店藥品召回管理制度

店藥品召回管理制度一、總則（一）目的為加強本藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本藥店所經(jīng)營藥品的召回管理工作。（三）定義1.藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.安全隱患：是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。二、職責分工（一）質(zhì)量管理部門1.負責收集、匯總、分析藥品質(zhì)量信息，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的安全隱患，并向藥店負責人報告。2.負責組織、協(xié)調(diào)藥品召回工作，制定召回計劃，跟蹤召回藥品的處理情況。3.負責對召回藥品進行質(zhì)量檢驗，確認藥品是否存在安全隱患。（二）采購部門1.負責與供應(yīng)商溝通聯(lián)系，及時了解供應(yīng)商藥品召回信息，并將相關(guān)信息反饋給質(zhì)量管理部門。2.協(xié)助質(zhì)量管理部門實施藥品召回工作，負責召回藥品的退貨、退款等事宜。（三）銷售部門1.負責向顧客宣傳藥品召回知識，及時收集顧客反饋的藥品質(zhì)量問題信息，并將相關(guān)信息反饋給質(zhì)量管理部門。2.負責按照召回計劃，通知相關(guān)門店及顧客召回藥品，并協(xié)助質(zhì)量管理部門做好召回藥品的回收工作。（四）倉庫管理部門1.負責對召回藥品進行儲存、保管，確保召回藥品的質(zhì)量安全。2.協(xié)助質(zhì)量管理部門實施藥品召回工作，負責召回藥品的清點、核對、入庫等事宜。（五）藥店負責人1.全面負責藥店藥品召回管理工作，對藥品召回工作的有效性負責。2.組織召開藥品召回專題會議，研究解決藥品召回工作中存在的問題。3.負責與藥品監(jiān)督管理部門溝通聯(lián)系，及時報告藥品召回工作進展情況。三、藥品召回的情形及分級（一）主動召回情形1.藥品監(jiān)督管理部門要求召回的藥品。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過監(jiān)測、檢驗、不良反應(yīng)報告等途徑發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的。3.本藥店在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)所售藥品存在質(zhì)量問題，可能對人體健康造成危害的。（二）責令召回情形1.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施召回或者無能力實施召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求本藥店協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，實施責令召回。2.本藥店所售藥品經(jīng)藥品檢驗機構(gòu)檢驗不符合國家藥品標準的，藥品監(jiān)督管理部門可以責令本藥店召回該藥品。（三）召回分級1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。2.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。3.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。四、藥品召回的流程（一）發(fā)現(xiàn)與評估1.質(zhì)量管理部門定期收集藥品質(zhì)量信息，包括藥品不良反應(yīng)報告、顧客反饋、供應(yīng)商信息等，對收集到的信息進行分析評估，判斷是否存在安全隱患。2.當發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的藥品時，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織相關(guān)人員進行調(diào)查核實，并對藥品的質(zhì)量狀況、使用情況、不良反應(yīng)等進行詳細記錄。3.質(zhì)量管理部門根據(jù)調(diào)查核實情況，對藥品存在的安全隱患進行評估，確定藥品召回的級別，并向藥店負責人報告。（二）啟動召回1.藥店負責人在接到質(zhì)量管理部門關(guān)于藥品召回的報告后，應(yīng)立即組織召開藥品召回專題會議，研究制定召回計劃，并明確各部門的職責分工。2.召回計劃應(yīng)包括召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批次、數(shù)量、召回原因、召回級別、召回范圍、召回時間、召回方式、召回工作負責人及聯(lián)系方式等內(nèi)容。3.質(zhì)量管理部門負責起草召回通知，經(jīng)藥店負責人審核批準后，及時發(fā)送給采購部門、銷售部門、倉庫管理部門及相關(guān)門店。（三）通知與傳達1.采購部門負責與供應(yīng)商溝通聯(lián)系，及時了解供應(yīng)商藥品召回信息，并將相關(guān)信息反饋給質(zhì)量管理部門。2.銷售部門負責按照召回計劃，通知相關(guān)門店及顧客召回藥品。通知方式可以采用電話、短信、公告等多種形式，但應(yīng)確保通知到每一位相關(guān)人員。3.倉庫管理部門負責對召回藥品進行標識、隔離，防止召回藥品與正常銷售藥品混淆。（四）回收與清點1.相關(guān)門店應(yīng)按照召回通知要求，及時將召回藥品回收，并做好記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批次、數(shù)量、回收日期、回收人等。2.回收的召回藥品應(yīng)妥善保管，防止藥品損壞、變質(zhì)。3.倉庫管理部門負責對回收的召回藥品進行清點、核對，確保召回藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、批次等與召回通知要求一致。（五）處理與銷毀1.質(zhì)量管理部門負責對召回藥品進行質(zhì)量檢驗，確認藥品是否存在安全隱患。如經(jīng)檢驗確認藥品存在安全隱患，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，如銷毀、退貨等。2.如經(jīng)檢驗確認藥品不存在安全隱患，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對藥品進行評估，根據(jù)評估結(jié)果決定是否繼續(xù)銷售或重新調(diào)配。3.對于需要銷毀的召回藥品，倉庫管理部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行銷毀，并做好記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批次、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人等。（六）報告與備案1.質(zhì)量管理部門應(yīng)及時將藥品召回情況報告給藥店負責人，并定期向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回工作進展情況。2.藥品召回工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)將藥品召回的相關(guān)資料整理歸檔，妥善保存。歸檔資料應(yīng)包括召回計劃、召回通知、回收記錄、檢驗報告、銷毀記錄等。五、召回藥品的管理（一）標識與隔離1.對確定需要召回的藥品，倉庫管理部門應(yīng)在其儲存區(qū)域設(shè)置明顯的標識，標明“召回藥品”字樣，并與正常銷售藥品進行隔離存放，防止混淆。2.召回藥品的標識應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批次、召回原因、召回級別等內(nèi)容。（二）儲存與保管1.召回藥品應(yīng)按照其儲存條件要求進行儲存，確保藥品質(zhì)量安全。2.倉庫管理部門應(yīng)定期對召回藥品進行檢查，查看藥品的儲存狀態(tài)是否正常，是否存在損壞、變質(zhì)等情況。如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時采取措施進行處理。（三）處理與記錄1.質(zhì)量管理部門負責對召回藥品進行處理，處理方式包括銷毀、退貨、重新調(diào)配等。處理過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批次、數(shù)量、處理方式、處理日期、處理人等。2.對于需要銷毀的召回藥品，應(yīng)按照環(huán)保要求進行銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批次、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人等。六、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織員工參加藥品召回管理知識培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品召回相關(guān)法律法規(guī)、政策文件、工作流程、操作技能等。2.培訓(xùn)方式可以采用集中培訓(xùn)、在線培訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種形式，確保員工熟悉掌握藥品召回管理知識和技能。3.新員工入職時，應(yīng)進行藥品召回管理知識培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。（二）考核1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對員工的藥品召回管理知識和技能進行考核，考核內(nèi)容包括法律法規(guī)知識、工作流程、操作技能等。2.考核方式可以采用筆試、實操、案例分析等多種形式，確?？己私Y(jié)果客觀、公正。3.對考核不合格的員工，應(yīng)進行補考或再次培訓(xùn)，經(jīng)補考或再次培訓(xùn)仍不合格的，應(yīng)調(diào)離藥品召回管理崗位。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.藥店內(nèi)部應(yīng)建立健全藥品召回管理制度的監(jiān)督檢查機制，定期對藥品召回管理工作進行檢查，確保制度的有效執(zhí)行。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品召回管理工作進行自查，檢查內(nèi)容包括召回計劃的制定與執(zhí)行情況、召回藥品的回收與處理情況、員工培訓(xùn)與考核情況等。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時采取措施進行整改，確保藥品召回管理工作規(guī)范、有序進行。（二）外部監(jiān)督1.積極配合