醫(yī)院設(shè)備檢修工作計劃

醫(yī)院設(shè)備檢修工作計劃醫(yī)院設(shè)備檢修工作計劃「篇一」一、深入開展醫(yī)療器械專項整治工作為扎實推進高風(fēng)險醫(yī)療器械專項整治工作，規(guī)范市場秩序，根據(jù)省局《關(guān)于開展骨科植入器械經(jīng)營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經(jīng)營使用進行專項整治，全面清理違法經(jīng)營使用骨科植入器械的行為。檢查內(nèi)容主要包括：1、經(jīng)營單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營、走票、超范圍經(jīng)營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營場所和倉庫設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統(tǒng)是否正常運行；產(chǎn)品是否可以追溯等。2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。時間安排：1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）對骨科植入器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處。2、總結(jié)提高階段（209月1日D9月30日）對專項檢查進行全面總結(jié)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改的基礎(chǔ)上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見。二、全力確保高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量安全繼續(xù)抓好高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產(chǎn)一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質(zhì)量控制情況，包裝標識規(guī)范情況，檢驗設(shè)施完備情況，采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設(shè)施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。對高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位重點檢查產(chǎn)品進貨渠道是否合法，是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護，并做記錄等。以高風(fēng)險產(chǎn)品為切入點，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點，嚴把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān)，確保檢查工作取得實效，對本轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)進行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時依法處理。三、扎實推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結(jié)合起來，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估工作，推進誠信體系建設(shè)，切實增強監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對性、有效性。四、繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級工作按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進日常監(jiān)管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強對重點品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報告、季報告制度的執(zhí)行。五、切實加強醫(yī)療器械的注冊工作嚴格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的要求，審查批準第一類醫(yī)療器械的注冊，認真做好醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。六、大力規(guī)范重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營秩序?qū)χ攸c監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動，產(chǎn)品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應(yīng)保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時進行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實效。七、積極推進醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)八、認真抓好監(jiān)管人員培訓(xùn)工作組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓(xùn)，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn)，同時加強對企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)。九、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標。醫(yī)院設(shè)備檢修工作計劃「篇二」為進一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，根據(jù)《20xx年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》安排，制定本方案。一、指導(dǎo)思想針對當前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查，進一步推進全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。二、檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。三、檢查對象全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。四、檢查內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行全面檢查，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內(nèi)容。經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否在核準的地址經(jīng)營、是否擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址、降低經(jīng)營條件、經(jīng)營未經(jīng)注冊或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法等內(nèi)容。使用單位重點檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購進記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲存條件是否達標，是否建立了完善的不良事件報告制度等內(nèi)容。五、工作安排本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實施。（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）各市局組織對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處。（三）總結(jié)提高階段（5月11日—5月31日）5月20前，各市（區(qū)）局對專項檢查工作進行總結(jié)，同時將總結(jié)報告報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫(yī)療器械專項檢查工作進行全面總結(jié)。六、工作要求（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項檢查，切實落實日常監(jiān)管責任制、強化監(jiān)管人員事業(yè)心和責任心，保證專項檢查工作到位。（二）幫助生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位建立健全血液透析類醫(yī)療器械管理制度，按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。各市（區(qū)）局要將本次專項檢查工作總結(jié)于5月20日前報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。醫(yī)院設(shè)備檢修工作計劃「篇三」一、計劃開展日常監(jiān)管工作依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)規(guī)章，計劃對轄區(qū)內(nèi)70家經(jīng)營企業(yè)及49家醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)管。其中重點監(jiān)管企業(yè)經(jīng)營角膜接觸鏡類企業(yè)、醫(yī)療器械專賣店、經(jīng)營無菌、植入產(chǎn)品的企業(yè)。醫(yī)療器械使用單位二級以上醫(yī)療機構(gòu)2家；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家、社區(qū)服務(wù)站4家、私人診所31家、康泰醫(yī)院、電業(yè)局醫(yī)院、中心血站、疾病預(yù)防控制中心、婦幼保健計劃生育服務(wù)中心。計劃檢查頻次為二級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；二級以下醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不少于一次；二級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每兩年不少于一次；三級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每三年不少于一次。（一）經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管內(nèi)容1、無證經(jīng)營或經(jīng)營無證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存、運輸環(huán)節(jié)是否全程冷鏈。3、是否存在擅自更改或超范圍經(jīng)營現(xiàn)象，管理是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。4、體驗式銷售醫(yī)療器械。（二）使用環(huán)節(jié)重點監(jiān)管內(nèi)容1、是否有使用無證、過期產(chǎn)品；2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求；3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理情況，相關(guān)制度建設(shè)及執(zhí)行情況、檔案管理、信息記錄及保存是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求；4、是否使用過期失效淘汰醫(yī)療器械；5、大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械是否將產(chǎn)品名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；6、是否按需要對使用醫(yī)療器械定期進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄；7、在用醫(yī)用分子篩是否按要求維修、維護、保養(yǎng)、校準并記錄；是否定期培訓(xùn)；產(chǎn)出氣是否符合規(guī)定；8、不良事件工作開展情況；9、口腔義齒購進渠道及產(chǎn)品是否合法。二、組織開展醫(yī)療器械飛行檢查依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求開展醫(yī)療器械飛行檢查工作。重點針對監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用不合格產(chǎn)品企業(yè)、被投訴舉報企業(yè)等開展飛行檢查，