終止妊娠藥品管理制度

終止妊娠藥品管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)終止妊娠藥品的管理，規(guī)范終止妊娠藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等行為，確保用藥安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及終止妊娠藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等相關(guān)環(huán)節(jié)的部門及人員。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》、《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》等法律法規(guī)及相關(guān)政策制定。二、管理職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)終止妊娠藥品的質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。審核終止妊娠藥品的采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)采購(gòu)渠道的合法性進(jìn)行審查。參與終止妊娠藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制工作。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)按照規(guī)定的采購(gòu)渠道和程序，采購(gòu)終止妊娠藥品，確保采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。建立終止妊娠藥品供應(yīng)商檔案，索取并審核供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件，確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營(yíng)資格。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)終止妊娠藥品的儲(chǔ)存保管工作，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。按照藥品儲(chǔ)存要求，合理安排倉(cāng)位，分類存放終止妊娠藥品，并有明顯的標(biāo)識(shí)。定期對(duì)終止妊娠藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、物、卡相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告處理。4.銷售部門嚴(yán)格按照規(guī)定銷售終止妊娠藥品，不得將終止妊娠藥品銷售給不具備合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。核實(shí)購(gòu)買者的資質(zhì)證明文件，建立銷售記錄，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)買者信息等內(nèi)容。向購(gòu)買者宣傳終止妊娠藥品的使用注意事項(xiàng)及相關(guān)法律法規(guī)要求。5.使用部門（如有）嚴(yán)格按照規(guī)定使用終止妊娠藥品，確保用藥安全、合理、有效。建立終止妊娠藥品使用記錄，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、患者信息等內(nèi)容。對(duì)使用終止妊娠藥品過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)等情況及時(shí)報(bào)告，并做好相關(guān)記錄。三、采購(gòu)管理1.采購(gòu)渠道終止妊娠藥品必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。采購(gòu)部門應(yīng)索取并留存供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、藥品GMP或GSP證書復(fù)印件、藥品注冊(cè)批件復(fù)印件、銷售人員授權(quán)書及身份證復(fù)印件等資質(zhì)證明文件。2.采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)公司銷售情況、庫(kù)存狀況等，合理制定終止妊娠藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后實(shí)施，確保采購(gòu)數(shù)量合理，避免積壓或缺貨。3.采購(gòu)合同采購(gòu)部門與供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)合同應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點(diǎn)、付款方式、質(zhì)量保證等條款。采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)及公司相關(guān)規(guī)定要求，確保雙方權(quán)利義務(wù)明確，保障藥品采購(gòu)的合法性和質(zhì)量可靠性。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員驗(yàn)收工作應(yīng)由質(zhì)量管理部門指定的驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收的程序和標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收依據(jù)驗(yàn)收人員應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，確保藥品符合規(guī)定要求。3.驗(yàn)收程序藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息是否與采購(gòu)合同一致。對(duì)藥品的外觀、包裝等進(jìn)行檢查，如有破損、污染、變質(zhì)等情況，應(yīng)拒絕驗(yàn)收。按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收人員應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件終止妊娠藥品應(yīng)按照藥品儲(chǔ)存要求，儲(chǔ)存于陰涼、干燥、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的終止妊娠藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存。2.倉(cāng)位安排倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等因素，合理安排倉(cāng)位，分類存放終止妊娠藥品。對(duì)易串味、易揮發(fā)、易燃易爆等藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。3.標(biāo)識(shí)管理倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置明顯的終止妊娠藥品標(biāo)識(shí)，標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。對(duì)不合格藥品應(yīng)設(shè)置紅色標(biāo)識(shí)，單獨(dú)存放，并及時(shí)進(jìn)行處理。4.養(yǎng)護(hù)管理倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)終止妊娠藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查藥品的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，做好催銷工作，確保藥品在有效期內(nèi)使用。六、銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售部門在銷售終止妊娠藥品前，應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)買者的資質(zhì)證明文件，確保購(gòu)買者具備合法使用終止妊娠藥品的資格。購(gòu)買者為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)索取并留存《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件、采購(gòu)人員授權(quán)書及身份證復(fù)印件等；購(gòu)買者為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)索取并留存《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、采購(gòu)人員授權(quán)書及身份證復(fù)印件等。2.銷售記錄銷售部門應(yīng)建立終止妊娠藥品銷售記錄，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)買者名稱、地址、聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.銷售限制嚴(yán)禁將終止妊娠藥品銷售給不具備合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。嚴(yán)禁以任何形式向個(gè)人銷售終止妊娠藥品用于非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠。七、使用管理（如有）1.使用資質(zhì)使用終止妊娠藥品的部門或人員必須具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉藥品的使用方法、注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)等。2.使用記錄使用部門應(yīng)建立終止妊娠藥品使用記錄，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)碼、診斷結(jié)果、用藥原因等內(nèi)容。使用記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.使用監(jiān)督質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)終止妊娠藥品的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保使用過程符合規(guī)定要求。對(duì)使用終止妊娠藥品過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)等情況，使用部門應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并做好相關(guān)記錄。八、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)職責(zé)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織開展終止妊娠藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，收集、整理、分析不良反應(yīng)報(bào)告。使用部門應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告終止妊娠藥品不良反應(yīng)情況，配合質(zhì)量管理部門做好監(jiān)測(cè)工作。2.報(bào)告程序發(fā)現(xiàn)終止妊娠藥品不良反應(yīng)后，使用部門應(yīng)立即停止使用該藥品，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。3.分析與處理質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)收集到的終止妊娠藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，采取有效的措施，防止類似不良反應(yīng)的再次發(fā)生。對(duì)因使用終止妊娠藥品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查處理，并向上級(jí)主管部門報(bào)告。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門應(yīng)制定終止妊娠藥品管理相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品管理知識(shí)、專業(yè)技能等方面，確保相關(guān)人員熟悉終止妊娠藥品管理的要求和規(guī)定。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)應(yīng)采用多種形式進(jìn)行，如集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等，提高培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。3.考核內(nèi)容考核內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)知識(shí)、藥品管理知識(shí)、實(shí)際操作技能等方面，全面評(píng)估培訓(xùn)人員對(duì)終止妊娠藥品管理知識(shí)的掌握程度。十、監(jiān)督檢查1.內(nèi)部檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)終止妊娠藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。內(nèi)部檢查應(yīng)形成檢查記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)明確整改措施、整改期限和責(zé)任人，跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。2.外部檢查配合積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)認(rèn)真整改，并