藥業(yè)公司設(shè)備管理制度

藥業(yè)公司設(shè)備管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥業(yè)公司設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，提高設(shè)備的使用效率，保障生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行，降低設(shè)備故障率，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全性。2.適用范圍本制度適用于藥業(yè)公司內(nèi)所有生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、輔助設(shè)備等各類設(shè)備的管理。涵蓋設(shè)備的選型采購(gòu)、安裝調(diào)試、使用維護(hù)、維修保養(yǎng)、報(bào)廢更新等全過程。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定和完善設(shè)備管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。負(fù)責(zé)設(shè)備的選型、采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝調(diào)試工作。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、運(yùn)行狀況、維修保養(yǎng)等情況。組織制定設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等技術(shù)文件。負(fù)責(zé)設(shè)備的定期巡檢，對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行排查和組織維修。編制設(shè)備更新改造計(jì)劃，組織實(shí)施設(shè)備的更新改造工作。負(fù)責(zé)設(shè)備操作人員的培訓(xùn)和考核工作。使用部門負(fù)責(zé)本部門設(shè)備的日常使用和維護(hù)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備。及時(shí)向設(shè)備管理部門反饋設(shè)備的運(yùn)行異常情況，配合設(shè)備維修工作。負(fù)責(zé)提出設(shè)備更新改造的需求和建議。協(xié)助設(shè)備管理部門做好設(shè)備操作人員的培訓(xùn)工作。質(zhì)量部門監(jiān)督設(shè)備管理工作是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。參與設(shè)備的驗(yàn)收工作，確保設(shè)備質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)要求。對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀況及維護(hù)保養(yǎng)情況進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，防止因設(shè)備問題影響藥品質(zhì)量。財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)設(shè)備購(gòu)置、維修、更新改造等費(fèi)用的預(yù)算編制和審核。按照財(cái)務(wù)制度對(duì)設(shè)備相關(guān)費(fèi)用進(jìn)行核算和報(bào)銷。參與設(shè)備的經(jīng)濟(jì)評(píng)估工作，為設(shè)備管理決策提供財(cái)務(wù)依據(jù)。二、設(shè)備的選型與采購(gòu)1.選型原則根據(jù)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需求和發(fā)展規(guī)劃，選擇技術(shù)先進(jìn)、性能可靠、經(jīng)濟(jì)合理、符合GMP要求的設(shè)備。設(shè)備的生產(chǎn)能力、精度、自動(dòng)化程度等應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)工藝要求，與生產(chǎn)規(guī)模相匹配。優(yōu)先選用節(jié)能、環(huán)保型設(shè)備，減少能源消耗和環(huán)境污染。選擇具有良好售后服務(wù)和技術(shù)支持的設(shè)備供應(yīng)商，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和維護(hù)。2.采購(gòu)流程使用部門提出需求：使用部門根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展需要，填寫《設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明設(shè)備的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、用途、采購(gòu)理由等信息。設(shè)備管理部門審核：設(shè)備管理部門收到申請(qǐng)表后，對(duì)設(shè)備需求的合理性、必要性進(jìn)行審核，包括設(shè)備技術(shù)參數(shù)是否符合生產(chǎn)要求、現(xiàn)有設(shè)備能否滿足需求等。同時(shí)，審核設(shè)備選型是否符合GMP規(guī)范和公司整體規(guī)劃。技術(shù)評(píng)估：對(duì)于重大設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目，設(shè)備管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，邀請(qǐng)外部專家或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)性、可靠性、適用性等進(jìn)行論證，形成技術(shù)評(píng)估報(bào)告。財(cái)務(wù)預(yù)算審核：財(cái)務(wù)部門根據(jù)設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)表及相關(guān)技術(shù)評(píng)估報(bào)告，對(duì)采購(gòu)預(yù)算進(jìn)行審核，確保采購(gòu)費(fèi)用在公司預(yù)算范圍內(nèi)，并符合財(cái)務(wù)管理制度。采購(gòu)決策：設(shè)備管理部門將審核通過的采購(gòu)申請(qǐng)?zhí)峤还竟芾韺訉徟?，公司管理層根?jù)技術(shù)評(píng)估報(bào)告、財(cái)務(wù)預(yù)算審核意見等進(jìn)行綜合決策，確定是否采購(gòu)以及采購(gòu)的具體事宜。招標(biāo)采購(gòu)：確定采購(gòu)后，按照公司招標(biāo)管理規(guī)定進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)。通過招標(biāo)選擇合格的設(shè)備供應(yīng)商，發(fā)布招標(biāo)公告，邀請(qǐng)供應(yīng)商投標(biāo)。組織開標(biāo)、評(píng)標(biāo)、定標(biāo)等工作，確定中標(biāo)供應(yīng)商。簽訂合同：與中標(biāo)供應(yīng)商簽訂設(shè)備采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括設(shè)備規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。合同簽訂后，及時(shí)將合同副本分發(fā)給設(shè)備管理部門、使用部門、質(zhì)量部門和財(cái)務(wù)部門。驗(yàn)收付款：設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門通知質(zhì)量部門、使用部門等做好驗(yàn)收準(zhǔn)備。設(shè)備到貨時(shí)，由設(shè)備管理部門組織質(zhì)量部門、使用部門等按照合同要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，填寫《設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。財(cái)務(wù)部門根據(jù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和合同約定辦理付款手續(xù)。三、設(shè)備的安裝與調(diào)試1.安裝準(zhǔn)備設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備采購(gòu)合同及技術(shù)文件，組織相關(guān)人員進(jìn)行安裝前的準(zhǔn)備工作，包括安裝場(chǎng)地的清理、基礎(chǔ)施工、吊運(yùn)設(shè)備的工具和場(chǎng)地準(zhǔn)備等。對(duì)設(shè)備安裝所需的材料、備件等進(jìn)行核對(duì)和檢查，確保其質(zhì)量和規(guī)格符合要求。組織安裝人員熟悉設(shè)備的安裝圖紙和技術(shù)要求，進(jìn)行技術(shù)交底。2.安裝調(diào)試按照設(shè)備安裝說明書和操作規(guī)程的要求，由專業(yè)安裝人員進(jìn)行設(shè)備的安裝作業(yè)。在安裝過程中，嚴(yán)格遵守安裝工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備安裝牢固、整齊、美觀，各部件連接緊密、無松動(dòng)現(xiàn)象。安裝完成后，進(jìn)行設(shè)備的單機(jī)調(diào)試和聯(lián)動(dòng)調(diào)試。單機(jī)調(diào)試主要檢查設(shè)備各部件的運(yùn)行情況，確保設(shè)備能夠正常啟動(dòng)、運(yùn)行、停止，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。聯(lián)動(dòng)調(diào)試則是在單機(jī)調(diào)試合格的基礎(chǔ)上，對(duì)多臺(tái)設(shè)備組成的生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行聯(lián)合調(diào)試，檢查設(shè)備之間的聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)性、運(yùn)行穩(wěn)定性等，確保整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行。調(diào)試過程中，做好調(diào)試記錄，包括設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、調(diào)試中出現(xiàn)的問題及解決方法等。調(diào)試合格后，由設(shè)備管理部門、使用部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員共同簽署《設(shè)備安裝調(diào)試報(bào)告》。四、設(shè)備的使用與維護(hù)1.操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的性能特點(diǎn)和使用要求，組織相關(guān)技術(shù)人員和操作人員共同制定設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止操作步驟，設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的設(shè)定范圍，設(shè)備日常檢查的項(xiàng)目和方法，以及安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容。操作規(guī)程經(jīng)設(shè)備管理部門審核、公司管理層批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施，并發(fā)放給設(shè)備操作人員。2.操作培訓(xùn)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織設(shè)備操作人員的培訓(xùn)工作，確保操作人員熟悉設(shè)備操作規(guī)程和安全注意事項(xiàng)。培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、常見故障及處理方法等。新設(shè)備投入使用前，必須對(duì)操作人員進(jìn)行專門的操作培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核。考核合格后方可上崗操作設(shè)備。對(duì)于設(shè)備操作規(guī)程發(fā)生變更時(shí)，及時(shí)對(duì)操作人員進(jìn)行再培訓(xùn)和考核。3.日常使用設(shè)備操作人員必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備，不得擅自更改操作方法和運(yùn)行參數(shù)。在設(shè)備運(yùn)行過程中，密切關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行狀況，如設(shè)備的溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、聲音等，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停機(jī)，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。做好設(shè)備運(yùn)行記錄，記錄設(shè)備的啟動(dòng)時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)、停機(jī)時(shí)間、故障情況等信息。運(yùn)行記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，并妥善保管。保持設(shè)備的清潔衛(wèi)生，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行擦拭、清掃，清除設(shè)備表面和內(nèi)部的灰塵、油污等雜質(zhì)，防止設(shè)備因臟污影響正常運(yùn)行和使用壽命。4.維護(hù)保養(yǎng)日常維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，在設(shè)備運(yùn)行前后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔、潤(rùn)滑、緊固等工作。如檢查設(shè)備各部件的連接情況，確保無松動(dòng)；檢查設(shè)備的潤(rùn)滑情況，及時(shí)補(bǔ)充潤(rùn)滑油；清理設(shè)備的衛(wèi)生等。每日對(duì)設(shè)備進(jìn)行巡檢，填寫《設(shè)備日常巡檢記錄》，記錄設(shè)備的運(yùn)行狀況、發(fā)現(xiàn)的問題等。對(duì)巡檢中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，及時(shí)進(jìn)行處理；對(duì)于無法處理的問題，及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。一級(jí)保養(yǎng)一級(jí)保養(yǎng)以設(shè)備操作人員為主，維修人員為輔，按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行。一級(jí)保養(yǎng)周期一般為每月或每季度一次，具體根據(jù)設(shè)備的使用情況確定。一級(jí)保養(yǎng)的內(nèi)容包括對(duì)設(shè)備進(jìn)行局部解體檢查和清洗，調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個(gè)部位，檢查和調(diào)整電氣系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、潤(rùn)滑系統(tǒng)等。一級(jí)保養(yǎng)完成后，填寫《設(shè)備一級(jí)保養(yǎng)記錄》，由設(shè)備操作人員和維修人員共同簽字確認(rèn)。二級(jí)保養(yǎng)二級(jí)保養(yǎng)以維修人員為主，操作人員參加，根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行狀況和磨損程度，有針對(duì)性地對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面解體檢查和修理。二級(jí)保養(yǎng)周期一般為每年一次。二級(jí)保養(yǎng)的內(nèi)容包括對(duì)設(shè)備的主體部分進(jìn)行解體檢查和清洗，修復(fù)或更換磨損的零部件，檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能，修復(fù)電氣系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、潤(rùn)滑系統(tǒng)等故障。二級(jí)保養(yǎng)完成后，填寫《設(shè)備二級(jí)保養(yǎng)記錄》，由維修人員和操作人員共同簽字確認(rèn)，并由設(shè)備管理部門驗(yàn)收。五、設(shè)備的維修與保養(yǎng)1.維修計(jì)劃制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行狀況、維修歷史記錄、保養(yǎng)計(jì)劃等，編制設(shè)備維修計(jì)劃。維修計(jì)劃包括年度維修計(jì)劃、季度維修計(jì)劃和月度維修計(jì)劃等。年度維修計(jì)劃應(yīng)涵蓋公司所有主要設(shè)備，對(duì)設(shè)備的維修項(xiàng)目、維修時(shí)間、維修人員安排等進(jìn)行總體規(guī)劃。季度維修計(jì)劃和月度維修計(jì)劃是年度維修計(jì)劃的細(xì)化和分解，根據(jù)設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行調(diào)整和補(bǔ)充。2.故障維修設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，操作人員應(yīng)立即停機(jī)，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門接到報(bào)告后，迅速組織維修人員對(duì)故障進(jìn)行診斷和維修。維修人員在維修過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、原因、維修過程和更換的零部件等信息，填寫《設(shè)備故障維修記錄》。對(duì)于一般性故障，維修人員應(yīng)盡快修復(fù)，恢復(fù)設(shè)備正常運(yùn)行。對(duì)于復(fù)雜故障或需要較長(zhǎng)時(shí)間維修的故障，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行會(huì)診，制定維修方案，確保設(shè)備能夠盡快修復(fù)。3.維修質(zhì)量控制設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備維修質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。維修工作完成后，由維修人員填寫維修報(bào)告，說明維修情況及設(shè)備運(yùn)行狀況。設(shè)備管理部門組織使用部門、質(zhì)量部門等對(duì)維修設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，檢查設(shè)備是否能夠正常運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合要求。對(duì)維修質(zhì)量不符合要求的，責(zé)令維修人員重新維修，直至達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為止。同時(shí)，對(duì)維修過程中存在的問題進(jìn)行分析和總結(jié)，采取措施改進(jìn)維修工作，提高維修質(zhì)量。4.備件管理設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立備件庫(kù)存管理制度，根據(jù)設(shè)備維修需要，合理儲(chǔ)備備件。備件的采購(gòu)應(yīng)遵循質(zhì)量可靠、價(jià)格合理、供貨及時(shí)的原則。對(duì)備件進(jìn)行分類管理，建立備件臺(tái)賬，記錄備件的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、出入庫(kù)時(shí)間、存放位置等信息。定期對(duì)備件進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。加強(qiáng)備件的庫(kù)存保管，根據(jù)備件的特性，選擇合適的存放環(huán)境，防止備件損壞、變質(zhì)。對(duì)于貴重或關(guān)鍵備件，應(yīng)采取特殊的保管措施。六、設(shè)備的報(bào)廢與更新1.報(bào)廢鑒定設(shè)備符合下列條件之一的，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過規(guī)定使用年限，且設(shè)備技術(shù)性能落后，能耗高，效率低，維修成本高，繼續(xù)使用不經(jīng)濟(jì)的。因意外事故或自然災(zāi)害造成設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，無法修復(fù)或修復(fù)后不能滿足生產(chǎn)工藝要求的。技術(shù)改造或工藝變更后，原有設(shè)備已不適應(yīng)新的生產(chǎn)要求，且無改造價(jià)值的。國(guó)家明令淘汰的設(shè)備。設(shè)備管理部門定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清查，對(duì)于擬報(bào)廢的設(shè)備，組織相關(guān)技術(shù)人員和財(cái)務(wù)人員進(jìn)行技術(shù)鑒定和經(jīng)濟(jì)評(píng)估，填寫《設(shè)備報(bào)廢鑒定表》，提出報(bào)廢意見。2.報(bào)廢審批《設(shè)備報(bào)廢鑒定表》經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核、公司管理層批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行報(bào)廢處理。對(duì)于大型設(shè)備或價(jià)值較高的設(shè)備報(bào)廢，應(yīng)報(bào)上級(jí)主管部門備案。3.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織處理。報(bào)廢設(shè)備可以采取拆除、變賣、捐贈(zèng)等方式進(jìn)行處理，但必須確保處理過程符合環(huán)保要求和公司相關(guān)規(guī)定。對(duì)報(bào)廢設(shè)備的處理情況進(jìn)行記錄，包括處理時(shí)間、處理方式、回收金額等信息，并存檔備案。4.設(shè)備更新根據(jù)公司生產(chǎn)發(fā)展需要和設(shè)備報(bào)廢情況，設(shè)備管理部門及時(shí)編制設(shè)備更新計(jì)劃。設(shè)備更新計(jì)劃應(yīng)包括更新設(shè)備的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、更新理由、資金預(yù)算等內(nèi)容。設(shè)備更新計(jì)劃經(jīng)公司管理層批準(zhǔn)后，按照設(shè)備選型采購(gòu)流程進(jìn)行采購(gòu)和安裝調(diào)試，確保更新后的設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)要求，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。七、設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)為每臺(tái)設(shè)備建立獨(dú)立的檔案，檔案內(nèi)容包括設(shè)備的選型采購(gòu)資料、安裝調(diào)試資料、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、運(yùn)行記錄、故障記錄、報(bào)廢鑒定及處理記錄等。設(shè)備檔案應(yīng)采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，確保檔案資料的完整性和可追溯性。2.檔案保管紙質(zhì)設(shè)備檔案應(yīng)存放在專門的檔案柜中，按照設(shè)備類別、編號(hào)等進(jìn)行分類存放，便于查閱。電子設(shè)備檔案應(yīng)進(jìn)行備份存儲(chǔ)，防止數(shù)據(jù)丟失。檔案管理人員負(fù)責(zé)定期對(duì)設(shè)備檔案進(jìn)行整理和檢查，確保檔案資料的整齊、完好。對(duì)損壞或丟失的檔案資料，及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充和修復(fù)。3.檔案查閱公司內(nèi)部人員因工作需要查閱設(shè)備檔案時(shí)，應(yīng)填寫《設(shè)備