觀性狀等。（二）不合格藥品的存放與標(biāo)識(shí)1.不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯的紅色標(biāo)識(shí)。2.不合格藥品應(yīng)與合格品嚴(yán)格分開存放，防止混淆。（三）不合格藥品的處理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)、數(shù)量等情況，制定不合格藥品處理方案。處理方案應(yīng)包括處理方式、處理責(zé)任人、處理時(shí)間等內(nèi)容。2.不合格藥品的處理方式一般包括銷毀、退貨、降價(jià)銷售等。對(duì)于假藥、劣藥等嚴(yán)重不合格藥品，應(yīng)立即銷毀，并做好記錄。3.不合格藥品處理后，應(yīng)及時(shí)更新相關(guān)記錄，如不合格藥品臺(tái)賬、庫(kù)存臺(tái)賬等。（四）不合格藥品處理的監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保處理措施得到有效執(zhí)行。2.對(duì)不合格藥品處理過(guò)程中產(chǎn)生的相關(guān)記錄和資料，應(yīng)妥善保存，以備查閱。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存管理的要求和員工的實(shí)際情況，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品儲(chǔ)存管理的法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作技能、質(zhì)量意識(shí)等方面，確保員工熟悉藥品儲(chǔ)存管理的相關(guān)知識(shí)和技能。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和方式組織實(shí)施。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.培訓(xùn)過(guò)程中，